INFORME DE RENDICIÓN DE CUENTAS 2020 PLANTA CENTRAL

Agencia Nacional de Regulación, Control y

Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor

Leopoldo Izquieta Pérez

INFORME DE RENDICIÓN DE

CUENTAS 2020

PLANTA CENTRAL

Índice

1. ANTECEDENTES ............................................................................................................................................................. 7

2. BASE LEGAL .................................................................................................................................................................... 7

3. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL, MISIÓN Y VISIÓN ...................................................................................................... 7

3.1. Estructura Organizacional .................................................................................................................................... 7 3.2. Misión .................................................................................................................................................................. 9 3.3. Visión.................................................................................................................................................................... 9

4. OBJETIVOS INSTITUCIONALES........................................................................................................................................ 9

5. DISTRIBUCIÓN TERRITORIAL .......................................................................................................................................... 9

Fuente: Planifica Ecuador ...................................................................................................................................................... 9

Año: 2020 .............................................................................................................................................................................. 9

6. LOGROS Y AVANCES EN EL AÑO 2020 DE LA ARCSA ................................................................................................... 10

6.1. Regulación para la vigilancia y control sanitario ................................................................................................ 10 6.1.1. Gestión de normativa sanitaria ..................................................................................................................... 10

6.1.1.1. Normativas Sanitarias ........................................................................................................................... 10

6.1.1.2. Instructivos externos e internos ........................................................................................................... 11

6.1.1.3. Cumplimiento por proceso ................................................................................................................... 12

6.1.2. Acciones Positivas 2020 ................................................................................................................................. 13 6.1.2.1. Proyecto Grabación de Capacitaciones al usuario interno ................................................................... 13

6.1.2.2. Capacitación Interna ............................................................................................................................. 14

6.1.2.3. Comunidad Andina de Naciones (CAN) ................................................................................................. 14

6.1.2.4. Reuniones subcomité del CODEX .......................................................................................................... 15

6.1.2.5. COORDINACIÓN INTERINSTITUCIONAL ................................................................................................. 15

6.2. Coordinación técnica de certificación, automatización y BPM sanitarias .................................................................................................................................... 16

6.2.1. Certificado de alimentos procesados ............................................................................................................ 16 6.2.2. Certificados de medicamentos BIOLÓGICOS ................................................................................................. 19 6.2.3. Certificados de medicamentos generales...................................................................................................... 20 6.2.4. Certificados de medicamentos homeopáticos y uso medicinal .................................................................... 22 6.2.5. Certificados de productos cosméticos y de productos higiénicos de uso doméstico .................................... 23 6.2.6. Certificados de plaguicidas de uso doméstico, industrial y salud pública ..................................................... 25 6.2.7. Solicitudes finalizadas para procesos de dispositivos médicos ...................................................................... 27 6.2.8. Solicitudes finalizadas de trámites complementarios ................................................................................... 29 6.2.9. Ensayos clínicos ............................................................................................................................................. 30 6.2.10. Permisos de funcionamiento ......................................................................................................................... 33

6.2.10.1. Comparativo de permisos de funcionamiento 2019-2020 ................................................................... 33

6.2.10.2. Permisos de transporte de alimentos procesados................................................................................ 34

6.2.10.3. Buenas prácticas para establecimientos farmacéuticos ....................................................................... 35

6.2.10.4. Comparativo de certificados de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte para

establecimientos farmacéuticos emitidos 2017 al 2020 ......................................................................................... 36

6.2.10.5. Comparativo de notificaciones de contratación de servicios al almacenamiento, distribución y

transporte emitidos 2017 al 2020 ........................................................................................................................... 36

6.2.10.6. Registro del certificado de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos

extranjeros emitidos en el 2020 .............................................................................................................................. 37

6.2.10.7. Buenas prácticas de manufactura para laboratorios cosméticos higiénicos de uso doméstico y

absorbente de higiene personal .............................................................................................................................. 38

6.2.10.8. Buenas prácticas de manufactura para plantas procesadoras de alimentos ....................................... 38

6.3. Gestión de vigilancia y control posterior ............................................................................................................. 39 6.3.1. Planificación de controles .............................................................................................................................. 39

PLANTA

CENTRAL

6.3.1.1. Directrices de Planificación del CNFV a las UZFV .................................................................................. 43

6.3.1.2. Plan Anual de Capacitaciones ............................................................................................................... 45

6.3.1.3. Lineamientos de Control de Publicidad ................................................................................................ 46

6.3.1.4. Lineamientos generales a considerar en la gestión de alimentos ........................................................ 46

6.3.1.5. Lineamientos generales a considerar en la gestión de medicamentos ................................................ 48

6.3.1.6. Principales avances en control posterior 2020 ..................................................................................... 48

6.3.2. Gestión de Laboratorio de Referencia ........................................................................................................... 52 6.3.2.1. Capacidad de Análisis del Laboratorio de Referencia ........................................................................... 52

6.3.2.2. Incumplimiento de Productos............................................................................................................... 53

6.3.2.3. Medicamentos Biológico ...................................................................................................................... 54

6.3.3. Acciones positivas 2020 ................................................................................................................................. 54 6.3.3.1. Atención a denuncias y alertas “ARCSA MOVIL” .................................................................................. 54

6.4. Gestión Fortalecimiento Institucional ................................................................................................................ 57 6.4.1. Gestión de Asesoría Jurídica .......................................................................................................................... 57

6.4.1.1. Procesos Sancionatorios ....................................................................................................................... 57

6.4.1.2. Gestión Coactiva ................................................................................................................................... 57

6.4.1.3. Gestión JUDICIAL ................................................................................................................................... 58

6.4.2. Gestión Administrativa Financiera................................................................................................................. 58 6.4.2.1. Ejecución Presupuestaria ...................................................................................................................... 58

6.4.2.2. Ingresos por servicios institucionales de transferencia directa a las cuentas de la tesorería nacional 59

6.4.2.3. Procesos de Contratación Pública ......................................................................................................... 60

6.4.2.4. Adquisición y Enajenación de bienes .................................................................................................... 60

6.4.3. Gestión de Talento Humano .......................................................................................................................... 61 6.4.3.1. Planificación del talento humano ......................................................................................................... 61

6.4.3.2. Aprobación manual de puestos ............................................................................................................ 61

6.4.3.3. Plan de capacitación 2020 .................................................................................................................... 61

6.4.3.4. Seguridad y salud ocupacional .............................................................................................................. 62

6.4.4. Fortalecimiento tecnológico .......................................................................................................................... 62 6.4.5. Gestión de Planificación y Gestión Estratégica .............................................................................................. 64

6.4.5.1. Cooperación Nacional e Internacional .................................................................................................. 64

6.4.5.2. Certificación ISO 9001-2015.................................................................................................................. 65

6.4.5.3. Arcsa encaminado para obtener calificación como autoridad reguladora nacional nivel IV OPS ........ 65

6.4.5.4. Clima Laboral y Cultura Organizacional ................................................................................................ 66

6.4.5.4.1. Mejor Institución Pública en Clima Laboral ...................................................................................... 66

6.4.5.4.2. Plan de Mejora de Clima Laboral – PEM 2020 .................................................................................. 66

6.4.5.4.3. Madurez institucional proexce ......................................................................................................... 67

6.4.6. Gestión de Secretaría General ....................................................................................................................... 67 6.4.6.1. Atención al Usuario ............................................................................................................................... 67

6.4.6.2. Medición y Evaluación de Percepción de la Calidad de los Servicios .................................................... 68

6.4.6.3. Consolidado de gestión de Denuncias, quejas reclamos o sugerencias ............................................... 70

6.4.7. Gestión de Comunicación Social ................................................................................................................... 71 6.4.8 Nivel de cumplimiento de compromisos asumidos con la comunidad durante la Rendición ....................... 72 de Cuentas 2019 .......................................................................................................................................................... 72

7. FIRMAS DE RESPONSABILIDAD .................................................................................................................................... 72

Índice de tablas

Tabla 1 Normas Técnicas Sanitarias gestión 2020 .............................................................................................. 10 Tabla 2 Instructivos Técnicos Sanitarios gestión 2020 ........................................................................................ 11 Tabla 3 Coordinación interinstitucional .............................................................................................................. 15 Tabla 4 Solicitudes analizadas 2020 .................................................................................................................... 16 Tabla 5 Solicitudes Ingresadas por quipux 2020 ................................................................................................. 17 Tabla 6 Gestión por Resultados .......................................................................................................................... 18 Tabla 7 Solicitudes analizadas 2020 .................................................................................................................... 20 Tabla 8 Total de Solicitudes 2020 ....................................................................................................................... 21 Tabla 9 Reporte de bandejas de trabajo 2020 .................................................................................................... 22 Tabla 10 Comparativo de Certificados Emitidos 2020 ........................................................................................ 22 Tabla 11 Reporte 2020 ........................................................................................................................................ 23 Tabla 12 Reporte de bandejas de trabajo (Solicitudes acumuladas) .................................................................. 23 Tabla 13 Comparativo 2020 ................................................................................................................................ 24 Tabla 14 Solicitudes atendidas 2020 ................................................................................................................... 24 Tabla 15 Solicitudes de productos higiénicos de uso industrial atendido en el 2020 ........................................ 25 Tabla 16 Solicitudes atendidas 2020 ................................................................................................................... 26 Tabla 17 Informes atendidos en el 2020 ............................................................................................................. 27 Tabla 18 Estado de solicitudes 2020 ................................................................................................................... 29 Tabla 19 Tramites atendidos en el 2020 ............................................................................................................. 30 Tabla 20 Pendientes 2020 ................................................................................................................................... 30 Tabla 21 Actividades prealizadas 2020 ............................................................................................................... 30 Tabla 22 Reporte de permisos de funcionamentos ............................................................................................ 33 Tabla 23 Reporte de permisos de transporte de alimentos procesados emitidos 2019-2020 ........................... 34 Tabla 24 Reporte de certificados de BPM para laboratorios farmacéuticos emitidos 2017-2020 ..................... 35 Tabla 25 Reporte de establecimientos farmacéuticos certificados en BPA, D, T ............................................... 36 Tabla 26 Reporte de establecimientos farmacéuticos que contratan servicios de Almacenamiento, Distribución y Transporte .................................................................................................................................... 36 Tabla 27 Reporte de registro de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios farmacéuticos extranjeros .................................................................................................................................. 37 Tabla 28 Laboratorios de productos Cosméticos, Higiénicos de Uso Doméstico y Absorbentes de Higiene Personal certificados en BPM emitidos 2018 – 2020 ......................................................................................... 38 Tabla 29 Reporte de certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura o sistemas rigurosamente ............. 38 Tabla 30 Muestras procesadas por área 2020 .................................................................................................... 52 Tabla 31 Informes en el año 2020 ....................................................................................................................... 53 Tabla 32 Informes emitidos por el área microbiología ....................................................................................... 53 Tabla 33 Cumplimiento de productos por área .................................................................................................. 53 Tabla 34 Cumplimiento de productos por área .................................................................................................. 53 Tabla 35 Medicamentos Biologicos evaluados para liberación de lotes 2020 ................................................... 54 Tabla 36 Número de denuncias ciudadanas procedentes y no procedentes ..................................................... 55 Tabla 37 Procesos sancionatorios 2020 .............................................................................................................. 57 Tabla 38 Procesos Coactivos 2020 ...................................................................................................................... 58 Tabla 39 Causas iniciadas 2020 ........................................................................................................................... 58 Tabla 40 Ejecución Presupuestaria Institucional 2020 ....................................................................................... 58 Tabla 41 Recaudación real versus Proyección del Ministerio de Economía y Finanzas ..................................... 60 Tabla 42 Número de Procesos de Contratación por Tipo ................................................................................... 60 Tabla 43 Capacitación 2020 ................................................................................................................................ 61 Tabla 44 Pasantias ............................................................................................................................................... 62 Tabla 45 Convenios de Cooperación suscritos en el 2020 .................................................................................. 64 Tabla 46 Relacionamiento Internacional ............................................................................................................ 64

Tabla 47 Atenciones a Usuarios 2020 ................................................................................................................. 68 Tabla 48 Servicios Evaluados .............................................................................................................................. 68 Tabla 49 Resultados de la Medición del nivel de satisfacción del usuario externo por pregunta ...................... 69 Tabla 50 Nivel de Satisfacción por Zonal y Planta Central .................................................................................. 70

Índice de ilustraciones

Ilustración 1 Estructura organizacional ARCSA ..................................................................................................... 8 Ilustración 2 Distribución territorial por zonificación ........................................................................................... 9 Ilustración 3 Video de capacitación inicio ........................................................................................................... 13 Ilustración 4 Versión SUA móvil .......................................................................................................................... 63 Ilustración 5 Plataforma de Evaluación............................................................................................................... 63 Ilustración 6 Reconocimiento – Medición Clima Laboral.................................................................................... 66 Ilustración 7 Resumen de cumplimiento de las evidencias presentadas ........................................................... 67 Ilustración 8 Requerimientos del 2020 en el botón Contacto Ciudadano .......................................................... 70 Ilustración 9 Requerimientos del 2020 en el botón Contacto Ciudadano por servicios .................................... 71 Ilustración 10 Tendencias alcanzadas en twitter durante 2020 ......................................................................... 72

Índice de gráficos

Gráfico 1 Gestión Normativa 2020 ..................................................................................................................... 12 Gráfico 2 Gestión Instrutivos 2020 ..................................................................................................................... 13 Gráfico 3 Solicitudes Aprobadas 2020 ................................................................................................................ 17 Gráfico 4 Solicitudes Ingresadas 2020 ................................................................................................................ 17 Gráfico 5 Estado de Solicitudes ........................................................................................................................... 19 Gráfico 6 Solicitudes Nuevas 2020 ...................................................................................................................... 20 Gráfico 7 Estado de las solicitudes ...................................................................................................................... 21 Gráfico 8 Solicitudes aprobadas 2020 ................................................................................................................. 22 Gráfico 9 Solicitudes pendientes......................................................................................................................... 23 Gráfico 10 Solicitudes aprobadas 2020 ............................................................................................................... 24 Gráfico 11 Solicitudes aprobadas 2020 ............................................................................................................... 25 Gráfico 12 Solicitudes atendidas ......................................................................................................................... 26 Gráfico 13 Solicitudes atendidas 2020 ................................................................................................................ 26 Gráfico 14 Comparativo de Informes 2020 ......................................................................................................... 27 Gráfico 15 Solicitudes pendientes ...................................................................................................................... 28 Gráfico 16 Solicitudes Ingresadas ....................................................................................................................... 28 Gráfico 17 Solicitudes aprobadas ........................................................................................................................ 28 Gráfico 18 Comparativo de Permisos de funcionamento emitidos .................................................................... 34 Gráfico 19 Comparativo de Permisos de transporte de alimentos emitidos 2019-2020 ................................... 35 Gráfico 20 Comparativo de certificados de BPM para laboratorios farmacéuticos emitidos ............................ 35 Gráfico 21 Comparativo de certificados de BPA, D y T para establecimientos Farmacéuticos emitidos 2017-2020 .................................................................................................................................................................... 36 Gráfico 22 Comparativo de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y transporte, período 2017 -2020 .......................................................................................................................................................... 37 Gráfico 23 Comparativo del registro de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros, período 2019-2020 ................................................................................................. 38 Gráfico 24 Tendencia de la certificación de plantas procesadoras de alimentos, período 2019 – 2020 ........... 39 Gráfico 25 Porcentaje de controles realizados por Coordinación Zonal ............................................................ 49 Gráfico 26 Controles no planificados de establecimientos y productos competencia de la Arcsa por cada CZ 50

../../../lourdes.loor/Desktop/Lourdes%20Loor/Rendición%20de%20cuentas/2020/INFORME%20RENDICIÓN%20DE%20CUENTAS%202020%20v.2.doc#_Toc72245880

Gráfico 27 Número de dosis de vacuna y hemoderivados liberados por cada mes del 2020 ............................ 50 Gráfico 28 Número de personas capacitadas en temas de alimentos y medicamentos por CZ ........................ 51 Gráfico 29 Distribución Zonal de Empresas activas para el manejo de Medicamentos Sujetos ....................... 51 Gráfico 30 Resultados de Gestión Zonal para Medicamentos Sujetos a Fiscalización ..................................... 52 Gráfico 31 Tendencia del cumplimiento vs incumplimiento por área 2020 ....................................................... 54 Gráfico 32 Número de denuncias ingresadas por mes en el aplicativo ARCSA MOVIL ...................................... 55 Gráfico 33 Número de denuncias derivadas a las CZ .......................................................................................... 56 Gráfico 34 Número de denuncias ciudadanas ARCSA MOVIL por tipo ............................................................... 56 Gráfico 35 Ejecución presupuestaria por fuente ................................................................................................ 59 Gráfico 36 Gestión presupuestaria ..................................................................................................................... 59 Gráfico 37 Comparación macro por los generadores de ingresos ...................................................................... 60 Gráfico 38 Tendencia de Atención al Usuario 2019-2020 .................................................................................. 68

INFORME DE RENDICIÓN DE CUENTAS 2020

1. ANTECEDENTES

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) es una entidad adscrita al Ministerio de Salud

Pública, creada mediante el Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Registro Oficial el 13 de septiembre de 2012, en

el cual se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea dos

Instituciones: Arcsa e Inspi.

Mediante Decreto Ejecutivo No. 544 del 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto 1290 y se otorga a la Agencia la

capacidad sancionatoria y la elaboración de normativas en los ámbitos de su competencia.

En tal sentido, la Arcsa contribuye al bienestar de la ciudadanía y fomenta el desarrollo productivo a nivel nacional,

mediante el control de la gestión del riesgo de los productos de uso y consumo humano; y, ejerciendo la vigilancia

sanitaria de los establecimientos.

2. BASE LEGAL

La Constitución de la República del Ecuador, publicada en el Registro Oficial 449 del 20 de octubre de 2008, en el

artículo 32 instituye que “La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros

derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los

ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir”.

El artículo 09 del Decreto No. 1290, establece que: “La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –

ARCSA, será el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes

productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en

general; productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos

homeopáticos y productos dentales, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos,

plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación,

exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene

doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y consumo humano (…)”.

En su artículo 10 de la citada norma establece las atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia

Sanitaria.

Mediante Decreto Ejecutivo Nro. 902 de 01 de febrero de 2016, publicado en el Registro Oficial No. 704 de fecha 03 de

marzo de 2016, se reforma el Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el suplemento al R.O. No. 788 de 13 de

septiembre de 2012 trasladando el domicilio principal de la Agencia a la ciudad de Guayaquil y de ejercer la jurisdicción

coactiva en los casos de su competencia y por delegación del Ministerio de Salud Pública.

3. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL, MISIÓN Y VISIÓN

3.1. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, se alinea con su misión y define su

estructura institucional sustentada en su base legal y direccionamiento estratégico institucional

determinados en la Matriz de Competencias, la planificación institucional y en su Modelo de Gestión.

Mediante Registro Oficial Edición Especial Nro. 18, publicado el 22 de junio de 2017 se reforma el Estatuto

Orgánico de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, definiendo la estructura

orgánica funcional por procesos: gobernantes, agregadores de valor, habilitantes de asesoría y habilitantes de

apoyo, esto con la finalidad de establecer grupos de trabajo claramente identificados que coordinan los

esfuerzos con organizaciones gubernamentales del país y con organismos internacionales relacionados.

Ilustración 1 Estructura organizacional ARCSA

Fuente: Dirección de Administración del Talento Humano

Año: 2020

3.2. MISIÓN

Contribuir a la protección de la salud de la población, a través de la gestión del riesgo de los productos

de uso y consumo humano, así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario,

facilitando a la vez el desarrollo del sector productivo nacional, entregando una atención ágil y

expedita a los usuarios individuales e institucionales.

3.3. VISIÓN

Hasta el 2021, consolidarnos como una Agencia Nacional de Regulación, vigilancia y Control Sanitario,

reconocida a nivel nacional e internacional por sus buenas prácticas de operación, servicios eficientes

y ágiles, solidez técnica y transparencia.

4. OBJETIVOS INSTITUCIONALES

Los objetivos institucionales, de conformidad con el Plan Estratégico Institucional son los siguientes:

Incrementar la eficacia en la regulación de productos de uso y consumo humano, establecimientos y su aplicación bajo su ámbito de competencia contribuyendo a la salud pública;

Incrementar la eficacia y eficiencia en la certificación de productos y establecimientos bajo su ámbito de competencia contribuyendo a la salud de la población;

Incrementar la eficacia y eficiencia en la vigilancia y control posterior de productos y establecimientos bajo su ámbito de competencia contribuyendo a la salud de la población.

Incrementar la eficiencia institucional de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.

Incrementar el uso eficiente del presupuesto en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.

Incrementar el desarrollo del talento humano en el La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.

5. DISTRIBUCIÓN TERRITORIAL

Según la distribución territorial, se cuenta con nueve zonas, tal como se muestra en la ilustración 2.

Ilustración 2 Distribución territorial por zonificación

Fuente: Planifica Ecuador

Año: 2020

6. LOGROS Y AVANCES EN EL AÑO 2020 DE LA ARCSA 6.1. REGULACIÓN PARA LA VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO 6.1.1. GESTIÓN DE NORMATIVA SANITARIA

La Dirección Técnica de Normativa Sanitaria conforme lo dispuesto en la Resolución ARCSA-DE-016-2017-JCGO

publicada mediante Registro Oficial Edición Especial 18 de 22-jun-2017, por la cual se expide la Reforma al

Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

– ARCSA; publicada en el Registro Oficial 99, de 27-ene-2014, la gestión tiene como misión: “Gestionar el proceso

de regulación técnica sanitaria, a través de la planificación, diseño e implementación de normativa técnica,

procedimientos, instructivos y guías técnicas para la adecuada regulación de productos de uso y consumo

humano así como los establecimientos sujetos o vigilancia y control sanitario; acorde al Plan Regulatorio y

directrices emitidas por el Directorio de la Agencia Nacional de Regulación, y Autoridad Sanitaria.”

6.1.1.1. NORMATIVAS SANITARIAS La Dirección Técnica de Normativa Sanitaria elaboró durante el periodo 2020 las siguientes normativas técnicas sanitarias:

Tabla 1 Normas Técnicas Sanitarias gestión 2020

N° NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA ESTATUS ÁREA

1 Resolución ARCSA-DE-004-2020-LDCL Reforma a las disposiciones para la producción y comercialización de medicamentos que contengan antagonistas de los receptores de angiotensina II en el Ecuador emitida a través de la Resolución ARCSA-DE-009-2019-SPMV

Emitido Medicamentos

2 Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL Normativa Técnica Sanitaria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos

Emitido Establecimientos

farmacéuticos

3 Resolución ARCSA-DE-007-2020-LDCL Reforma a la Normativa Técnica Sanitaria que establece los criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso y consumo humano


4 Resolución ARCSA-DE-011-2020-LDCL Normativa Técnica que establece los criterios para la autorización de utilización de dispositivos médicos fabricados en el Ecuador a ser donados en establecimientos de salud para atender la emergencia sanitaria decretada por la pandemia del covid-19

Emitido Dispositivos

Médicos

5 Resolución ARCSA-DE-012-2020-LDCL Normativa Técnica Sanitaria para la aceptación de carta compromiso para documentos legales que no pueden ser apostillados o consularizados debido a la emergencia sanitaria

Emitido General

6 Resolución ARCSA-DE-013-2020-MAFG Normativa Técnica Sanitaria que establece los mecanismos para el control de la trazabilidad aplicable a los medicamentos y bienes estratégicos en salud

Emitido General

7 Resolución ARCSA-DE-014-2020-LDCL Normativa Técnica Sanitaria para la emisión del permiso de funcionamiento a los establecimientos que fabriquen, importen, almacenen, distribuyan, comercialicen y transporten dispositivos médicos


Médicos

8 Resolución ARCSA-DE-015-2020-LDCL Normativa Técnica Sanitaria para la notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos antibacteriales que contengan alcohol y productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante

Emitido Cosméticos

9 Resolución ARCSA-DE-016-2020-LDCL Normativa técnica sustitutiva para autorizar la importación por excepción e importación por donación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos y de diagnóstico

Emitido

Medicamentos / Medicamentos

Biológicos y Dispositivos

Médicos

10

Resolución ARCSA-DE-017-2020-MAFG Reforma a la Normativa Técnica Sanitaria que establece los criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad, en los medicamentos de uso y consumo humano, Resolución ARCSA-DE-015-2018-JCGO, publicada en el Registro Oficial No. 548 de 19 de septiembre del 2018.


11 Resolución ARCSA-DE-021-2020-MAFG Normativa técnica sanitaria para la emisión de permiso de funcionamiento a los establecimientos que fabriquen, importen, almacenen, distribuyan, comercialicen y transporten dispositivos médicos.


médicos

12 Resolución ARCSA-DE-030-2020-MAFG Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva que establece los lineamientos para el control de la trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.

Emitido



Médicos

13 Resolución ARCSA-DE-032-2020-MAFG Normativa Técnica Sanitaria para la certificación de productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, durante la emergencia sanitaria provocada por el

Emitido General

N° NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA ESTATUS ÁREA

SARS-COV-2 causante de la COVID-19

14 Resolución ARCSA-DE-033-2020-MAFG Listado de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos sujetos a control de la trazabilidad, establecido por el Ministerio de Salud Pública.

Emitido



Médicos

15 Resolución ARCSA-DE-036-2020-MAFG Normativa técnica sanitaria sustitutiva de registro sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal

Emitido Productos Naturales

16 Resolución ARCSA-DE-038-2020-MAFG Normativa técnica sustitutiva para la emisión de actos administrativos normativos contemplados en las atribuciones de la agencia nacional de regulación, control y vigilancia sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez

Emitido General

17 Resolución ARCSA-DE-040-2020-MAFG Reforma a la normativa técnica sanitaria sustitutiva de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos


Fuente: Coordinación General Técnica de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario Año: 2020

6.1.1.2. INSTRUCTIVOS EXTERNOS E INTERNOS

La Dirección Técnica de Normativa Sanitaria emitió durante el periodo 2020 los siguientes instructivos técnicos

sanitarios:

Tabla 2 Instructivos Técnicos Sanitarios gestión 2020

N° Nombre Tipo de

Instructivo Área

1 Liberación de lote de medicamentos biológicos (Versión 4.0) Interno Medicamentos biológicos

2 Liberación de lote de medicamentos biológicos (Versión 4.0) externo Medicamentos biológicos

3 Formulario para la importación de medicamentos y de materia prima para fabricación (V3.0) Externo Medicamentos

4 Requisitos para la inscripción, reinscripción, homologación y modificación del registro

sanitario de medicamentos biológicos (Versión 1.0) Externo Medicamentos biológicos

5 Utilización de la biblioteca virtual (Versión 3.0) Interno Generales

6 Obtención de Permiso de Funcionamiento Externo Generales

7 Liberación de lote de medicamentos biológicos (Versión 5.0) Interno Medicamentos biológicos

8 Liberación de lote de medicamentos biológicos (Versión 5.0) Externo Medicamentos biológicos

9 Autorización para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a

fiscalización, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana - VUE (Versión 2.0) Externo

Medicamentos sujetos a

fiscalización

10 Requisitos para la Inscripción, Reinscripción, Homologación y Modificación del Registro

Sanitario de Medicamentos en General. Externo Medicamentos

11 Actualización de guía de verificación para formas farmacéuticas cutáneas de bajo riesgo Externo Medicamentos

12 Inspección a los hemocentros y bancos de sangre para emitir el Informe de cumplimiento de

los estándares de calidad (Versión 1.0) Interno Medicamentos biológicos

13 Requisitos para la Inscripción, reinscripción y modificación al Registro Sanitario de

Dispositivos médicos de uso humano Externo Dispositivos médicos

14 Formulario para la importación de medicamentos y de materia prima para fabricación

(Versión 4.0) Externo Medicamentos

15 Criterios para la categorización del riesgo sanitario de los laboratorios farmacéuticos Interno Medicamentos

16 Inspección y toma de muestra de alimentos procesados Externo Alimentos

17 Inspección y toma de muestra de alimentos procesados y agua potable Interno Alimentos

18 Criterios para la categorización del riesgo sanitario de productos de higiene doméstica e

industrial para sistemas de control y vigilancia sanitaria Externo Productos higiénicos

19 Requisitos para la inscripción, reinscripción y modificación de la notificación sanitaria para

productos higiénicos de uso industrial Externo higiénicos industrial

20

Requisitos para la obtención, renovación y ampliación del certificado de Buenas Prácticas de

Almacenamiento Distribución y/o Transporte para establecimientos farmacéuticos y

establecimientos de dispositivos médicos

Externo

Medicamentos /

Medicamentos Biológicos

y Dispositivos médicos

21 Directrices para los organismos de inspección acreditados con fines de certificación de

buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte para establecimientos de Externo Dispositivos médicos

N° Nombre Tipo de

Instructivo Área

dispositivos médicos de uso humano

22

Procedimiento que establece los requisitos para la emisión de permiso de funcionamiento a

establecimientos de fabricación, importación, almacenamiento, distribución,

comercialización y transporte de dispositivos médicos.

Externo Dispositivos médicos

23 Inspección para Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o

Transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos Interno

Medicamentos y

dispositivos médicos

24 Criterios para la categorización del riesgo sanitario de los laboratorios farmacéuticos. Interno Medicamentos

25 Procedimiento para la revisión de inscripciones, reinscripciones y reconocimientos de NSO

de cosméticos y productos higiénicos de uso doméstico Interno Cosméticos e higiénicos

26

Inspección de establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan; y

toma de muestras de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro

para uso humano

Interno Dispositivos médicos

27 Autorización de importación y exportación de muestras biológicas humanas para fines de

investigación y atención sanitaria. Externo Ensayos clínicos

28 Inspección de establecimientos donde se fabrican Dispositivos Médicos de Uso Humano para

el proceso de obtención del Registro Sanitario Interno Dispositivos médicos

29 Procedimiento para el registro, vinculación, desvinculación y capacitación continua de

responsables técnicos y su gestión de trámite Externo Generales

30 Notificaciones al Registro Sanitario de medicamentos Externo Medicamentos

31 Guía para el cobro de importes generado por la ARCSA Externo Generales

32 ARCSA móvil Externo Generales

33 Elaboración y emisión de instructivos ARCSA Interno Generales

34 Actualización del instructivo externo "inscripción, reinscripción y modificación del registro

sanitario de medicamentos biológicos” Externo Medicamentos Biológicos

35 Formulario para la importación de medicamentos y de materia prima para fabricación (V5.0) Externo Medicamentos

Fuente: Coordinación General Técnica de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario

Año: 2020

6.1.1.3. CUMPLIMIENTO POR PROCESO

En el siguiente gráfico se proyecta el porcentaje de normativas técnicas sanitarias emitidas por la Dirección

Técnica de Normativa Sanitaria durante el periodo 2020, clasificadas por tipo de producto de uso y consumo

humano, así como por tipo de establecimiento sujeto a control y vigilancia; conforme el Decreto Ejecutivo 1290:


Gráfico 1 Gestión Normativa 2020

3; 18%

1; 6%

1; 6%

4; 23%

7; 41%

1; 6%Dispositivos médicos

Cosméticos

Establecimientos farmacéuticos

General

Medicamentos ymedicamentos biológicos

Productos Naturales

En el siguiente gráfico se proyecta el porcentaje de instructivos técnicos sanitarios emitidos por la Dirección Técnica de

Normativa Sanitaria durante el periodo 2020, clasificados por tipo de producto de uso y consumo humano, conforme el

Decreto Ejecutivo 1290:

Gráfico 2 Gestión Instructivos 2020


Año: 2020

6.1.2. ACCIONES POSITIVAS 2020

6.1.2.1. PROYECTO GRABACIÓN DE CAPACITACIONES AL USUARIO INTERNO

El proyecto planteado para el año 2020 consistió en grabar 4 videos con las capacitaciones para los

técnicos zonales a nivel nacional. Los temas de las capacitaciones fueron: Medicamentos que

contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, Buenas Prácticas de Almacenamiento,

Distribución y Transporte, Prácticos Correctas de Higiene y Dispositivos Médicos. De esta manera se

permitió brindar mejor la capacitación al usuario interno, evitando problemas de conexión al realizar

capacitaciones por videoconferencia. En caso de existir dudas en cuanto al tema de capacitación el

técnico zonal, una vez que revisó el video, podía enviar vía correo electrónico con las consultas

pertinentes para que las mismas puedan ser atendidas por la Dirección.

Ilustración 3 Video de capacitación inicio


Año: 2020

6.1.2.2. CAPACITACIÓN INTERNA

Como parte de la planificación técnica, se realizaron un total de 7 capacitaciones de carácter interno, en los

siguientes temas relacionados con las normativas e instructivos emitidos:

Capacitación cumplimiento del Acuerdo Ministerial 177 Sostenibilidad de la cadena láctea.

Capacitación de Medicamentos sujetos a fiscalización.

Capacitación Instructivo Interno Categorización del Riesgo de laboratorios farmacéuticos y establecimientos que deban cumplir con BPADT.

Capacitación de la Resolución ARCSA-DE-016-2020-LDCL “Normativa Técnica Sustitutiva para autorizar la importación por excepción e importación por donación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos y de diagnóstico”.

Capacitación del instructivo de inspección y toma de muestra de alimentos procesados.

Capacitación Importación por excepción.

Capacitación de la Resolución ARCSA-DE-021-2020-MAFG “Emisión de permiso de funcionamiento a los establecimientos que fabriquen, importen, almacenen, distribuyan, comercialicen y transporten dispositivos médicos”

6.1.2.3. COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES (CAN)

Productos cosméticos

Durante el periodo 2020 se emitieron los siguientes documentos en el marco de la CAN:

a. Resolución 2151: Modificatoria de la Resolución N°2120 Reglamento Técnico Andino sobre

Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos. Emisión (26 mayo de 2020)

b. Decisión 857 Modificatoria de la Decisiones 516 y 833 sobre la Armonización de Legislaciones en materia

de productos cosméticos. Emisión 26 de mayo de 2020

c. Resolución 2161 Disposiciones sobre la documentación requerida para el reconocimiento del código de

identificación de la NSO de productos cosméticos. Emisión (10 de agosto de 2020)

d. Decisión Andina Nro. 866 Disposiciones temporales para el cumplimiento del requisito de presentación

del Certificado de Libre Venta o autorización similar para productos de higiene doméstica y productos

absorbentes de higiene personal, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nro. 4081 del

30-09-2020

e. Decisión Andina Nro. 867 Disposiciones sobre la documentación requerida para el reconocimiento del

código de identificación de la NSO de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene

personal, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nro. 4082 del 30-09-2020

f. Decisión Andina Nro. 868 Disposición excepcional para el agotamiento de existencias de los productos

cosméticos y productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, publicada en

la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nro. 4083 del 30-09-2020

Se emitieron informes de reunión donde se evidencian los temas tratados. Cabe indicar que los informes de

estas reuniones se encuentran en la plataforma e-CAN.

La página para el acceso al portal de la CAN se detalla a continuación:

http://extranet.comunidadandina.org/eNeuralCAN/login.aspx?eBIangBE5tHo%2FV6qgUWFQEeOelYip5JUqu9U

hLe6G5clPbzhouWxWzLENuT4E3Kn39GPzNjaTEmCbWFjckXjQg%3D%3D

A continuación se detalla un resumen general de los principales temas controversiales:

Cannabis en cosméticos a nivel comunitario

Ampliación de entrada en vigencia Decisión 833

http://extranet.comunidadandina.org/eNeuralCAN/login.aspx?eBIangBE5tHo%2FV6qgUWFQEeOelYip5JUqu9UhLe6G5clPbzhouWxWzLENuT4E3Kn39GPzNjaTEmCbWFjckXjQg%3D%3D

http://extranet.comunidadandina.org/eNeuralCAN/login.aspx?eBIangBE5tHo%2FV6qgUWFQEeOelYip5JUqu9UhLe6G5clPbzhouWxWzLENuT4E3Kn39GPzNjaTEmCbWFjckXjQg%3D%3D

Etiquetado de productos cosméticos

Revisión de lista de verificación del Reglamento de BPM de Cosméticos

Disposición excepcional para el agotamiento de existencias de los productos

cosméticos y productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene

personal

Socialización de Decisiones Andinas

Importador Paralelo

Etiquetado de productos cosméticos

Revisión de lista de verificación del Reglamento de BPM de Cosméticos

Comentarios de la Industria al Reglamento de BPM

6.1.2.4. REUNIONES SUBCOMITÉ DEL CODEX

Se han tratado en los subcomités varios temas entre los cuales se encuentran:

Higiene de los alimentos.

Grasas y aceites.

Rotulado de alimentos preenvasados.

Nutrición y alimentos para regímenes especial.

Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos.

Contaminantes de los alimentos.

Frutas y Hortalizas elaboradas.

En estas reuniones se han revisado documentos propuestos por el CODEX para la emisión de observaciones

como país.

6.1.2.5. COORDINACIÓN INTERINSTITUCIONAL

Durante el periodo 2020, la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria ha participado en las siguientes reuniones

interinstitucionales:

Tabla 3 Coordinación interinstitucional

TEMA INSTITUCIÓN ACCIONES

Comité Técnico de Redes de Normalización “Cereales y legumbres”

INEN Se revisan los proyectos normativos y se analiza el punto sobre la evaluación de la conformidad.

Revisión del proyecto “Reglamento para el uso terapéutico, prescripción, dispensación de medicamentos que contienen cannabinoides”

MSP

Se mantuvieron reuniones con la finalidad de armonizar criterios para la dispensación y uso terapéutico para medicamentos que contienen cannabinoides, conforme el proyecto normativo elaborado por MSP

Revisión del proyecto "Normativa Técnica Sanitaria para la regulación y control de productos de uso y consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo, o sus derivados"

MSP – Comité Interinstitucional de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización - Ministerio de Gobierno

Durante los meses de agosto, septiembre, octubre y noviembre se mantuvieron reuniones técnicas con la finalidad de consensuar los lineamientos para la regulación de los productos de uso y consumo humano que contengan en su formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo

Reuniones para revisar los avances de los proyectos de monografía con el Comité Directivo de la Red PARF

Red EAMI

Se mantuvieron reuniones en los meses de febrero y julio con la finalidad de poder tratar los avances de los proyectos de monografía bajo la Red PARF liderados por algunas Agencias Reguladoras a nivel regional.

Fuente: CoordiF


6.2. COORDINACIÓN TÉCNICA DE CERTIFICACIÓN, AUTOMATIZACIÓN Y BPM SANITARIAS

6.2.1. CERTIFICADO DE ALIMENTOS PROCESADOS

Análisis Técnico Documental:

En el proceso de Alimentos Procesados y Suplementos alimenticios, con fecha 01 de enero al 31 de diciembre de

2020, tenemos 2122 solicitudes acumuladas que corresponden a inscripciones, reinscripciones y modificaciones y

39 Quipux recibidos en espera de dar respuesta. En los meses comprendidos entre enero y diciembre del 2020 se

realizó las siguientes actividades:

Tabla 4 Solicitudes analizadas 2020

MES Solicitudes Ingresadas

Solicitudes Aprobadas

Solicitudes Subsanadas

Solicitudes No Aprobadas

ENERO 1429 1104 808 4

FEBRERO 875 904 581 0

MARZO 1307 1044 528 2

ABRIL 761 893 566 1

MAYO 889 740 504 2

JUNIO 1106 988 568 1

JULIO 1219 950 571 2

AGOSTO 1318 1137 820 3

SEPTIEMBRE 1323 943 843 1

OCTUBRE 1350 1191 804 4

NOVIEMBRE 1140 1104 707 0

DICIEMBRE 1177 1298 784 5

TOTAL 13894 12296 8084 25

Fuente: Link: 172.16.0.21:8080/reportes-ptho/

Comité técnico de normalización “equipos de transfusión, infusión e inyección, y procesamiento de sangre para usos médicos y farmacéuticos”

INEN

Se mantuvieron reuniones en los meses de agosto, septiembre, octubre y noviembre para realizar la revisión del el estudio del Proyecto de la Norma NTE INEN-ISO 15378, Materiales para el envase primario de medicamentos — Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las buenas prácticas de fabricación (BPF) (ISO 15378:2017, IDT).

Revisión instructivo externo “Directrices para los organismos de inspección acreditados con fines de certificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y o transporte para establecimientos de dispositivos médicos de uso humano

SAE Se revisa en conjunto con el SAE el proyecto borrador de instructivo previo a su emisión y publicación den la página web de la ARCSA.

Revisión del proyecto de reforma a la “RESOLUCIÓN ARCSA-DE-033-2018-JCGO, Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para autorizar la importación por excepción de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos de uso humano”.

MSP Se mantuvieron reuniones para revisar el proyecto de reforma a la RESOLUCIÓN ARCSA-DE-033-2018-JCGO conforme los tiempos establecidos en la hoja de ruta emitida por el MSP.

Gráfico 3 Solicitudes Aprobadas 2020

Fuente: Coordinación técnica de certificación, automatización y BPM sanitarias

Gráfico 4 Solicitudes Ingresadas 2020

Fuente: Coordinación Técnica de Certificación, Automatización y BPM Sanitarias

Tabla 5 Solicitudes Ingresadas por quipux 2020

No. Trámite Total en el período

Quipux 901

Fuente: www.gestióndocumental.gob.ec

Es importante indicar que los analistas técnicos del proceso de alimentos se encuentran

comprometidos en colaborar de manera voluntaria con la Agencia, trabajando en horario extendido

para cumplir la meta establecida por tipo de solicitud.

http://www.gestión/

Gestión por Resultados (GPR):

Indicador: Porcentaje de certificaciones emitidas de alimentos con riesgo bajo y medio en el

tiempo óptimo establecido.

Descripción del Indicador: Se refiere a todas las certificaciones emitidas de alimentos con riesgo

bajo y medio, atendidas en un tiempo menor o igual al óptimo establecido de 15 días término. Se

excluye el tiempo del usuario.

Unidad de Medida: Porcentaje

Modo de cálculo: Número de certificaciones emitidas de alimentos en un tiempo menor o igual

óptimo establecido/Total de certificaciones de alimentos emitidas. Meta 93%

Tabla 6 Gestión por Resultados

Periodo Resultado % Observaciones

Primer Trimestre 42.3

No se cumplió la meta debido a las ausencias por vacaciones,

permisos médicos o calamidades domesticas u otras actividades

como: capacitaciones, informes, etc., que redujeron el número

de solicitudes procesadas en el área, lo cual generó que se

incremente el número de solicitudes por analista (metas por

analista) en el siguiente período para compensar el bajo

resultado.

Segundo Trimestre 99,3

Se cumple la meta debido al compromiso del personal de

certificación de alimentos pese a la disposición de reducir las

horas laborables, sin embargo, los analistas laboraban más de 6

horas diarias de manera voluntaria

Tercer Trimestre 98,4

Se cumple la meta debido que continua el compromiso del

personal de certificación de alimentos pese a la disposición de

reducir las horas laborables, sin embargo, los analistas

laboraban más de 6 horas diarias de manera voluntaria

Cuarto Trimestre 98,0 Se cumplió la meta debido a la continuidad respecto del

compromiso del personal de certificaciones de alimentos

procesados.

Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y

Autorización

Capacitaciones impartidas:

Adicionalmente se ha realizado una capacitación virtual a usuarios externos para inscripción de

notificaciones sanitarias de alimentos procesados, dirigido a los responsables técnicos y público en

general el pasado 24 de noviembre.

Elaboración de bases de datos:

Se prepararon las bases de datos de los siguientes tipos de alimentos para otras Instituciones Públicas:

Leches fermentadas

Café y sus etiquetas

Alimentos con suero de leche

Suplementos alimenticios

Jugos

Revisión de Proyectos de Normativa:

Se han revisado y emitido observaciones a la Dirección Técnica de Normativa de 5 proyectos

borradores de normativas, 1 instructivo y 2 resoluciones:

“NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA ALIMENTOS PROCESADOS, PLANTAS PROCESADORAS, ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y TRANSPORTE DE ALIMENTOS PROCESADOS Y DE

ALIMENTACIÓN COLECTIVA.”

"NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PARA

REGÍMENES ESPECIALES Y CONTROL DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE LOS FABRICAN, MAQUILAN, ALMACENAN, DISTRIBUYEN, IMPORTAN Y COMERCIALIZAN"

"NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD DEL AGUA POTABLE PARA CONSUMO

HUMANO"

“NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA Y CONTROL DE LOS

PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN PARA ALIMENTOS”

“Instructivo para Técnicos Certificados”

Informe de Observaciones Arcsa-Arcsa-DTRSNSOYA-2020-0051 a Normativa Técnica Sanitaria para la Obtención de la Notificación Sanitaria por Proceso Simplificado para Alimentos Procesados, Productos Homeopáticos , Plaguicidas para uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública

Normativa Sustitutiva para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras, Establecimientos de Distribución, Comercialización y Transporte de Alimentos Procesados y Alimentación Colectiva.

“Resolución ARCSA-DE-002-2021-MAFG Normativa Técnica Sanitaria para la regulación y control

de productos terminados de uso y consumo humano que contengan Cannabis No Psicoactivo o

Cáñamo, o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo

6.2.2. CERTIFICADOS DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

Como primer punto se verifica que en el proceso de Medicamentos Biológicos, con fecha 01 de enero al 31 de

diciembre de 2020, tenemos 216 solicitudes acumuladas que corresponden a inscripciones, reinscripciones y

modificaciones.

Gráfico 5 Estado de Solicitudes

40

173

30

50

100

150

200

Solicitudes deInscripción

Solicitudes deModificación

Solicitudes deReinscripción

Estado de Solicitudes

Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización

También se indica que en los meses comprendidos entre enero y diciembre del 2020 se analizaron las siguientes

solicitudes:

Tabla 7 Solicitudes analizadas 2020

Meses Solicitudes

Nuevas Solicitudes Subsanadas

Solicitudes AUCP Solicitudes

No Aprobadas

ENERO 74 101 49 5

FEBRERO 10 62 13 3

MARZO 59 71 78 3

ABRIL 24 64 59 1

MAYO 23 58 36 0

JUNIO 14 56 28 2

JULIO 29 44 33 4

AGOSTO 89 76 51 2


OCTUBRE 111 80 28 5

NOVIEMBRE 102 159 77 10

DICIEMBRE 57 123 71 0

TOTAL 654 967 560 35


Gráfico 6 Solicitudes Nuevas 2020


Es importante indicar que los analistas técnicos del proceso de Medicamentos Biológicos se encuentran

comprometidos en colaborar de manera voluntaria con la Agencia por lo que se ha evidenciado que se está

cumpliendo con más del 100% de la meta asignada, lo que nos ha permitido ir reduciendo las solicitudes

acumuladas y hemos logrado atender de manera oportuna y eficaz las solicitudes relacionadas a la emergencia

sanitaria, de la misma manera se destaca que hemos cumplido con lo antes mencionado en un tiempo mayor

a las 6 horas de la jornada laboral de trabajo.

6.2.3. CERTIFICADOS DE MEDICAMENTOS GENERALES

En el proceso de Medicamentos en General, tenemos 1038 solicitudes acumuladas que corresponden

a inscripciones, reinscripciones y modificaciones.

Gráfico 7 Estado de las solicitudes

21

7

11

1

71

0

I N S C R I P C I Ó N R E I N S C R I P C I Ó N M O D I F I C A C I Ó N

ESTADO ACTUAL DE LAS SOLICITUDES

ESTADO ACTUAL DE LAS SOLICITUDES


En los meses comprendidos entre enero y diciembre del 2020 se realizó las siguientes actividades:

Tabla 8 Total de Solicitudes 2020

Meses Solicitudes Nuevas


Solicitudes AUCP Solicitudes No Aprobadas

ENERO 501 714 1084 18

FEBRERO 486 611 534 20

MARZO 664 652 718 35

ABRIL 1012 894 1316 73

MAYO 735 863 682 37

JUNIO 826 897 637 39

JULIO 985 848 905 27

AGOSTO 1465 1187 1415 144

SEPTIEMBRE 797 1316 1021 73

OCTUBRE 1358 1830 1458 50

NOVIEMBRE 865 1463 1037 54

DICIEMBRE 1129 768 1287 8

TOTAL 10823 12043 12094 588 Fuente: Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización


Fuente: Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización

Es importante indicar que en el mes de diciembre los analistas técnicos del proceso de medicamentos

en general están laborando con la jornada de 8 horas diarias, cumpliendo con el 100% de la meta

asignada, lo que nos ha permitido ir reduciendo las solicitudes acumuladas y hemos logrado atender

de manera oportuna las solicitudes relacionadas a la emergencia sanitaria

6.2.4. CERTIFICADOS DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y USO MEDICINAL

Tabla 9 Reporte de Bandejas de Trabajo 2020

Tareas en Proceso

Bandejas de Analistas Bandeja de Líder

Solicitudes en Espera de Aprobación

Productos Naturales 14 0 0

Medicamentos Homeopáticos 5 0 0

Total 19 0 0


Tabla 10 Comparativo de Certificados Emitidos 2020

MES Solicitudes

Nuevas Solicitudes Subsanadas

Solicitudes AUCP Solicitudes

No Aprobadas

ENERO 96 98 95 0

FEBRERO 51 104 69 0

MARZO 50 77 69 0

ABRIL 47 41 62 0

MAYO 64 49 37 1

JUNIO 86 22 49 2

JULIO 72 84 62 7

AGOSTO 56 81 72 0


OCTUBRE 74 60 54 1

NOVIEMBRE 50 53 67 0


TOTAL 797 764 822 13


Hasta la fecha se mantiene un control de las metas diarias favoreciendo el promedio de solicitudes

finalizadas. Se evidencia que el trabajo realizado en los últimos 6 meses, han recuperado el nivel de

trabajo, además que el proceso ha vuelto a mantener sus analistas a tiempo completo en la

verificación de solicitudes de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal y Medicamentos

Homeopáticos.

6.2.5. CERTIFICADOS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS Y DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO

Se analiza el estado de las Solicitudes de los procesos con fecha de corte 31 de diciembre de 2020.

Tabla 11 Reporte 2020

Proceso Solicitudes Ingresadas


Solicitudes Finalizadas (AUCP)

Solicitudes No Aprobadas

Cosméticos 1526 510 932 202

Productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene

personal 378 199 145 84

Total 1904 709 1077 286


Tabla 12 Reporte de Bandejas de Trabajo (Solicitudes acumuladas)

Solicitudes en Proceso

Bandejas de Analistas Solicitudes sin asignar

Productos Cosméticos 19 269

Productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal

39 7

Total 58 276


Gráfico 9 Solicitudes Pendientes


Tabla 13 Comparativo 2020

AÑO 2020 Solicitudes Nuevas Solicitudes Subsanadas


ENERO 1772 731 779 315

FEBRERO 1276 629 498 317

MARZO 1987 1283 759 391

ABRIL 1649 945 642 359

MAYO 1775 954 666 378

JUNIO 1718 873 684 273

JULIO 1942 984 685 473

AGOSTO 1876 1103 767 370

SEPTIEMBRE 1760 727 1118 237

OCTUBRE 1666 695 1011 185

NOVIEMBRE 1719 693 1030 207

DICIEMBRE 1526 510 932 202

TOTAL 20666 10127 9571 3707




Tabla 14 Solicitudes Atendidas 2020

AÑO 2020 Solicitudes Nuevas Solicitudes Subsanadas


ENERO 238 140 66 64

FEBRERO 218 110 61 62

MARZO 269 125 98 31

ABRIL 468 279 176 97

MAYO 574 223 157 135

JUNIO 547 243 133 148

JULIO 642 338 212 195

AGOSTO 689 415 292 134


OCTUBRE 507 284 386 64

NOVIEMBRE 425 199 305 50

DICIEMBRE 378 199 145 84

TOTAL 5447 2785 2376 1136




Hasta la fecha se mantiene un control de las metas diarias favoreciendo el promedio de solicitudes finalizadas. Se

evidencia que el trabajo realizado en los últimos 5 meses, han recuperado el nivel de trabajo, por el apoyo que se

ha mantenido de los analistas de las Coordinaciones Zonales, además que el proceso ha vuelto a mantener sus

analistas a tiempo completo en la verificación de solicitudes de los Procesos de Cosméticos, Productos de higiene

doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

6.2.6. CERTIFICADOS DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO, INDUSTRIAL Y SALUD PÚBLICA

Con fecha 31 de diciembre, tenemos 35 solicitudes acumuladas en el sistema SIVC que corresponden a

inscripciones, reinscripciones y modificaciones, de los servicios de plaguicidas de uso doméstico y productos

higiénicos de uso industrial.

Para el servicio de informes toxicológicos de plaguicidas químicos de uso agrícola, se evidencia 46 solicitudes

acumuladas, dando un total de 81 solicitudes pendientes por realizar revisión técnico y documental.

Tabla 15 Solicitudes de Productos Higiénicos de Uso Industrial Atendido en el 2020 PRODUCTO MES SOLICTUDES

NUEVAS SOLICITUDES SUBSANADAS

SOLICITUDES AUCP

SOLICITUDES NO APROBADAS

PRODUCTOS HIGIENICOS DE

USO INDUSTRIAL

ENERO 7 37 3 29

FEBRERO 14 11 2 16

MARZO 13 18 2 21

ABRIL 19 40 8 11

MAYO 34 51 17 11

JUNIO 24 36 12 13

JULIO 39 73 22 33

AGOSTO 19 53 22 23


OCTUBRE 64 77 21 52

NOVIEMBRE 23 56 15 20


Total PH 291 507 138 258


Gráfico 12 Solicitudes Atendidas


De acuerdo a los datos obtenidos se evidencia que en el periodo entre enero y diciembre del 2020 se

han emitido 138 Notificaciones sanitarias de productos higiénicos de uso industrial.

Tabla 16 Solicitudes Atendidas 2020 PRODUCTO MES SOLICTUDES

NUEVAS Solicitudes Subsanadas

Solicitudes AUCP

Solicitudes No

Aprobadas

PLAGUICIDAS DE USO

DOMESTICO, SALUD

PUBLICA E INDUSTRIAL

ENERO 8 16 2 3

FEBRERO 8 11 3 6

MARZO 4 15 4 1

ABRIL 10 12 3 5

MAYO 8 18 7 2

JUNIO 9 7 2 5

JULIO 10 24 6 10

AGOSTO 8 22 7 0

SEPTIEMBRE 7 16 5 2

OCTUBRE 20 14 5 4

NOVIEMBRE 22 20 4 1

DICIEMBRE 9 25 5 0

Total general 123 200 53 39


Gráfico 13 Solicitudes Atendidas 2020


De acuerdo a los datos obtenidos se evidencia que en el periodo entre enero y diciembre del 2020 se

han emitido 53 Notificaciones sanitarias de productos plaguicidas de uso doméstico, salud pública e

industrial.

Tabla 17 Informes Atendidos en el 2020

PRODUCTO MES INFORMES FAVORABLES

INFORMES DESFAVORABLES

PLAGUICIDAS QUIMICOS DE

USO AGRICOLA

ENERO 26 44

FEBRERO 14 8

MARZO 6 20

ABRIL 21 24

MAYO 9 1

JUNIO 7 8

JULIO 12 8

AGOSTO 9 3

SEPTIEMBRE 15 18

OCTUBRE 8 35

NOVIEMBRE 7 29

DICIEMBRE 7 72

Total PQUA 141 270 Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización

Gráfico 14 Comparativo de Informes 2020


Conforme a los datos obtenidos se evidencian 141 informes favorables emitidos en el periodo entre

enero y diciembre del 2020. El sistema que actualmente se utiliza para la emisión de los informes

toxicológicos es mediante el Sistema Gubernamental Quipux

6.2.7. CERTIFICADOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Con fecha de corte 31 de diciembre del 2020, existen 148 solicitudes pendientes que corresponden a

inscripciones, reinscripciones y modificaciones.

Gráfico 15 Solicitudes Pendientes


En el año en curso del 2020, con fecha de corte 31 de diciembre, se han receptado 8192 solicitudes

ingresadas que equivalen a un promedio de 683 solicitudes mensuales.

Gráfico 16 Solicitudes Ingresadas


En el año en curso del 2020, con fecha de corte 31 de diciembre, se aprobaron 7247 solicitudes de las

cuales se informa:

Gráfico 17 Solicitudes Aprobadas


De acuerdo a lo anteriormente mencionado tenemos la siguiente tabla:

Tabla 18 Estado de Solicitudes 2020 SOLICITUDES

INGRESADAS EN EL AÑO 2020 CON CORTE 31 DE DICIEMBRE

SOLICITUDES APROBADAS EN EL AÑO 2020 CON CORTE 31 DE DICIEMBRE

SOLICITUDES PENDIENTES SOLICITUDES NO APROBADAS EN EL AÑO 2020 CON CORTE

31 DE DICIEMBRE

8192 7247 148 839


6.2.8. SOLICITUDES DE TRÁMITES COMPLEMENTARIOS

Para ello se han considerado los diferentes tipos de requerimientos que ingresan al área, sean estos

por el Sistema de Gestión Documental Quipux o mediante el Sistema Informático de Vigilancia y

Control Sanitario SIVC.

Sistema de Gestión Documental QUIPUX

Certificado de Producto Farmacéutico

Certificado Sanitario de Donación de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos

Certificado Sanitario de Donación de Alimentos Procesados

Certificado Sanitario de Exportación de Medicamentos y Alimentos

Autorización de Importación de Materias Primas para Elaboración de Lotes Piloto de Productos con Fines de Registro Sanitario

Autorización Importación de Muestras sin Valor Comercial con Fines de Estudio de Mercado

Autorización Importación de Muestras sin Valor Comercial con Fines de Desarrollo e Investigación, Pruebas de laboratorio y Ensayos.

Autorización para Importación de Insumos Médicos y Medicamentos para Brigadas Médicas

Certificado de Liberación de Lote para Productos Biológicos que cuentan con Certificado de Registro Sanitario y Vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (ENI)

Autorización de Importación de Productos por Excepción para Medicamentos, Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos

Calificación para la importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Anulación de la calificación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Autorización ocasional para la importación o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Autorización previo embarque para importación y/o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Inclusión de medicamentos que contengan nuevas sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Renovación de cupo asignado de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Ampliación del cupo asignado de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Inclusión o modificación de la actividad autorizada para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Certificado de no contener sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Inclusión de información, firma física o datos adicionales en el Certificado de Libre Venta (CLV)

Sistema Informático de Vigilancia y Control Sanitario SIVC

Certificado de Libre Venta para Medicamentos Generales, Productos Naturales, Dispositivos médicos, Reactivos Bioquímicos, Cosméticos y Productos Higiene Doméstica y Productos Absorbentes.

Certificado de Libre Venta de Alimentos Procesados.

Certificado de Requerimiento o no de Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados, Plaguicidas o Notificación Sanitaria Obligatoria de Cosméticos y Productos Higiénicos

Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos

Certificado de Garantía de Lote de Productos Alimenticios

Datos de los Trámites Atendidos

Tabla 19 Tramites Atendidos en el 2020

Mes Solicitudes Quipux

Atendidas Solicitudes SIVC Atendidas Total

ENERO 111 862 973

FEBRERO 191 823 1014

MARZO 146 1045 1191

ABRIL 272 510 782

MAYO 126 653 779

JUNIO 163 757 920

JULIO 127 670 797

AGOSTO 186 772 958

SEPTIEMBRE 161 692 853

OCTUBRE 167 558 725

NOVIEMBRE 194 629 823

DICIEMBRE 148 799 947


Tabla 20 Pendientes 2020

TIPO DE TRÁMITE PENDIENTES

QUIPUX 8

SIVC 50

TOTAL 58


6.2.9. ENSAYOS CLÍNICOS

A continuación, se detalla las actividades realizadas por mes:

Tabla 21 Actividades Prealizadas 2020 Mes TRÁMITE INGRESADAS ESTADO FINALIZADOS

Enero SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA

4 4

SOLICITUD DE REGISTRO DE ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO

1 1

SOLICITUD DE CIERRE DE SITIO CLÍNICO 1 1

SOLICITUD PARA PRSENTACIÓN DE INFORMES DE AVANCE DE ESTUDIO

2 2

Mes TRÁMITE INGRESADAS ESTADO FINALIZADOS

PRESENTACIÓN INFORMES SUSAR 1 1

REPORTES DE MONITOREO 2 2

SOLICITUD DE TRÁMITES VARIOS 16 16

Febreros SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA

2 2

SOLICITUD DE EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA FINES DE INVESTIGACIÓN ESTUDIO OBSERVACIONAL

3 3

REPORTES DE MONITOREO 3 3

SOLICITUD DE ENMIENDAS DE ENSAYO CLINICO 2 2

SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN

1 1

SOLICITUD PARA PRSENTACIÓN DE INFORME ANUAL DE ESTUDIO

1 1


Marzo SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA

4 4

SOLICITUD PARA PRSENTACIÓN DE INFORME ANUAL DE ESTUDIO

1 1


Abril SOLICITUD DE ENSAYOS CLINICOS NO SE REGISTRARO

N

NO SE REGISTRARON

Mayo SOLICITUD DE REGISTRO DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

2 2

SOLICITUD DE ENMIENDA DE ENSAYO CLINICO 1 1

REPORTE DE MONITOREO DE ENSAYO CLINICO 3 3



Junio SOLICITUD DE EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA FINES DE INVESTIGACIÓN ESTUDIO OBSERVACIONAL

3 Una solicitud fue observada y

emitida a MSP, finalmente se

aprobó

3

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA

3 3

REPORTE DE MONITOREO DE ENSAYO CLINICO 4 4

SOLICITUD DE REGISTRO DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

1 1

SOLICITUD DE IMPORTACION DE KITS PARA ENSAYO CLÍNICO

3 3

SOLICITUD CIERRE DE SITIO CLÍNICO 1 1

REPORTES DE MONITOREOS 4 4


SOLICITUD DE ENMIENDA A ENSAYO CLÍNICO 1 1


TOTAL TRÁMITES 33 33

Julio SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA

14 14

SOLICITUD DE ENMIENDA PARA ENSAYO CLÍNICO 1 1

REPORTES DE MONITOREO DE ENSAYOS CLINICOS 3 3



TOTAL TRÁMITES 32 32

Agosto SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA

20 20


2 2

SOLICITUD DE EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA FINES DE INVESTIGACIÓN

1 1

REPORTE DE MONITOREO ENSAYOS CLINICOS 4 4

SOLICITUD DE ENMIENDA ENSAYOS CLÍNICOS 2 2


Septiembre SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN 19 19


IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA


1 1

SOLICITUD DE CIERRE DE ENSAYO CLINICO 1 1



Octubre SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA

20 20


2 2

NOTIFICACIÓN DE INSPECCIÓN DE ENSAYO CLÍNICO 4 4

SOLICITUD DE CIERRE DE SITIO CLÍNICO 3 3

SOLICITUD DE CIERRE DE ENSAYO CLÍNICO 1 1



Noviembre SOLICITUD DE APROBACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO (EMERGENCIA SANITARIA)

1 Pendiente de subsanaciones

por usuario

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA

19 Se cancela una solicitud de Importación

debido a que el usuario no presenta

subsanaciones en el tiempo

establecido en instructivo.

18



por usuario



por usuario

SOLICITUD DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN ENSAYO CLINICO

1 1

SOLICITUD SUPERVISIÓN DE DESTRUCCIÓN DE PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN

1 1

NOTIFICACIÓN DE INSPECCIÓN DE CIC 1 1



Diciembre SOLICITUD DE APROBACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO (EMERGENCIA SANITARIA)

1 Pendiente de segundas

subsanaciones por usuario

1

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA

1

13

Solicitud de Importación

Solicitudes de exportación

14


1 Subsanada por usuario

1


3 Subsanaciones por usuario

3

NOTIFICACIÓN DE INSPECCIÓN DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

3 3

REPORTE DE MONITOREOS 4 4

SOLICITUD SUPERVISIÓN DE DESTRUCCIÓN DE PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN

1 Pendiente de entrega de orden de pago por zona 2

1


NOTIFICACIÓN DE INSPECCIÓN DE CIC 3 3

INFORME DE INSPECCIÓN DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA-PUBLICACIÓN PÁGINA WEB

3 3


REPORTES DSUR 3 3

NOTIFICACIÓN DE CIERRE DE EC 2 2

SOLICITUD DE TRÁMITES VARIOS 11 3 SOLICITUDES EN REVISIÓN

8

Total 355 5 subsanación, 1 cancelado

346


Durante el mes de noviembre se participó en la revisión de la elaboración del instructivo externo para la

Aprobación de Ensayos Clínicos– Exportación de Muestras Biológicas por Emergencia Sanitaria, dicho

instructivo se encuentra en elaboración en la dirección de Normativa.

Se realizaron actividades enfocadas en la auditoria externa de ISO 9001:2015, como son la actualización de

matrices del sistema de gestión de calidad, actualizaciones de información de trámites realizados en el área de

Ensayos clínicos.

6.2.10. PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO

6.2.10.1. COMPARATIVO DE PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO 2019-2020

A continuación, se describe el comparativo de permisos de funcionamiento emitidos en los períodos

2019 – 2020:

Tabla 22 Reporte de Permisos de Funcionamentos

MES EMITIDOS 2019 EMITIDOS 2020

Enero 3.600 4.108

Febrero 3.056 3.497

Marzo 3.637 2.526

Abril 4.292 1.977

Mayo 4.280 3.507

Junio 4.111 4.427

Julio 4.771 4.102

Agosto 3.621 3.825

Septiembre 3.498 3.610

Octubre 3.024 3.533

Noviembre 2.720 3.107

Diciembre 2.509 2.313

TOTAL 43.119 40.532

Fuente: Base de datos del sistema automatizado de permisos de funcionamiento de la Coordinación General Técnica de Certificaciones

Gráfico 18 Comparativo de Permisos de Funcionamento Emitidos

Fuente: Base de datos del sistema automatizado de permisos de funcionamiento de la

Coordinación General Técnica de Certificaciones

En el Gráfico 18, se puede apreciar una reducción del 6% del total de permisos de funcionamiento

emitidos en el año 2020 en comparación con el año anterior esto puede ser consecuencia de la

situación causada por el Covid 19.

6.2.10.2. PERMISOS DE TRANSPORTE DE ALIMENTOS PROCESADOS

A continuación, se detalla el comparativo de permisos de transporte de alimentos procesados que se han emitido en el año 2019; resaltando que, en el 2020 se visualiza una reducción del 15 % en comparación del año 2020, esta reducción puede ser consecuencia de la situación causada por el Covid 19.

Tabla 23 Reporte de permisos de transporte de alimentos procesados emitidos 2019-2020


Enero 430 331

Febrero 528 604

Marzo 564 284

Abril 642 30

Mayo 531 64

Junio 638 259

Julio 528 470

Agosto 311 599

Septiembre 495 802

Octubre 602 729

Noviembre 457 497

Diciembre 447 583

TOTAL 6.173 5.252

Fuente: Base de permisos de Transporte de Alimentos Procesados emitidos por las coordinaciones zonales

5.05%

6,0%

Gráfico 19 Comparativo de Permisos de Transporte de Alimentos emitidos 2019-2020

Fuente: Base de permisos de Transporte de Alimentos Procesados emitidos por las coordinaciones zonales

6.2.10.3. BUENAS PRÁCTICAS PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Para este proceso, se detalla un comparativo de los 4 últimos años; siendo así que, de las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos emitidas en el año 2020, muestra que ha aumentado en relación al año anterior, descritos en la siguiente tabla:

Tabla 24 Reporte de certificados de BPM para laboratorios farmacéuticos emitidos 2017-2020 Estadísticas de Certificados de

Establecimientos 2017 2018 2019 2020 Total

Laboratorios Farmacéuticos Certificados en BPM 17 19 19 21 76

Fuente: Coordinación General Técnica de Certificación Año: 2020

Gráfico 20 Comparativo de certificados de BPM para laboratorios farmacéuticos emitidos

Fuente: Coordinación General Técnica de Certificación

6.2.10.4. COMPARATIVO DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y

TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EMITIDOS 2017 AL 2020

En la tabla 25, se detalla el comparativo del total de establecimientos farmacéuticos que han certificado con Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, dentro del período comprendido entre el 2017 y 2020, descritos en la siguiente tabla:

Tabla 25 Reporte de establecimientos farmacéuticos certificados en BPA, D, T

Estadísticas de Certificados de Establecimientos 2017 2018 2019 2020 Total

Establecimientos Certificados en BPA, D, T 95 141 76 100 412

Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos de la Coordinación General Técnica de

Certificaciones

En el gráfico 21, se evidencia que 100 establecimientos farmacéuticos se han certificado en el 2020 de

412 establecimientos que cumplen con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y

Transporte.

Gráfico 21 Comparativo de certificados de BPA, D y T para establecimientos Farmacéuticos emitidos 2017-2020

Fuente: Coordinación General Técnica de Certificaciones

6.2.10.5. COMPARATIVO DE NOTIFICACIONES DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS AL ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y

TRANSPORTE EMITIDOS 2017 AL 2020

Para este servicio, se detalla el total de establecimientos que contratan los servicios de establecimientos certificados en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, dentro del período comprendido entre el 2017 y 2020, descritos en la siguiente tabla:

Tabla 26 Reporte de Establecimientos Farmacéuticos que Contratan Servicios de Almacenamiento, Distribución y Transporte

Estadísticas de Certificados de Establecimientos 2017 2018 2019 2020 Total

Establecimientos Farmacéuticos que Contratan Servicios BPA, D, T 105 169 131 139 544

Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos de la Coordinación General Técnica

de Certificaciones

Gráfico 22 Comparativo de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y transporte, período 2017 -2020

Fuente: Coordinación General Técnica de Certificaciones. Año: 2020

6.2.10.6. REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS

FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS EMITIDOS EN EL 2020

Conforme a la publicación de la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Buenas Prácticas de

Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos - Resolución N°ARCSA-DE-008-2018-JCGO, publicada

mediante R.O. 257 el 07 de junio de 2018 y su última modificación el 26 de noviembre de 2020, se

detalla el comparativo de los códigos de reconocimiento del certificado de Buenas Prácticas de

Manufactura de Laboratorios farmacéuticos extranjeros, emitidos en el periodo 2019 -2020, donde se

puede apreciar un incremento durante el año 2020.

Tabla 27 Reporte de registro de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios farmacéuticos extranjeros

Mes Códigos Emitidos 2019 Códigos Emitidos 2020

Enero 0 2

Febrero 0 3

Marzo 0 7

Abril 8 43

Mayo 24 57

Junio 14 39

Julio 21 18

Agosto 6 71

Septiembre 33 28

Octubre 15 36

Noviembre 6 20

Diciembre 0 27

TOTAL 127 351

Fuente: Base de datos del sistema automatizado de BPM de la Coordinación General Técnica de

Certificaciones

Gráfico 23 Comparativo del registro de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros, período 2019-2020

Fuente: Base de datos del sistema automatizado de BPM de la Coordinación General Técnica de Certificaciones.

6.2.10.7. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO Y

ABSORBENTE DE HIGIENE PERSONAL

Conforme a la publicación de la Resolución Normativa Técnica Sanitaria de Cosméticos, Productos de

Higiene Doméstica y Productos absorbentes de higiene personal, publicada en el R.O. 968 el 22 de

marzo de 2017 y su última modificación el 19 de noviembre de 2018, se detalla el total de

certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorios Cosméticos, Higiénicos de uso

doméstico y absorbente de higiene personal.

Tabla 28 Laboratorios de productos Cosméticos, Higiénicos de Uso Doméstico y Absorbentes de

Higiene Personal certificados en BPM emitidos 2018 – 2020

Tipo de certificación Año 2018 Año 2019 Año 2020

BPM productos cosméticos 2 1 2

BPM productos higiénicos 1 0 0

BPM productos cosméticos e higiénicos 1 0 1

Fuente: Base de datos de la Dirección de Buenas Prácticas y Permisos. Coordinación General Técnica de Certificaciones

6.2.10.8. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS

A continuación, se detalla el comparativo de las certificaciones registradas de Buenas Prácticas de

Manufactura o sistemas rigurosamente superiores, acogiendo como período de análisis 2019 y 2020.

Tabla 29 Reporte de Certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura o sistemas rigurosamente

superiores para plantas procesadoras de alimentos 2019-2020


Enero 14 12

Febrero 11 9

Marzo 6 4

Abril 6 5

Mayo 15 8

Junio 6 7

Julio 8 16


Agosto 6 9

Septiembre 5 20

Octubre 9 13

Noviembre 9 19

Diciembre 13 10

TOTAL 108 132

Fuente: Base de datos del sistema automatizado de BPM de la Coordinación Técnica de Certificación,

Automatización y BPM Sanitarias

Gráfico 24 Tendencia de la certificación de plantas procesadoras de alimentos, período 2019 – 2020

Fuente: Coordinación Técnica de Certificación, Automatización y BPM Sanitarias

6.3. GESTIÓN DE VIGILANCIA Y CONTROL POSTERIOR

6.3.1. PLANIFICACIÓN DE CONTROLES

La Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior de la Arcsa ha planificado y

coordinado actividades de control posterior a nivel nacional, atendiendo denuncias, alertas y

participando en proyectos interinstitucionales.

En este sentido, de manera anual se genera la Planificación de Control Posterior de establecimientos

sujetos a control y vigilancia sanitaria, así como la planificación de control a productos de uso y

consumo humano, con base en el análisis del perfil de riesgo de los productos y establecimientos, a fin

de dar prioridad a aquellos considerados de riesgo alto.

Durante el 2020, se dispuso las siguientes consideraciones generales:

ENFOQUE DEL CONTROL A ESTABLECIMIENTOS A NIVEL NACIONAL

100% Establecimientos Farmacéuticos. Los controles a establecimientos con buenas prácticas son de seguimiento verificando TODAS las condiciones

iniciales de otorgamiento. Total 63 Laboratorios Farmacéuticos a nivel nacional con BPM.

Los controles a establecimientos con buenas prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte son de seguimiento verificando TODAS las condiciones iniciales de otorgamiento. Total 157 Establecimientos Farmacéuticos a nivel nacional con BPADT.

71% Establecimientos Farmacéuticos. Total 14240 establecimientos a nivel nacional.

100% Establecimientos Dispositivos Médicos. Total 1477 establecimientos a nivel nacional.

68% Establecimientos de Cosméticos, Productos de Higiene Doméstica, Productos Absorbentes de Higiene Personal, Productos de Uso Industrial, con un total de 1416 a nivel nacional.

77% Establecimientos de Plaguicidas. Total 216 establecimientos a nivel nacional.

100% Establecimientos de Alto Riesgo: Lácteos, Cárnicos, Bebidas Alcohólicas, Agua Procesada, EPS; que cuentan con permiso de funcionamiento vigente.

Establecimientos BPM prioritarios de control conforme criterios establecidos por la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos; y establecimientos registrados posterior a la elaboración de la planificación 2019.

Establecimientos que cuentan con suplementos alimenticios re categorizados (Conforme la información que sea proporcionada por la Coordinación General Técnica de Certificaciones).

Otros establecimientos de Riesgo Alto, establecimientos de riesgo medio - bajo: conforme el análisis de la base de Permisos de Funcionamiento, proporcionada por la DTBPYP. Se ha establecido de una ponderación del control del 45% de establecimientos de riesgo alto, 35% de riesgo medio y 20% de riesgo bajo. Es importante mencionar que se toma en consideración la capacidad operativa conforme la justificación proporcionada durante el análisis de las diferentes Coordinaciones Zonales.

Otros Establecimientos: conforme el análisis de la base de Permisos de Funcionamiento, proporcionada por la DTBPYP. Se ha establecido de una ponderación del control del 70% de establecimientos categorizados como cementerios, y 30% de otros establecimientos que requieren permiso de funcionamiento.

Establecimientos que no requieren permiso de funcionamiento: Se establecerá la cantidad de controles conforme la carga de planificación que disponga cada Coordinación Zonal.

CONTROLES INTERINSTITUCIONALES A ESTABLECIMIENTOS.

Controles conjuntos con fiscalía de medicamentos, dispositivos médicos, Naturales.

Se establecerán conforme el cronograma interno zonal, considerando los siguientes criterios:

o Los productos sujetos a control son aquellos de prioridad alta, incluyendo: lácteos, cárnicos, agua procesada, bebidas alcohólicas, productos naturales y otros que se estimen relevantes durante la planificación.

o Los establecimientos sujetos a control durante los operativos deben

incluir mercados, hoteles, moteles, centros de diversión nocturna; y otros que se estimen prioritarios en el análisis realizado por la zona.

o Contemplar la coordinación y monitoreo de los medios comunicacionales (radio y TV) a través de la Dirección de Comunicación, Imagen y Prensa.

o Posterior a la ejecución de los operativos se debe remitir una ayuda memoria de los resultados obtenidos a la Coordinación y Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior, con copia al correo [email protected].

Adicional, dentro de la planificación anual de operativos de forma obligatoria con carácter preventivo, se considerará lo siguiente:

Se ejecutará un operativo de licores y hoteles, previo al feriado de carnaval y semana santa entre los meses de febrero, marzo y abril.

Se ejecutará un operativo de licores y hoteles, previo al feriado “difuntos”, “navidad” y “año nuevo” entre los meses de septiembre, octubre y noviembre.

Se realizarán operativos 3 veces al año en los diferentes mercados de acuerdo a su jurisdicción, conforme el análisis que se disponga en las zonales para este efecto.

Durante los feriados locales de su zona, se debe ejecutar un operativo, en concordancia con

las competencias de la ARCSA (considerar la venta de productos en ferias, y otros eventos); y

socializar lo establecido en la normativa vigente, y aplicativo ARCSA Móvil.

CONSIDERACIONES GENERALES.

Por Fijación de precios se realizará un único informe tanto para cumplimiento como para incumplimiento y se realizará la verificación durante el control de nivel 1 de cada medicamento planificado. En concordancia con lo estipulado en el REGLAMENTO FIJACIÓN DE PRECIOS MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO Decreto Ejecutivo 400, lo que establece: "CAPITULO VI CONTROL.- “Art 36 Control.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA será la encargada de realizar el control de precios que permita establecer el cumplimiento de los precios fijados por el Consejo y a su vez identificar posibles infracciones. Para el efecto, se deberá realizar controles en campo de manera periódica.

Cuando se identifique un incumplimiento en la aplicación de los precios de venta al público fijados por el Consejo, la ARCSA deberá ponerlo en conocimiento de la Secretaría Técnica, que emitirá un informe motivado, a fin que el Consejo proceda a aplicar el Régimen de Fijación Directa de Precios”

Los requerimientos de operativos por parte de otras instituciones deben ser dirigidos a planta central y luego direccionar a zonas; a fin de evitar duplicidad.

100% Establecimientos de Alto Riesgo: Lácteos, Cárnicos, Bebidas Alcohólicas, Agua Procesada, EPS; que cuentan con permiso de funcionamiento vigente.

En la gestión de Medicamentos se deberá realizar el 100% del control de seguimiento de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos y distribuidoras deben ser minuciosos haciendo énfasis en un control de BPM o BPA-D-T según corresponda,

100% Farmacias Institucionales a nivel nacional conforme al “Acuerdo Ministerial 384 Control y Vigilancia de Farmacias y Botiquines a cargo de la ARCSA.”

Se recomienda rotar a los técnicos responsables de procesos.

Trabajar en la activación de los responsables de farmacovigilancia en los servicios de salud y establecimientos farmacéuticos de acuerdo a los lineamientos emitidos.

PLANIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO 2020.

INSPECCIÓN POR NIVEL 1 DE CONTROL.- Consiste en la verificación del cumplimiento de los requisitos de idoneidad, que dependerán de la naturaleza o tipo de medicamento y de las condiciones de conservación y temperaturas requeridas.

INSPECCIÓN POR NIVEL 2 y 3 DE CONTROL.- Consiste en el procedimiento complementario del Nivel 1 de Control, mediante el cual, se realizará la toma de muestras, y envío de las mismas al Laboratorio de Referencia de ARCSA para su análisis respectivo.

Se estableció una meta nacional total de 31235 Productos de uso y consumo humano para control de nivel 1 que constituye el 51% de la base total de registro o notificación sanitaria.

Un total de 14047 productos farmacéuticos (medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, Homeopático), 3405 productos de Dispositivos médicos, 886 Productos Cosméticos/PHD/PAHP/PHUI/PLA Nivel 1. Un total de 311 para control de nivel 2.

100% Productos del Programa de Alimentación Escolar (n1 y n2): conforme la base proporcionada por el Ministerio de Educación. Se ha establecida la distribución de 10 productos por zona.

100% Suplementos Alimenticios Re categorizados (n1): Conforme la información proporcionada por la Coordinación General Técnica de Certificaciones.

100% Sal Yodada y Gourmet (n1 y n2): Conforme la información proporcionada por la Coordinación General Técnica de Certificaciones.

100% Productos de Riesgo Alto y prioridad alta: lácteos, cárnicos, bebidas alcohólicas y agua envasada, considerando la capacidad operativa conforme la justificación proporcionada durante el análisis de las diferentes Coordinaciones Zonales.

Otros productos de Riesgo Alto, de riesgo medio y bajo: conforme el análisis de la base de productos con notificación sanitaria vigente. Se ha establecido de una ponderación del control del 45% de productos de riesgo alto, 35% de riesgo medio y 20% de riesgo bajo. Es importante mencionar que se toma en consideración la capacidad operativa conforme la justificación proporcionada durante el análisis de las diferentes Coordinaciones Zonales.

Notificaciones Sanitarias Simplificadas: Se considera los establecidos como prioritarios por la Dirección Técnica de Perfil de Riesgos, y las notificaciones sanitarias simplificadas otorgadas posterior a la elaboración de la planificación del año 2019.

En medicamentos los criterios utilizados fueron:

• Medicamentos con historial de incumplimiento.

• Medicamentos con casos de falsificación.

• Cuadro Nacional Básico de Medicamentos (641)

• Medicamentos del Cuadro Nacional Básico de Medicamentos, de acuerdo a los estándares disponibles en el Laboratorio de Referencia de la ARCSA, Total de 641, se controlará un total 311 productos.

Al momento que se ejecute la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos, se realizará los

controles en base a las directrices de la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control

Posterior.

6.3.1.1. DIRECTRICES DE PLANIFICACIÓN DEL CNFV A LAS UZFV

En concordancia con lo establecido con el ESTATUTO ORGANICO AGENCIA DE REGULACION Y VIGILANCIA SANITARIA Resolución 16 publicada en Registro Oficial Edición Especial 18 de 22-jun.-2017 relacionado a la “Gestión Técnica de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia de Productos Sanitarios” indica lo siguiente:

Atribuciones y Responsabilidades del Director/a Técnico/a de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia de Productos de Uso y Consumo Humano.” (…) b) Dirigir la implementación de los sistemas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia, y, Vigilancia de otros productos de uso y consumo humano; c) Convocar y administrar el Comité Técnico de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia, y Vigilancia de otros productos de uso y consumo humano;(…); r) Emitir directrices para la prevención y control de los eventos adversos, relacionados a los productos de uso y consumo humano;(…)”

En ese sentido, se emiten las siguientes directrices para la Unidades Zonales de Farmacovigilancia, las mismas que se deberán ejecutar y priorizar en relación a las necesidades de cada Coordinación Zonal.

A) PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA. –

1.- Culminar las Inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia a los Establecimientos de Salud Nivel II y III de atención que se inició en el 2019 en los primeros 6 meses del año. (enero a junio).

2.- A todos los establecimientos de Salud que presentaron hallazgos en la primera inspección de BPFV, se les realizará sólo 1 re –inspección la misma que podrá ser ejecutada hasta diciembre 2020.

3.- Hacer énfasis de que todos los Establecimientos de Salud reporten a través del e reporting.

4.- Realizar actividades de Farmacovigilancia intensiva a los principios activos que han producido eventos adversos graves con el o los responsables de Farmacovigilancia de los Establecimientos de Salud de sus zonas de injerencia, los cuales se ejecutarían con seguimientos frecuentes del analista zonal a los hospitales que reportaron y /o continúan notificando eventos adversos graves a los mismos principios activo o nuevos.

En caso de que la Unidad zonal en sus bases de datos 2018, 2019 no evidencie eventos adversos graves, raros, posibles señales u otros, podrán desarrollar estrategia de Farmacovigilancia estimulada en base a la información de los boletines del CNFV 2019.

Nota:

Farmacovigilancia intensiva. - Es el monitoreo sistemático de la aparición de eventos adversos de un principio activo durante toda la etapa de prescripción.

Método de la Farmacovigilancia que consiste en obtener información de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de manera sistemática, de calidad y completa, caracterizada por su elevada sensibilidad y fiabilidad; especialmente cuando se hace necesario determinar la frecuencia de las reacciones adversas, identificar factores predisponentes, patrones de uso de medicamentos, entre otros.

Estrategias de notificación estimulada. – Actividades como:

Incentivar la notificación por e reporting, tener acceso a las tarjetas amarillas, correos de la UZFV a los puntos focales de los Establecimientos de salud para recordar que en la página web de la agencia se puede tener acceso:

link de Farmacovigilancia,

e reporting

alertas,

reportes de seguridad

Estadísticas del CNFV 2019

Normativas

Instructivos

Base de datos

Aplicación Arcsa móvil*

otros que considere la zona y/o el punto focal del establecimiento de salud.

5.- Realizar Farmacovigilancia intensiva a los medicamentos que forman parte de los presenten reportes de seguridad publicados por el CNFV en la página web de la ARCSA

Nota: el analista zonal de Farmacovigilancia deberá detectar en que hospitales de su zona se encuentran estos medicamentos, con el objetivo de enfocar el seguimiento.

6.- Las UZFV retroalimentaran trimestralmente a los establecimientos de salud acerca de los eventos adversos que han sido notificados.

7.- Iniciar las Inspecciones de BPFV a los Establecimientos Farmacéuticos como: Laboratorios, Distribuidoras y Casas de Representación Farmacéutica a partir del 1 de julio 2020.

Las BPFV estarán dirigidas a los establecimientos farmacéuticos categorizados por Riesgo alto. Durante los meses de enero a mayo los analistas zonales analizarán la base de establecimientos farmacéuticos para que en el mes de junio remitan al CNFV la planificación de las inspecciones trimestrales (julio- a septiembre y de octubre a diciembre).

Criterios (Instructivo interno de BPFV). -

• Rutina

• Para la introducción de un nuevo medicamento al mercado,

• Inspecciones esporádicas

• Emergencia.

• Se dará preferencia a las inspecciones basadas en el riesgo potencial para la salud pública, la naturaleza de los productos, el nivel de uso y otros factores de riesgo.

• Por solicitud de la autoridad sanitaria.

• CNFV

Incumplimientos.

I. Instructivo Interno de BPFV

La Dirección Técnica de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y vigilancia de productos Sanitarios, determinará el plazo para que el establecimiento implemente las acciones correctivas detalladas en el informe de inspección.

II. LEY ORGANICA DE SALUD

Art. 141.- “La notificación o registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley”.

Art. 157.- “La autoridad sanitaria nacional garantizará la calidad de los medicamentos en general y desarrollará programas de fármaco vigilancia y estudios de utilización de medicamentos, entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y consumo.

Además, realizará periódicamente controles posregistro y estudios de utilización de medicamentos para evaluar y controlar los estándares de calidad, seguridad y eficacia y sancionar a quienes comercialicen productos que no cumplan dichos estándares, falsifiquen o adulteren los productos farmacéuticos”.

Sanciones. –

Art. 248.- “Será sancionado con multa de diez salarios básicos unificados del trabajador en general, decomiso y clausura temporal o definitiva del establecimiento correspondiente, el incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 42, 49, 137, 140, 141 inciso primero, 146, 164 y 170 de esta Ley”

B) PROCESO DE TECNOVIGILANCIA. –

Seguimiento a las comisiones técnicas que forman parte del proceso de Tecnovigilancia de los Establecimientos de salud II y III de atención con el objetivo de:

1. Hacer seguimientos a los Establecimientos de salud que reportaron eventos y/o incidentes adversos serios en el 2018 y 2019 con el propósito de evidenciar las acciones correctivas y/o preventivas (establecimiento de salud- proveedor).

2. Reforzar que el Establecimiento de salud deberá indicar en el formato de reporte de eventos e incidentes adversos serios, si reportó al proveedor lo sucedido con el dispositivo médico (hoja blanca de eventos serios).

Nota: Recordar que los establecimientos de salud deben seguir los lineamientos internos para el cambio y devoluciones u otros inconvenientes presentados con los DM (eventos adversos serios, no serios, problemas de calidad) con el proveedor y en concordancia con lo establecido en su parte contractual.

3. Ejecutar retroalimentaciones trimestrales de los casos serios y no serios reportados por el establecimiento de salud.

4. Involucrar al departamento de Calidad del establecimiento de salud en los seguimientos y/o capacitaciones (socialización de la normativa Resolución 003).

5. Remitir al CNFV las actas actualizadas de las comisiones de Tecnovigilancia de los establecimientos de salud.

6. Socialización de los reportes de seguridad y boletín de Tecnovigilancia en los seguimientos y capacitaciones.

7. Se mantienen las directrices emitidas a las Unidades zonales por el CNFV durante el 2019.

6.3.1.2. PLAN ANUAL DE CAPACITACIONES

Como parte de cumplir con los temas de capacitación y directrices sobre los temas a impartir que las

coordinaciones deben considerar en su planificación para el próximo periodo. Estos temas han sido

seleccionados en función de las necesidades de las zonas.

Los temas propuestos son:

Medicamentos: Farmacias y Botiquines

Dispensación de Medicamentos

Dispensación de Antibióticos bajo Receta Médica

Dispensación de antimicrobianos bajo receta médica

Buenas Prácticas de Farmacia

Buenas Prácticas de Almacenamiento

Manejo de Productos Falsificados, Adulterados y/ Alterados

Socialización plan de resistencia antimicrobiana.

Medicamentos Controlados: Farmacias Y Botiquines

Dispensación de Medicamentos Controlados

Reporte de Farmacias que manejan Medicamentos Controlados. Base Legal e

implicaciones. Medicamentos: Registros Sanitarios

Listado de medicamentos OTC

Ruptura de la cadena de frío de los Medicamentos Biológicos Dispositivos Médicos

Normativa de Tecnovigilancia COSMÉTICOS

Decisión Andina 833

Alimentos

Prácticas Correctas de Higiene.

Manipulación de Alimentos.

Etiquetado de Alimentos Procesados.

Buenas Prácticas de Manufactura.

Productos de Prioridad Alta: Bebidas Alcohólicas, Productos Cárnicos, Productos

Lácteos, Agua Procesada, entre otros.

Se solicita cordialmente a la Coordinaciones zonales tener en consideración los temas para su respectiva agenda, adicional se recuerda las directrices y se adjuntan formatos:

Utilizar la tabla de muestreo para realizar las encuestas de satisfacción que se debe considerar por cada capacitación que genere las Coordinaciones Zonales.

Las diferentes Coordinaciones Zonales identificarán la priorización de las capacitaciones y establecerán un cronograma de ejecución de las mismas.

Las Coordinaciones Zonales remitirán de manera mensual los informes ejecutivos en función a las capacitaciones realizadas, de acuerdo al cronograma establecido por la Coordinación Zonal. Dicha información debe contener adjunta las actas de asistencia de las capacitaciones.

Se debe reportar mensualmente el número de tabulaciones de capacitaciones y el número de establecimientos que fueron capacitados.

Los reportes de las tabulaciones de las capacitaciones deberán ser enviadas al término de

cada mes al correo [email protected] con copia al correo de

[email protected].

6.3.1.3. LINEAMIENTOS DE CONTROL DE PUBLICIDAD

Buscar: En redes sociales, medios de comunicación, plataformas virtuales oficiales de los productos de los titulares, vallas, afiches, boletines, flyers, revistas, volantes publicitarios.

Ejecutar 5 informes de la publicidad monitoreada mensualmente.

La Publicidad será con la priorización en: suplementos alimenticios, productos naturales y cosméticos.

Inhibir los informes de incumplimientos a la zona en la cual se encuentre el fabricante o titular del producto.

En caso de identificar incumplimientos en permiso de funcionamiento y control posnotificación nivel 1 producto (Etiquetado), se deben derivar internamente a su Coordinación Zonal para que se ejecute el control respectivo.

Los controles de publicidad no se deberán repetir, por lo cual se solicita se informe a Planta

Central semanalmente los productos que se vayan a ejecutar.

6.3.1.4. LINEAMIENTOS GENERALES A CONSIDERAR EN LA GESTIÓN DE ALIMENTOS

Establecimientos

100% Establecimientos de Alto Riesgo: Lácteos, Cárnicos, Bebidas Alcohólicas, Agua

Procesada, EPS; que cuentan con permiso de funcionamiento vigente.

Establecimientos BPM prioritarios de control conforme criterios establecidos por la Dirección

Técnica de Buenas Prácticas y Permisos; y establecimientos registrados posterior a la

elaboración de la planificación 2019.

Establecimientos que cuentan con suplementos alimenticios re categorizados (Conforme la

información que sea proporcionada por la Coordinación General Técnica de Certificaciones).

Otros establecimientos de Riesgo Alto, establecimientos de riesgo medio - bajo: conforme el

análisis de la base de Permisos de Funcionamiento, proporcionada por la DTBPYP. Se ha

establecido de una ponderación del control del 45% de establecimientos de riesgo alto, 35%

de riesgo medio y 20% de riesgo bajo. Es importante mencionar que se toma en consideración

la capacidad operativa conforme la justificación proporcionada durante el análisis de las

diferentes Coordinaciones Zonales.

Otros Establecimientos: conforme el análisis de la base de Permisos de Funcionamiento,

proporcionada por la DTBPYP. Se ha establecido de una ponderación del control del 70% de

establecimientos categorizados como cementerios, y 30% de otros establecimientos que

requieren permiso de funcionamiento.

Establecimientos que no requieren permiso de funcionamiento: Se establecerá la cantidad de

controles conforme la carga de planificación que disponga cada Coordinación Zonal.

Productos

100% Productos del Programa de Alimentación Escolar (n1 y n2): conforme la base

proporcionada por el Ministerio de Educación. Se ha establecida la distribución de 10

productos por zona.

100% Suplementos Alimenticios Re categorizados (n1): Conforme la información

proporcionada por la Coordinación General Técnica de Certificaciones.

100% Sal Yodada y Gourmet (n1 y n2): Conforme la información proporcionada por la

Coordinación General Técnica de Certificaciones.

100% Productos de Riesgo Alto y prioridad alta: lácteos, cárnicos, bebidas alcohólicas y agua

envasada, considerando la capacidad operativa conforme la justificación proporcionada

durante el análisis de las diferentes Coordinaciones Zonales.

Otros productos de Riesgo Alto, de riesgo medio y bajo: conforme el análisis de la base de

productos con notificación sanitaria vigente. Se ha establecido de una ponderación del

control del 45% de productos de riesgo alto, 35% de riesgo medio y 20% de riesgo bajo.

Notificaciones Sanitarias Simplificadas: Se considera los establecidos como prioritarios por la

Dirección Técnica de Perfil de Riesgos, y las notificaciones sanitarias simplificadas otorgadas

posterior a la elaboración de la planificación del año 2019.

6.3.1.5. LINEAMIENTOS GENERALES A CONSIDERAR EN LA GESTIÓN DE MEDICAMENTOS

Establecimientos

Se realizará el control con seguimiento de BPM al 100% de los Laboratorios Farmacéuticos a

nivel nacional que son 63 establecimientos donde el 51% se encuentra en la Coordinación

Zonal 8, donde el 36% se encuentra en la Coordinación Zonal 9.

Establecimientos Farmacéuticos sujetos a BPADT Total de 297 certificadas de los cuales serán

controlados 157 establecimientos de riesgo alto que se encuentran certificados.

Se realizará 71% Establecimientos Farmacéuticos, Total 14240 establecimientos a nivel

nacional. El 100% de Establecimientos Dispositivos Médicos Total 1477 establecimientos a

nivel nacional.

Productos

Se estableció una meta nacional total de 31235 Productos de uso y consumo humano para

control de nivel 1 que constituye el 51% de la base total de registro o notificación sanitaria.

Un total de 311 para control de nivel 2 de Medicamentos del CNMB y 547 alimentos de alto

riesgo sanitario, todo esto con base en el nivel de riesgo y en la capacidad analítica del

Laboratorio de Referencia de la ARCSA.

Prioridades Medicamentos

Medicamentos con historial de incumplimiento.

Medicamentos con casos de falsificación.

Cuadro Nacional Básico de Medicamentos (641)

Medicamentos del Cuadro Nacional Básico de Medicamentos, de acuerdo a los estándares

disponibles en el Laboratorio de Referencia de la ARCSA, Total de 641, se controlará un total

311 productos.

Al momento que se ejecute la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos, se realizará los

controles en base a las directrices de la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control

Posterior.

Controles Interinstitucionales a Establecimientos

Los requerimientos de operativos por parte de otras instituciones deben ser dirigidos a planta central y luego direccionar a zonas; a fin de evitar duplicidad..

6.3.1.6. PRINCIPALES AVANCES EN CONTROL POSTERIOR 2020

1. Al Centro Nacional de Farmacovigilancia han ingresado 4389 notificaciones de sospecha de eventos

adversos a medicamentos, provenientes de los diferentes actores del Sistema Nacional de

Farmacovigilancia durante el periodo de enero a diciembre de 2020.

2. Las Unidades Zonales de Farmacovigilancia como parte del seguimiento al proceso de

implementación de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y con el fin de motivar la notificación de los

eventos adversos por parte de los pacientes y profesionales de salud, realizan visitas a los

Establecimientos de Salud donde se socializan alertas, reportes de seguridad a medicamentos y

dispositivos médicos con el objetivo de fortalecer y mantener contacto permanente con el Sistema

Nacional de Farmacovigilancia, en ese sentido, durante el año 2020, se han realizado 271

capacitaciones, capacitando a 6138 profesionales de salud, 754 seguimientos a las Comisiones

Técnicas de Farmacovigilancia, 45 Inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y 40 re-

inspecciones por seguimiento a los Establecimientos de Salud.

3. Durante el año 2020 han ingresado al CNFV setecientos ochenta (780) reportes de eventos /

incidentes asociados a dispositivos médicos, por parte de los Establecimientos de Salud y Titulares de

Registro Sanitario (TRS) los cuales han sido clasificados por las Comisiones de Tecnovigilancia y

Departamentos de Tecnovigilancia en 154 serios y 626 no serios.

4. En el año 2020, debido al estado de emergencia sanitaria que atravesó el país por el COVID-19, en el

mes de agosto se realizó una replanificación de los controles, teniendo como meta 20033 controles a

Productos y 17611 controles a Establecimientos con enfoque en base al nivel de riesgo sanitario

alcanzando un avance nacional del 84.1 % de lo planificado, en el gráfico 1 se describe el detalle de los

avances por cada Coordinación Zonal.

Gráfico 25 Porcentaje de controles realizados por Coordinación Zonal

Fuente: Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior

De forma adicional, se generaron controles no planificados en atención a denuncias ciudadanas,

solicitudes de autoridades en territorio, controles interinstitucionales y alertas sanitarias generándose

22793 controles no planificados a productos de uso y consumo humano a nivel nacional y 4206

controles no planificados a establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria a nivel nacional, en

la Gráfico 2 se evidencia la distribución de estos controles por cada Coordinación Zonal.

Gráfico 26 Controles no planificados de establecimientos y productos competencia de la Arcsa por cada CZ


Bilógicos: Como parte del proceso que realiza la ARCSA para la Liberación de Lotes de Medicamentos Biológicos en el 2020 se liberaron:

5.068.909 dosis Vacunas liberadas.

124.186 dosis Hemoderivados liberados.

38.368 dosis de otros Biológicos que no corresponden a vacunas ni hemoderivados.

Esta gestión se la ha realizado eficientemente, con un tiempo Promedio de Liberación de Lote de 25, 5

días hábiles. En el Gráfico 27 se describe el número de dosis liberadas por cada mes del 2020.

Gráfico 27 Número de dosis de vacuna y hemoderivados liberados por cada mes del 2020


Capacitaciones: Como parte de la vinculación con la comunidad y la capacitación a la ciudadanía las

Coordinaciones Zonales de manera permanente realizan capacitaciones en materia de alimentos y

medicamentos, dando un total de 27476 personas capacitadas en temas de Alimentos y en temas de

medicamentos 11400 personas a nivel nacional. En el gráfico 28 se describe el número de personas

capacitadas por cada Coordinación Zonal.

Gráfico 28 Número de personas capacitadas en temas de alimentos y medicamentos por CZ


Control Y Fiscalización De Empresas Calificadas Para El Manejo De Medicamentos Sujetos A

Fiscalización:

La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez

para la vigilancia y control de los establecimientos farmacéuticos que producen, importan/exportan,

comercializan/distribución, dispone del Sistema del Sistema de Control y Fiscalización SISCYF (módulo

administrador) y del Sistema de Saldos Empresariales (modulo usuario); el cual mantiene un universo

de 106 empresas autorizadas a nivel nacional a través de la Calificación para el manejo de

medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, conforme el siguiente

detalle:

Gráfico 29 Distribución Zonal de Empresas activas para el manejo de Medicamentos Sujetos a Fiscalización en el Sistema de Saldos Empresariales – SISALEM.

Fuente.- Información obtenida del Sistema de Control y Fiscalización SIS-CYF corte al 31-12-2020.

Esta gestión ejecutó durante el año 2020, un total de 365 actividades relacionadas al control y

fiscalización de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, conforme

el siguiente detalle:

Gráfico 30 Resultados de Gestión Zonal para Medicamentos Sujetos a Fiscalización


6.3.2. GESTIÓN DE LABORATORIO DE REFERENCIA

El Laboratorio de Referencia cuenta con 6 áreas bien diferenciadas: Área de Análisis de Control de

Biológicos de Guayaquil; Área de Bromatología de Guayaquil (ABRG); Área de Análisis físico Químico

de Guayaquil (AAFQG); Microbiología de otros productos de Guayaquil (MOPG); Área de Alimentos

Procesados Quito (AAPQ) y Área de Alimentos Procesados Cuenca (AAPC), cuenta con 6 técnicos de

apoyo en Calidad, uno por cada área que trabajan en conjunto con los Directores de Calidad para

manejo y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma NTE INEN ISO/ IEC 17025:

2018.

6.3.2.1. CAPACIDAD DE ANÁLISIS DEL LABORATORIO DE REFERENCIA

Durante el 2020 se ingresaron 2107 muestras, del total fueron analizadas 1968 y el 7,7 % de muestras

están pendientes, siendo la principal causa la falta de metodología analítica y no contar con los

patrones de referencia.

Tabla 30 Muestras procesadas por área 2020

Area Muestras

Ingresadas Muestras

Analizadas Muestras No Reportadas¹

Muestras Rechazadas

Muestras En Proceso

Total Pendientes

% Pendiente

AAPC 248 239 9 23 1 33 13,3%

AAPQ 547 544

3

3 0,5%

ABRG 362 349

1 12 13 3,6%

AAFQG 363 274

89 89 24,5%

AACBG 587 562

25 25 4,3%

TOTAL 2107 1968 9 27 127 163 7,7%

Fuente: Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia

Durante el 2020 se emitieron 1974 informes de resultados correspondientes a alimentos,

medicamentos, productos naturales, dispositivos médicos, entre otros, habiéndose modificados 22

informes por errores de tipificación:

Tabla 31 Informes en el año 2020


Tabla 32 Informes emitidos por el área microbiología

Producto Informes

Emitidos

Informes

Modificados Motivo de Modificación

Medicamento 173 1 Código cambiado en el número de informe en el encabezado

Dispositivo Medico 9 0 N/A

Producto Natural 46 0 N/A

Cosmético/P.P. H.H, 7 0 N/A

Bpm-Fiscalia 7 4 En referencia de muestreo: El código indicado en el acta de muestreo es diferente

Suplemento Alimenticio 5 0 N/A

TOTAL 247 5 2,0%


6.3.2.2. INCUMPLIMIENTO DE PRODUCTOS

De las 1968 muestras analizadas el 19,05% de muestras incumplieron con la normativa vigente. En el

siguiente cuadro se evidencia el detalle de los incumplimientos de productos evidenciados por cada

una de las áreas del Laboratorio de referencia:

Tabla 33 Cumplimiento de productos por área

Área

No Cumplen Cumplen Total N° % N° %

AAPC 75 31,38% 173 69,80% 239

AAPQ 79 14,52% 465 85,50% 544

ABRG 100 28,65% 249 71,30% 349

AAFQG 81 29,56% 193 70,40% 274

AACBG 40 7,12% 522 92,90% 562

TOTAL 375 19,05% 1602 81,00% 1968


Tabla 34 Cumplimiento de productos por área

Área No Cumplen Cumplen

Total N° % N° %

Alimentos 254 68% 887 55% 1.141

Medicamentos 81 22% 193 12% 274

Biológicos 40 11% 522 33% 562

Total 375 100% 1.602 100% 1.977


Informes

Área Emitidos Modificados Sin Error % Acep. % Recha.

AAPC 238 3 235 98,7% 1,3%

AAPQ 547 10 537 98,2% 1,8%

ABRG 353 4 349 98,9% 1,1%

AAFQG 274 3 271 98,9% 1,1%

AACBG 562 2 560 99,6% 0,4%

TOTAL 1974 22 1952 98,9% 1,1%

Gráfico 31 Tendencia del cumplimiento vs incumplimiento por área 2020


6.3.2.3. MEDICAMENTOS BIOLÓGICO

En el 2020 el Laboratorio de Control de Biológicos realizo análisis documentales y químicos para la

liberación de lotes del ingreso de 131 lotes de medicamentos biológicos, el 34% correspondientes al

MSP y el 66% a las empresas privada, además del total de lotes liberados 63% corresponden a

vacunas, 31% a hemoderivados y la diferencia 6% a otros biológicos, los que se detallan a

continuación:

Tabla 35 Medicamentos Biologicos evaluados para liberación de lotes 2020

TIPO BIOLOGICO ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC TOTAL

VACUNAS

MSP 3 1 3

4 7 4 6 1 4 8 1 42

PRIVADAS 3 1 9 2 9 2

2 6 3 4 41

Total 6 2 12 2 13 9 4 6 3 10 11 5 83

HEMODERIVADOS MSP

2

1 0 0 3

PRIVADAS 1 1 4 4 2 2 2 4 2 5 7 3 37

OTROS BIOLOGICOS PRIVADAS 1 1 1 1 1 0 3 8

Total 1 1 4 4 3 3 3 7 3 6 7 6 48

TOTAL 7 3 16 6 16 12 7 13 6 16 18 11 131


Referente a los análisis realizados para control Nivel II de medicamentos biológicos dando

cumplimiento al Plan anual de liberación de lotes 2020, se cumplió con el 95%.

Fueron atendidos 33 casos de rupturas de cadena de frio de las 9 zonales provenientes de la Red

Pública de salud, eventos que están aumentando año a año y ocasiona limitaciones con el recurso

humano, este es el detalle general:

33 casos atendidos.

400 biológicos evaluados

37799 dosis reportadas

2256 dosis que no Cumplen (6%)

6.3.3. ACCIONES POSITIVAS 2020

6.3.3.1. ATENCIÓN A DENUNCIAS Y ALERTAS “ARCSA MOVIL”

El 07 de febrero del 2018, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria presentó su

aplicación “Arcsa Móvil”, una herramienta tecnológica que facilita a los ciudadanos la verificación

inmediata de los productos que consumen, para que puedan volverse parte activa del control

sanitario.

El aplicativo móvil, da acceso a la población a las alertas sanitarias que emite la institución en tiempo

real, se puede verificar Registros Sanitarios de medicamentos y Notificaciones Sanitarias de alimentos

y revisar si un establecimiento cuenta con Permiso de Funcionamiento. Además, permite a los usuarios

informar en línea de irregularidades que pudieran encontrarse en productos de uso y consumo

humano, o alertas de locales que los comercializan. Cada reporte es recibido y verificado al instante

por técnicos de Arcsa.

La APP “Arcsa Móvil” se encuentra disponible en las tiendas virtuales Play Store (Android) y Apple

Store (iOS), es gratuita y puede utilizarse en dispositivos móviles inteligentes (celulares y tabletas).

En el 2020 se recibieron 2369 denuncias, a continuación, en el Gráfico 7 se describen la distribución

por mes en el 2020.

Gráfico 32 Número de denuncias ingresadas por mes en el aplicativo ARCSA MOVIL


Cada denuncia recibida ha sido analizada y atendida por la Coordinación Zonal correspondiente

conforme su jurisdicción, en la Tabla 36 Número de denuncias ciudadanas procedentes y no

procedentes se detalla el número de denuncias derivadas y su estatus.

Cabe indicar que, las Coordinaciones Zonales con mayor número de derivaciones de denuncias son las

Coordinaciones Zonales 9 y 8, con un porcentaje de 23.77 % y 23.11 % del total de denuncias

ciudadanas a nivel nacional, lo cual se puede visibilizar en el gráfico 8.

Tabla 36 Número de denuncias ciudadanas procedentes y no procedentes

Estado No Procedente Procedente Total General

ENVIADAS A CONTROL 114 114

ATENDIDAS CERRADAS 826 1364 2190

EN ANALISIS 3 62 65

Total General 829 1540 2369


Gráfico 33 Número de denuncias derivadas a las CZ


En la distribución por tipo de denuncia, se evidencia un 64,66 % relacionado con denuncias en materia

de alimentos seguida de un 14,05 % en medicamentos y un 9,53 % en productos naturales procesados

de uso medicinal, en el Gráfico 34 Número de denuncias ciudadanas ARCSA MOVIL por tipo se

describe el detalle por tipo de denuncia ciudadana.

Gráfico 34 Número de denuncias ciudadanas ARCSA MOVIL por tipo


De Enero a Diciembre 2020, la aplicación ha generado los siguientes datos estadísticos importantes:

1. Alertas móviles:

Pendientes= 20

Derivadas= 1003

Archivadas= 1431

Total= 2454

6.4. GESTIÓN FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL

6.4.1. GESTIÓN DE ASESORÍA JURÍDICA

6.4.1.1. PROCESOS SANCIONATORIOS

Mediante Resolución ARCSA–DE-006-2018 de 8 de mayo de 2018, se le delegó a la Dirección de

Asesoría Jurídica, las atribuciones y responsabilidades dadas a la Gestión Técnica Sancionatoria en el

Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de la Agencia Nacional de Regulación y

Vigilancia Sanitaria.

La Dirección de Asesoría Jurídica, ha levantado su matriz de procesos sancionatorios 172 procesos

administrativos derivados de incumplimientos al Art. 130 de la L.O.S., resueltos, divididos en zonas:

Tabla 37 Procesos sancionatorios 2020

Coordinación Zonal Total

COORDINACION ZONAL 1 3

COORDINACIÓN ZONAL 2 0





COORDINACION ZONAL 7 24



Fuente: Dirección Asesoría Jurídica

6.4.1.2. GESTIÓN COACTIVA

Con Decreto Ejecutivo 902 de 4 de octubre de 2016, mismo que reformó el Decreto 1290 de creación

del Arcsa, señala en su artículo 10, numeral 18) Ejercer la Ejercer la jurisdicción coactiva en los casos

de su competencia y por delegación del Ministerio de Salud Pública.

Es así que mediante Delegación 008-2019-JCGO de 29 de abril de 2019, se le da a la Dirección de

Asesoría Jurídica la competencia de la Jurisdicción Coactiva a nivel de todas las Coordinaciones. En este

sentido, se ha continuado con la ejecución de los procesos de gestión coactiva de la Agencia, como

una tarea concurrente con la Dirección Financiera.

Con la entrada en vigencia del Código Orgánico Administrativa, se ha tomado especial énfasis en la

reestructuración del área de cobranza coactiva y se sigue manteniendo en la etapa denominada

extrajudicial, lo que nos ha dado buenos resultados en las metas planteadas durante los ejercicios

fiscales de nuestra gestión.

Mediante la Resolución No. ARCSA-DE-008-2019-JCGO de fecha 29 de abril de 2019 con la cual se deja

sin efecto Resolución No. ARCSA-DE-006-2018-JCGO en cuanto a las atribuciones y responsabilidades

delegadas a la Dirección Administrativa Financiera referentes a la Gestión Coactiva; delegándose

entonces a la Dirección de Asesoría Jurídica, además de las atribuciones y responsabilidades

establecidas en el Decreto 1290, y el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de la

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA “Doctor Leopoldo Izquieta

Pérez”, la de ejecutar, controlar procedimientos coactivos, así como también, presentar informes

periódicos de todo lo actuado dentro de dichos procesos.

De manera que, de acuerdo con la delegación otorgada, en la Dirección de Asesoría Jurídica reposaron

149 procesos que se encontraron en etapa coactiva en la Agencia Nacional de Regulación, Control y

Vigilancia Sanitaria ARCSA “Doctor Leopoldo Izquieta Pérez”.

De los cuales están divididos en:

Tabla 38 Procesos Coactivos 2020


6.4.1.3. GESTIÓN JUDICIAL

Al respecto se indica que en el 2020 la Dirección de Asesoría Jurídica compareció con patrocinio judicial, en

demandas constitucionales y ordinarias, sin menoscabo de la sustentación, audiencias y seguimiento de las

causas aperturadas los años anteriores. Adjunto cuadro de las causas iniciadas en el año referido, tales como:

Tabla 39 Causas iniciadas 2020


6.4.2. GESTIÓN ADMINISTRATIVA FINANCIERA

6.4.2.1. EJECUCIÓN PRESUPUESTARIA

Para inicios del período fiscal 2020, se asignaron recursos presupuestarios por parte del Ente Rector de

las Finanzas Públicas por un monto de USD$14.795.084,00 los cuales fueron distribuidos para varias

actividades planificadas en relación a Gastos Permanentes. De igual manera, el Ente Rector realizó

varios recortes presupuestarios por lo que a finales del ejercicio 2020 el presupuesto total de la

Entidad ascendía a USD$13.971.966,13 devengándose el 99,40% del mismo.

Tabla 40 Ejecución Presupuestaria Institucional 2020 Tipo de gasto PRESUPUESTO

CODIFICADO PRESUPUESTO DEVENGADO

%

Corriente 13.971.966,13 13.888.212,85 99,40%

Inversión 0 0 0%

Total general 13.971.966,13 13.888.212,85 99,40%

N° Procesos Acción

18 FACILIDADES DE PAGO

131 APERTURADOS

N° Procesos Actor /Actores 09208-2020-00650 FARMTRADING INTERNACIONAL S. A.

GUTIERREZ LOPEZ ELOY ENRIQUE

09802-2020-00213 COMPAÑIA VITAQUA DEL ECUADOR S.A.

17811-2020-00321 GAITAN URBINA MABEL GEOCONDA

09281-2020-01469 BRIONES BAJAÑA MIGUEL ANGEL

01803-2020-00169 SANCHEZ PLASENCIA MARIO BOLIVAR

09802-2020-00429D SANCHEZ MONROY SONIA ISABEL

11203-2020-01504

17230-2020-08568 BADARACO VACA MARIO ERIKC, MUÑOZ VACA CARMEN DEL PILAR, FREIRE ACOSTA MARGARITA LUCIA, TAMAYO HERRERA GUILLERMO GIOVANNY, ASTUDILLO CAMPOVERDE ENRIQUE WALDISNEY, PEREZ HERNANDEZ HECTOR HUGO.

11571-2020-00802 CHALAN ESPARZA LUZ AMELIA

17811-2020-00852 ACUÑA SOSA SEGUNDO RENATO

17315-2020-00674 SUAREZ ANA YOLANDA (ECUALAC)

Fuente: Dirección Administrativa Financiera

Gráfico 35 Ejecución presupuestaria por fuente


Para el 2020, la Agencia Nacional de Regulación y Control Sanitaria logró el punto de equilibrio

presupuestario con una brecha del 31.73%, entre gastos corrientes e inversión vs ingresos, el cual se

detalla en el siguiente gráfico:

Gráfico 36 Gestión presupuestaria


6.4.2.2. INGRESOS POR SERVICIOS INSTITUCIONALES DE TRANSFERENCIA DIRECTA A LAS CUENTAS DE LA TESORERÍA

NACIONAL

En el año 2020 el Ministerio de Economía y Finanzas estableció como meta presupuestaria para

recaudación de ingresos un monto de $ 19´000.000,00; logrando superar la meta y generando USD$

1.101.768,85 adicionales al presupuesto de ingresos Institucional, incrementándose en un 5,80% la

recaudación por servicios de transferencia directa a las Cuentas de la Tesorería Nacional, las

estadísticas se detallan a continuación:

Tabla 41 Recaudación real versus Proyección del Ministerio de Economía y Finanzas

Año Recaudación

Real Arcsa Proyectado Mef

Diferencia Real Vs

Presupuestado

2016 $ 13.600.806,05 $ 14.265.650,69 ($ 664.844,64)

2017 $ 15.939.476,88 $ 14.265.650,69 $ 1.673.826,19

2018 $ 17.258.955,40 $ 13.598.172,00 $ 3.660.783,40

2019 $ 19.900.847,14 $ 17.272.856,00 $ 2.627.991,14

2020 $ 20.101.768,85 $ 19.000.000,00 $ 1.101.768,85


Gráfico 37 Comparación macro por los generadores de ingresos


6.4.2.3. PROCESOS DE CONTRATACIÓN PÚBLICA

Para el año 2020, se ejecutaron 309 procesos de contratación pública a nivel nacional, incluye

Coordinaciones Zonales, por un monto de $981,883.12, cuyos valores se detallan en cuadro siguiente:

Tabla 42 Número de Procesos de Contratación por Tipo

TIPO DE CONTRATACIÓN

ESTADO ACTUAL

Adjudicados Finalizados

Número Total Valor Total Número Total Valor Total

Ínfima Cuantía 5 17137.07 146 272670.96

Publicación (Procedimiento Especial) 5 91136.43

Subasta Inversa Electrónica 4 40914.71 11 218560.01

Menor Cuantía 3 114352.58 1 23511.22

Producción Nacional 2 20493.01

Terminación Unilateral - Mutuo Acuerdo 2 2000.00

Consultoría 1 3236.8

Régimen Especial 6 89184.27 2 1582.14

Catálogo Electrónico 120 51853.1

Otras: Licitación de Seguros 1 35250.82

Fuente: Portal de Compras Públicas - Dirección Administrativa, Coordinaciones Zonales, Agencia Nacional de

Regulación y Control Sanitaria

6.4.2.4. ADQUISICIÓN Y ENAJENACIÓN DE BIENES

Durante el año 2020, no se realizaron adquisiciones ni se ejecutaron enajenaciones de bienes en la Agencia.

6.4.3. GESTIÓN DE TALENTO HUMANO

6.4.3.1. PLANIFICACIÓN DEL TALENTO HUMANO

Con fecha 29 de mayo de 2020, mediante Oficio Nro. ARCSA-ARCSA-DTH-2020-0048-O, se remite al Ministerio de

Trabajo Informe Técnico Nro. ARCSA-ARCSA-DTH-095-2020 para la aprobación de la Actualización de la

Planificación de Talento Humano del año 2020 de la ARCSA. El Ministerio de Trabajo mediante Oficio Nro. MDT-

DPAGTH-2020-0700 de fecha 22 de junio de 2020 da respuesta con observaciones a la planificación remitidas.

A al fecha nos encontramos esperando el pronunciamiento por parte del Ministerio de Trabajo para continuar

con las gestiones pertinentes al proceso de planificación.

6.4.3.2. APROBACIÓN MANUAL DE PUESTOS

Actualmente este proceso se encuentra pendiente, una vez que se cuente con la aprobación del Estatuto

Orgánico reformado.

6.4.3.3. PLAN DE CAPACITACIÓN 2020

El Plan Anual de Capacitación fue levantado, revisado, analizado, presentado y aprobado por la máxima

autoridad de la época, y fue remitido al Ministerio de Trabajo dentro de los plazos establecidos para el

cumplimiento del proceso en mención, cabe indicar que la Gestión de Desarrollo Organizacional llevo a cabo la

ejecución del Plan Anual de Capacitación 2020 mediante la modalidad virtual, esto como consecuencia a raiz de

la declaratoria de Emergencia Sanitaria declarada en todo el pais a causa del Covid 19.

El resultado total de la ejecución de las capacitaciones alcanzo el 80% de cumplimiento a nivel nacional durante

el 2020, asi tambien se han ejecutaron capacitaciones no programadas durante, las mismas que fueron dictadas

por nuestro personal interno así como facilitadores externos de empresas privadas y catedráticos internacionales

de países como Argentina, Colombia, Chile, Brasil y Suecia, evidenciando asi la gestion realizadas y dando

cumplimiento al plan con los siguientes temas:

Tabla 43 Capacitación 2020

Capacitaciones Planificados Total

TOTAL DE CAPACITACIONES PLANIFICADAS 2020 98

CAPACITACIONES EJECUTADAS DEL PLAN INC 2020 78

PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO DEL PLAN INC 2020 80%

Fuente: Dirección de Administración de Talento Humano

Reconocimiento a nivel institucional por parte del Ministerio de Trabajo y la Fundación Alemana Gis, en tema “Instituciones libres de violencia contra la mujer”, en la aprobación de la capacitación on line - Noviembre 2020.

Se ejecutó la planificación correspondiente al Plan Mejora de Clima Laboral 2020, en la cual la Dirección de Talento Humano logro alcanzar el 100% de cumplimiento del plan anual, proceso que estaba a cargo de la Gestión de Desarrollo Organizacional

PASANTIAS.-

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA – Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y la Universidad de Guayaquil; celebraron la suscripción del Convenio de Cooperación Interinstitucional el 18 de julio del 2017 por un período de 5 años, cuyo objeto es realizar una alianza estratégica para el desarrollo de prácticas pre-profesionales de formación académica de los estudiantes de la Universidad de Guayaquil a través de la Facultad de Ciencias Químicas, en los

procesos pertinentes determinados por la “ARCSA”.

Tabla 44 Pasantias

Año Total de pasantes

2020 16

Fuente: Dirección de Talento Humano

6.4.3.4. SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

Se han desarrollado las siguientes Campañas a Nivel Nacional vía zoom

* Protocolo de Entrada y Salida Covid-19

* Cáncer de mamás

* VIH- Enfermedades de Transmisión Sexual

* Planificación Familiar

* Cáncer de Próstata

* Dándole Sentido a tu Vida

Se ejecutaron charlas informativas de COVID-19 en el lugar de trabajo.

Se ejecutaron charlas sobre los Equipos de protección frente al COVID-19 (alcohol, mascarilla, distanciamiento social, etc.) Planta Central y Zona 8

Visitas a Domicilio y Hospitales a varios Colaboradores de ARCSA Planta Central

Visita a colaboradora de Laboratorio zonal 6 (Cuenca)

Se gestionó la entrega al personal de ARCSA Planta Central y Zona 8 algunos Métodos de Anticonceptivos por parte del Ministerio de Salud Pública.

Se realizó la Gestión en el Ministerio de Salud Publica zonal 8 para que se ejecuten las pruebas rápidas al personal de planta central y zonal 8

Control de Telemedicina al personal de ARCSA nivel Nacional

Se gestionó con el IESS – Dispensario Central Guayas, se realizaron Rayos x de Tórax Electro cardiograma, mamografía y audiometría.

Se han desarrollado jornadas de Pausas Activas planta central y zonal 8.

Se ejecutó la adquisición de medicamentos para abastecer el Dispensario Médico Institucional

6.4.4. FORTALECIMIENTO TECNOLÓGICO

Durante el año 2020, se ha realizado procesos de mejora continua como la implementación de

sistemas que permitan atender a los usuarios de manera eficiente, brindando agilidad y eficiencia a los

requerimientos de los usuarios. Entre las mejoras de los sistemas del 2020, se encuentran los

siguientes:

Planteamiento del proyecto de 3 componentes que comprende: SNT (Sistema Nacional de Trazabilidad, SUA (Sistema Único del ARCSA) y Renovación tecnológica de los equipos.

o SNT: Cumplimiento del Decreto Ejecutivo 1033 (05/05/2020) y de ARCSA-DE-030-2020-MAFG - Norma Técnica Sanitaria Sustitutiva

o SUA: Unificar los 23 sistemas que tiene el ARCSA en un Sistema Unico.

SUA Móvil Versión Demo: Se implementó un piloto de aplicación móvil para que pueda escanearse el CUT (datamatrix) a utilizarse en SNT o ingresar el número de registro sanitario. En este demo queremos mostrar como quedaría el SUA implementado y funcionando en conjunto con el SNT.

Ilustración 4 Versión SUA móvil

Fuente: Dirección de Tecnologías de la Información

Implementación de la Plataforma de Evaluación para técnicos responsables capacitados por ARCSA: La Plataforma fue solicitado por el área de Certificaciones, se dieron 21 capacitaciones, con 4.174 inscritos y aprobaron 1.565.

Ilustración 5 Plataforma de Evaluación

Fuente: Dirección de Tecnologías de la Información

6.4.5. GESTIÓN DE PLANIFICACIÓN Y GESTIÓN ESTRATÉGICA

6.4.5.1. COOPERACIÓN NACIONAL E INTERNACIONAL

En el año fiscal 2020, se suscribieron 19 convenios de Cooperación Interinstitucional, como se detalla a

continuación:

Tabla 45 Convenios de Cooperación Suscritos en el 2020 Item Descripción del convenio Fecha de suscripión

1 Convenio Marco de Cooperación Interinstitucional entre la ABG y la ARCSA 14/08/2020

2 Convenio Específico de Cooperación entre la ARCSA y AGROCALIDAD (1) 15/07/2020

3 Convenio de Aporte a la "Alianza para el Emprendimiento e Innovación", Celebrado entre la CEIE y la ARCSA 29/10/2020

4 Convenio Marco de Cooperación Interinstitucional Celebrado entre la UCE y la ARCSA 29/10/2020

5 Convenio Marco de Cooperación Interinstitucional Celebrado entre la UTMACH y la ARCSA 23/11/2020

6 Convenio de cooperación específico interinstitucional entre Instituto De Economía Popular Solidaria - IEPS Y ARCSA

26/08/2020

7 Acuerdo interinstitucional de cooperación, vinculación con la sociedad y capacitación, entre la carrera de derecho de la Universidad Particular San Gregorio De Portoviejo Y ARCSA.

27/08/2020

8 Convenio tripartito interinstitucional entre el GAD Municipal De Pastaza- MINTUR- ARCSA 25/09/2020

9 Convenio Marco de Cooperación Interinstitucional entre el GAD Provincial de Napo - ARCSA 28/09/2020

10 Convenio marco de cooperación institucional entre el Gobierno Autónomo Descentralizado Municipal De Santo Domingo Y La Agencia Nacional De Regulación, Control Y Vigilancia Sanitaria Arcsa – Doctor Leopoldo Izquieta Pérez

30/10/2020

11 Convenio marco de cooperación institucional entre el Gobierno Provincial De Santo Domingo De Los Tsáchilas Y La Agencia Nacional De Regulación, Control Y Vigilancia Sanitaria Arcsa

30/10/2020

12 Convenio marco de cooperación interinstitucional entre Gobierno Autónomo Descentralizado Municipal Del Cantón Riobamba Y Arcsa

11/11/2020

13 Universidad Nacional De Chimborazo Y Arcsa 11/11/2020

14 Convenio interinstitucional ente el Servicio Ecuatoriano De Normalización -INEN Y Arcsa 13/11/2020

15 Defensoría del pueblo 17/11/2020

16 Convenio marco de cooperación institucional entre el Gobierno Provincial De Manabí Y La Arcsa 17/11/2020

17 Convenio de cooperación interinstitucional Gobierno Autónomo Descentralizado Municipal Del Cantón Latacunga

13/11/2020

18 Convenio Específico de Cooperación entre la ARCSA y AGROCALIDAD (2) 30/11/2020

19 Convenio marco de cooperación entre el GAD De La Provincia De Chimborazo Y Arcsa 30/11/2020

Fuente: Dirección de Planificación y Gestión Estratégica

A su vez, se han ejecutado acciones por Relacionamiento Internacional las cuales comprenden:

Solicitudes de consultas técnicas de Arcsa a otras entidades Respuesta de consultas técnicas realizadas a Arcsa Socialización de Alertas Sanitarias u otras Capacitaciones internacionales para los servidores Otras acciones como referentes de Agencia Sanitaria en Ecuador

Tabla 46 Relacionamiento Internacional

CRITERIO TOTAL DETALLE DE ENTIDADES

INTERNACIONALES Y ACCIÓN

Socialización De Alertas Sanitarias A Coordinaciones Generales Técnicas

5

JIFE: Previsiones de estupefacientes

OPS: Alerta de desinfectante de manos

OPS: Alerta pruebas de covid

OPS |Dispositivos de diagnóstico in vitro y un equipo de protección personal (2)

Consultas Técnicas Realizadas Y Acercamientos Por Arcsa

5

DIGEMID PERÚ: Laboratorio Gutiérrez obtención de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura

OMS: Consulta referente a las directrices emitidas WHA 46.19 ( *)

ANMAT - Intención de Cooperación Interinstitucional (*)

PICS - Intención de Membresía (Hito OPS) (*)

MSP PARAGUAY: Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura


6.4.5.2. CERTIFICACIÓN ISO 9001-2015

Con fecha 23 de noviembre del año 2020 mediante memorando ARCSA-ARCSA-PGE-2020-1117-M, la Dirección de Planificación y Gestión Estratégica remite el Plan de Auditoría Externa SGS al Sistema Integrado de Gestión de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria en Planta Central, Coordinación Zonal 8, Coordinación Zonal 9 y Laboratorio de Referencia Guayaquil.

Se recibe al equipo auditor de la Certificadora SGS conformado por Belén Salame, Martha Jijón Mariscal, María Sedeño, y María Dueñas (experto técnico remoto) los días 26 y 27 de noviembre. Según informe emitido por SGS del Ecuador S.A. se levantan una no conformidad menor y 17 observaciones,

Para el cierre de la no conformidad menor se envía a SGS la propuesta que detalla el plan de acción mismo que fue aprobado y cuyas actividades se han cumplido en su totalidad, con lo que se procede a cerrar el reporte de hallazgo. Cabe señalar que la Agencia Nacional de Vigilancia y Control Sanitario-ARCSA. Doctor Leopoldo Izquieta Pérez obtiene el certificado EC18/81841586 en el que se certifica el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 900:2015 El Sistema de Gestión de la Calidad SGC de la ARCSA se implementa de acuerdo con los siguientes lineamientos:

Realizando la identificación y evaluación de los riesgos y oportunidades de los procesos metodológicamente hasta el seguimiento de los planes de acción para su tratamiento.

Ejecutando auditorías internas a nivel nacional, identificación de las acciones correctivas a través de reportes de hallazgos y medición de la eficacia de las acciones tomadas.

Actualizando la información documentada del SGC considerando la naturaleza de los servicios, su alcance nacional y los requisitos de la Norma ISO 9001:2015.

Capacitando a los colaboradores de la ARCSA y fortaleciendo sus competencias en temas relacionados al SGC designando delegados por cada área.

6.4.5.3. ARCSA ENCAMINADO PARA OBTENER CALIFICACIÓN COMO AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL NIVEL IV

OPS

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo

Izquieta Pérez a través de la Dirección de Planificación y Gestión Estratégica realiza el seguimiento del

cumplimiento de los indicadores establecidos en el Manual para la Evaluación de Autoridades Reguladoras

Nacionales de Referencia Regional para Medicamentos y Productos Biológicos – OPS 2011.

La Gestión de Procesos, Servicios y Calidad desde el mes de mayo del 2020 realizó el acercamiento con las

diferentes áreas con la finalidad de comunicar las directrices para la actualización de la información de los

indicadores y reportes de hallazgos.

Consultas Técnicas Respondidas Por Arcsa

4

ANVISA BRASIL: Consulta sobre la regulación de los dispositivos electrónicos para fumar

RED EAMI: Borrador Propuesta Proyecto "Fortalecimiento de Sistemas de Registro de Medicamentos en la Región Iberoamérica"

INVIMA: Solicitud de apoyo referenciación internacional Modelo de IVC SOA

Información seguimiento proveedor Yichang Humanwell Pharmaceutical Co, Ltd - Arcsa

Capacitaciones Internacionales Al Personal

3

JIFE: Módulos en línea ( DTCP - DCERT) - 6 participantes

INVIMA- OPS: Módulo Virtual sobre Tecnovigilancia – 23 participantes

CIIA: Talleres sobre la normativa FSMA de inocuidad de los alimentos (*) – 8 participantes

Dentro de las brechas subsanadas en busca del fortalecimiento de la ARCSA, se pueden destacar:

1. Desarrollo de Plataforma Etiquetas e Insertos. 2. Actualización de Instructivo Externo Notificaciones al Registro Sanitario de Medicamentos en

General y Productos Biológicos. 3. Trámites en Línea, entre otros

Se recibió capacitaciones para el uso de la Herramienta de evaluación de ARN en las fechas 20 de

Noviembre y 11 de diciembre del 2020.

6.4.5.4. CLIMA LABORAL Y CULTURA ORGANIZACIONAL

6.4.5.4.1. MEJOR INSTITUCIÓN PÚBLICA EN CLIMA LABORAL

El 20 de octubre de 2020, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Doctor

Leopoldo Izquieta Pérez (Arcsa) fue reconocida por el Ministerio del Trabajo entre las instituciones del

servicio público que se destacan en procesos óptimos de Medición de Clima Laboral. Esta cartera de

Estado, en el marco de sus competencias, dispone de una herramienta de medición de clima laboral y

cultura organizacional, la cual se aplica en las diferentes entidades públicas cada año.

Es así que, Arcsa fue elegida como la Mejor Institución del Sector del Sector Social 2019 (premiación

año vencido), por presentar el mayor índice en esta medición que recoge las evaluaciones de

directivos y personal de cada entidad en cuanto a buen clima laboral, liderazgo, trabajo en equipo,

sentido de identidad y compromiso con la institución, ocupando el 6to lugar entre 126 instituciones

medidas.

Ilustración 6 Reconocimiento – Medición Clima Laboral


6.4.5.4.2. PLAN DE MEJORA DE CLIMA LABORAL – PEM 2020

El Ministerio del Trabajo mediante Oficio Nro. MDT-DGCCO-2020-1996-O de fecha 06 de noviembre de 2020, otorgó a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Doctor Leopoldo Izquieta Pérez (Arcsa) la calificación de 100% “Excelente” en cumplimiento a la Matriz del Plan de Mejora de Clima Laboral 2020, conforme a lo que establece Norma técnica para medición de clima

laboral y cultura organizacional del servicio público, en el art. 32 apartado 4. Con esta calificación se fortalece el compromiso de implementar acciones positivas en la mejora del ambiente laboral institucional para nuestros servidores/as.

Ilustración 7 Resumen de cumplimiento de las evidencias presentadas

Se ejecutaron a su vez, los planes de gestión de cambio y cultura organizacional contemplados en la planificación:

Plan de responsabilidad social y ambiental 2020

Plan de desarrollo de líderes organizacionales 2020

Plan de incentivos laborales no financieros 2020

6.4.5.4.3. MADUREZ INSTITUCIONAL PROEXCE

En el evento “Premiación a la Certificación de la Calidad y la Excelencia” desarrollado el día miércoles 22 de julio del 2020, el Ministerio del Trabajo otorgó a la ARCSA, el Reconocimiento por alcanzar el Segundo Nivel de Madurez del Modelo Ecuatoriano de Calidad y Excelencia denominado “Organizado”.

Se remite el 19 de febrero del 2020 el Plan de Trabajo correspondiente a las acciones de mejora de la ARCSA para dar cumplimiento al Plan para la Mejora de la Gestión.

6.4.6. GESTIÓN DE SECRETARÍA GENERAL

6.4.6.1. ATENCIÓN AL USUARIO

Dentro de sus facultades, ARCSA ofrece un servicio orientado a la atención de los usuarios, conforme

el Art. 52 de la Ley Orgánica de Servidor Público o) Receptar las quejas y denuncias realizadas por la

ciudadanía en contra de servidores públicos, elevar un informe a la autoridad nominadora y realizar

el seguimiento oportuno.

Para resolver las recomendaciones, sugerencias, quejas, y denuncias presentadas por los y las

usuarios, la Dirección de Secretaría General posee diferentes canales de atención:

Atención Presencial: Planta Central cuenta con 4 módulos de atención, donde se brinda información

sobre requisitos y servicios de presta la ARCSA.

Atención Vía Telefónica: Se atiende mediante un sistema de call center a llamadas que ingresan para

consultas de la Agencia.

Atención Virtual: La página web de la ARCSA, posee en su página de inicio la aplicación pública

Contacto Ciudadano donde el usuario ingresa un ticket para que se otorgue seguimiento a sus quejas,

sugerencias y felicitaciones. Cada ticket es atendido por el área correspondiente.

A causa del Estado de Emergencia por la pandemia ocasionada por la COVID-19 a partir del mes de

junio se estableció el canal de atención virtual para tramites ciudadanos con la creación del correo

electrónico [email protected] donde se atiende los múltiples requerimientos

de los usuarios en cuanto a la necesidad de sus trámites con la ARCSA.

mailto:[email protected]

Para el año 2020 se registró la siguiente atención en sus diferentes vías, en relación año 2019:

Tabla 47 Atenciones a Usuarios 2020

Canal de atención Año 2020

Presencial 10.467

Telefónica 9.253

Contacto Ciudadano 4.587

Correo Electrónico 7.024

TOTAL 31.331

Fuente: Dirección de Secretaría General

Gráfico 38 Tendencia de Atención al Usuario 2019-2020

Fuente: Dirección de Secretaría General

6.4.6.2. MEDICIÓN Y EVALUACIÓN DE PERCEPCIÓN DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS

La medición de la satisfacción al usuario externo se realiza en las 9 Coordinaciones Zonales de la

ARCSA, así como en la Planta Central. El período de evaluación es de enero a noviembre del 2019. La

escala de medición siendo 0 el más bajo y 10 el más alto.

Tabla 48 Servicios Evaluados

N° Servicio Canal de Atención Tipo de Medición

1 Acceso a la información publica Canales de atención presencial Encuesta Presencial

2 Autorización de importación Canales de atención presencial Encuesta Presencial

3 Autorizaciones para importación por

excepción Canales de atención presencial Encuesta Presencial

4 Autorización de medicamentos que contengan sustancias catalogadas

sujetas a fiscalización Canales de atención presencial Encuesta Presencial

5 Certificado BPM, BPA, BPT, BPD Canales de atención presencial Encuesta Presencial

6 Certificado de exclusividad de

medicamentos Canales de atención presencial Encuesta Presencial

7 Certificado de exportación Canales de atención presencial Encuesta Presencial

8 Certificados de garantía de lotes Canales de atención presencial Encuesta Presencial

9 Certificado de liberación de lotes de

productos biológicos Canales de atención presencial Encuesta Presencial

10 Certificado de libre venta Canales de atención presencial Encuesta Presencial

N° Servicio Canal de Atención Tipo de Medición

11 Certificado de producto farmacéutico Canales de atención presencial Encuesta Presencial

12 Certificado sanitario de donación Canales de atención presencial Encuesta Presencial

13 Copias Certificadas Canales de atención presencial Encuesta Presencial

14 Destrucción de recetas Canales de atención presencial Encuesta Presencial

15 Ensayos clínicos Canales de atención presencial Encuesta Presencial

16 Informe toxicológico plaguicidas Canales de atención presencial Encuesta Presencial

17 Permiso de funcionamiento Canales de atención presencial Encuesta Presencial

18 Permiso de transporte Canales de atención presencial Encuesta Presencial

19 Registro sanitario Canales de atención presencial Encuesta Presencial

20 Requiere/ no requiere N.S.O.R.S Canales de atención presencial Encuesta Presencial

21 Notificación Sanitaria Canales de atención presencial Encuesta Presencial

22 N.SO( Cosméticos y Productos

Higiénicos) Canales de atención presencial Encuesta Presencial

23 Supervisión de incineración Canales de atención presencial Encuesta Presencial

24 Otros Canales de atención presencial Encuesta Presencial

Fuente: Dirección de Secretaría General Año 2020

Según el nivel de satisfacción del usuario externo por zona administrativa, la Agencia Nacional de

Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, en el año 2020

obtuvo el 99.29% como promedio general.

La Coordinación Zonal que obtuvo 100% de satisfacción fue: la Coordinación Zonal 3, mientras que la

Zona administrativa con menor porcentaje de satisfacción al usuario fue Planta Central con un

promedio 98.29%.

Tabla 49 Resultados de la Medición del nivel de satisfacción del usuario externo por pregunta


Tabla 50 Nivel de Satisfacción por Zonal y Planta Central


6.4.6.3. CONSOLIDADO DE GESTIÓN DE DENUNCIAS, QUEJAS RECLAMOS O SUGERENCIAS

Estadísticas por tipo de servicio de la Agencia durante el 2020, de acuerdo al resultado mostrado del

botón de Contacto Ciudadano, en el 2020 se obtuvieron 4.416 requerimientos, compuesto por 2.119

preguntas, 1.109 quejas, 48 sugerencias, 1.137 solicitudes y 3 felicitaciones.

Ilustración 8 Requerimientos del 2020 en el botón Contacto Ciudadano

Fuente: Sistema de Contacto Ciudadano del MDT

Ilustración 9 Requerimientos del 2020 en el botón Contacto Ciudadano por servicios

Fuente: Sistema de Contacto Ciudadano del MDT

6.4.7. GESTIÓN DE COMUNICACIÓN SOCIAL

Con la finalidad de visibilizar la gestión técnica institucional de cada área que agrega valor de la institución, se

han desarrollado múltiples y distintas actividades y campañas de alto y mediano impacto a nivel nacional.

En dichas campañas se ha contado con la adecuada difusión de nuestros mensajes tanto en los canales de

comunicación internos (ecosistema digital institucional) e internos a través del uso de las Relaciones Públicas y

aparecimiento en medios ATL (televisión radio y prensa), así como también la articulación interinstitucional ha

permitido generar el posicionamiento institucional requerido.

Cabe señalar que cada acción comunicacional tanto en la producción de insumos (artes gráficas, videos y otros)

y acciones mediáticas han contado con la adecuada articulación entre ARCSA, Ministerio de Salud Pública y la

Secretaría de Comunicación.

Por otro lado, es necesario detallar que el presente año ha estado marcado por una coyuntura social distinta a

la de otros años, debido a la emergencia sanitaria que estamos atravesando no solamente en el país, sino a

nivel global, que ha hecho que las actividades habituales o normales en otros años haya sido distinta en este.

En dicho sentido, las actividades territoriales y el desarrollo de eventos han disminuido de forma notable,

principalmente en los meses en los cuales el país atravesó por un confinamiento obligatorio.

Así mismo gran parte del material comunicacional que se realizaba para promocionar nuestros servicios y

actividades mes a mes, cambió en su contexto y número, ya que tuvimos que enfocar todos los esfuerzos en

apoyar los mensajes emitidos desde el órgano rector el Ministerio de Salud Pública, COE Nacional, Secretaría de

Comunicación de la Presidencia de la República.

6.4.7.1. POSICIONAMIENTO EN REDES SOCIALES

Se han alcanzado 58 tendencias en la red social Twitter, que implican el posicionamiento de determinadas

etiquetas (hashtags) de Arcsa entre las noticias más relevantes del día para alcance de miles de usuarios. De

igual manera, se alcanzó la certificación (visto azul) en esta red para asegurar la cuenta como oficial.

Ilustración 10 Tendencias alcanzadas en twitter durante 2020

Fuente: Data Analysis de Twitter

6.4.7.2 CAMPAÑAS EFECTUADAS Y PUBLICADAS

Se han realizado 34 campañas comunicacionales permanentes relacionadas con los servicios y competencias de

la institución, más 19 campañas comunicacionales puntuales e innovadoras para destacar solicitudes

temporales o temas de interés, principalmente relacionadas con acciones para la prevención del COVID-19,

productos de emergencia sanitaria, entre otras.

6.4.8 NIVEL DE CUMPLIMIENTO DE COMPROMISOS ASUMIDOS CON LA COMUNIDAD DURANTE LA RENDICIÓN DE CUENTAS 2019

En la Rendición de Cuentas 2019 no se presentaron compromisos con la ciudadanía

7. FIRMAS DE RESPONSABILIDAD

Descripción Nombres Y Apellidos Cargo: Firma

Elaborado por: Ing. Roy Moran Director de Comunicación,

Imagen y Prensa

Revisado por: Ing. Evelin Garcia Directora de Planificación y

Gestión Estratégica

Aprobado por: Ing. Leonardo Da Silva Director Ejecutivo ARCSA

Fecha: mayo 2021

Date post:	21-Nov-2021
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INFORME DE RENDICIÓN DE CUENTAS 2020 PLANTA CENTRAL

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