Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor
Leopoldo Izquieta Pérez
INFORME DE RENDICIÓN DE
CUENTAS 2020
PLANTA CENTRAL
Índice
1. ANTECEDENTES ............................................................................................................................................................. 7
2. BASE LEGAL .................................................................................................................................................................... 7
3. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL, MISIÓN Y VISIÓN ...................................................................................................... 7
3.1. Estructura Organizacional .................................................................................................................................... 7 3.2. Misión .................................................................................................................................................................. 9 3.3. Visión.................................................................................................................................................................... 9
4. OBJETIVOS INSTITUCIONALES........................................................................................................................................ 9
5. DISTRIBUCIÓN TERRITORIAL .......................................................................................................................................... 9
Fuente: Planifica Ecuador ...................................................................................................................................................... 9
Año: 2020 .............................................................................................................................................................................. 9
6. LOGROS Y AVANCES EN EL AÑO 2020 DE LA ARCSA ................................................................................................... 10
6.1. Regulación para la vigilancia y control sanitario ................................................................................................ 10 6.1.1. Gestión de normativa sanitaria ..................................................................................................................... 10
6.1.1.1. Normativas Sanitarias ........................................................................................................................... 10
6.1.1.2. Instructivos externos e internos ........................................................................................................... 11
6.1.1.3. Cumplimiento por proceso ................................................................................................................... 12
6.1.2. Acciones Positivas 2020 ................................................................................................................................. 13 6.1.2.1. Proyecto Grabación de Capacitaciones al usuario interno ................................................................... 13
6.1.2.2. Capacitación Interna ............................................................................................................................. 14
6.1.2.3. Comunidad Andina de Naciones (CAN) ................................................................................................. 14
6.1.2.4. Reuniones subcomité del CODEX .......................................................................................................... 15
6.1.2.5. COORDINACIÓN INTERINSTITUCIONAL ................................................................................................. 15
6.2. Coordinación técnica de certificación, automatización y BPM sanitarias .................................................................................................................................... 16
6.2.1. Certificado de alimentos procesados ............................................................................................................ 16 6.2.2. Certificados de medicamentos BIOLÓGICOS ................................................................................................. 19 6.2.3. Certificados de medicamentos generales...................................................................................................... 20 6.2.4. Certificados de medicamentos homeopáticos y uso medicinal .................................................................... 22 6.2.5. Certificados de productos cosméticos y de productos higiénicos de uso doméstico .................................... 23 6.2.6. Certificados de plaguicidas de uso doméstico, industrial y salud pública ..................................................... 25 6.2.7. Solicitudes finalizadas para procesos de dispositivos médicos ...................................................................... 27 6.2.8. Solicitudes finalizadas de trámites complementarios ................................................................................... 29 6.2.9. Ensayos clínicos ............................................................................................................................................. 30 6.2.10. Permisos de funcionamiento ......................................................................................................................... 33
6.2.10.1. Comparativo de permisos de funcionamiento 2019-2020 ................................................................... 33
6.2.10.2. Permisos de transporte de alimentos procesados................................................................................ 34
6.2.10.3. Buenas prácticas para establecimientos farmacéuticos ....................................................................... 35
6.2.10.4. Comparativo de certificados de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte para
establecimientos farmacéuticos emitidos 2017 al 2020 ......................................................................................... 36
6.2.10.5. Comparativo de notificaciones de contratación de servicios al almacenamiento, distribución y
transporte emitidos 2017 al 2020 ........................................................................................................................... 36
6.2.10.6. Registro del certificado de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos
extranjeros emitidos en el 2020 .............................................................................................................................. 37
6.2.10.7. Buenas prácticas de manufactura para laboratorios cosméticos higiénicos de uso doméstico y
absorbente de higiene personal .............................................................................................................................. 38
6.2.10.8. Buenas prácticas de manufactura para plantas procesadoras de alimentos ....................................... 38
6.3. Gestión de vigilancia y control posterior ............................................................................................................. 39 6.3.1. Planificación de controles .............................................................................................................................. 39
PLANTA
CENTRAL
6.3.1.1. Directrices de Planificación del CNFV a las UZFV .................................................................................. 43
6.3.1.2. Plan Anual de Capacitaciones ............................................................................................................... 45
6.3.1.3. Lineamientos de Control de Publicidad ................................................................................................ 46
6.3.1.4. Lineamientos generales a considerar en la gestión de alimentos ........................................................ 46
6.3.1.5. Lineamientos generales a considerar en la gestión de medicamentos ................................................ 48
6.3.1.6. Principales avances en control posterior 2020 ..................................................................................... 48
6.3.2. Gestión de Laboratorio de Referencia ........................................................................................................... 52 6.3.2.1. Capacidad de Análisis del Laboratorio de Referencia ........................................................................... 52
6.3.2.2. Incumplimiento de Productos............................................................................................................... 53
6.3.2.3. Medicamentos Biológico ...................................................................................................................... 54
6.3.3. Acciones positivas 2020 ................................................................................................................................. 54 6.3.3.1. Atención a denuncias y alertas “ARCSA MOVIL” .................................................................................. 54
6.4. Gestión Fortalecimiento Institucional ................................................................................................................ 57 6.4.1. Gestión de Asesoría Jurídica .......................................................................................................................... 57
6.4.1.1. Procesos Sancionatorios ....................................................................................................................... 57
6.4.1.2. Gestión Coactiva ................................................................................................................................... 57
6.4.1.3. Gestión JUDICIAL ................................................................................................................................... 58
6.4.2. Gestión Administrativa Financiera................................................................................................................. 58 6.4.2.1. Ejecución Presupuestaria ...................................................................................................................... 58
6.4.2.2. Ingresos por servicios institucionales de transferencia directa a las cuentas de la tesorería nacional 59
6.4.2.3. Procesos de Contratación Pública ......................................................................................................... 60
6.4.2.4. Adquisición y Enajenación de bienes .................................................................................................... 60
6.4.3. Gestión de Talento Humano .......................................................................................................................... 61 6.4.3.1. Planificación del talento humano ......................................................................................................... 61
6.4.3.2. Aprobación manual de puestos ............................................................................................................ 61
6.4.3.3. Plan de capacitación 2020 .................................................................................................................... 61
6.4.3.4. Seguridad y salud ocupacional .............................................................................................................. 62
6.4.4. Fortalecimiento tecnológico .......................................................................................................................... 62 6.4.5. Gestión de Planificación y Gestión Estratégica .............................................................................................. 64
6.4.5.1. Cooperación Nacional e Internacional .................................................................................................. 64
6.4.5.2. Certificación ISO 9001-2015.................................................................................................................. 65
6.4.5.3. Arcsa encaminado para obtener calificación como autoridad reguladora nacional nivel IV OPS ........ 65
6.4.5.4. Clima Laboral y Cultura Organizacional ................................................................................................ 66
6.4.5.4.1. Mejor Institución Pública en Clima Laboral ...................................................................................... 66
6.4.5.4.2. Plan de Mejora de Clima Laboral – PEM 2020 .................................................................................. 66
6.4.5.4.3. Madurez institucional proexce ......................................................................................................... 67
6.4.6. Gestión de Secretaría General ....................................................................................................................... 67 6.4.6.1. Atención al Usuario ............................................................................................................................... 67
6.4.6.2. Medición y Evaluación de Percepción de la Calidad de los Servicios .................................................... 68
6.4.6.3. Consolidado de gestión de Denuncias, quejas reclamos o sugerencias ............................................... 70
6.4.7. Gestión de Comunicación Social ................................................................................................................... 71 6.4.8 Nivel de cumplimiento de compromisos asumidos con la comunidad durante la Rendición ....................... 72 de Cuentas 2019 .......................................................................................................................................................... 72
7. FIRMAS DE RESPONSABILIDAD .................................................................................................................................... 72
Índice de tablas
Tabla 1 Normas Técnicas Sanitarias gestión 2020 .............................................................................................. 10 Tabla 2 Instructivos Técnicos Sanitarios gestión 2020 ........................................................................................ 11 Tabla 3 Coordinación interinstitucional .............................................................................................................. 15 Tabla 4 Solicitudes analizadas 2020 .................................................................................................................... 16 Tabla 5 Solicitudes Ingresadas por quipux 2020 ................................................................................................. 17 Tabla 6 Gestión por Resultados .......................................................................................................................... 18 Tabla 7 Solicitudes analizadas 2020 .................................................................................................................... 20 Tabla 8 Total de Solicitudes 2020 ....................................................................................................................... 21 Tabla 9 Reporte de bandejas de trabajo 2020 .................................................................................................... 22 Tabla 10 Comparativo de Certificados Emitidos 2020 ........................................................................................ 22 Tabla 11 Reporte 2020 ........................................................................................................................................ 23 Tabla 12 Reporte de bandejas de trabajo (Solicitudes acumuladas) .................................................................. 23 Tabla 13 Comparativo 2020 ................................................................................................................................ 24 Tabla 14 Solicitudes atendidas 2020 ................................................................................................................... 24 Tabla 15 Solicitudes de productos higiénicos de uso industrial atendido en el 2020 ........................................ 25 Tabla 16 Solicitudes atendidas 2020 ................................................................................................................... 26 Tabla 17 Informes atendidos en el 2020 ............................................................................................................. 27 Tabla 18 Estado de solicitudes 2020 ................................................................................................................... 29 Tabla 19 Tramites atendidos en el 2020 ............................................................................................................. 30 Tabla 20 Pendientes 2020 ................................................................................................................................... 30 Tabla 21 Actividades prealizadas 2020 ............................................................................................................... 30 Tabla 22 Reporte de permisos de funcionamentos ............................................................................................ 33 Tabla 23 Reporte de permisos de transporte de alimentos procesados emitidos 2019-2020 ........................... 34 Tabla 24 Reporte de certificados de BPM para laboratorios farmacéuticos emitidos 2017-2020 ..................... 35 Tabla 25 Reporte de establecimientos farmacéuticos certificados en BPA, D, T ............................................... 36 Tabla 26 Reporte de establecimientos farmacéuticos que contratan servicios de Almacenamiento, Distribución y Transporte .................................................................................................................................... 36 Tabla 27 Reporte de registro de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios farmacéuticos extranjeros .................................................................................................................................. 37 Tabla 28 Laboratorios de productos Cosméticos, Higiénicos de Uso Doméstico y Absorbentes de Higiene Personal certificados en BPM emitidos 2018 – 2020 ......................................................................................... 38 Tabla 29 Reporte de certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura o sistemas rigurosamente ............. 38 Tabla 30 Muestras procesadas por área 2020 .................................................................................................... 52 Tabla 31 Informes en el año 2020 ....................................................................................................................... 53 Tabla 32 Informes emitidos por el área microbiología ....................................................................................... 53 Tabla 33 Cumplimiento de productos por área .................................................................................................. 53 Tabla 34 Cumplimiento de productos por área .................................................................................................. 53 Tabla 35 Medicamentos Biologicos evaluados para liberación de lotes 2020 ................................................... 54 Tabla 36 Número de denuncias ciudadanas procedentes y no procedentes ..................................................... 55 Tabla 37 Procesos sancionatorios 2020 .............................................................................................................. 57 Tabla 38 Procesos Coactivos 2020 ...................................................................................................................... 58 Tabla 39 Causas iniciadas 2020 ........................................................................................................................... 58 Tabla 40 Ejecución Presupuestaria Institucional 2020 ....................................................................................... 58 Tabla 41 Recaudación real versus Proyección del Ministerio de Economía y Finanzas ..................................... 60 Tabla 42 Número de Procesos de Contratación por Tipo ................................................................................... 60 Tabla 43 Capacitación 2020 ................................................................................................................................ 61 Tabla 44 Pasantias ............................................................................................................................................... 62 Tabla 45 Convenios de Cooperación suscritos en el 2020 .................................................................................. 64 Tabla 46 Relacionamiento Internacional ............................................................................................................ 64
Tabla 47 Atenciones a Usuarios 2020 ................................................................................................................. 68 Tabla 48 Servicios Evaluados .............................................................................................................................. 68 Tabla 49 Resultados de la Medición del nivel de satisfacción del usuario externo por pregunta ...................... 69 Tabla 50 Nivel de Satisfacción por Zonal y Planta Central .................................................................................. 70
Índice de ilustraciones
Ilustración 1 Estructura organizacional ARCSA ..................................................................................................... 8 Ilustración 2 Distribución territorial por zonificación ........................................................................................... 9 Ilustración 3 Video de capacitación inicio ........................................................................................................... 13 Ilustración 4 Versión SUA móvil .......................................................................................................................... 63 Ilustración 5 Plataforma de Evaluación............................................................................................................... 63 Ilustración 6 Reconocimiento – Medición Clima Laboral.................................................................................... 66 Ilustración 7 Resumen de cumplimiento de las evidencias presentadas ........................................................... 67 Ilustración 8 Requerimientos del 2020 en el botón Contacto Ciudadano .......................................................... 70 Ilustración 9 Requerimientos del 2020 en el botón Contacto Ciudadano por servicios .................................... 71 Ilustración 10 Tendencias alcanzadas en twitter durante 2020 ......................................................................... 72
Índice de gráficos
Gráfico 1 Gestión Normativa 2020 ..................................................................................................................... 12 Gráfico 2 Gestión Instrutivos 2020 ..................................................................................................................... 13 Gráfico 3 Solicitudes Aprobadas 2020 ................................................................................................................ 17 Gráfico 4 Solicitudes Ingresadas 2020 ................................................................................................................ 17 Gráfico 5 Estado de Solicitudes ........................................................................................................................... 19 Gráfico 6 Solicitudes Nuevas 2020 ...................................................................................................................... 20 Gráfico 7 Estado de las solicitudes ...................................................................................................................... 21 Gráfico 8 Solicitudes aprobadas 2020 ................................................................................................................. 22 Gráfico 9 Solicitudes pendientes......................................................................................................................... 23 Gráfico 10 Solicitudes aprobadas 2020 ............................................................................................................... 24 Gráfico 11 Solicitudes aprobadas 2020 ............................................................................................................... 25 Gráfico 12 Solicitudes atendidas ......................................................................................................................... 26 Gráfico 13 Solicitudes atendidas 2020 ................................................................................................................ 26 Gráfico 14 Comparativo de Informes 2020 ......................................................................................................... 27 Gráfico 15 Solicitudes pendientes ...................................................................................................................... 28 Gráfico 16 Solicitudes Ingresadas ....................................................................................................................... 28 Gráfico 17 Solicitudes aprobadas ........................................................................................................................ 28 Gráfico 18 Comparativo de Permisos de funcionamento emitidos .................................................................... 34 Gráfico 19 Comparativo de Permisos de transporte de alimentos emitidos 2019-2020 ................................... 35 Gráfico 20 Comparativo de certificados de BPM para laboratorios farmacéuticos emitidos ............................ 35 Gráfico 21 Comparativo de certificados de BPA, D y T para establecimientos Farmacéuticos emitidos 2017-2020 .................................................................................................................................................................... 36 Gráfico 22 Comparativo de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y transporte, período 2017 -2020 .......................................................................................................................................................... 37 Gráfico 23 Comparativo del registro de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros, período 2019-2020 ................................................................................................. 38 Gráfico 24 Tendencia de la certificación de plantas procesadoras de alimentos, período 2019 – 2020 ........... 39 Gráfico 25 Porcentaje de controles realizados por Coordinación Zonal ............................................................ 49 Gráfico 26 Controles no planificados de establecimientos y productos competencia de la Arcsa por cada CZ 50
Gráfico 27 Número de dosis de vacuna y hemoderivados liberados por cada mes del 2020 ............................ 50 Gráfico 28 Número de personas capacitadas en temas de alimentos y medicamentos por CZ ........................ 51 Gráfico 29 Distribución Zonal de Empresas activas para el manejo de Medicamentos Sujetos ....................... 51 Gráfico 30 Resultados de Gestión Zonal para Medicamentos Sujetos a Fiscalización ..................................... 52 Gráfico 31 Tendencia del cumplimiento vs incumplimiento por área 2020 ....................................................... 54 Gráfico 32 Número de denuncias ingresadas por mes en el aplicativo ARCSA MOVIL ...................................... 55 Gráfico 33 Número de denuncias derivadas a las CZ .......................................................................................... 56 Gráfico 34 Número de denuncias ciudadanas ARCSA MOVIL por tipo ............................................................... 56 Gráfico 35 Ejecución presupuestaria por fuente ................................................................................................ 59 Gráfico 36 Gestión presupuestaria ..................................................................................................................... 59 Gráfico 37 Comparación macro por los generadores de ingresos ...................................................................... 60 Gráfico 38 Tendencia de Atención al Usuario 2019-2020 .................................................................................. 68
INFORME DE RENDICIÓN DE CUENTAS 2020
1. ANTECEDENTES
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) es una entidad adscrita al Ministerio de Salud
Pública, creada mediante el Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Registro Oficial el 13 de septiembre de 2012, en
el cual se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea dos
Instituciones: Arcsa e Inspi.
Mediante Decreto Ejecutivo No. 544 del 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto 1290 y se otorga a la Agencia la
capacidad sancionatoria y la elaboración de normativas en los ámbitos de su competencia.
En tal sentido, la Arcsa contribuye al bienestar de la ciudadanía y fomenta el desarrollo productivo a nivel nacional,
mediante el control de la gestión del riesgo de los productos de uso y consumo humano; y, ejerciendo la vigilancia
sanitaria de los establecimientos.
2. BASE LEGAL
La Constitución de la República del Ecuador, publicada en el Registro Oficial 449 del 20 de octubre de 2008, en el
artículo 32 instituye que “La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros
derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los
ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir”.
El artículo 09 del Decreto No. 1290, establece que: “La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –
ARCSA, será el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes
productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en
general; productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos
homeopáticos y productos dentales, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos,
plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación,
exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene
doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y consumo humano (…)”.
En su artículo 10 de la citada norma establece las atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria.
Mediante Decreto Ejecutivo Nro. 902 de 01 de febrero de 2016, publicado en el Registro Oficial No. 704 de fecha 03 de
marzo de 2016, se reforma el Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el suplemento al R.O. No. 788 de 13 de
septiembre de 2012 trasladando el domicilio principal de la Agencia a la ciudad de Guayaquil y de ejercer la jurisdicción
coactiva en los casos de su competencia y por delegación del Ministerio de Salud Pública.
3. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL, MISIÓN Y VISIÓN
3.1. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, se alinea con su misión y define su
estructura institucional sustentada en su base legal y direccionamiento estratégico institucional
determinados en la Matriz de Competencias, la planificación institucional y en su Modelo de Gestión.
Mediante Registro Oficial Edición Especial Nro. 18, publicado el 22 de junio de 2017 se reforma el Estatuto
Orgánico de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, definiendo la estructura
orgánica funcional por procesos: gobernantes, agregadores de valor, habilitantes de asesoría y habilitantes de
apoyo, esto con la finalidad de establecer grupos de trabajo claramente identificados que coordinan los
esfuerzos con organizaciones gubernamentales del país y con organismos internacionales relacionados.
Ilustración 1 Estructura organizacional ARCSA
Fuente: Dirección de Administración del Talento Humano
Año: 2020
3.2. MISIÓN
Contribuir a la protección de la salud de la población, a través de la gestión del riesgo de los productos
de uso y consumo humano, así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario,
facilitando a la vez el desarrollo del sector productivo nacional, entregando una atención ágil y
expedita a los usuarios individuales e institucionales.
3.3. VISIÓN
Hasta el 2021, consolidarnos como una Agencia Nacional de Regulación, vigilancia y Control Sanitario,
reconocida a nivel nacional e internacional por sus buenas prácticas de operación, servicios eficientes
y ágiles, solidez técnica y transparencia.
4. OBJETIVOS INSTITUCIONALES
Los objetivos institucionales, de conformidad con el Plan Estratégico Institucional son los siguientes:
Incrementar la eficacia en la regulación de productos de uso y consumo humano, establecimientos y su aplicación bajo su ámbito de competencia contribuyendo a la salud pública;
Incrementar la eficacia y eficiencia en la certificación de productos y establecimientos bajo su ámbito de competencia contribuyendo a la salud de la población;
Incrementar la eficacia y eficiencia en la vigilancia y control posterior de productos y establecimientos bajo su ámbito de competencia contribuyendo a la salud de la población.
Incrementar la eficiencia institucional de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
Incrementar el uso eficiente del presupuesto en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
Incrementar el desarrollo del talento humano en el La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
5. DISTRIBUCIÓN TERRITORIAL
Según la distribución territorial, se cuenta con nueve zonas, tal como se muestra en la ilustración 2.
Ilustración 2 Distribución territorial por zonificación
Fuente: Planifica Ecuador
Año: 2020
6. LOGROS Y AVANCES EN EL AÑO 2020 DE LA ARCSA 6.1. REGULACIÓN PARA LA VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO 6.1.1. GESTIÓN DE NORMATIVA SANITARIA
La Dirección Técnica de Normativa Sanitaria conforme lo dispuesto en la Resolución ARCSA-DE-016-2017-JCGO
publicada mediante Registro Oficial Edición Especial 18 de 22-jun-2017, por la cual se expide la Reforma al
Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
– ARCSA; publicada en el Registro Oficial 99, de 27-ene-2014, la gestión tiene como misión: “Gestionar el proceso
de regulación técnica sanitaria, a través de la planificación, diseño e implementación de normativa técnica,
procedimientos, instructivos y guías técnicas para la adecuada regulación de productos de uso y consumo
humano así como los establecimientos sujetos o vigilancia y control sanitario; acorde al Plan Regulatorio y
directrices emitidas por el Directorio de la Agencia Nacional de Regulación, y Autoridad Sanitaria.”
6.1.1.1. NORMATIVAS SANITARIAS La Dirección Técnica de Normativa Sanitaria elaboró durante el periodo 2020 las siguientes normativas técnicas sanitarias:
Tabla 1 Normas Técnicas Sanitarias gestión 2020
N° NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA ESTATUS ÁREA
1 Resolución ARCSA-DE-004-2020-LDCL Reforma a las disposiciones para la producción y comercialización de medicamentos que contengan antagonistas de los receptores de angiotensina II en el Ecuador emitida a través de la Resolución ARCSA-DE-009-2019-SPMV
Emitido Medicamentos
2 Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL Normativa Técnica Sanitaria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos
Emitido Establecimientos
farmacéuticos
3 Resolución ARCSA-DE-007-2020-LDCL Reforma a la Normativa Técnica Sanitaria que establece los criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso y consumo humano
Emitido Medicamentos
4 Resolución ARCSA-DE-011-2020-LDCL Normativa Técnica que establece los criterios para la autorización de utilización de dispositivos médicos fabricados en el Ecuador a ser donados en establecimientos de salud para atender la emergencia sanitaria decretada por la pandemia del covid-19
Emitido Dispositivos
Médicos
5 Resolución ARCSA-DE-012-2020-LDCL Normativa Técnica Sanitaria para la aceptación de carta compromiso para documentos legales que no pueden ser apostillados o consularizados debido a la emergencia sanitaria
Emitido General
6 Resolución ARCSA-DE-013-2020-MAFG Normativa Técnica Sanitaria que establece los mecanismos para el control de la trazabilidad aplicable a los medicamentos y bienes estratégicos en salud
Emitido General
7 Resolución ARCSA-DE-014-2020-LDCL Normativa Técnica Sanitaria para la emisión del permiso de funcionamiento a los establecimientos que fabriquen, importen, almacenen, distribuyan, comercialicen y transporten dispositivos médicos
Emitido Dispositivos
Médicos
8 Resolución ARCSA-DE-015-2020-LDCL Normativa Técnica Sanitaria para la notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos antibacteriales que contengan alcohol y productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante
Emitido Cosméticos
9 Resolución ARCSA-DE-016-2020-LDCL Normativa técnica sustitutiva para autorizar la importación por excepción e importación por donación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos y de diagnóstico
Emitido
Medicamentos / Medicamentos
Biológicos y Dispositivos
Médicos
10
Resolución ARCSA-DE-017-2020-MAFG Reforma a la Normativa Técnica Sanitaria que establece los criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad, en los medicamentos de uso y consumo humano, Resolución ARCSA-DE-015-2018-JCGO, publicada en el Registro Oficial No. 548 de 19 de septiembre del 2018.
Emitido Medicamentos
11 Resolución ARCSA-DE-021-2020-MAFG Normativa técnica sanitaria para la emisión de permiso de funcionamiento a los establecimientos que fabriquen, importen, almacenen, distribuyan, comercialicen y transporten dispositivos médicos.
Emitido Dispositivos
médicos
12 Resolución ARCSA-DE-030-2020-MAFG Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva que establece los lineamientos para el control de la trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.
Emitido
Medicamentos / Medicamentos
Biológicos y Dispositivos
Médicos
13 Resolución ARCSA-DE-032-2020-MAFG Normativa Técnica Sanitaria para la certificación de productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, durante la emergencia sanitaria provocada por el
Emitido General
N° NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA ESTATUS ÁREA
SARS-COV-2 causante de la COVID-19
14 Resolución ARCSA-DE-033-2020-MAFG Listado de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos sujetos a control de la trazabilidad, establecido por el Ministerio de Salud Pública.
Emitido
Medicamentos / Medicamentos
Biológicos y Dispositivos
Médicos
15 Resolución ARCSA-DE-036-2020-MAFG Normativa técnica sanitaria sustitutiva de registro sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal
Emitido Productos Naturales
16 Resolución ARCSA-DE-038-2020-MAFG Normativa técnica sustitutiva para la emisión de actos administrativos normativos contemplados en las atribuciones de la agencia nacional de regulación, control y vigilancia sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez
Emitido General
17 Resolución ARCSA-DE-040-2020-MAFG Reforma a la normativa técnica sanitaria sustitutiva de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos
Emitido Medicamentos
Fuente: Coordinación General Técnica de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario Año: 2020
6.1.1.2. INSTRUCTIVOS EXTERNOS E INTERNOS
La Dirección Técnica de Normativa Sanitaria emitió durante el periodo 2020 los siguientes instructivos técnicos
sanitarios:
Tabla 2 Instructivos Técnicos Sanitarios gestión 2020
N° Nombre Tipo de
Instructivo Área
1 Liberación de lote de medicamentos biológicos (Versión 4.0) Interno Medicamentos biológicos
2 Liberación de lote de medicamentos biológicos (Versión 4.0) externo Medicamentos biológicos
3 Formulario para la importación de medicamentos y de materia prima para fabricación (V3.0) Externo Medicamentos
4 Requisitos para la inscripción, reinscripción, homologación y modificación del registro
sanitario de medicamentos biológicos (Versión 1.0) Externo Medicamentos biológicos
5 Utilización de la biblioteca virtual (Versión 3.0) Interno Generales
6 Obtención de Permiso de Funcionamiento Externo Generales
7 Liberación de lote de medicamentos biológicos (Versión 5.0) Interno Medicamentos biológicos
8 Liberación de lote de medicamentos biológicos (Versión 5.0) Externo Medicamentos biológicos
9 Autorización para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana - VUE (Versión 2.0) Externo
Medicamentos sujetos a
fiscalización
10 Requisitos para la Inscripción, Reinscripción, Homologación y Modificación del Registro
Sanitario de Medicamentos en General. Externo Medicamentos
11 Actualización de guía de verificación para formas farmacéuticas cutáneas de bajo riesgo Externo Medicamentos
12 Inspección a los hemocentros y bancos de sangre para emitir el Informe de cumplimiento de
los estándares de calidad (Versión 1.0) Interno Medicamentos biológicos
13 Requisitos para la Inscripción, reinscripción y modificación al Registro Sanitario de
Dispositivos médicos de uso humano Externo Dispositivos médicos
14 Formulario para la importación de medicamentos y de materia prima para fabricación
(Versión 4.0) Externo Medicamentos
15 Criterios para la categorización del riesgo sanitario de los laboratorios farmacéuticos Interno Medicamentos
16 Inspección y toma de muestra de alimentos procesados Externo Alimentos
17 Inspección y toma de muestra de alimentos procesados y agua potable Interno Alimentos
18 Criterios para la categorización del riesgo sanitario de productos de higiene doméstica e
industrial para sistemas de control y vigilancia sanitaria Externo Productos higiénicos
19 Requisitos para la inscripción, reinscripción y modificación de la notificación sanitaria para
productos higiénicos de uso industrial Externo higiénicos industrial
20
Requisitos para la obtención, renovación y ampliación del certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento Distribución y/o Transporte para establecimientos farmacéuticos y
establecimientos de dispositivos médicos
Externo
Medicamentos /
Medicamentos Biológicos
y Dispositivos médicos
21 Directrices para los organismos de inspección acreditados con fines de certificación de
buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte para establecimientos de Externo Dispositivos médicos
N° Nombre Tipo de
Instructivo Área
dispositivos médicos de uso humano
22
Procedimiento que establece los requisitos para la emisión de permiso de funcionamiento a
establecimientos de fabricación, importación, almacenamiento, distribución,
comercialización y transporte de dispositivos médicos.
Externo Dispositivos médicos
23 Inspección para Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o
Transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos Interno
Medicamentos y
dispositivos médicos
24 Criterios para la categorización del riesgo sanitario de los laboratorios farmacéuticos. Interno Medicamentos
25 Procedimiento para la revisión de inscripciones, reinscripciones y reconocimientos de NSO
de cosméticos y productos higiénicos de uso doméstico Interno Cosméticos e higiénicos
26
Inspección de establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan; y
toma de muestras de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro
para uso humano
Interno Dispositivos médicos
27 Autorización de importación y exportación de muestras biológicas humanas para fines de
investigación y atención sanitaria. Externo Ensayos clínicos
28 Inspección de establecimientos donde se fabrican Dispositivos Médicos de Uso Humano para
el proceso de obtención del Registro Sanitario Interno Dispositivos médicos
29 Procedimiento para el registro, vinculación, desvinculación y capacitación continua de
responsables técnicos y su gestión de trámite Externo Generales
30 Notificaciones al Registro Sanitario de medicamentos Externo Medicamentos
31 Guía para el cobro de importes generado por la ARCSA Externo Generales
32 ARCSA móvil Externo Generales
33 Elaboración y emisión de instructivos ARCSA Interno Generales
34 Actualización del instructivo externo "inscripción, reinscripción y modificación del registro
sanitario de medicamentos biológicos” Externo Medicamentos Biológicos
35 Formulario para la importación de medicamentos y de materia prima para fabricación (V5.0) Externo Medicamentos
Fuente: Coordinación General Técnica de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario
Año: 2020
6.1.1.3. CUMPLIMIENTO POR PROCESO
En el siguiente gráfico se proyecta el porcentaje de normativas técnicas sanitarias emitidas por la Dirección
Técnica de Normativa Sanitaria durante el periodo 2020, clasificadas por tipo de producto de uso y consumo
humano, así como por tipo de establecimiento sujeto a control y vigilancia; conforme el Decreto Ejecutivo 1290:
Fuente: Coordinación General Técnica de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario Año: 2020
Gráfico 1 Gestión Normativa 2020
3; 18%
1; 6%
1; 6%
4; 23%
7; 41%
1; 6%Dispositivos médicos
Cosméticos
Establecimientos farmacéuticos
General
Medicamentos ymedicamentos biológicos
Productos Naturales
En el siguiente gráfico se proyecta el porcentaje de instructivos técnicos sanitarios emitidos por la Dirección Técnica de
Normativa Sanitaria durante el periodo 2020, clasificados por tipo de producto de uso y consumo humano, conforme el
Decreto Ejecutivo 1290:
Gráfico 2 Gestión Instructivos 2020
Fuente: Coordinación General Técnica de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario
Año: 2020
6.1.2. ACCIONES POSITIVAS 2020
6.1.2.1. PROYECTO GRABACIÓN DE CAPACITACIONES AL USUARIO INTERNO
El proyecto planteado para el año 2020 consistió en grabar 4 videos con las capacitaciones para los
técnicos zonales a nivel nacional. Los temas de las capacitaciones fueron: Medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte, Prácticos Correctas de Higiene y Dispositivos Médicos. De esta manera se
permitió brindar mejor la capacitación al usuario interno, evitando problemas de conexión al realizar
capacitaciones por videoconferencia. En caso de existir dudas en cuanto al tema de capacitación el
técnico zonal, una vez que revisó el video, podía enviar vía correo electrónico con las consultas
pertinentes para que las mismas puedan ser atendidas por la Dirección.
Ilustración 3 Video de capacitación inicio
Fuente: Coordinación General Técnica de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario
Año: 2020
6.1.2.2. CAPACITACIÓN INTERNA
Como parte de la planificación técnica, se realizaron un total de 7 capacitaciones de carácter interno, en los
siguientes temas relacionados con las normativas e instructivos emitidos:
Capacitación cumplimiento del Acuerdo Ministerial 177 Sostenibilidad de la cadena láctea.
Capacitación de Medicamentos sujetos a fiscalización.
Capacitación Instructivo Interno Categorización del Riesgo de laboratorios farmacéuticos y establecimientos que deban cumplir con BPADT.
Capacitación de la Resolución ARCSA-DE-016-2020-LDCL “Normativa Técnica Sustitutiva para autorizar la importación por excepción e importación por donación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos y de diagnóstico”.
Capacitación del instructivo de inspección y toma de muestra de alimentos procesados.
Capacitación Importación por excepción.
Capacitación de la Resolución ARCSA-DE-021-2020-MAFG “Emisión de permiso de funcionamiento a los establecimientos que fabriquen, importen, almacenen, distribuyan, comercialicen y transporten dispositivos médicos”
6.1.2.3. COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES (CAN)
Productos cosméticos
Durante el periodo 2020 se emitieron los siguientes documentos en el marco de la CAN:
a. Resolución 2151: Modificatoria de la Resolución N°2120 Reglamento Técnico Andino sobre
Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos. Emisión (26 mayo de 2020)
b. Decisión 857 Modificatoria de la Decisiones 516 y 833 sobre la Armonización de Legislaciones en materia
de productos cosméticos. Emisión 26 de mayo de 2020
c. Resolución 2161 Disposiciones sobre la documentación requerida para el reconocimiento del código de
identificación de la NSO de productos cosméticos. Emisión (10 de agosto de 2020)
d. Decisión Andina Nro. 866 Disposiciones temporales para el cumplimiento del requisito de presentación
del Certificado de Libre Venta o autorización similar para productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nro. 4081 del
30-09-2020
e. Decisión Andina Nro. 867 Disposiciones sobre la documentación requerida para el reconocimiento del
código de identificación de la NSO de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nro. 4082 del 30-09-2020
f. Decisión Andina Nro. 868 Disposición excepcional para el agotamiento de existencias de los productos
cosméticos y productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, publicada en
la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nro. 4083 del 30-09-2020
Se emitieron informes de reunión donde se evidencian los temas tratados. Cabe indicar que los informes de
estas reuniones se encuentran en la plataforma e-CAN.
La página para el acceso al portal de la CAN se detalla a continuación:
http://extranet.comunidadandina.org/eNeuralCAN/login.aspx?eBIangBE5tHo%2FV6qgUWFQEeOelYip5JUqu9U
hLe6G5clPbzhouWxWzLENuT4E3Kn39GPzNjaTEmCbWFjckXjQg%3D%3D
A continuación se detalla un resumen general de los principales temas controversiales:
Cannabis en cosméticos a nivel comunitario
Ampliación de entrada en vigencia Decisión 833
Etiquetado de productos cosméticos
Revisión de lista de verificación del Reglamento de BPM de Cosméticos
Disposición excepcional para el agotamiento de existencias de los productos
cosméticos y productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal
Socialización de Decisiones Andinas
Importador Paralelo
Etiquetado de productos cosméticos
Revisión de lista de verificación del Reglamento de BPM de Cosméticos
Comentarios de la Industria al Reglamento de BPM
6.1.2.4. REUNIONES SUBCOMITÉ DEL CODEX
Se han tratado en los subcomités varios temas entre los cuales se encuentran:
Higiene de los alimentos.
Grasas y aceites.
Rotulado de alimentos preenvasados.
Nutrición y alimentos para regímenes especial.
Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos.
Contaminantes de los alimentos.
Frutas y Hortalizas elaboradas.
En estas reuniones se han revisado documentos propuestos por el CODEX para la emisión de observaciones
como país.
6.1.2.5. COORDINACIÓN INTERINSTITUCIONAL
Durante el periodo 2020, la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria ha participado en las siguientes reuniones
interinstitucionales:
Tabla 3 Coordinación interinstitucional
TEMA INSTITUCIÓN ACCIONES
Comité Técnico de Redes de Normalización “Cereales y legumbres”
INEN Se revisan los proyectos normativos y se analiza el punto sobre la evaluación de la conformidad.
Revisión del proyecto “Reglamento para el uso terapéutico, prescripción, dispensación de medicamentos que contienen cannabinoides”
MSP
Se mantuvieron reuniones con la finalidad de armonizar criterios para la dispensación y uso terapéutico para medicamentos que contienen cannabinoides, conforme el proyecto normativo elaborado por MSP
Revisión del proyecto "Normativa Técnica Sanitaria para la regulación y control de productos de uso y consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo, o sus derivados"
MSP – Comité Interinstitucional de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización - Ministerio de Gobierno
Durante los meses de agosto, septiembre, octubre y noviembre se mantuvieron reuniones técnicas con la finalidad de consensuar los lineamientos para la regulación de los productos de uso y consumo humano que contengan en su formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo
Reuniones para revisar los avances de los proyectos de monografía con el Comité Directivo de la Red PARF
Red EAMI
Se mantuvieron reuniones en los meses de febrero y julio con la finalidad de poder tratar los avances de los proyectos de monografía bajo la Red PARF liderados por algunas Agencias Reguladoras a nivel regional.
Fuente: CoordiF
Fuente: Coordinación General Técnica de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario Año: 2020
6.2. COORDINACIÓN TÉCNICA DE CERTIFICACIÓN, AUTOMATIZACIÓN Y BPM SANITARIAS
6.2.1. CERTIFICADO DE ALIMENTOS PROCESADOS
Análisis Técnico Documental:
En el proceso de Alimentos Procesados y Suplementos alimenticios, con fecha 01 de enero al 31 de diciembre de
2020, tenemos 2122 solicitudes acumuladas que corresponden a inscripciones, reinscripciones y modificaciones y
39 Quipux recibidos en espera de dar respuesta. En los meses comprendidos entre enero y diciembre del 2020 se
realizó las siguientes actividades:
Tabla 4 Solicitudes analizadas 2020
MES Solicitudes Ingresadas
Solicitudes Aprobadas
Solicitudes Subsanadas
Solicitudes No Aprobadas
ENERO 1429 1104 808 4
FEBRERO 875 904 581 0
MARZO 1307 1044 528 2
ABRIL 761 893 566 1
MAYO 889 740 504 2
JUNIO 1106 988 568 1
JULIO 1219 950 571 2
AGOSTO 1318 1137 820 3
SEPTIEMBRE 1323 943 843 1
OCTUBRE 1350 1191 804 4
NOVIEMBRE 1140 1104 707 0
DICIEMBRE 1177 1298 784 5
TOTAL 13894 12296 8084 25
Fuente: Link: 172.16.0.21:8080/reportes-ptho/
Comité técnico de normalización “equipos de transfusión, infusión e inyección, y procesamiento de sangre para usos médicos y farmacéuticos”
INEN
Se mantuvieron reuniones en los meses de agosto, septiembre, octubre y noviembre para realizar la revisión del el estudio del Proyecto de la Norma NTE INEN-ISO 15378, Materiales para el envase primario de medicamentos — Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las buenas prácticas de fabricación (BPF) (ISO 15378:2017, IDT).
Revisión instructivo externo “Directrices para los organismos de inspección acreditados con fines de certificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y o transporte para establecimientos de dispositivos médicos de uso humano
SAE Se revisa en conjunto con el SAE el proyecto borrador de instructivo previo a su emisión y publicación den la página web de la ARCSA.
Revisión del proyecto de reforma a la “RESOLUCIÓN ARCSA-DE-033-2018-JCGO, Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para autorizar la importación por excepción de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos de uso humano”.
MSP Se mantuvieron reuniones para revisar el proyecto de reforma a la RESOLUCIÓN ARCSA-DE-033-2018-JCGO conforme los tiempos establecidos en la hoja de ruta emitida por el MSP.
Gráfico 3 Solicitudes Aprobadas 2020
Fuente: Coordinación técnica de certificación, automatización y BPM sanitarias
Gráfico 4 Solicitudes Ingresadas 2020
Fuente: Coordinación Técnica de Certificación, Automatización y BPM Sanitarias
Tabla 5 Solicitudes Ingresadas por quipux 2020
No. Trámite Total en el período
Quipux 901
Fuente: www.gestióndocumental.gob.ec
Es importante indicar que los analistas técnicos del proceso de alimentos se encuentran
comprometidos en colaborar de manera voluntaria con la Agencia, trabajando en horario extendido
para cumplir la meta establecida por tipo de solicitud.
Gestión por Resultados (GPR):
Indicador: Porcentaje de certificaciones emitidas de alimentos con riesgo bajo y medio en el
tiempo óptimo establecido.
Descripción del Indicador: Se refiere a todas las certificaciones emitidas de alimentos con riesgo
bajo y medio, atendidas en un tiempo menor o igual al óptimo establecido de 15 días término. Se
excluye el tiempo del usuario.
Unidad de Medida: Porcentaje
Modo de cálculo: Número de certificaciones emitidas de alimentos en un tiempo menor o igual
óptimo establecido/Total de certificaciones de alimentos emitidas. Meta 93%
Tabla 6 Gestión por Resultados
Periodo Resultado % Observaciones
Primer Trimestre 42.3
No se cumplió la meta debido a las ausencias por vacaciones,
permisos médicos o calamidades domesticas u otras actividades
como: capacitaciones, informes, etc., que redujeron el número
de solicitudes procesadas en el área, lo cual generó que se
incremente el número de solicitudes por analista (metas por
analista) en el siguiente período para compensar el bajo
resultado.
Segundo Trimestre 99,3
Se cumple la meta debido al compromiso del personal de
certificación de alimentos pese a la disposición de reducir las
horas laborables, sin embargo, los analistas laboraban más de 6
horas diarias de manera voluntaria
Tercer Trimestre 98,4
Se cumple la meta debido que continua el compromiso del
personal de certificación de alimentos pese a la disposición de
reducir las horas laborables, sin embargo, los analistas
laboraban más de 6 horas diarias de manera voluntaria
Cuarto Trimestre 98,0 Se cumplió la meta debido a la continuidad respecto del
compromiso del personal de certificaciones de alimentos
procesados.
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y
Autorización
Capacitaciones impartidas:
Adicionalmente se ha realizado una capacitación virtual a usuarios externos para inscripción de
notificaciones sanitarias de alimentos procesados, dirigido a los responsables técnicos y público en
general el pasado 24 de noviembre.
Elaboración de bases de datos:
Se prepararon las bases de datos de los siguientes tipos de alimentos para otras Instituciones Públicas:
Leches fermentadas
Café y sus etiquetas
Alimentos con suero de leche
Suplementos alimenticios
Jugos
Revisión de Proyectos de Normativa:
Se han revisado y emitido observaciones a la Dirección Técnica de Normativa de 5 proyectos
borradores de normativas, 1 instructivo y 2 resoluciones:
“NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA ALIMENTOS PROCESADOS, PLANTAS PROCESADORAS, ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y TRANSPORTE DE ALIMENTOS PROCESADOS Y DE
ALIMENTACIÓN COLECTIVA.”
"NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PARA
REGÍMENES ESPECIALES Y CONTROL DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE LOS FABRICAN, MAQUILAN, ALMACENAN, DISTRIBUYEN, IMPORTAN Y COMERCIALIZAN"
"NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD DEL AGUA POTABLE PARA CONSUMO
HUMANO"
“NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA Y CONTROL DE LOS
PRODUCTOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN PARA ALIMENTOS”
“Instructivo para Técnicos Certificados”
Informe de Observaciones Arcsa-Arcsa-DTRSNSOYA-2020-0051 a Normativa Técnica Sanitaria para la Obtención de la Notificación Sanitaria por Proceso Simplificado para Alimentos Procesados, Productos Homeopáticos , Plaguicidas para uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública
Normativa Sustitutiva para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras, Establecimientos de Distribución, Comercialización y Transporte de Alimentos Procesados y Alimentación Colectiva.
“Resolución ARCSA-DE-002-2021-MAFG Normativa Técnica Sanitaria para la regulación y control
de productos terminados de uso y consumo humano que contengan Cannabis No Psicoactivo o
Cáñamo, o Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo
6.2.2. CERTIFICADOS DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
Como primer punto se verifica que en el proceso de Medicamentos Biológicos, con fecha 01 de enero al 31 de
diciembre de 2020, tenemos 216 solicitudes acumuladas que corresponden a inscripciones, reinscripciones y
modificaciones.
Gráfico 5 Estado de Solicitudes
40
173
30
50
100
150
200
Solicitudes deInscripción
Solicitudes deModificación
Solicitudes deReinscripción
Estado de Solicitudes
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
También se indica que en los meses comprendidos entre enero y diciembre del 2020 se analizaron las siguientes
solicitudes:
Tabla 7 Solicitudes analizadas 2020
Meses Solicitudes
Nuevas Solicitudes Subsanadas
Solicitudes AUCP Solicitudes
No Aprobadas
ENERO 74 101 49 5
FEBRERO 10 62 13 3
MARZO 59 71 78 3
ABRIL 24 64 59 1
MAYO 23 58 36 0
JUNIO 14 56 28 2
JULIO 29 44 33 4
AGOSTO 89 76 51 2
SEPTIEMBRE 62 73 37 0
OCTUBRE 111 80 28 5
NOVIEMBRE 102 159 77 10
DICIEMBRE 57 123 71 0
TOTAL 654 967 560 35
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Gráfico 6 Solicitudes Nuevas 2020
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Es importante indicar que los analistas técnicos del proceso de Medicamentos Biológicos se encuentran
comprometidos en colaborar de manera voluntaria con la Agencia por lo que se ha evidenciado que se está
cumpliendo con más del 100% de la meta asignada, lo que nos ha permitido ir reduciendo las solicitudes
acumuladas y hemos logrado atender de manera oportuna y eficaz las solicitudes relacionadas a la emergencia
sanitaria, de la misma manera se destaca que hemos cumplido con lo antes mencionado en un tiempo mayor
a las 6 horas de la jornada laboral de trabajo.
6.2.3. CERTIFICADOS DE MEDICAMENTOS GENERALES
En el proceso de Medicamentos en General, tenemos 1038 solicitudes acumuladas que corresponden
a inscripciones, reinscripciones y modificaciones.
Gráfico 7 Estado de las solicitudes
21
7
11
1
71
0
I N S C R I P C I Ó N R E I N S C R I P C I Ó N M O D I F I C A C I Ó N
ESTADO ACTUAL DE LAS SOLICITUDES
ESTADO ACTUAL DE LAS SOLICITUDES
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
En los meses comprendidos entre enero y diciembre del 2020 se realizó las siguientes actividades:
Tabla 8 Total de Solicitudes 2020
Meses Solicitudes Nuevas
Solicitudes Subsanadas
Solicitudes AUCP Solicitudes No Aprobadas
ENERO 501 714 1084 18
FEBRERO 486 611 534 20
MARZO 664 652 718 35
ABRIL 1012 894 1316 73
MAYO 735 863 682 37
JUNIO 826 897 637 39
JULIO 985 848 905 27
AGOSTO 1465 1187 1415 144
SEPTIEMBRE 797 1316 1021 73
OCTUBRE 1358 1830 1458 50
NOVIEMBRE 865 1463 1037 54
DICIEMBRE 1129 768 1287 8
TOTAL 10823 12043 12094 588 Fuente: Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Gráfico 8 Solicitudes Aprobadas 2020
Fuente: Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Es importante indicar que en el mes de diciembre los analistas técnicos del proceso de medicamentos
en general están laborando con la jornada de 8 horas diarias, cumpliendo con el 100% de la meta
asignada, lo que nos ha permitido ir reduciendo las solicitudes acumuladas y hemos logrado atender
de manera oportuna las solicitudes relacionadas a la emergencia sanitaria
6.2.4. CERTIFICADOS DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y USO MEDICINAL
Tabla 9 Reporte de Bandejas de Trabajo 2020
Tareas en Proceso
Bandejas de Analistas Bandeja de Líder
Solicitudes en Espera de Aprobación
Productos Naturales 14 0 0
Medicamentos Homeopáticos 5 0 0
Total 19 0 0
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Tabla 10 Comparativo de Certificados Emitidos 2020
MES Solicitudes
Nuevas Solicitudes Subsanadas
Solicitudes AUCP Solicitudes
No Aprobadas
ENERO 96 98 95 0
FEBRERO 51 104 69 0
MARZO 50 77 69 0
ABRIL 47 41 62 0
MAYO 64 49 37 1
JUNIO 86 22 49 2
JULIO 72 84 62 7
AGOSTO 56 81 72 0
SEPTIEMBRE 107 70 120 1
OCTUBRE 74 60 54 1
NOVIEMBRE 50 53 67 0
DICIEMBRE 44 25 66 1
TOTAL 797 764 822 13
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Hasta la fecha se mantiene un control de las metas diarias favoreciendo el promedio de solicitudes
finalizadas. Se evidencia que el trabajo realizado en los últimos 6 meses, han recuperado el nivel de
trabajo, además que el proceso ha vuelto a mantener sus analistas a tiempo completo en la
verificación de solicitudes de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal y Medicamentos
Homeopáticos.
6.2.5. CERTIFICADOS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS Y DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO
Se analiza el estado de las Solicitudes de los procesos con fecha de corte 31 de diciembre de 2020.
Tabla 11 Reporte 2020
Proceso Solicitudes Ingresadas
Solicitudes Subsanadas
Solicitudes Finalizadas (AUCP)
Solicitudes No Aprobadas
Cosméticos 1526 510 932 202
Productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal 378 199 145 84
Total 1904 709 1077 286
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Tabla 12 Reporte de Bandejas de Trabajo (Solicitudes acumuladas)
Solicitudes en Proceso
Bandejas de Analistas Solicitudes sin asignar
Productos Cosméticos 19 269
Productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal
39 7
Total 58 276
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Gráfico 9 Solicitudes Pendientes
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Tabla 13 Comparativo 2020
AÑO 2020 Solicitudes Nuevas Solicitudes Subsanadas
Solicitudes AUCP Solicitudes No Aprobadas
ENERO 1772 731 779 315
FEBRERO 1276 629 498 317
MARZO 1987 1283 759 391
ABRIL 1649 945 642 359
MAYO 1775 954 666 378
JUNIO 1718 873 684 273
JULIO 1942 984 685 473
AGOSTO 1876 1103 767 370
SEPTIEMBRE 1760 727 1118 237
OCTUBRE 1666 695 1011 185
NOVIEMBRE 1719 693 1030 207
DICIEMBRE 1526 510 932 202
TOTAL 20666 10127 9571 3707
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Gráfico 10 Solicitudes Aprobadas 2020
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Tabla 14 Solicitudes Atendidas 2020
AÑO 2020 Solicitudes Nuevas Solicitudes Subsanadas
Solicitudes AUCP Solicitudes No Aprobadas
ENERO 238 140 66 64
FEBRERO 218 110 61 62
MARZO 269 125 98 31
ABRIL 468 279 176 97
MAYO 574 223 157 135
JUNIO 547 243 133 148
JULIO 642 338 212 195
AGOSTO 689 415 292 134
SEPTIEMBRE 492 230 345 72
OCTUBRE 507 284 386 64
NOVIEMBRE 425 199 305 50
DICIEMBRE 378 199 145 84
TOTAL 5447 2785 2376 1136
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Gráfico 11 Solicitudes Aprobadas 2020
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Hasta la fecha se mantiene un control de las metas diarias favoreciendo el promedio de solicitudes finalizadas. Se
evidencia que el trabajo realizado en los últimos 5 meses, han recuperado el nivel de trabajo, por el apoyo que se
ha mantenido de los analistas de las Coordinaciones Zonales, además que el proceso ha vuelto a mantener sus
analistas a tiempo completo en la verificación de solicitudes de los Procesos de Cosméticos, Productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal.
6.2.6. CERTIFICADOS DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO, INDUSTRIAL Y SALUD PÚBLICA
Con fecha 31 de diciembre, tenemos 35 solicitudes acumuladas en el sistema SIVC que corresponden a
inscripciones, reinscripciones y modificaciones, de los servicios de plaguicidas de uso doméstico y productos
higiénicos de uso industrial.
Para el servicio de informes toxicológicos de plaguicidas químicos de uso agrícola, se evidencia 46 solicitudes
acumuladas, dando un total de 81 solicitudes pendientes por realizar revisión técnico y documental.
Tabla 15 Solicitudes de Productos Higiénicos de Uso Industrial Atendido en el 2020 PRODUCTO MES SOLICTUDES
NUEVAS SOLICITUDES SUBSANADAS
SOLICITUDES AUCP
SOLICITUDES NO APROBADAS
PRODUCTOS HIGIENICOS DE
USO INDUSTRIAL
ENERO 7 37 3 29
FEBRERO 14 11 2 16
MARZO 13 18 2 21
ABRIL 19 40 8 11
MAYO 34 51 17 11
JUNIO 24 36 12 13
JULIO 39 73 22 33
AGOSTO 19 53 22 23
SEPTIEMBRE 14 20 5 17
OCTUBRE 64 77 21 52
NOVIEMBRE 23 56 15 20
DICIEMBRE 21 35 9 12
Total PH 291 507 138 258
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Gráfico 12 Solicitudes Atendidas
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
De acuerdo a los datos obtenidos se evidencia que en el periodo entre enero y diciembre del 2020 se
han emitido 138 Notificaciones sanitarias de productos higiénicos de uso industrial.
Tabla 16 Solicitudes Atendidas 2020 PRODUCTO MES SOLICTUDES
NUEVAS Solicitudes Subsanadas
Solicitudes AUCP
Solicitudes No
Aprobadas
PLAGUICIDAS DE USO
DOMESTICO, SALUD
PUBLICA E INDUSTRIAL
ENERO 8 16 2 3
FEBRERO 8 11 3 6
MARZO 4 15 4 1
ABRIL 10 12 3 5
MAYO 8 18 7 2
JUNIO 9 7 2 5
JULIO 10 24 6 10
AGOSTO 8 22 7 0
SEPTIEMBRE 7 16 5 2
OCTUBRE 20 14 5 4
NOVIEMBRE 22 20 4 1
DICIEMBRE 9 25 5 0
Total general 123 200 53 39
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Gráfico 13 Solicitudes Atendidas 2020
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
De acuerdo a los datos obtenidos se evidencia que en el periodo entre enero y diciembre del 2020 se
han emitido 53 Notificaciones sanitarias de productos plaguicidas de uso doméstico, salud pública e
industrial.
Tabla 17 Informes Atendidos en el 2020
PRODUCTO MES INFORMES FAVORABLES
INFORMES DESFAVORABLES
PLAGUICIDAS QUIMICOS DE
USO AGRICOLA
ENERO 26 44
FEBRERO 14 8
MARZO 6 20
ABRIL 21 24
MAYO 9 1
JUNIO 7 8
JULIO 12 8
AGOSTO 9 3
SEPTIEMBRE 15 18
OCTUBRE 8 35
NOVIEMBRE 7 29
DICIEMBRE 7 72
Total PQUA 141 270 Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Gráfico 14 Comparativo de Informes 2020
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Conforme a los datos obtenidos se evidencian 141 informes favorables emitidos en el periodo entre
enero y diciembre del 2020. El sistema que actualmente se utiliza para la emisión de los informes
toxicológicos es mediante el Sistema Gubernamental Quipux
6.2.7. CERTIFICADOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Con fecha de corte 31 de diciembre del 2020, existen 148 solicitudes pendientes que corresponden a
inscripciones, reinscripciones y modificaciones.
Gráfico 15 Solicitudes Pendientes
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
En el año en curso del 2020, con fecha de corte 31 de diciembre, se han receptado 8192 solicitudes
ingresadas que equivalen a un promedio de 683 solicitudes mensuales.
Gráfico 16 Solicitudes Ingresadas
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
En el año en curso del 2020, con fecha de corte 31 de diciembre, se aprobaron 7247 solicitudes de las
cuales se informa:
Gráfico 17 Solicitudes Aprobadas
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
De acuerdo a lo anteriormente mencionado tenemos la siguiente tabla:
Tabla 18 Estado de Solicitudes 2020 SOLICITUDES
INGRESADAS EN EL AÑO 2020 CON CORTE 31 DE DICIEMBRE
SOLICITUDES APROBADAS EN EL AÑO 2020 CON CORTE 31 DE DICIEMBRE
SOLICITUDES PENDIENTES SOLICITUDES NO APROBADAS EN EL AÑO 2020 CON CORTE
31 DE DICIEMBRE
8192 7247 148 839
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
6.2.8. SOLICITUDES DE TRÁMITES COMPLEMENTARIOS
Para ello se han considerado los diferentes tipos de requerimientos que ingresan al área, sean estos
por el Sistema de Gestión Documental Quipux o mediante el Sistema Informático de Vigilancia y
Control Sanitario SIVC.
Sistema de Gestión Documental QUIPUX
Certificado de Producto Farmacéutico
Certificado Sanitario de Donación de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos
Certificado Sanitario de Donación de Alimentos Procesados
Certificado Sanitario de Exportación de Medicamentos y Alimentos
Autorización de Importación de Materias Primas para Elaboración de Lotes Piloto de Productos con Fines de Registro Sanitario
Autorización Importación de Muestras sin Valor Comercial con Fines de Estudio de Mercado
Autorización Importación de Muestras sin Valor Comercial con Fines de Desarrollo e Investigación, Pruebas de laboratorio y Ensayos.
Autorización para Importación de Insumos Médicos y Medicamentos para Brigadas Médicas
Certificado de Liberación de Lote para Productos Biológicos que cuentan con Certificado de Registro Sanitario y Vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (ENI)
Autorización de Importación de Productos por Excepción para Medicamentos, Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos
Calificación para la importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Anulación de la calificación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Autorización ocasional para la importación o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Autorización previo embarque para importación y/o exportación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Inclusión de medicamentos que contengan nuevas sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Renovación de cupo asignado de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Ampliación del cupo asignado de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Inclusión o modificación de la actividad autorizada para el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Certificado de no contener sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
Inclusión de información, firma física o datos adicionales en el Certificado de Libre Venta (CLV)
Sistema Informático de Vigilancia y Control Sanitario SIVC
Certificado de Libre Venta para Medicamentos Generales, Productos Naturales, Dispositivos médicos, Reactivos Bioquímicos, Cosméticos y Productos Higiene Doméstica y Productos Absorbentes.
Certificado de Libre Venta de Alimentos Procesados.
Certificado de Requerimiento o no de Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados, Plaguicidas o Notificación Sanitaria Obligatoria de Cosméticos y Productos Higiénicos
Certificado de Requerimiento o no de Registro Sanitario de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos
Certificado de Garantía de Lote de Productos Alimenticios
Datos de los Trámites Atendidos
Tabla 19 Tramites Atendidos en el 2020
Mes Solicitudes Quipux
Atendidas Solicitudes SIVC Atendidas Total
ENERO 111 862 973
FEBRERO 191 823 1014
MARZO 146 1045 1191
ABRIL 272 510 782
MAYO 126 653 779
JUNIO 163 757 920
JULIO 127 670 797
AGOSTO 186 772 958
SEPTIEMBRE 161 692 853
OCTUBRE 167 558 725
NOVIEMBRE 194 629 823
DICIEMBRE 148 799 947
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Tabla 20 Pendientes 2020
TIPO DE TRÁMITE PENDIENTES
QUIPUX 8
SIVC 50
TOTAL 58
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
6.2.9. ENSAYOS CLÍNICOS
A continuación, se detalla las actividades realizadas por mes:
Tabla 21 Actividades Prealizadas 2020 Mes TRÁMITE INGRESADAS ESTADO FINALIZADOS
Enero SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA
4 4
SOLICITUD DE REGISTRO DE ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO
1 1
SOLICITUD DE CIERRE DE SITIO CLÍNICO 1 1
SOLICITUD PARA PRSENTACIÓN DE INFORMES DE AVANCE DE ESTUDIO
2 2
Mes TRÁMITE INGRESADAS ESTADO FINALIZADOS
PRESENTACIÓN INFORMES SUSAR 1 1
REPORTES DE MONITOREO 2 2
SOLICITUD DE TRÁMITES VARIOS 16 16
Febreros SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA
2 2
SOLICITUD DE EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA FINES DE INVESTIGACIÓN ESTUDIO OBSERVACIONAL
3 3
REPORTES DE MONITOREO 3 3
SOLICITUD DE ENMIENDAS DE ENSAYO CLINICO 2 2
SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN
1 1
SOLICITUD PARA PRSENTACIÓN DE INFORME ANUAL DE ESTUDIO
1 1
SOLICITUD DE TRÁMITES VARIOS 16 16
Marzo SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA
4 4
SOLICITUD PARA PRSENTACIÓN DE INFORME ANUAL DE ESTUDIO
1 1
SOLICITUD DE TRÁMITES VARIOS 3 3
Abril SOLICITUD DE ENSAYOS CLINICOS NO SE REGISTRARO
N
NO SE REGISTRARON
Mayo SOLICITUD DE REGISTRO DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
2 2
SOLICITUD DE ENMIENDA DE ENSAYO CLINICO 1 1
REPORTE DE MONITOREO DE ENSAYO CLINICO 3 3
PRESENTACIÓN INFORMES SUSAR 1 1
SOLICITUD DE TRÁMITES VARIOS 3 3
Junio SOLICITUD DE EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA FINES DE INVESTIGACIÓN ESTUDIO OBSERVACIONAL
3 Una solicitud fue observada y
emitida a MSP, finalmente se
aprobó
3
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA
3 3
REPORTE DE MONITOREO DE ENSAYO CLINICO 4 4
SOLICITUD DE REGISTRO DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
1 1
SOLICITUD DE IMPORTACION DE KITS PARA ENSAYO CLÍNICO
3 3
SOLICITUD CIERRE DE SITIO CLÍNICO 1 1
REPORTES DE MONITOREOS 4 4
PRESENTACIÓN INFORMES SUSAR 1 1
SOLICITUD DE ENMIENDA A ENSAYO CLÍNICO 1 1
SOLICITUD DE TRÁMITES VARIOS 12 12
TOTAL TRÁMITES 33 33
Julio SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA
14 14
SOLICITUD DE ENMIENDA PARA ENSAYO CLÍNICO 1 1
REPORTES DE MONITOREO DE ENSAYOS CLINICOS 3 3
PRESENTACIÓN INFORMES SUSAR 1 1
SOLICITUD DE TRÁMITES VARIOS 13 13
TOTAL TRÁMITES 32 32
Agosto SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA
20 20
SOLICITUD DE EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA FINES DE INVESTIGACIÓN ESTUDIO OBSERVACIONAL
2 2
SOLICITUD DE EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA FINES DE INVESTIGACIÓN
1 1
REPORTE DE MONITOREO ENSAYOS CLINICOS 4 4
SOLICITUD DE ENMIENDA ENSAYOS CLÍNICOS 2 2
SOLICITUD DE TRÁMITES VARIOS 13 13
Septiembre SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN 19 19
Mes TRÁMITE INGRESADAS ESTADO FINALIZADOS
IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA
SOLICITUD DE EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA FINES DE INVESTIGACIÓN ESTUDIO OBSERVACIONAL
1 1
SOLICITUD DE CIERRE DE ENSAYO CLINICO 1 1
PRESENTACIÓN INFORMES SUSAR 5 5
SOLICITUD DE TRÁMITES VARIOS 10 10
Octubre SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA
20 20
SOLICITUD DE EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA FINES DE INVESTIGACIÓN ESTUDIO OBSERVACIONAL
2 2
NOTIFICACIÓN DE INSPECCIÓN DE ENSAYO CLÍNICO 4 4
SOLICITUD DE CIERRE DE SITIO CLÍNICO 3 3
SOLICITUD DE CIERRE DE ENSAYO CLÍNICO 1 1
PRESENTACIÓN INFORMES SUSAR 3 3
SOLICITUD DE TRÁMITES VARIOS 13 13
Noviembre SOLICITUD DE APROBACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO (EMERGENCIA SANITARIA)
1 Pendiente de subsanaciones
por usuario
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA
19 Se cancela una solicitud de Importación
debido a que el usuario no presenta
subsanaciones en el tiempo
establecido en instructivo.
18
SOLICITUD DE EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA FINES DE INVESTIGACIÓN ESTUDIO OBSERVACIONAL
1 Pendiente de subsanaciones
por usuario
SOLICITUD DE REGISTRO DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
3 Pendiente de subsanaciones
por usuario
SOLICITUD DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN ENSAYO CLINICO
1 1
SOLICITUD SUPERVISIÓN DE DESTRUCCIÓN DE PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN
1 1
NOTIFICACIÓN DE INSPECCIÓN DE CIC 1 1
PRESENTACIÓN INFORMES SUSAR 3 3
SOLICITUD DE TRÁMITES VARIOS 11 11
Diciembre SOLICITUD DE APROBACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO (EMERGENCIA SANITARIA)
1 Pendiente de segundas
subsanaciones por usuario
1
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA ATENCIÓN SANITARIA
1
13
Solicitud de Importación
Solicitudes de exportación
14
SOLICITUD DE EXPORTACIÓN MUESTRA BIOLÓGICA FINES DE INVESTIGACIÓN ESTUDIO OBSERVACIONAL
1 Subsanada por usuario
1
SOLICITUD DE REGISTRO DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
3 Subsanaciones por usuario
3
NOTIFICACIÓN DE INSPECCIÓN DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
3 3
REPORTE DE MONITOREOS 4 4
SOLICITUD SUPERVISIÓN DE DESTRUCCIÓN DE PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN
1 Pendiente de entrega de orden de pago por zona 2
1
Mes TRÁMITE INGRESADAS ESTADO FINALIZADOS
NOTIFICACIÓN DE INSPECCIÓN DE CIC 3 3
INFORME DE INSPECCIÓN DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA-PUBLICACIÓN PÁGINA WEB
3 3
PRESENTACIÓN INFORMES SUSAR 3 3
REPORTES DSUR 3 3
NOTIFICACIÓN DE CIERRE DE EC 2 2
SOLICITUD DE TRÁMITES VARIOS 11 3 SOLICITUDES EN REVISIÓN
8
Total 355 5 subsanación, 1 cancelado
346
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorización
Durante el mes de noviembre se participó en la revisión de la elaboración del instructivo externo para la
Aprobación de Ensayos Clínicos– Exportación de Muestras Biológicas por Emergencia Sanitaria, dicho
instructivo se encuentra en elaboración en la dirección de Normativa.
Se realizaron actividades enfocadas en la auditoria externa de ISO 9001:2015, como son la actualización de
matrices del sistema de gestión de calidad, actualizaciones de información de trámites realizados en el área de
Ensayos clínicos.
6.2.10. PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO
6.2.10.1. COMPARATIVO DE PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO 2019-2020
A continuación, se describe el comparativo de permisos de funcionamiento emitidos en los períodos
2019 – 2020:
Tabla 22 Reporte de Permisos de Funcionamentos
MES EMITIDOS 2019 EMITIDOS 2020
Enero 3.600 4.108
Febrero 3.056 3.497
Marzo 3.637 2.526
Abril 4.292 1.977
Mayo 4.280 3.507
Junio 4.111 4.427
Julio 4.771 4.102
Agosto 3.621 3.825
Septiembre 3.498 3.610
Octubre 3.024 3.533
Noviembre 2.720 3.107
Diciembre 2.509 2.313
TOTAL 43.119 40.532
Fuente: Base de datos del sistema automatizado de permisos de funcionamiento de la Coordinación General Técnica de Certificaciones
Gráfico 18 Comparativo de Permisos de Funcionamento Emitidos
Fuente: Base de datos del sistema automatizado de permisos de funcionamiento de la
Coordinación General Técnica de Certificaciones
En el Gráfico 18, se puede apreciar una reducción del 6% del total de permisos de funcionamiento
emitidos en el año 2020 en comparación con el año anterior esto puede ser consecuencia de la
situación causada por el Covid 19.
6.2.10.2. PERMISOS DE TRANSPORTE DE ALIMENTOS PROCESADOS
A continuación, se detalla el comparativo de permisos de transporte de alimentos procesados que se han emitido en el año 2019; resaltando que, en el 2020 se visualiza una reducción del 15 % en comparación del año 2020, esta reducción puede ser consecuencia de la situación causada por el Covid 19.
Tabla 23 Reporte de permisos de transporte de alimentos procesados emitidos 2019-2020
MES EMITIDOS 2019 EMITIDOS 2020
Enero 430 331
Febrero 528 604
Marzo 564 284
Abril 642 30
Mayo 531 64
Junio 638 259
Julio 528 470
Agosto 311 599
Septiembre 495 802
Octubre 602 729
Noviembre 457 497
Diciembre 447 583
TOTAL 6.173 5.252
Fuente: Base de permisos de Transporte de Alimentos Procesados emitidos por las coordinaciones zonales
5.05%
6,0%
Gráfico 19 Comparativo de Permisos de Transporte de Alimentos emitidos 2019-2020
Fuente: Base de permisos de Transporte de Alimentos Procesados emitidos por las coordinaciones zonales
6.2.10.3. BUENAS PRÁCTICAS PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Para este proceso, se detalla un comparativo de los 4 últimos años; siendo así que, de las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos emitidas en el año 2020, muestra que ha aumentado en relación al año anterior, descritos en la siguiente tabla:
Tabla 24 Reporte de certificados de BPM para laboratorios farmacéuticos emitidos 2017-2020 Estadísticas de Certificados de
Establecimientos 2017 2018 2019 2020 Total
Laboratorios Farmacéuticos Certificados en BPM 17 19 19 21 76
Fuente: Coordinación General Técnica de Certificación Año: 2020
Gráfico 20 Comparativo de certificados de BPM para laboratorios farmacéuticos emitidos
Fuente: Coordinación General Técnica de Certificación
6.2.10.4. COMPARATIVO DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EMITIDOS 2017 AL 2020
En la tabla 25, se detalla el comparativo del total de establecimientos farmacéuticos que han certificado con Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, dentro del período comprendido entre el 2017 y 2020, descritos en la siguiente tabla:
Tabla 25 Reporte de establecimientos farmacéuticos certificados en BPA, D, T
Estadísticas de Certificados de Establecimientos 2017 2018 2019 2020 Total
Establecimientos Certificados en BPA, D, T 95 141 76 100 412
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos de la Coordinación General Técnica de
Certificaciones
En el gráfico 21, se evidencia que 100 establecimientos farmacéuticos se han certificado en el 2020 de
412 establecimientos que cumplen con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y
Transporte.
Gráfico 21 Comparativo de certificados de BPA, D y T para establecimientos Farmacéuticos emitidos 2017-2020
Fuente: Coordinación General Técnica de Certificaciones
6.2.10.5. COMPARATIVO DE NOTIFICACIONES DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS AL ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE EMITIDOS 2017 AL 2020
Para este servicio, se detalla el total de establecimientos que contratan los servicios de establecimientos certificados en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, dentro del período comprendido entre el 2017 y 2020, descritos en la siguiente tabla:
Tabla 26 Reporte de Establecimientos Farmacéuticos que Contratan Servicios de Almacenamiento, Distribución y Transporte
Estadísticas de Certificados de Establecimientos 2017 2018 2019 2020 Total
Establecimientos Farmacéuticos que Contratan Servicios BPA, D, T 105 169 131 139 544
Fuente: Base de datos de la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos de la Coordinación General Técnica
de Certificaciones
Gráfico 22 Comparativo de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y transporte, período 2017 -2020
Fuente: Coordinación General Técnica de Certificaciones. Año: 2020
6.2.10.6. REGISTRO DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS EXTRANJEROS EMITIDOS EN EL 2020
Conforme a la publicación de la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Buenas Prácticas de
Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos - Resolución N°ARCSA-DE-008-2018-JCGO, publicada
mediante R.O. 257 el 07 de junio de 2018 y su última modificación el 26 de noviembre de 2020, se
detalla el comparativo de los códigos de reconocimiento del certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura de Laboratorios farmacéuticos extranjeros, emitidos en el periodo 2019 -2020, donde se
puede apreciar un incremento durante el año 2020.
Tabla 27 Reporte de registro de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios farmacéuticos extranjeros
Mes Códigos Emitidos 2019 Códigos Emitidos 2020
Enero 0 2
Febrero 0 3
Marzo 0 7
Abril 8 43
Mayo 24 57
Junio 14 39
Julio 21 18
Agosto 6 71
Septiembre 33 28
Octubre 15 36
Noviembre 6 20
Diciembre 0 27
TOTAL 127 351
Fuente: Base de datos del sistema automatizado de BPM de la Coordinación General Técnica de
Certificaciones
Gráfico 23 Comparativo del registro de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorios Farmacéuticos Extranjeros, período 2019-2020
Fuente: Base de datos del sistema automatizado de BPM de la Coordinación General Técnica de Certificaciones.
6.2.10.7. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS COSMÉTICOS HIGIÉNICOS DE USO DOMÉSTICO Y
ABSORBENTE DE HIGIENE PERSONAL
Conforme a la publicación de la Resolución Normativa Técnica Sanitaria de Cosméticos, Productos de
Higiene Doméstica y Productos absorbentes de higiene personal, publicada en el R.O. 968 el 22 de
marzo de 2017 y su última modificación el 19 de noviembre de 2018, se detalla el total de
certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorios Cosméticos, Higiénicos de uso
doméstico y absorbente de higiene personal.
Tabla 28 Laboratorios de productos Cosméticos, Higiénicos de Uso Doméstico y Absorbentes de
Higiene Personal certificados en BPM emitidos 2018 – 2020
Tipo de certificación Año 2018 Año 2019 Año 2020
BPM productos cosméticos 2 1 2
BPM productos higiénicos 1 0 0
BPM productos cosméticos e higiénicos 1 0 1
Fuente: Base de datos de la Dirección de Buenas Prácticas y Permisos. Coordinación General Técnica de Certificaciones
6.2.10.8. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS
A continuación, se detalla el comparativo de las certificaciones registradas de Buenas Prácticas de
Manufactura o sistemas rigurosamente superiores, acogiendo como período de análisis 2019 y 2020.
Tabla 29 Reporte de Certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura o sistemas rigurosamente
superiores para plantas procesadoras de alimentos 2019-2020
MES EMITIDOS 2019 EMITIDOS 2020
Enero 14 12
Febrero 11 9
Marzo 6 4
Abril 6 5
Mayo 15 8
Junio 6 7
Julio 8 16
MES EMITIDOS 2019 EMITIDOS 2020
Agosto 6 9
Septiembre 5 20
Octubre 9 13
Noviembre 9 19
Diciembre 13 10
TOTAL 108 132
Fuente: Base de datos del sistema automatizado de BPM de la Coordinación Técnica de Certificación,
Automatización y BPM Sanitarias
Gráfico 24 Tendencia de la certificación de plantas procesadoras de alimentos, período 2019 – 2020
Fuente: Coordinación Técnica de Certificación, Automatización y BPM Sanitarias
6.3. GESTIÓN DE VIGILANCIA Y CONTROL POSTERIOR
6.3.1. PLANIFICACIÓN DE CONTROLES
La Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior de la Arcsa ha planificado y
coordinado actividades de control posterior a nivel nacional, atendiendo denuncias, alertas y
participando en proyectos interinstitucionales.
En este sentido, de manera anual se genera la Planificación de Control Posterior de establecimientos
sujetos a control y vigilancia sanitaria, así como la planificación de control a productos de uso y
consumo humano, con base en el análisis del perfil de riesgo de los productos y establecimientos, a fin
de dar prioridad a aquellos considerados de riesgo alto.
Durante el 2020, se dispuso las siguientes consideraciones generales:
ENFOQUE DEL CONTROL A ESTABLECIMIENTOS A NIVEL NACIONAL
100% Establecimientos Farmacéuticos. Los controles a establecimientos con buenas prácticas son de seguimiento verificando TODAS las condiciones
iniciales de otorgamiento. Total 63 Laboratorios Farmacéuticos a nivel nacional con BPM.
Los controles a establecimientos con buenas prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte son de seguimiento verificando TODAS las condiciones iniciales de otorgamiento. Total 157 Establecimientos Farmacéuticos a nivel nacional con BPADT.
71% Establecimientos Farmacéuticos. Total 14240 establecimientos a nivel nacional.
100% Establecimientos Dispositivos Médicos. Total 1477 establecimientos a nivel nacional.
68% Establecimientos de Cosméticos, Productos de Higiene Doméstica, Productos Absorbentes de Higiene Personal, Productos de Uso Industrial, con un total de 1416 a nivel nacional.
77% Establecimientos de Plaguicidas. Total 216 establecimientos a nivel nacional.
100% Establecimientos de Alto Riesgo: Lácteos, Cárnicos, Bebidas Alcohólicas, Agua Procesada, EPS; que cuentan con permiso de funcionamiento vigente.
Establecimientos BPM prioritarios de control conforme criterios establecidos por la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos; y establecimientos registrados posterior a la elaboración de la planificación 2019.
Establecimientos que cuentan con suplementos alimenticios re categorizados (Conforme la información que sea proporcionada por la Coordinación General Técnica de Certificaciones).
Otros establecimientos de Riesgo Alto, establecimientos de riesgo medio - bajo: conforme el análisis de la base de Permisos de Funcionamiento, proporcionada por la DTBPYP. Se ha establecido de una ponderación del control del 45% de establecimientos de riesgo alto, 35% de riesgo medio y 20% de riesgo bajo. Es importante mencionar que se toma en consideración la capacidad operativa conforme la justificación proporcionada durante el análisis de las diferentes Coordinaciones Zonales.
Otros Establecimientos: conforme el análisis de la base de Permisos de Funcionamiento, proporcionada por la DTBPYP. Se ha establecido de una ponderación del control del 70% de establecimientos categorizados como cementerios, y 30% de otros establecimientos que requieren permiso de funcionamiento.
Establecimientos que no requieren permiso de funcionamiento: Se establecerá la cantidad de controles conforme la carga de planificación que disponga cada Coordinación Zonal.
CONTROLES INTERINSTITUCIONALES A ESTABLECIMIENTOS.
Controles conjuntos con fiscalía de medicamentos, dispositivos médicos, Naturales.
Se establecerán conforme el cronograma interno zonal, considerando los siguientes criterios:
o Los productos sujetos a control son aquellos de prioridad alta, incluyendo: lácteos, cárnicos, agua procesada, bebidas alcohólicas, productos naturales y otros que se estimen relevantes durante la planificación.
o Los establecimientos sujetos a control durante los operativos deben
incluir mercados, hoteles, moteles, centros de diversión nocturna; y otros que se estimen prioritarios en el análisis realizado por la zona.
o Contemplar la coordinación y monitoreo de los medios comunicacionales (radio y TV) a través de la Dirección de Comunicación, Imagen y Prensa.
o Posterior a la ejecución de los operativos se debe remitir una ayuda memoria de los resultados obtenidos a la Coordinación y Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior, con copia al correo [email protected].
Adicional, dentro de la planificación anual de operativos de forma obligatoria con carácter preventivo, se considerará lo siguiente:
Se ejecutará un operativo de licores y hoteles, previo al feriado de carnaval y semana santa entre los meses de febrero, marzo y abril.
Se ejecutará un operativo de licores y hoteles, previo al feriado “difuntos”, “navidad” y “año nuevo” entre los meses de septiembre, octubre y noviembre.
Se realizarán operativos 3 veces al año en los diferentes mercados de acuerdo a su jurisdicción, conforme el análisis que se disponga en las zonales para este efecto.
Durante los feriados locales de su zona, se debe ejecutar un operativo, en concordancia con
las competencias de la ARCSA (considerar la venta de productos en ferias, y otros eventos); y
socializar lo establecido en la normativa vigente, y aplicativo ARCSA Móvil.
CONSIDERACIONES GENERALES.
Por Fijación de precios se realizará un único informe tanto para cumplimiento como para incumplimiento y se realizará la verificación durante el control de nivel 1 de cada medicamento planificado. En concordancia con lo estipulado en el REGLAMENTO FIJACIÓN DE PRECIOS MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO Decreto Ejecutivo 400, lo que establece: "CAPITULO VI CONTROL.- “Art 36 Control.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA será la encargada de realizar el control de precios que permita establecer el cumplimiento de los precios fijados por el Consejo y a su vez identificar posibles infracciones. Para el efecto, se deberá realizar controles en campo de manera periódica.
Cuando se identifique un incumplimiento en la aplicación de los precios de venta al público fijados por el Consejo, la ARCSA deberá ponerlo en conocimiento de la Secretaría Técnica, que emitirá un informe motivado, a fin que el Consejo proceda a aplicar el Régimen de Fijación Directa de Precios”
Los requerimientos de operativos por parte de otras instituciones deben ser dirigidos a planta central y luego direccionar a zonas; a fin de evitar duplicidad.
100% Establecimientos de Alto Riesgo: Lácteos, Cárnicos, Bebidas Alcohólicas, Agua Procesada, EPS; que cuentan con permiso de funcionamiento vigente.
En la gestión de Medicamentos se deberá realizar el 100% del control de seguimiento de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios farmacéuticos y distribuidoras deben ser minuciosos haciendo énfasis en un control de BPM o BPA-D-T según corresponda,
100% Farmacias Institucionales a nivel nacional conforme al “Acuerdo Ministerial 384 Control y Vigilancia de Farmacias y Botiquines a cargo de la ARCSA.”
Se recomienda rotar a los técnicos responsables de procesos.
Trabajar en la activación de los responsables de farmacovigilancia en los servicios de salud y establecimientos farmacéuticos de acuerdo a los lineamientos emitidos.
PLANIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO 2020.
INSPECCIÓN POR NIVEL 1 DE CONTROL.- Consiste en la verificación del cumplimiento de los requisitos de idoneidad, que dependerán de la naturaleza o tipo de medicamento y de las condiciones de conservación y temperaturas requeridas.
INSPECCIÓN POR NIVEL 2 y 3 DE CONTROL.- Consiste en el procedimiento complementario del Nivel 1 de Control, mediante el cual, se realizará la toma de muestras, y envío de las mismas al Laboratorio de Referencia de ARCSA para su análisis respectivo.
Se estableció una meta nacional total de 31235 Productos de uso y consumo humano para control de nivel 1 que constituye el 51% de la base total de registro o notificación sanitaria.
Un total de 14047 productos farmacéuticos (medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, Homeopático), 3405 productos de Dispositivos médicos, 886 Productos Cosméticos/PHD/PAHP/PHUI/PLA Nivel 1. Un total de 311 para control de nivel 2.
100% Productos del Programa de Alimentación Escolar (n1 y n2): conforme la base proporcionada por el Ministerio de Educación. Se ha establecida la distribución de 10 productos por zona.
100% Suplementos Alimenticios Re categorizados (n1): Conforme la información proporcionada por la Coordinación General Técnica de Certificaciones.
100% Sal Yodada y Gourmet (n1 y n2): Conforme la información proporcionada por la Coordinación General Técnica de Certificaciones.
100% Productos de Riesgo Alto y prioridad alta: lácteos, cárnicos, bebidas alcohólicas y agua envasada, considerando la capacidad operativa conforme la justificación proporcionada durante el análisis de las diferentes Coordinaciones Zonales.
Otros productos de Riesgo Alto, de riesgo medio y bajo: conforme el análisis de la base de productos con notificación sanitaria vigente. Se ha establecido de una ponderación del control del 45% de productos de riesgo alto, 35% de riesgo medio y 20% de riesgo bajo. Es importante mencionar que se toma en consideración la capacidad operativa conforme la justificación proporcionada durante el análisis de las diferentes Coordinaciones Zonales.
Notificaciones Sanitarias Simplificadas: Se considera los establecidos como prioritarios por la Dirección Técnica de Perfil de Riesgos, y las notificaciones sanitarias simplificadas otorgadas posterior a la elaboración de la planificación del año 2019.
En medicamentos los criterios utilizados fueron:
• Medicamentos con historial de incumplimiento.
• Medicamentos con casos de falsificación.
• Cuadro Nacional Básico de Medicamentos (641)
• Medicamentos del Cuadro Nacional Básico de Medicamentos, de acuerdo a los estándares disponibles en el Laboratorio de Referencia de la ARCSA, Total de 641, se controlará un total 311 productos.
Al momento que se ejecute la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos, se realizará los
controles en base a las directrices de la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control
Posterior.
6.3.1.1. DIRECTRICES DE PLANIFICACIÓN DEL CNFV A LAS UZFV
En concordancia con lo establecido con el ESTATUTO ORGANICO AGENCIA DE REGULACION Y VIGILANCIA SANITARIA Resolución 16 publicada en Registro Oficial Edición Especial 18 de 22-jun.-2017 relacionado a la “Gestión Técnica de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia de Productos Sanitarios” indica lo siguiente:
Atribuciones y Responsabilidades del Director/a Técnico/a de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia de Productos de Uso y Consumo Humano.” (…) b) Dirigir la implementación de los sistemas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia, y, Vigilancia de otros productos de uso y consumo humano; c) Convocar y administrar el Comité Técnico de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia, y Vigilancia de otros productos de uso y consumo humano;(…); r) Emitir directrices para la prevención y control de los eventos adversos, relacionados a los productos de uso y consumo humano;(…)”
En ese sentido, se emiten las siguientes directrices para la Unidades Zonales de Farmacovigilancia, las mismas que se deberán ejecutar y priorizar en relación a las necesidades de cada Coordinación Zonal.
A) PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA. –
1.- Culminar las Inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia a los Establecimientos de Salud Nivel II y III de atención que se inició en el 2019 en los primeros 6 meses del año. (enero a junio).
2.- A todos los establecimientos de Salud que presentaron hallazgos en la primera inspección de BPFV, se les realizará sólo 1 re –inspección la misma que podrá ser ejecutada hasta diciembre 2020.
3.- Hacer énfasis de que todos los Establecimientos de Salud reporten a través del e reporting.
4.- Realizar actividades de Farmacovigilancia intensiva a los principios activos que han producido eventos adversos graves con el o los responsables de Farmacovigilancia de los Establecimientos de Salud de sus zonas de injerencia, los cuales se ejecutarían con seguimientos frecuentes del analista zonal a los hospitales que reportaron y /o continúan notificando eventos adversos graves a los mismos principios activo o nuevos.
En caso de que la Unidad zonal en sus bases de datos 2018, 2019 no evidencie eventos adversos graves, raros, posibles señales u otros, podrán desarrollar estrategia de Farmacovigilancia estimulada en base a la información de los boletines del CNFV 2019.
Nota:
Farmacovigilancia intensiva. - Es el monitoreo sistemático de la aparición de eventos adversos de un principio activo durante toda la etapa de prescripción.
Método de la Farmacovigilancia que consiste en obtener información de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de manera sistemática, de calidad y completa, caracterizada por su elevada sensibilidad y fiabilidad; especialmente cuando se hace necesario determinar la frecuencia de las reacciones adversas, identificar factores predisponentes, patrones de uso de medicamentos, entre otros.
Estrategias de notificación estimulada. – Actividades como:
Incentivar la notificación por e reporting, tener acceso a las tarjetas amarillas, correos de la UZFV a los puntos focales de los Establecimientos de salud para recordar que en la página web de la agencia se puede tener acceso:
link de Farmacovigilancia,
e reporting
alertas,
reportes de seguridad
Estadísticas del CNFV 2019
Normativas
Instructivos
Base de datos
Aplicación Arcsa móvil*
otros que considere la zona y/o el punto focal del establecimiento de salud.
5.- Realizar Farmacovigilancia intensiva a los medicamentos que forman parte de los presenten reportes de seguridad publicados por el CNFV en la página web de la ARCSA
Nota: el analista zonal de Farmacovigilancia deberá detectar en que hospitales de su zona se encuentran estos medicamentos, con el objetivo de enfocar el seguimiento.
6.- Las UZFV retroalimentaran trimestralmente a los establecimientos de salud acerca de los eventos adversos que han sido notificados.
7.- Iniciar las Inspecciones de BPFV a los Establecimientos Farmacéuticos como: Laboratorios, Distribuidoras y Casas de Representación Farmacéutica a partir del 1 de julio 2020.
Las BPFV estarán dirigidas a los establecimientos farmacéuticos categorizados por Riesgo alto. Durante los meses de enero a mayo los analistas zonales analizarán la base de establecimientos farmacéuticos para que en el mes de junio remitan al CNFV la planificación de las inspecciones trimestrales (julio- a septiembre y de octubre a diciembre).
Criterios (Instructivo interno de BPFV). -
• Rutina
• Para la introducción de un nuevo medicamento al mercado,
• Inspecciones esporádicas
• Emergencia.
• Se dará preferencia a las inspecciones basadas en el riesgo potencial para la salud pública, la naturaleza de los productos, el nivel de uso y otros factores de riesgo.
• Por solicitud de la autoridad sanitaria.
• CNFV
Incumplimientos.
I. Instructivo Interno de BPFV
La Dirección Técnica de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y vigilancia de productos Sanitarios, determinará el plazo para que el establecimiento implemente las acciones correctivas detalladas en el informe de inspección.
II. LEY ORGANICA DE SALUD
Art. 141.- “La notificación o registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley”.
Art. 157.- “La autoridad sanitaria nacional garantizará la calidad de los medicamentos en general y desarrollará programas de fármaco vigilancia y estudios de utilización de medicamentos, entre otros, para precautelar la seguridad de su uso y consumo.
Además, realizará periódicamente controles posregistro y estudios de utilización de medicamentos para evaluar y controlar los estándares de calidad, seguridad y eficacia y sancionar a quienes comercialicen productos que no cumplan dichos estándares, falsifiquen o adulteren los productos farmacéuticos”.
Sanciones. –
Art. 248.- “Será sancionado con multa de diez salarios básicos unificados del trabajador en general, decomiso y clausura temporal o definitiva del establecimiento correspondiente, el incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 42, 49, 137, 140, 141 inciso primero, 146, 164 y 170 de esta Ley”
B) PROCESO DE TECNOVIGILANCIA. –
Seguimiento a las comisiones técnicas que forman parte del proceso de Tecnovigilancia de los Establecimientos de salud II y III de atención con el objetivo de:
1. Hacer seguimientos a los Establecimientos de salud que reportaron eventos y/o incidentes adversos serios en el 2018 y 2019 con el propósito de evidenciar las acciones correctivas y/o preventivas (establecimiento de salud- proveedor).
2. Reforzar que el Establecimiento de salud deberá indicar en el formato de reporte de eventos e incidentes adversos serios, si reportó al proveedor lo sucedido con el dispositivo médico (hoja blanca de eventos serios).
Nota: Recordar que los establecimientos de salud deben seguir los lineamientos internos para el cambio y devoluciones u otros inconvenientes presentados con los DM (eventos adversos serios, no serios, problemas de calidad) con el proveedor y en concordancia con lo establecido en su parte contractual.
3. Ejecutar retroalimentaciones trimestrales de los casos serios y no serios reportados por el establecimiento de salud.
4. Involucrar al departamento de Calidad del establecimiento de salud en los seguimientos y/o capacitaciones (socialización de la normativa Resolución 003).
5. Remitir al CNFV las actas actualizadas de las comisiones de Tecnovigilancia de los establecimientos de salud.
6. Socialización de los reportes de seguridad y boletín de Tecnovigilancia en los seguimientos y capacitaciones.
7. Se mantienen las directrices emitidas a las Unidades zonales por el CNFV durante el 2019.
6.3.1.2. PLAN ANUAL DE CAPACITACIONES
Como parte de cumplir con los temas de capacitación y directrices sobre los temas a impartir que las
coordinaciones deben considerar en su planificación para el próximo periodo. Estos temas han sido
seleccionados en función de las necesidades de las zonas.
Los temas propuestos son:
Medicamentos: Farmacias y Botiquines
Dispensación de Medicamentos
Dispensación de Antibióticos bajo Receta Médica
Dispensación de antimicrobianos bajo receta médica
Buenas Prácticas de Farmacia
Buenas Prácticas de Almacenamiento
Manejo de Productos Falsificados, Adulterados y/ Alterados
Socialización plan de resistencia antimicrobiana.
Medicamentos Controlados: Farmacias Y Botiquines
Dispensación de Medicamentos Controlados
Reporte de Farmacias que manejan Medicamentos Controlados. Base Legal e
implicaciones. Medicamentos: Registros Sanitarios
Listado de medicamentos OTC
Ruptura de la cadena de frío de los Medicamentos Biológicos Dispositivos Médicos
Normativa de Tecnovigilancia COSMÉTICOS
Decisión Andina 833
Alimentos
Prácticas Correctas de Higiene.
Manipulación de Alimentos.
Etiquetado de Alimentos Procesados.
Buenas Prácticas de Manufactura.
Productos de Prioridad Alta: Bebidas Alcohólicas, Productos Cárnicos, Productos
Lácteos, Agua Procesada, entre otros.
Se solicita cordialmente a la Coordinaciones zonales tener en consideración los temas para su respectiva agenda, adicional se recuerda las directrices y se adjuntan formatos:
Utilizar la tabla de muestreo para realizar las encuestas de satisfacción que se debe considerar por cada capacitación que genere las Coordinaciones Zonales.
Las diferentes Coordinaciones Zonales identificarán la priorización de las capacitaciones y establecerán un cronograma de ejecución de las mismas.
Las Coordinaciones Zonales remitirán de manera mensual los informes ejecutivos en función a las capacitaciones realizadas, de acuerdo al cronograma establecido por la Coordinación Zonal. Dicha información debe contener adjunta las actas de asistencia de las capacitaciones.
Se debe reportar mensualmente el número de tabulaciones de capacitaciones y el número de establecimientos que fueron capacitados.
Los reportes de las tabulaciones de las capacitaciones deberán ser enviadas al término de
cada mes al correo [email protected] con copia al correo de
6.3.1.3. LINEAMIENTOS DE CONTROL DE PUBLICIDAD
Buscar: En redes sociales, medios de comunicación, plataformas virtuales oficiales de los productos de los titulares, vallas, afiches, boletines, flyers, revistas, volantes publicitarios.
Ejecutar 5 informes de la publicidad monitoreada mensualmente.
La Publicidad será con la priorización en: suplementos alimenticios, productos naturales y cosméticos.
Inhibir los informes de incumplimientos a la zona en la cual se encuentre el fabricante o titular del producto.
En caso de identificar incumplimientos en permiso de funcionamiento y control posnotificación nivel 1 producto (Etiquetado), se deben derivar internamente a su Coordinación Zonal para que se ejecute el control respectivo.
Los controles de publicidad no se deberán repetir, por lo cual se solicita se informe a Planta
Central semanalmente los productos que se vayan a ejecutar.
6.3.1.4. LINEAMIENTOS GENERALES A CONSIDERAR EN LA GESTIÓN DE ALIMENTOS
Establecimientos
100% Establecimientos de Alto Riesgo: Lácteos, Cárnicos, Bebidas Alcohólicas, Agua
Procesada, EPS; que cuentan con permiso de funcionamiento vigente.
Establecimientos BPM prioritarios de control conforme criterios establecidos por la Dirección
Técnica de Buenas Prácticas y Permisos; y establecimientos registrados posterior a la
elaboración de la planificación 2019.
Establecimientos que cuentan con suplementos alimenticios re categorizados (Conforme la
información que sea proporcionada por la Coordinación General Técnica de Certificaciones).
Otros establecimientos de Riesgo Alto, establecimientos de riesgo medio - bajo: conforme el
análisis de la base de Permisos de Funcionamiento, proporcionada por la DTBPYP. Se ha
establecido de una ponderación del control del 45% de establecimientos de riesgo alto, 35%
de riesgo medio y 20% de riesgo bajo. Es importante mencionar que se toma en consideración
la capacidad operativa conforme la justificación proporcionada durante el análisis de las
diferentes Coordinaciones Zonales.
Otros Establecimientos: conforme el análisis de la base de Permisos de Funcionamiento,
proporcionada por la DTBPYP. Se ha establecido de una ponderación del control del 70% de
establecimientos categorizados como cementerios, y 30% de otros establecimientos que
requieren permiso de funcionamiento.
Establecimientos que no requieren permiso de funcionamiento: Se establecerá la cantidad de
controles conforme la carga de planificación que disponga cada Coordinación Zonal.
Productos
100% Productos del Programa de Alimentación Escolar (n1 y n2): conforme la base
proporcionada por el Ministerio de Educación. Se ha establecida la distribución de 10
productos por zona.
100% Suplementos Alimenticios Re categorizados (n1): Conforme la información
proporcionada por la Coordinación General Técnica de Certificaciones.
100% Sal Yodada y Gourmet (n1 y n2): Conforme la información proporcionada por la
Coordinación General Técnica de Certificaciones.
100% Productos de Riesgo Alto y prioridad alta: lácteos, cárnicos, bebidas alcohólicas y agua
envasada, considerando la capacidad operativa conforme la justificación proporcionada
durante el análisis de las diferentes Coordinaciones Zonales.
Otros productos de Riesgo Alto, de riesgo medio y bajo: conforme el análisis de la base de
productos con notificación sanitaria vigente. Se ha establecido de una ponderación del
control del 45% de productos de riesgo alto, 35% de riesgo medio y 20% de riesgo bajo.
Notificaciones Sanitarias Simplificadas: Se considera los establecidos como prioritarios por la
Dirección Técnica de Perfil de Riesgos, y las notificaciones sanitarias simplificadas otorgadas
posterior a la elaboración de la planificación del año 2019.
6.3.1.5. LINEAMIENTOS GENERALES A CONSIDERAR EN LA GESTIÓN DE MEDICAMENTOS
Establecimientos
Se realizará el control con seguimiento de BPM al 100% de los Laboratorios Farmacéuticos a
nivel nacional que son 63 establecimientos donde el 51% se encuentra en la Coordinación
Zonal 8, donde el 36% se encuentra en la Coordinación Zonal 9.
Establecimientos Farmacéuticos sujetos a BPADT Total de 297 certificadas de los cuales serán
controlados 157 establecimientos de riesgo alto que se encuentran certificados.
Se realizará 71% Establecimientos Farmacéuticos, Total 14240 establecimientos a nivel
nacional. El 100% de Establecimientos Dispositivos Médicos Total 1477 establecimientos a
nivel nacional.
Productos
Se estableció una meta nacional total de 31235 Productos de uso y consumo humano para
control de nivel 1 que constituye el 51% de la base total de registro o notificación sanitaria.
Un total de 311 para control de nivel 2 de Medicamentos del CNMB y 547 alimentos de alto
riesgo sanitario, todo esto con base en el nivel de riesgo y en la capacidad analítica del
Laboratorio de Referencia de la ARCSA.
Prioridades Medicamentos
Medicamentos con historial de incumplimiento.
Medicamentos con casos de falsificación.
Cuadro Nacional Básico de Medicamentos (641)
Medicamentos del Cuadro Nacional Básico de Medicamentos, de acuerdo a los estándares
disponibles en el Laboratorio de Referencia de la ARCSA, Total de 641, se controlará un total
311 productos.
Al momento que se ejecute la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos, se realizará los
controles en base a las directrices de la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control
Posterior.
Controles Interinstitucionales a Establecimientos
Los requerimientos de operativos por parte de otras instituciones deben ser dirigidos a planta central y luego direccionar a zonas; a fin de evitar duplicidad..
6.3.1.6. PRINCIPALES AVANCES EN CONTROL POSTERIOR 2020
1. Al Centro Nacional de Farmacovigilancia han ingresado 4389 notificaciones de sospecha de eventos
adversos a medicamentos, provenientes de los diferentes actores del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia durante el periodo de enero a diciembre de 2020.
2. Las Unidades Zonales de Farmacovigilancia como parte del seguimiento al proceso de
implementación de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y con el fin de motivar la notificación de los
eventos adversos por parte de los pacientes y profesionales de salud, realizan visitas a los
Establecimientos de Salud donde se socializan alertas, reportes de seguridad a medicamentos y
dispositivos médicos con el objetivo de fortalecer y mantener contacto permanente con el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia, en ese sentido, durante el año 2020, se han realizado 271
capacitaciones, capacitando a 6138 profesionales de salud, 754 seguimientos a las Comisiones
Técnicas de Farmacovigilancia, 45 Inspecciones de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y 40 re-
inspecciones por seguimiento a los Establecimientos de Salud.
3. Durante el año 2020 han ingresado al CNFV setecientos ochenta (780) reportes de eventos /
incidentes asociados a dispositivos médicos, por parte de los Establecimientos de Salud y Titulares de
Registro Sanitario (TRS) los cuales han sido clasificados por las Comisiones de Tecnovigilancia y
Departamentos de Tecnovigilancia en 154 serios y 626 no serios.
4. En el año 2020, debido al estado de emergencia sanitaria que atravesó el país por el COVID-19, en el
mes de agosto se realizó una replanificación de los controles, teniendo como meta 20033 controles a
Productos y 17611 controles a Establecimientos con enfoque en base al nivel de riesgo sanitario
alcanzando un avance nacional del 84.1 % de lo planificado, en el gráfico 1 se describe el detalle de los
avances por cada Coordinación Zonal.
Gráfico 25 Porcentaje de controles realizados por Coordinación Zonal
Fuente: Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior
De forma adicional, se generaron controles no planificados en atención a denuncias ciudadanas,
solicitudes de autoridades en territorio, controles interinstitucionales y alertas sanitarias generándose
22793 controles no planificados a productos de uso y consumo humano a nivel nacional y 4206
controles no planificados a establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria a nivel nacional, en
la Gráfico 2 se evidencia la distribución de estos controles por cada Coordinación Zonal.
Gráfico 26 Controles no planificados de establecimientos y productos competencia de la Arcsa por cada CZ
Fuente: Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior
Bilógicos: Como parte del proceso que realiza la ARCSA para la Liberación de Lotes de Medicamentos Biológicos en el 2020 se liberaron:
5.068.909 dosis Vacunas liberadas.
124.186 dosis Hemoderivados liberados.
38.368 dosis de otros Biológicos que no corresponden a vacunas ni hemoderivados.
Esta gestión se la ha realizado eficientemente, con un tiempo Promedio de Liberación de Lote de 25, 5
días hábiles. En el Gráfico 27 se describe el número de dosis liberadas por cada mes del 2020.
Gráfico 27 Número de dosis de vacuna y hemoderivados liberados por cada mes del 2020
Fuente: Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior
Capacitaciones: Como parte de la vinculación con la comunidad y la capacitación a la ciudadanía las
Coordinaciones Zonales de manera permanente realizan capacitaciones en materia de alimentos y
medicamentos, dando un total de 27476 personas capacitadas en temas de Alimentos y en temas de
medicamentos 11400 personas a nivel nacional. En el gráfico 28 se describe el número de personas
capacitadas por cada Coordinación Zonal.
Gráfico 28 Número de personas capacitadas en temas de alimentos y medicamentos por CZ
Fuente: Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior
Control Y Fiscalización De Empresas Calificadas Para El Manejo De Medicamentos Sujetos A
Fiscalización:
La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez
para la vigilancia y control de los establecimientos farmacéuticos que producen, importan/exportan,
comercializan/distribución, dispone del Sistema del Sistema de Control y Fiscalización SISCYF (módulo
administrador) y del Sistema de Saldos Empresariales (modulo usuario); el cual mantiene un universo
de 106 empresas autorizadas a nivel nacional a través de la Calificación para el manejo de
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, conforme el siguiente
detalle:
Gráfico 29 Distribución Zonal de Empresas activas para el manejo de Medicamentos Sujetos a Fiscalización en el Sistema de Saldos Empresariales – SISALEM.
Fuente.- Información obtenida del Sistema de Control y Fiscalización SIS-CYF corte al 31-12-2020.
Esta gestión ejecutó durante el año 2020, un total de 365 actividades relacionadas al control y
fiscalización de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, conforme
el siguiente detalle:
Gráfico 30 Resultados de Gestión Zonal para Medicamentos Sujetos a Fiscalización
Fuente: Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior
6.3.2. GESTIÓN DE LABORATORIO DE REFERENCIA
El Laboratorio de Referencia cuenta con 6 áreas bien diferenciadas: Área de Análisis de Control de
Biológicos de Guayaquil; Área de Bromatología de Guayaquil (ABRG); Área de Análisis físico Químico
de Guayaquil (AAFQG); Microbiología de otros productos de Guayaquil (MOPG); Área de Alimentos
Procesados Quito (AAPQ) y Área de Alimentos Procesados Cuenca (AAPC), cuenta con 6 técnicos de
apoyo en Calidad, uno por cada área que trabajan en conjunto con los Directores de Calidad para
manejo y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma NTE INEN ISO/ IEC 17025:
2018.
6.3.2.1. CAPACIDAD DE ANÁLISIS DEL LABORATORIO DE REFERENCIA
Durante el 2020 se ingresaron 2107 muestras, del total fueron analizadas 1968 y el 7,7 % de muestras
están pendientes, siendo la principal causa la falta de metodología analítica y no contar con los
patrones de referencia.
Tabla 30 Muestras procesadas por área 2020
Area Muestras
Ingresadas Muestras
Analizadas Muestras No Reportadas¹
Muestras Rechazadas
Muestras En Proceso
Total Pendientes
% Pendiente
AAPC 248 239 9 23 1 33 13,3%
AAPQ 547 544
3
3 0,5%
ABRG 362 349
1 12 13 3,6%
AAFQG 363 274
89 89 24,5%
AACBG 587 562
25 25 4,3%
TOTAL 2107 1968 9 27 127 163 7,7%
Fuente: Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia
Durante el 2020 se emitieron 1974 informes de resultados correspondientes a alimentos,
medicamentos, productos naturales, dispositivos médicos, entre otros, habiéndose modificados 22
informes por errores de tipificación:
Tabla 31 Informes en el año 2020
Fuente: Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia
Tabla 32 Informes emitidos por el área microbiología
Producto Informes
Emitidos
Informes
Modificados Motivo de Modificación
Medicamento 173 1 Código cambiado en el número de informe en el encabezado
Dispositivo Medico 9 0 N/A
Producto Natural 46 0 N/A
Cosmético/P.P. H.H, 7 0 N/A
Bpm-Fiscalia 7 4 En referencia de muestreo: El código indicado en el acta de muestreo es diferente
Suplemento Alimenticio 5 0 N/A
TOTAL 247 5 2,0%
Fuente: Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia
6.3.2.2. INCUMPLIMIENTO DE PRODUCTOS
De las 1968 muestras analizadas el 19,05% de muestras incumplieron con la normativa vigente. En el
siguiente cuadro se evidencia el detalle de los incumplimientos de productos evidenciados por cada
una de las áreas del Laboratorio de referencia:
Tabla 33 Cumplimiento de productos por área
Área
No Cumplen Cumplen Total N° % N° %
AAPC 75 31,38% 173 69,80% 239
AAPQ 79 14,52% 465 85,50% 544
ABRG 100 28,65% 249 71,30% 349
AAFQG 81 29,56% 193 70,40% 274
AACBG 40 7,12% 522 92,90% 562
TOTAL 375 19,05% 1602 81,00% 1968
Fuente: Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia
Tabla 34 Cumplimiento de productos por área
Área No Cumplen Cumplen
Total N° % N° %
Alimentos 254 68% 887 55% 1.141
Medicamentos 81 22% 193 12% 274
Biológicos 40 11% 522 33% 562
Total 375 100% 1.602 100% 1.977
Fuente: Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia
Informes
Área Emitidos Modificados Sin Error % Acep. % Recha.
AAPC 238 3 235 98,7% 1,3%
AAPQ 547 10 537 98,2% 1,8%
ABRG 353 4 349 98,9% 1,1%
AAFQG 274 3 271 98,9% 1,1%
AACBG 562 2 560 99,6% 0,4%
TOTAL 1974 22 1952 98,9% 1,1%
Gráfico 31 Tendencia del cumplimiento vs incumplimiento por área 2020
Fuente: Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia
6.3.2.3. MEDICAMENTOS BIOLÓGICO
En el 2020 el Laboratorio de Control de Biológicos realizo análisis documentales y químicos para la
liberación de lotes del ingreso de 131 lotes de medicamentos biológicos, el 34% correspondientes al
MSP y el 66% a las empresas privada, además del total de lotes liberados 63% corresponden a
vacunas, 31% a hemoderivados y la diferencia 6% a otros biológicos, los que se detallan a
continuación:
Tabla 35 Medicamentos Biologicos evaluados para liberación de lotes 2020
TIPO BIOLOGICO ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC TOTAL
VACUNAS
MSP 3 1 3
4 7 4 6 1 4 8 1 42
PRIVADAS 3 1 9 2 9 2
2 6 3 4 41
Total 6 2 12 2 13 9 4 6 3 10 11 5 83
HEMODERIVADOS MSP
2
1 0 0 3
PRIVADAS 1 1 4 4 2 2 2 4 2 5 7 3 37
OTROS BIOLOGICOS PRIVADAS 1 1 1 1 1 0 3 8
Total 1 1 4 4 3 3 3 7 3 6 7 6 48
TOTAL 7 3 16 6 16 12 7 13 6 16 18 11 131
Fuente: Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia
Referente a los análisis realizados para control Nivel II de medicamentos biológicos dando
cumplimiento al Plan anual de liberación de lotes 2020, se cumplió con el 95%.
Fueron atendidos 33 casos de rupturas de cadena de frio de las 9 zonales provenientes de la Red
Pública de salud, eventos que están aumentando año a año y ocasiona limitaciones con el recurso
humano, este es el detalle general:
33 casos atendidos.
400 biológicos evaluados
37799 dosis reportadas
2256 dosis que no Cumplen (6%)
6.3.3. ACCIONES POSITIVAS 2020
6.3.3.1. ATENCIÓN A DENUNCIAS Y ALERTAS “ARCSA MOVIL”
El 07 de febrero del 2018, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria presentó su
aplicación “Arcsa Móvil”, una herramienta tecnológica que facilita a los ciudadanos la verificación
inmediata de los productos que consumen, para que puedan volverse parte activa del control
sanitario.
El aplicativo móvil, da acceso a la población a las alertas sanitarias que emite la institución en tiempo
real, se puede verificar Registros Sanitarios de medicamentos y Notificaciones Sanitarias de alimentos
y revisar si un establecimiento cuenta con Permiso de Funcionamiento. Además, permite a los usuarios
informar en línea de irregularidades que pudieran encontrarse en productos de uso y consumo
humano, o alertas de locales que los comercializan. Cada reporte es recibido y verificado al instante
por técnicos de Arcsa.
La APP “Arcsa Móvil” se encuentra disponible en las tiendas virtuales Play Store (Android) y Apple
Store (iOS), es gratuita y puede utilizarse en dispositivos móviles inteligentes (celulares y tabletas).
En el 2020 se recibieron 2369 denuncias, a continuación, en el Gráfico 7 se describen la distribución
por mes en el 2020.
Gráfico 32 Número de denuncias ingresadas por mes en el aplicativo ARCSA MOVIL
Fuente: Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior
Cada denuncia recibida ha sido analizada y atendida por la Coordinación Zonal correspondiente
conforme su jurisdicción, en la Tabla 36 Número de denuncias ciudadanas procedentes y no
procedentes se detalla el número de denuncias derivadas y su estatus.
Cabe indicar que, las Coordinaciones Zonales con mayor número de derivaciones de denuncias son las
Coordinaciones Zonales 9 y 8, con un porcentaje de 23.77 % y 23.11 % del total de denuncias
ciudadanas a nivel nacional, lo cual se puede visibilizar en el gráfico 8.
Tabla 36 Número de denuncias ciudadanas procedentes y no procedentes
Estado No Procedente Procedente Total General
ENVIADAS A CONTROL 114 114
ATENDIDAS CERRADAS 826 1364 2190
EN ANALISIS 3 62 65
Total General 829 1540 2369
Fuente: Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior
Gráfico 33 Número de denuncias derivadas a las CZ
Fuente: Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior
En la distribución por tipo de denuncia, se evidencia un 64,66 % relacionado con denuncias en materia
de alimentos seguida de un 14,05 % en medicamentos y un 9,53 % en productos naturales procesados
de uso medicinal, en el Gráfico 34 Número de denuncias ciudadanas ARCSA MOVIL por tipo se
describe el detalle por tipo de denuncia ciudadana.
Gráfico 34 Número de denuncias ciudadanas ARCSA MOVIL por tipo
Fuente: Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior
De Enero a Diciembre 2020, la aplicación ha generado los siguientes datos estadísticos importantes:
1. Alertas móviles:
Pendientes= 20
Derivadas= 1003
Archivadas= 1431
Total= 2454
6.4. GESTIÓN FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL
6.4.1. GESTIÓN DE ASESORÍA JURÍDICA
6.4.1.1. PROCESOS SANCIONATORIOS
Mediante Resolución ARCSA–DE-006-2018 de 8 de mayo de 2018, se le delegó a la Dirección de
Asesoría Jurídica, las atribuciones y responsabilidades dadas a la Gestión Técnica Sancionatoria en el
Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de la Agencia Nacional de Regulación y
Vigilancia Sanitaria.
La Dirección de Asesoría Jurídica, ha levantado su matriz de procesos sancionatorios 172 procesos
administrativos derivados de incumplimientos al Art. 130 de la L.O.S., resueltos, divididos en zonas:
Tabla 37 Procesos sancionatorios 2020
Coordinación Zonal Total
COORDINACION ZONAL 1 3
COORDINACIÓN ZONAL 2 0
COORDINACIÓN ZONAL 3 13
COORDINACIÓN ZONAL 4 40
COORDINACIÓN ZONAL 5 08
COORDINACIÓN ZONAL 6 32
COORDINACION ZONAL 7 24
COORDINACIÓN ZONAL 8 12
COORDINACIÓN ZONAL 9 40
Fuente: Dirección Asesoría Jurídica
6.4.1.2. GESTIÓN COACTIVA
Con Decreto Ejecutivo 902 de 4 de octubre de 2016, mismo que reformó el Decreto 1290 de creación
del Arcsa, señala en su artículo 10, numeral 18) Ejercer la Ejercer la jurisdicción coactiva en los casos
de su competencia y por delegación del Ministerio de Salud Pública.
Es así que mediante Delegación 008-2019-JCGO de 29 de abril de 2019, se le da a la Dirección de
Asesoría Jurídica la competencia de la Jurisdicción Coactiva a nivel de todas las Coordinaciones. En este
sentido, se ha continuado con la ejecución de los procesos de gestión coactiva de la Agencia, como
una tarea concurrente con la Dirección Financiera.
Con la entrada en vigencia del Código Orgánico Administrativa, se ha tomado especial énfasis en la
reestructuración del área de cobranza coactiva y se sigue manteniendo en la etapa denominada
extrajudicial, lo que nos ha dado buenos resultados en las metas planteadas durante los ejercicios
fiscales de nuestra gestión.
Mediante la Resolución No. ARCSA-DE-008-2019-JCGO de fecha 29 de abril de 2019 con la cual se deja
sin efecto Resolución No. ARCSA-DE-006-2018-JCGO en cuanto a las atribuciones y responsabilidades
delegadas a la Dirección Administrativa Financiera referentes a la Gestión Coactiva; delegándose
entonces a la Dirección de Asesoría Jurídica, además de las atribuciones y responsabilidades
establecidas en el Decreto 1290, y el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA “Doctor Leopoldo Izquieta
Pérez”, la de ejecutar, controlar procedimientos coactivos, así como también, presentar informes
periódicos de todo lo actuado dentro de dichos procesos.
De manera que, de acuerdo con la delegación otorgada, en la Dirección de Asesoría Jurídica reposaron
149 procesos que se encontraron en etapa coactiva en la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria ARCSA “Doctor Leopoldo Izquieta Pérez”.
De los cuales están divididos en:
Tabla 38 Procesos Coactivos 2020
Fuente: Dirección Asesoría Jurídica
6.4.1.3. GESTIÓN JUDICIAL
Al respecto se indica que en el 2020 la Dirección de Asesoría Jurídica compareció con patrocinio judicial, en
demandas constitucionales y ordinarias, sin menoscabo de la sustentación, audiencias y seguimiento de las
causas aperturadas los años anteriores. Adjunto cuadro de las causas iniciadas en el año referido, tales como:
Tabla 39 Causas iniciadas 2020
Fuente: Dirección Asesoría Jurídica
6.4.2. GESTIÓN ADMINISTRATIVA FINANCIERA
6.4.2.1. EJECUCIÓN PRESUPUESTARIA
Para inicios del período fiscal 2020, se asignaron recursos presupuestarios por parte del Ente Rector de
las Finanzas Públicas por un monto de USD$14.795.084,00 los cuales fueron distribuidos para varias
actividades planificadas en relación a Gastos Permanentes. De igual manera, el Ente Rector realizó
varios recortes presupuestarios por lo que a finales del ejercicio 2020 el presupuesto total de la
Entidad ascendía a USD$13.971.966,13 devengándose el 99,40% del mismo.
Tabla 40 Ejecución Presupuestaria Institucional 2020 Tipo de gasto PRESUPUESTO
CODIFICADO PRESUPUESTO DEVENGADO
%
Corriente 13.971.966,13 13.888.212,85 99,40%
Inversión 0 0 0%
Total general 13.971.966,13 13.888.212,85 99,40%
N° Procesos Acción
18 FACILIDADES DE PAGO
131 APERTURADOS
N° Procesos Actor /Actores 09208-2020-00650 FARMTRADING INTERNACIONAL S. A.
GUTIERREZ LOPEZ ELOY ENRIQUE
09802-2020-00213 COMPAÑIA VITAQUA DEL ECUADOR S.A.
17811-2020-00321 GAITAN URBINA MABEL GEOCONDA
09281-2020-01469 BRIONES BAJAÑA MIGUEL ANGEL
01803-2020-00169 SANCHEZ PLASENCIA MARIO BOLIVAR
09802-2020-00429D SANCHEZ MONROY SONIA ISABEL
11203-2020-01504
17230-2020-08568 BADARACO VACA MARIO ERIKC, MUÑOZ VACA CARMEN DEL PILAR, FREIRE ACOSTA MARGARITA LUCIA, TAMAYO HERRERA GUILLERMO GIOVANNY, ASTUDILLO CAMPOVERDE ENRIQUE WALDISNEY, PEREZ HERNANDEZ HECTOR HUGO.
11571-2020-00802 CHALAN ESPARZA LUZ AMELIA
17811-2020-00852 ACUÑA SOSA SEGUNDO RENATO
17315-2020-00674 SUAREZ ANA YOLANDA (ECUALAC)
Fuente: Dirección Administrativa Financiera
Gráfico 35 Ejecución presupuestaria por fuente
Fuente: Dirección Administrativa Financiera
Para el 2020, la Agencia Nacional de Regulación y Control Sanitaria logró el punto de equilibrio
presupuestario con una brecha del 31.73%, entre gastos corrientes e inversión vs ingresos, el cual se
detalla en el siguiente gráfico:
Gráfico 36 Gestión presupuestaria
Fuente: Dirección Administrativa Financiera
6.4.2.2. INGRESOS POR SERVICIOS INSTITUCIONALES DE TRANSFERENCIA DIRECTA A LAS CUENTAS DE LA TESORERÍA
NACIONAL
En el año 2020 el Ministerio de Economía y Finanzas estableció como meta presupuestaria para
recaudación de ingresos un monto de $ 19´000.000,00; logrando superar la meta y generando USD$
1.101.768,85 adicionales al presupuesto de ingresos Institucional, incrementándose en un 5,80% la
recaudación por servicios de transferencia directa a las Cuentas de la Tesorería Nacional, las
estadísticas se detallan a continuación:
Tabla 41 Recaudación real versus Proyección del Ministerio de Economía y Finanzas
Año Recaudación
Real Arcsa Proyectado Mef
Diferencia Real Vs
Presupuestado
2016 $ 13.600.806,05 $ 14.265.650,69 ($ 664.844,64)
2017 $ 15.939.476,88 $ 14.265.650,69 $ 1.673.826,19
2018 $ 17.258.955,40 $ 13.598.172,00 $ 3.660.783,40
2019 $ 19.900.847,14 $ 17.272.856,00 $ 2.627.991,14
2020 $ 20.101.768,85 $ 19.000.000,00 $ 1.101.768,85
Fuente: Dirección Administrativa Financiera
Gráfico 37 Comparación macro por los generadores de ingresos
Fuente: Dirección Administrativa Financiera
6.4.2.3. PROCESOS DE CONTRATACIÓN PÚBLICA
Para el año 2020, se ejecutaron 309 procesos de contratación pública a nivel nacional, incluye
Coordinaciones Zonales, por un monto de $981,883.12, cuyos valores se detallan en cuadro siguiente:
Tabla 42 Número de Procesos de Contratación por Tipo
TIPO DE CONTRATACIÓN
ESTADO ACTUAL
Adjudicados Finalizados
Número Total Valor Total Número Total Valor Total
Ínfima Cuantía 5 17137.07 146 272670.96
Publicación (Procedimiento Especial) 5 91136.43
Subasta Inversa Electrónica 4 40914.71 11 218560.01
Menor Cuantía 3 114352.58 1 23511.22
Producción Nacional 2 20493.01
Terminación Unilateral - Mutuo Acuerdo 2 2000.00
Consultoría 1 3236.8
Régimen Especial 6 89184.27 2 1582.14
Catálogo Electrónico 120 51853.1
Otras: Licitación de Seguros 1 35250.82
Fuente: Portal de Compras Públicas - Dirección Administrativa, Coordinaciones Zonales, Agencia Nacional de
Regulación y Control Sanitaria
6.4.2.4. ADQUISICIÓN Y ENAJENACIÓN DE BIENES
Durante el año 2020, no se realizaron adquisiciones ni se ejecutaron enajenaciones de bienes en la Agencia.
6.4.3. GESTIÓN DE TALENTO HUMANO
6.4.3.1. PLANIFICACIÓN DEL TALENTO HUMANO
Con fecha 29 de mayo de 2020, mediante Oficio Nro. ARCSA-ARCSA-DTH-2020-0048-O, se remite al Ministerio de
Trabajo Informe Técnico Nro. ARCSA-ARCSA-DTH-095-2020 para la aprobación de la Actualización de la
Planificación de Talento Humano del año 2020 de la ARCSA. El Ministerio de Trabajo mediante Oficio Nro. MDT-
DPAGTH-2020-0700 de fecha 22 de junio de 2020 da respuesta con observaciones a la planificación remitidas.
A al fecha nos encontramos esperando el pronunciamiento por parte del Ministerio de Trabajo para continuar
con las gestiones pertinentes al proceso de planificación.
6.4.3.2. APROBACIÓN MANUAL DE PUESTOS
Actualmente este proceso se encuentra pendiente, una vez que se cuente con la aprobación del Estatuto
Orgánico reformado.
6.4.3.3. PLAN DE CAPACITACIÓN 2020
El Plan Anual de Capacitación fue levantado, revisado, analizado, presentado y aprobado por la máxima
autoridad de la época, y fue remitido al Ministerio de Trabajo dentro de los plazos establecidos para el
cumplimiento del proceso en mención, cabe indicar que la Gestión de Desarrollo Organizacional llevo a cabo la
ejecución del Plan Anual de Capacitación 2020 mediante la modalidad virtual, esto como consecuencia a raiz de
la declaratoria de Emergencia Sanitaria declarada en todo el pais a causa del Covid 19.
El resultado total de la ejecución de las capacitaciones alcanzo el 80% de cumplimiento a nivel nacional durante
el 2020, asi tambien se han ejecutaron capacitaciones no programadas durante, las mismas que fueron dictadas
por nuestro personal interno así como facilitadores externos de empresas privadas y catedráticos internacionales
de países como Argentina, Colombia, Chile, Brasil y Suecia, evidenciando asi la gestion realizadas y dando
cumplimiento al plan con los siguientes temas:
Tabla 43 Capacitación 2020
Capacitaciones Planificados Total
TOTAL DE CAPACITACIONES PLANIFICADAS 2020 98
CAPACITACIONES EJECUTADAS DEL PLAN INC 2020 78
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO DEL PLAN INC 2020 80%
Fuente: Dirección de Administración de Talento Humano
Reconocimiento a nivel institucional por parte del Ministerio de Trabajo y la Fundación Alemana Gis, en tema “Instituciones libres de violencia contra la mujer”, en la aprobación de la capacitación on line - Noviembre 2020.
Se ejecutó la planificación correspondiente al Plan Mejora de Clima Laboral 2020, en la cual la Dirección de Talento Humano logro alcanzar el 100% de cumplimiento del plan anual, proceso que estaba a cargo de la Gestión de Desarrollo Organizacional
PASANTIAS.-
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA – Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y la Universidad de Guayaquil; celebraron la suscripción del Convenio de Cooperación Interinstitucional el 18 de julio del 2017 por un período de 5 años, cuyo objeto es realizar una alianza estratégica para el desarrollo de prácticas pre-profesionales de formación académica de los estudiantes de la Universidad de Guayaquil a través de la Facultad de Ciencias Químicas, en los
procesos pertinentes determinados por la “ARCSA”.
Tabla 44 Pasantias
Año Total de pasantes
2020 16
Fuente: Dirección de Talento Humano
6.4.3.4. SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL
Se han desarrollado las siguientes Campañas a Nivel Nacional vía zoom
* Protocolo de Entrada y Salida Covid-19
* Cáncer de mamás
* VIH- Enfermedades de Transmisión Sexual
* Planificación Familiar
* Cáncer de Próstata
* Dándole Sentido a tu Vida
Se ejecutaron charlas informativas de COVID-19 en el lugar de trabajo.
Se ejecutaron charlas sobre los Equipos de protección frente al COVID-19 (alcohol, mascarilla, distanciamiento social, etc.) Planta Central y Zona 8
Visitas a Domicilio y Hospitales a varios Colaboradores de ARCSA Planta Central
Visita a colaboradora de Laboratorio zonal 6 (Cuenca)
Se gestionó la entrega al personal de ARCSA Planta Central y Zona 8 algunos Métodos de Anticonceptivos por parte del Ministerio de Salud Pública.
Se realizó la Gestión en el Ministerio de Salud Publica zonal 8 para que se ejecuten las pruebas rápidas al personal de planta central y zonal 8
Control de Telemedicina al personal de ARCSA nivel Nacional
Se gestionó con el IESS – Dispensario Central Guayas, se realizaron Rayos x de Tórax Electro cardiograma, mamografía y audiometría.
Se han desarrollado jornadas de Pausas Activas planta central y zonal 8.
Se ejecutó la adquisición de medicamentos para abastecer el Dispensario Médico Institucional
6.4.4. FORTALECIMIENTO TECNOLÓGICO
Durante el año 2020, se ha realizado procesos de mejora continua como la implementación de
sistemas que permitan atender a los usuarios de manera eficiente, brindando agilidad y eficiencia a los
requerimientos de los usuarios. Entre las mejoras de los sistemas del 2020, se encuentran los
siguientes:
Planteamiento del proyecto de 3 componentes que comprende: SNT (Sistema Nacional de Trazabilidad, SUA (Sistema Único del ARCSA) y Renovación tecnológica de los equipos.
o SNT: Cumplimiento del Decreto Ejecutivo 1033 (05/05/2020) y de ARCSA-DE-030-2020-MAFG - Norma Técnica Sanitaria Sustitutiva
o SUA: Unificar los 23 sistemas que tiene el ARCSA en un Sistema Unico.
SUA Móvil Versión Demo: Se implementó un piloto de aplicación móvil para que pueda escanearse el CUT (datamatrix) a utilizarse en SNT o ingresar el número de registro sanitario. En este demo queremos mostrar como quedaría el SUA implementado y funcionando en conjunto con el SNT.
Ilustración 4 Versión SUA móvil
Fuente: Dirección de Tecnologías de la Información
Implementación de la Plataforma de Evaluación para técnicos responsables capacitados por ARCSA: La Plataforma fue solicitado por el área de Certificaciones, se dieron 21 capacitaciones, con 4.174 inscritos y aprobaron 1.565.
Ilustración 5 Plataforma de Evaluación
Fuente: Dirección de Tecnologías de la Información
6.4.5. GESTIÓN DE PLANIFICACIÓN Y GESTIÓN ESTRATÉGICA
6.4.5.1. COOPERACIÓN NACIONAL E INTERNACIONAL
En el año fiscal 2020, se suscribieron 19 convenios de Cooperación Interinstitucional, como se detalla a
continuación:
Tabla 45 Convenios de Cooperación Suscritos en el 2020 Item Descripción del convenio Fecha de suscripión
1 Convenio Marco de Cooperación Interinstitucional entre la ABG y la ARCSA 14/08/2020
2 Convenio Específico de Cooperación entre la ARCSA y AGROCALIDAD (1) 15/07/2020
3 Convenio de Aporte a la "Alianza para el Emprendimiento e Innovación", Celebrado entre la CEIE y la ARCSA 29/10/2020
4 Convenio Marco de Cooperación Interinstitucional Celebrado entre la UCE y la ARCSA 29/10/2020
5 Convenio Marco de Cooperación Interinstitucional Celebrado entre la UTMACH y la ARCSA 23/11/2020
6 Convenio de cooperación específico interinstitucional entre Instituto De Economía Popular Solidaria - IEPS Y ARCSA
26/08/2020
7 Acuerdo interinstitucional de cooperación, vinculación con la sociedad y capacitación, entre la carrera de derecho de la Universidad Particular San Gregorio De Portoviejo Y ARCSA.
27/08/2020
8 Convenio tripartito interinstitucional entre el GAD Municipal De Pastaza- MINTUR- ARCSA 25/09/2020
9 Convenio Marco de Cooperación Interinstitucional entre el GAD Provincial de Napo - ARCSA 28/09/2020
10 Convenio marco de cooperación institucional entre el Gobierno Autónomo Descentralizado Municipal De Santo Domingo Y La Agencia Nacional De Regulación, Control Y Vigilancia Sanitaria Arcsa – Doctor Leopoldo Izquieta Pérez
30/10/2020
11 Convenio marco de cooperación institucional entre el Gobierno Provincial De Santo Domingo De Los Tsáchilas Y La Agencia Nacional De Regulación, Control Y Vigilancia Sanitaria Arcsa
30/10/2020
12 Convenio marco de cooperación interinstitucional entre Gobierno Autónomo Descentralizado Municipal Del Cantón Riobamba Y Arcsa
11/11/2020
13 Universidad Nacional De Chimborazo Y Arcsa 11/11/2020
14 Convenio interinstitucional ente el Servicio Ecuatoriano De Normalización -INEN Y Arcsa 13/11/2020
15 Defensoría del pueblo 17/11/2020
16 Convenio marco de cooperación institucional entre el Gobierno Provincial De Manabí Y La Arcsa 17/11/2020
17 Convenio de cooperación interinstitucional Gobierno Autónomo Descentralizado Municipal Del Cantón Latacunga
13/11/2020
18 Convenio Específico de Cooperación entre la ARCSA y AGROCALIDAD (2) 30/11/2020
19 Convenio marco de cooperación entre el GAD De La Provincia De Chimborazo Y Arcsa 30/11/2020
Fuente: Dirección de Planificación y Gestión Estratégica
A su vez, se han ejecutado acciones por Relacionamiento Internacional las cuales comprenden:
Solicitudes de consultas técnicas de Arcsa a otras entidades Respuesta de consultas técnicas realizadas a Arcsa Socialización de Alertas Sanitarias u otras Capacitaciones internacionales para los servidores Otras acciones como referentes de Agencia Sanitaria en Ecuador
Tabla 46 Relacionamiento Internacional
CRITERIO TOTAL DETALLE DE ENTIDADES
INTERNACIONALES Y ACCIÓN
Socialización De Alertas Sanitarias A Coordinaciones Generales Técnicas
5
JIFE: Previsiones de estupefacientes
OPS: Alerta de desinfectante de manos
OPS: Alerta pruebas de covid
OPS |Dispositivos de diagnóstico in vitro y un equipo de protección personal (2)
Consultas Técnicas Realizadas Y Acercamientos Por Arcsa
5
DIGEMID PERÚ: Laboratorio Gutiérrez obtención de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
OMS: Consulta referente a las directrices emitidas WHA 46.19 ( *)
ANMAT - Intención de Cooperación Interinstitucional (*)
PICS - Intención de Membresía (Hito OPS) (*)
MSP PARAGUAY: Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
Fuente: Dirección de Planificación y Gestión Estratégica
6.4.5.2. CERTIFICACIÓN ISO 9001-2015
Con fecha 23 de noviembre del año 2020 mediante memorando ARCSA-ARCSA-PGE-2020-1117-M, la Dirección de Planificación y Gestión Estratégica remite el Plan de Auditoría Externa SGS al Sistema Integrado de Gestión de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria en Planta Central, Coordinación Zonal 8, Coordinación Zonal 9 y Laboratorio de Referencia Guayaquil.
Se recibe al equipo auditor de la Certificadora SGS conformado por Belén Salame, Martha Jijón Mariscal, María Sedeño, y María Dueñas (experto técnico remoto) los días 26 y 27 de noviembre. Según informe emitido por SGS del Ecuador S.A. se levantan una no conformidad menor y 17 observaciones,
Para el cierre de la no conformidad menor se envía a SGS la propuesta que detalla el plan de acción mismo que fue aprobado y cuyas actividades se han cumplido en su totalidad, con lo que se procede a cerrar el reporte de hallazgo. Cabe señalar que la Agencia Nacional de Vigilancia y Control Sanitario-ARCSA. Doctor Leopoldo Izquieta Pérez obtiene el certificado EC18/81841586 en el que se certifica el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 900:2015 El Sistema de Gestión de la Calidad SGC de la ARCSA se implementa de acuerdo con los siguientes lineamientos:
Realizando la identificación y evaluación de los riesgos y oportunidades de los procesos metodológicamente hasta el seguimiento de los planes de acción para su tratamiento.
Ejecutando auditorías internas a nivel nacional, identificación de las acciones correctivas a través de reportes de hallazgos y medición de la eficacia de las acciones tomadas.
Actualizando la información documentada del SGC considerando la naturaleza de los servicios, su alcance nacional y los requisitos de la Norma ISO 9001:2015.
Capacitando a los colaboradores de la ARCSA y fortaleciendo sus competencias en temas relacionados al SGC designando delegados por cada área.
6.4.5.3. ARCSA ENCAMINADO PARA OBTENER CALIFICACIÓN COMO AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL NIVEL IV
OPS
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo
Izquieta Pérez a través de la Dirección de Planificación y Gestión Estratégica realiza el seguimiento del
cumplimiento de los indicadores establecidos en el Manual para la Evaluación de Autoridades Reguladoras
Nacionales de Referencia Regional para Medicamentos y Productos Biológicos – OPS 2011.
La Gestión de Procesos, Servicios y Calidad desde el mes de mayo del 2020 realizó el acercamiento con las
diferentes áreas con la finalidad de comunicar las directrices para la actualización de la información de los
indicadores y reportes de hallazgos.
Consultas Técnicas Respondidas Por Arcsa
4
ANVISA BRASIL: Consulta sobre la regulación de los dispositivos electrónicos para fumar
RED EAMI: Borrador Propuesta Proyecto "Fortalecimiento de Sistemas de Registro de Medicamentos en la Región Iberoamérica"
INVIMA: Solicitud de apoyo referenciación internacional Modelo de IVC SOA
Información seguimiento proveedor Yichang Humanwell Pharmaceutical Co, Ltd - Arcsa
Capacitaciones Internacionales Al Personal
3
JIFE: Módulos en línea ( DTCP - DCERT) - 6 participantes
INVIMA- OPS: Módulo Virtual sobre Tecnovigilancia – 23 participantes
CIIA: Talleres sobre la normativa FSMA de inocuidad de los alimentos (*) – 8 participantes
Dentro de las brechas subsanadas en busca del fortalecimiento de la ARCSA, se pueden destacar:
1. Desarrollo de Plataforma Etiquetas e Insertos. 2. Actualización de Instructivo Externo Notificaciones al Registro Sanitario de Medicamentos en
General y Productos Biológicos. 3. Trámites en Línea, entre otros
Se recibió capacitaciones para el uso de la Herramienta de evaluación de ARN en las fechas 20 de
Noviembre y 11 de diciembre del 2020.
6.4.5.4. CLIMA LABORAL Y CULTURA ORGANIZACIONAL
6.4.5.4.1. MEJOR INSTITUCIÓN PÚBLICA EN CLIMA LABORAL
El 20 de octubre de 2020, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Doctor
Leopoldo Izquieta Pérez (Arcsa) fue reconocida por el Ministerio del Trabajo entre las instituciones del
servicio público que se destacan en procesos óptimos de Medición de Clima Laboral. Esta cartera de
Estado, en el marco de sus competencias, dispone de una herramienta de medición de clima laboral y
cultura organizacional, la cual se aplica en las diferentes entidades públicas cada año.
Es así que, Arcsa fue elegida como la Mejor Institución del Sector del Sector Social 2019 (premiación
año vencido), por presentar el mayor índice en esta medición que recoge las evaluaciones de
directivos y personal de cada entidad en cuanto a buen clima laboral, liderazgo, trabajo en equipo,
sentido de identidad y compromiso con la institución, ocupando el 6to lugar entre 126 instituciones
medidas.
Ilustración 6 Reconocimiento – Medición Clima Laboral
Fuente: Dirección de Planificación y Gestión Estratégica
6.4.5.4.2. PLAN DE MEJORA DE CLIMA LABORAL – PEM 2020
El Ministerio del Trabajo mediante Oficio Nro. MDT-DGCCO-2020-1996-O de fecha 06 de noviembre de 2020, otorgó a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Doctor Leopoldo Izquieta Pérez (Arcsa) la calificación de 100% “Excelente” en cumplimiento a la Matriz del Plan de Mejora de Clima Laboral 2020, conforme a lo que establece Norma técnica para medición de clima
laboral y cultura organizacional del servicio público, en el art. 32 apartado 4. Con esta calificación se fortalece el compromiso de implementar acciones positivas en la mejora del ambiente laboral institucional para nuestros servidores/as.
Ilustración 7 Resumen de cumplimiento de las evidencias presentadas
Se ejecutaron a su vez, los planes de gestión de cambio y cultura organizacional contemplados en la planificación:
Plan de responsabilidad social y ambiental 2020
Plan de desarrollo de líderes organizacionales 2020
Plan de incentivos laborales no financieros 2020
6.4.5.4.3. MADUREZ INSTITUCIONAL PROEXCE
En el evento “Premiación a la Certificación de la Calidad y la Excelencia” desarrollado el día miércoles 22 de julio del 2020, el Ministerio del Trabajo otorgó a la ARCSA, el Reconocimiento por alcanzar el Segundo Nivel de Madurez del Modelo Ecuatoriano de Calidad y Excelencia denominado “Organizado”.
Se remite el 19 de febrero del 2020 el Plan de Trabajo correspondiente a las acciones de mejora de la ARCSA para dar cumplimiento al Plan para la Mejora de la Gestión.
6.4.6. GESTIÓN DE SECRETARÍA GENERAL
6.4.6.1. ATENCIÓN AL USUARIO
Dentro de sus facultades, ARCSA ofrece un servicio orientado a la atención de los usuarios, conforme
el Art. 52 de la Ley Orgánica de Servidor Público o) Receptar las quejas y denuncias realizadas por la
ciudadanía en contra de servidores públicos, elevar un informe a la autoridad nominadora y realizar
el seguimiento oportuno.
Para resolver las recomendaciones, sugerencias, quejas, y denuncias presentadas por los y las
usuarios, la Dirección de Secretaría General posee diferentes canales de atención:
Atención Presencial: Planta Central cuenta con 4 módulos de atención, donde se brinda información
sobre requisitos y servicios de presta la ARCSA.
Atención Vía Telefónica: Se atiende mediante un sistema de call center a llamadas que ingresan para
consultas de la Agencia.
Atención Virtual: La página web de la ARCSA, posee en su página de inicio la aplicación pública
Contacto Ciudadano donde el usuario ingresa un ticket para que se otorgue seguimiento a sus quejas,
sugerencias y felicitaciones. Cada ticket es atendido por el área correspondiente.
A causa del Estado de Emergencia por la pandemia ocasionada por la COVID-19 a partir del mes de
junio se estableció el canal de atención virtual para tramites ciudadanos con la creación del correo
electrónico [email protected] donde se atiende los múltiples requerimientos
de los usuarios en cuanto a la necesidad de sus trámites con la ARCSA.
Para el año 2020 se registró la siguiente atención en sus diferentes vías, en relación año 2019:
Tabla 47 Atenciones a Usuarios 2020
Canal de atención Año 2020
Presencial 10.467
Telefónica 9.253
Contacto Ciudadano 4.587
Correo Electrónico 7.024
TOTAL 31.331
Fuente: Dirección de Secretaría General
Gráfico 38 Tendencia de Atención al Usuario 2019-2020
Fuente: Dirección de Secretaría General
6.4.6.2. MEDICIÓN Y EVALUACIÓN DE PERCEPCIÓN DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS
La medición de la satisfacción al usuario externo se realiza en las 9 Coordinaciones Zonales de la
ARCSA, así como en la Planta Central. El período de evaluación es de enero a noviembre del 2019. La
escala de medición siendo 0 el más bajo y 10 el más alto.
Tabla 48 Servicios Evaluados
N° Servicio Canal de Atención Tipo de Medición
1 Acceso a la información publica Canales de atención presencial Encuesta Presencial
2 Autorización de importación Canales de atención presencial Encuesta Presencial
3 Autorizaciones para importación por
excepción Canales de atención presencial Encuesta Presencial
4 Autorización de medicamentos que contengan sustancias catalogadas
sujetas a fiscalización Canales de atención presencial Encuesta Presencial
5 Certificado BPM, BPA, BPT, BPD Canales de atención presencial Encuesta Presencial
6 Certificado de exclusividad de
medicamentos Canales de atención presencial Encuesta Presencial
7 Certificado de exportación Canales de atención presencial Encuesta Presencial
8 Certificados de garantía de lotes Canales de atención presencial Encuesta Presencial
9 Certificado de liberación de lotes de
productos biológicos Canales de atención presencial Encuesta Presencial
10 Certificado de libre venta Canales de atención presencial Encuesta Presencial
N° Servicio Canal de Atención Tipo de Medición
11 Certificado de producto farmacéutico Canales de atención presencial Encuesta Presencial
12 Certificado sanitario de donación Canales de atención presencial Encuesta Presencial
13 Copias Certificadas Canales de atención presencial Encuesta Presencial
14 Destrucción de recetas Canales de atención presencial Encuesta Presencial
15 Ensayos clínicos Canales de atención presencial Encuesta Presencial
16 Informe toxicológico plaguicidas Canales de atención presencial Encuesta Presencial
17 Permiso de funcionamiento Canales de atención presencial Encuesta Presencial
18 Permiso de transporte Canales de atención presencial Encuesta Presencial
19 Registro sanitario Canales de atención presencial Encuesta Presencial
20 Requiere/ no requiere N.S.O.R.S Canales de atención presencial Encuesta Presencial
21 Notificación Sanitaria Canales de atención presencial Encuesta Presencial
22 N.SO( Cosméticos y Productos
Higiénicos) Canales de atención presencial Encuesta Presencial
23 Supervisión de incineración Canales de atención presencial Encuesta Presencial
24 Otros Canales de atención presencial Encuesta Presencial
Fuente: Dirección de Secretaría General Año 2020
Según el nivel de satisfacción del usuario externo por zona administrativa, la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, en el año 2020
obtuvo el 99.29% como promedio general.
La Coordinación Zonal que obtuvo 100% de satisfacción fue: la Coordinación Zonal 3, mientras que la
Zona administrativa con menor porcentaje de satisfacción al usuario fue Planta Central con un
promedio 98.29%.
Tabla 49 Resultados de la Medición del nivel de satisfacción del usuario externo por pregunta
Fuente: Dirección de Secretaría General Año 2020
Tabla 50 Nivel de Satisfacción por Zonal y Planta Central
Fuente: Dirección de Secretaría General Año 2020
6.4.6.3. CONSOLIDADO DE GESTIÓN DE DENUNCIAS, QUEJAS RECLAMOS O SUGERENCIAS
Estadísticas por tipo de servicio de la Agencia durante el 2020, de acuerdo al resultado mostrado del
botón de Contacto Ciudadano, en el 2020 se obtuvieron 4.416 requerimientos, compuesto por 2.119
preguntas, 1.109 quejas, 48 sugerencias, 1.137 solicitudes y 3 felicitaciones.
Ilustración 8 Requerimientos del 2020 en el botón Contacto Ciudadano
Fuente: Sistema de Contacto Ciudadano del MDT
Ilustración 9 Requerimientos del 2020 en el botón Contacto Ciudadano por servicios
Fuente: Sistema de Contacto Ciudadano del MDT
6.4.7. GESTIÓN DE COMUNICACIÓN SOCIAL
Con la finalidad de visibilizar la gestión técnica institucional de cada área que agrega valor de la institución, se
han desarrollado múltiples y distintas actividades y campañas de alto y mediano impacto a nivel nacional.
En dichas campañas se ha contado con la adecuada difusión de nuestros mensajes tanto en los canales de
comunicación internos (ecosistema digital institucional) e internos a través del uso de las Relaciones Públicas y
aparecimiento en medios ATL (televisión radio y prensa), así como también la articulación interinstitucional ha
permitido generar el posicionamiento institucional requerido.
Cabe señalar que cada acción comunicacional tanto en la producción de insumos (artes gráficas, videos y otros)
y acciones mediáticas han contado con la adecuada articulación entre ARCSA, Ministerio de Salud Pública y la
Secretaría de Comunicación.
Por otro lado, es necesario detallar que el presente año ha estado marcado por una coyuntura social distinta a
la de otros años, debido a la emergencia sanitaria que estamos atravesando no solamente en el país, sino a
nivel global, que ha hecho que las actividades habituales o normales en otros años haya sido distinta en este.
En dicho sentido, las actividades territoriales y el desarrollo de eventos han disminuido de forma notable,
principalmente en los meses en los cuales el país atravesó por un confinamiento obligatorio.
Así mismo gran parte del material comunicacional que se realizaba para promocionar nuestros servicios y
actividades mes a mes, cambió en su contexto y número, ya que tuvimos que enfocar todos los esfuerzos en
apoyar los mensajes emitidos desde el órgano rector el Ministerio de Salud Pública, COE Nacional, Secretaría de
Comunicación de la Presidencia de la República.
6.4.7.1. POSICIONAMIENTO EN REDES SOCIALES
Se han alcanzado 58 tendencias en la red social Twitter, que implican el posicionamiento de determinadas
etiquetas (hashtags) de Arcsa entre las noticias más relevantes del día para alcance de miles de usuarios. De
igual manera, se alcanzó la certificación (visto azul) en esta red para asegurar la cuenta como oficial.
Ilustración 10 Tendencias alcanzadas en twitter durante 2020
Fuente: Data Analysis de Twitter
6.4.7.2 CAMPAÑAS EFECTUADAS Y PUBLICADAS
Se han realizado 34 campañas comunicacionales permanentes relacionadas con los servicios y competencias de
la institución, más 19 campañas comunicacionales puntuales e innovadoras para destacar solicitudes
temporales o temas de interés, principalmente relacionadas con acciones para la prevención del COVID-19,
productos de emergencia sanitaria, entre otras.
6.4.8 NIVEL DE CUMPLIMIENTO DE COMPROMISOS ASUMIDOS CON LA COMUNIDAD DURANTE LA RENDICIÓN DE CUENTAS 2019
En la Rendición de Cuentas 2019 no se presentaron compromisos con la ciudadanía
7. FIRMAS DE RESPONSABILIDAD
Descripción Nombres Y Apellidos Cargo: Firma
Elaborado por: Ing. Roy Moran Director de Comunicación,
Imagen y Prensa
Revisado por: Ing. Evelin Garcia Directora de Planificación y
Gestión Estratégica
Aprobado por: Ing. Leonardo Da Silva Director Ejecutivo ARCSA
Fecha: mayo 2021