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ANALISECGrupo de Trabajo Baja California
2010 12 20
Requisitos parala Acreditacin
de un Laboratorio
en la RamaConstruccin
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Es el acto por el cualuna entidad reconoce:
Competencia tcnica
Confiabilidad
ACREDITACIN
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Paraque sirve?
Porqu laacreditacin?
De dondenace?
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CONTAR CON UN ORGANISMO CONFIABLE
PARA LOGRAR LOS RECONOCIMIENTOSMULTILATERALES
De donde nace?
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Facilite el comercio internacional
mediante Acuerdos deReconocimiento Mutuo.
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Guas yPolticas
de ILACe IAF
GUIAS y Normas ISO/IEC
Normas NacionalesLeyes y Reglamentos
Que trabaje con un sistema de calidad de acuerdo con lanormativa nacional e internacional.
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15189
LaboratoriosISO/IEC 17025NMX-EC-17025
Organismos deCertificacin
ISO/IEC 17021
NMX-EC- 17021
Unidades de VerificacinISO/IEC 17020NMX-EC-17020
043
Cumple con Normas Internacionales ISO/IEC y esevaluado por sus pares de otros pases a travs de los
Organismos Internacionales, IAF e ILAC
aplica las Guas ISO/IEC y las NMX-EC en sus evaluaciones
LaboratoriosClnicos
Proveedores EA
17011 Organismos deAcreditacin
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TERCERA PARTENeutralidad
ImparcialidadTransparencia
Independencia
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civil
Naturaleza Jurdica
Entidad privada e independiente
entidad mexicana de acreditacin, a.c.
asociacin
Sin fines de lucro
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15 de enero de 1999
emaobtiene su autorizacin conla aprobacin de las 9
dependencias para operarcomo entidad de acreditacin
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ACREDITACINSINNIMODECONFIANZA
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Prestigiarinternacionalmente y dar
mayor credibilidad anuestro Sistema de
Evaluacin de la
Conformidad.
Objetivo de la Acreditacin
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NMXNOM
Seguridad
Salud CalidadDesempeo
Cmo saber si un producto,proceso, sistema o servicio
cumple con una norma?
Ambiente
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EVALUAR SI LOS
PRODUCTOS YSERVICIOS
CUMPLEN
CON ELLAS
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ORGANISMOS DE EVALUACINDE LA CONFORMIDAD
Laboratoriosde Calibracin
Laboratorios dePruebas /
Clnicos
Organismos deCertificacin
Unidades deVerificacin
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Organismosde Evaluacin
de laConformidad
Confiables yTcnicamenteCompetentes
Para determinar el grado decumplimiento con reglamentos
tcnicos, normas u otrasespecificaciones, prescripciones
o caractersticas
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Agentes deEvaluacin de laConformidad
Reconocimiento
de competenciatcnica
Credibilidad
Instalaciones
Sistemas deCalidad
Personal
Calibracin deInstrumentosde Medicin
Procedimientos
tica
Imparcialidad
Comportamiento
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Acreditar significa dar
crdito, dar confianza,responder por l.Cmo lograr esta confianza?
CO S O
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Detrs de cadaPrueba, cada
Calibracin,cada Verificacino Certificacin, querealizamos, detrs de cada acreditacin, hay un
ciudadano que est esperando confiabilidad.
De nosotros depende parte de su salud, suseguridad y su bienestar.
CONSUMIDOR
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Primer Paso:
Trabajar con las NormasInternacionales vigentes
en la materia
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LaboratoriosNMX-EC-17025-IMNC-2006ISO/IEC 17025:2005Requisitos generales para lacompetencia de los laboratorios deensayo y calibracin.Entrada en vigor septiembre 2006
NORMA
R i it d l
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Requisitos de laNorma 17025
PUNTO 4 Requisitos Administrativos.-4.1.- Organizacin;4.2.- Sistema de Calidad;4.3.- Control de Documentos;4.4.- Revisin de solicitudes, ofertas y contratos;
4.5.- Subcontratacin de ensayos y calibraciones;4.6.- Compras de servicios y suministros;4.7.- Servicio al cliente; (Comunicacin, encuestas, retroalimentacin mejora)4.8.- Quejas;4.9.- Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme;4.10.- Mejora4.11.- Accin Correctiva;4.12.- Accin Preventiva;4.13.- Control de Registros;4.14.- Auditorias Internas;(Todas las reas, personal calificado y entrenado)4.15.- Revisin de la direccin.(Peridicamente introducir cambios y mejoras)
Requisitos del Sistema de Calidad en
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Requisitos del Sistema de Calidad enLaboratorios
Contar con programasde mejoramientocontinuo en el Servicio al
Cliente con elestablecimiento de
canales decomunicacin, el
desarrollo de encuestasy la definicin de
indicadores conretroalimentacinpermanente.
Req isitos del Sistema de Calidad en
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Requisitos del Sistema de Calidad enLaboratorios
Realizar AuditoriasInternas con base enla Norma NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002
en todas las reas conpersonal calificado yque no sea de lamisma rea a auditar.
Revisin dela Direccin
que garanticela mejora
continua y laadaptacin
peridica delSistema de
Calidadasegurando laefectividad del
mismo.
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La certificacin de su Sistema deCalidad no es suficiente para
demostrar la competencia deun Laboratorio paraproducir datos o
resultadostcnicamentevlidos.
Sistema de Laboratorios confiable
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Para garantizar la
confiabilidad y lacompetencia tcnica se
requiere reforzar:Sistema de Calidad
de los aspectostcnicos.
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Requisitos de la Norma 17025
PUNTO 5.- Requisitos Tcnicos.
5.1.- Generalidades;5.2.- Personal;(Programas de induccin, capacitacin y calificacin y, responsabilid
experiencia)5.3.- Instalaciones y condiciones ambientales;5.4.- Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo;
(Mtodos normalizados y no normalizados, desarrollo propio, estimacin de ince
5.5.- Equipo;5.6.- Trazabilidad de la medicin;5.7.- Muestreo;5.8.- Manejo de los elementos de ensayo y calibracin;5.9.- Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y
calibracin; (ntercomparaciones, Ensayos de Aptitud, etc.)5.10.- Informes de resultados
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1.- Cumplir con la Poltica de Trazabilidad de ema paragarantizar la confianza en las mediciones;
Aspectos Tcnicos para Laboratorios
Es necesario mantener calibrados los instrumentos
de medicin con trazabilidad a los PatronesPrimarios o Nacionales, o en su caso a Patrones
Extranjeros previa autorizacin de la Secretara deEconoma.
Aspectos Tcnicos para
http://www2.cemex.com/espa/oe/oe_ei.asphttp://www2.cemex.com/espa/oe/oe_ei.asp5/28/2018 La ema y el proceso de acreditacin
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2.- Cumplir con la Poltica de Ensayos de Aptitud de emapara asegurar la confianza de los resultados, a travs de:Participar en los programas de ensayos de aptitud y obtener
buenos resultados;La Poltica establece la necesidad de participar en estos
programas al menos una vez cada cuatro aos en cada reaacreditada.Esta poltica entr en vigor en enero 2002.
Aspectos Tcnicos paraLaboratorios
3.- Cumplir con la Poltica de Incertidumbrede las mediciones para garantizar la
confianza de las mismas:Estimar la incertidumbre de los servicios deensayo y de las mediciones que realizadas.
COMPROMISOS DE LOS
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COMPROMISOS DE LOSLABORATORIOS ACREDITADOS
Registrar en el PadrnNacional de Evaluadoresal menos a un Evaluadory/o Experto Tcnico porcada rama o reaacreditada, participandocon al menos cinco
evaluaciones anuales apartir de la fecha en que seotorgue su registro
en el Padrn
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PROCEDIMIENTO
DE EVALUACINY ACREDITACINDE LABORATORIOS
DE CALIBRACINY/O
ENSAY0 Textil ydel
Vestido
Construccin
Alimentos
Elctrica-Electrnica
Agua
Metal-Mecnica
Sanidad Agropecuaria
Qumica
Fuentes Fijas,Residuos y
Ambiente Laboral
Dimensional y AcsticaFuerza y DurezaTemperatura, Presin yHumedadMasa y VolumenElctrica
Materiales Patrn deReferencia
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1.- INGRESO DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN
2.- REVISIN DOCUMENTAL
3.- DESIGNACIN DEL GRUPO EVALUADOR
4.- EVALUACIN DOCUMENTAL
5.- PREPARACIN DE LA EVALUACIN
6.- EVALUACIN EN SITIO
7.- DICTAMINACIN
8.- SEGUIMIENTO
9.- OTORGAR O NEGAR LA ACREDITACIN10.- VIGILANCIA
11.- SUSPENSIN DE LA ACREDITACIN
12.- RETIRO DE LA ACREDITACIN
13.- APELACIONES, QUEJAS Y DISPUTAS
Etapas del proceso de acreditacin
PROCESO DE ACREDITACIN
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Dictaminacin
Ingreso de Solicitud
Preparacin de la Evaluacin Evaluacin DocumentalEvaluacin en Sitio
Otorgamiento de laAcreditacin
Laboratorio
Grupo
Evaluador
Comisin deOpinin Tcnica
Vigilancia
PROCESO DE ACREDITACIN
GrupoEvaluador
GrupoEvaluador
Revisin Documental Designacin GrupoEvaluador
Seguimiento
Grupo
Evaluador
Dictaminacin
Comisin de
Opinin Tcnica
Negacin de laAcreditacin
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RECEPCIN DE LA SOLICITUD 3 das hbiles
REVISIN DOCUMENTAL 8 das hbiles
DESIGNACIN DE EVALUADORES 15 das hbiles
EVALUACIN DOCUMENTAL 41 das
EVALUACIN EN SITIO 4 das
DICTAMINACIN 50 das
VIGENCIA DE ACREDITACIN 4 aos
VIGILANCIA (Documental o en Sitio) ANUAL
Tiempos del Proceso de Acreditacin
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i. Documentos en espaol. Copia controlada.
ii. Cumplimiento con las polticas de trazabil idad, ensayos deapt i tud y est imacin de incert idumbre.
iii. Demostrar que tiene un sistema de calidad implantado enbase a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.
Presentacin de requisitos deacreditacin
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El cliente entrega debidamente requisitado el formato FOR-LP-001 oFOR-LC-001 vigente (Formato de solicitud de acreditacin).
El responsable asignado revisa la documentacin entregada por elcliente en el formato FOR-LP-005 o FOR-LC-002(Lista de Verificacin)
Si la informacin no esta completa o si faltar informacin, el clientetiene seis meses para ingresar la documentacin faltante, en caso de noentregarla se concluye el tramite y si el laboratorio desea acreditarse,ste debe iniciar nuevamente el proceso.
El proceso de acreditacin inicia cuando la informacin requerida estacompleta y el pago del 100% se haya realizado.
TIEMPO ESTABLECIDO PARA ESTA ETAPA: 3 DAS HBILES
Ingreso de solicitud deacreditacin
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El responsable asignado de la ema verifica que ladocumentacin ingresada est completa, la documentospueden estar en archivos electrnicos en un CD.
EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA LLEVAR A CABO ESTA ACTIVIDADES DE 8 DAS HBILES A PARTIR DEL TERCER DA DE INGRESO DELA SOLICITUD.
Revisin documental
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Designacin de grupo evaluador
La designacin del grupo evaluador se realiza en funcindel procedimiento MP-CP030 Procedimiento dedesignacin grupo evaluador (Padrn Nacional deEvaluadores) para evaluacin documental, en sitio y deseguimiento.
EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA LLEVAR ACABO ESTA ACTIVIDADES DE 15 DAS HBILES MXIMO A PARTIR DE QUE LA REVISIN
DOCUMENTAL ES SATISFACTORIA.
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La evaluacin documental comienza a partir de laaceptacin del grupo evaluador por parte del cliente.
Una vez aceptado el grupo evaluador, en 5 das hbiles
se enva la informacin la grupo evaluador.El grupo evaluador entregar el informe de evaluacindocumental en un plazo no mayor a 10 das hbiles.
Evaluacin documental
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Evaluacin documental
Una vez entregado el informe de evaluacin documentala la ema, en mximo 5 hbiles se enva al cliente elresultado de la evaluacin documental y la solicitud deplan de acciones correctivas.
El solicitante tiene 60 das hbilespara hacer entregadel plan de acciones correctivas documentales.
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Evaluacin documental
Una vez que el solicitante entrega el plan de accionescorrectivas, el responsable asignado lo enva alevaluador lder para que realice un informe del resultadodel plan de acciones correctivas. El tiempo mximo parallevar acabo esta actividad es de 5 das hbiles.
El evaluador lder cuenta con 10 das hbiles paraentregar el informe del resultado de la revisin del plande acciones correctivas.
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Evaluacin documental
El informe entregado por el evaluador lder se enva alsolicitante, el tiempo mximo para esta actividad es de 6das hbiles.
EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA LLEVAR ACABO ESTA ETAPA DELPROCESO ES DE 41 DAS HBILES MXIMO A PARTIR DE LA FECHADE ACEPTACIN DEL GRUPO EVALUADOR POR PARTE DELCLIENTE.
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Preparacin de Evaluacin en sitio
Responsable asignado realiza arreglos necesarios paravisita, la fecha de visita esta en funcin de la implantacinde la ltima accin correctiva.
Evaluador lder enva plan de evaluacin 5 das hbilesantes de visita.
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La evaluacin en sitio se realiza conforme al procedimiento MP-CP026y consiste en:
A. Reunin de aperturaB. Verificacin de implantacin de documentos del sistema de calidad y
tcnicos
C. Reunin de cierreD. Entrega del Informe de evaluacinE. El evaluador lder puede suspender la visita si:
El Sistema de calidad y/o tcnico no esta implantado Falta facilidad de acceso a informacin
Agresin a integridad y/o dignidad al grupo evaluador
Evaluacin en sitio
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Evaluacin en sitio
Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:6.1Reunin de elaboracin del informe
-El evaluador lder debe llevar a cabo una reunin con su grupo evaluador,
con la finalidad de conocer las no conformidades detectadas, as como
el anlisis de algunas que puedan generar dudas.
- El informe de evaluacin se debe de elaborar en el formato FOR-AC-051
en su versin vigente.
- El informe debe de ser llenado en su totalidad por el evaluador lder,indicando en aquellos incisos donde no se cuente con la informacin una
N/A con el fin de evitar confusiones.
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Evaluacin en sitio
Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:6.2 Contenido del informe de evaluacin
Logotipo de ema
Identificacin
Nombre del Solicitante
Fecha de emisin
Paginacin
Nmero de referencia
Informe de Evaluacin paraLaboratorios de Calibracin y Ensayo
Solicitante:Referencia (ema ):Fecha de emisin:
SELECCIONE EL TIPO DE EVALUACINSistema de Calidad
Evaluacin DocumentalParte Tcnica
Revisin de acciones correctivas documentales o plan de accionesEvaluacin en sitio (indique tipo en el siguiente cuadro)
DocumentalmenteRevisin de acciones correctivasde visita de evaluacin
1raRev 2daRev 3raRevEn sitio
SELECCIONE EL TIPO DE SERVICIO
Acreditacin inicialRenovacin de la acreditacinVigilancia
Revisin de acciones correctivasQueja hacia el laboratorio
Seguimiento(Es posible marcar ms de uno)
Cambios no informadosDe personal (signatarios)De mtodos o procedimientosDe alcance de medicin
Ampliacin(Es posible marcar ms de uno)
De Instalaciones o equipoEn el sistema de calidadEn la parte tcnica
Actualizacin(Es posible marcar ms de uno)
Cambio de instalaciones
Nmero de pginas de anexos:
Sello de recepcin de ema
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Evaluacin en sitio
Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:6.2 Contenido del informe de evaluacin:
Lugar de la realizacin.
Datos del Grupo Evaluador.
Responsables de atender visita.
Fecha de evaluacin.
Normas de referencia.
Objetivos y alcance.
Documentos del sistema de
Calidad.
1. Direccin del Evaluado
Calle: Nm Interior: Nm Exterior:
Colonia: C.P.:
Delegacin / Ciudad: Estado: Telfono:Lada( ) No.
Fax: Correo Electrnico:
2. Datos del Grupo Evaluador
Evaluador Lder/ Lder Tcnico:
Evaluador(es):
Experto(s) tcnico(s):
Evaluador(es)Tcnico(s): Evaluador en entrenamiento:
3. Responsables de Atender la Evaluacin
Nombre: Cargo:
Nombre: Cargo:
Nombre: Cargo:
Nombre: Cargo:Nombre: Cargo:
4. Periodo en que se desarroll la evaluacin
Lugar: Lugar:
Fecha de inicio Fecha de trmino
Ao Mes Da Ao Mes Da
5. Norma de Referencia utilizada para la Evaluacin del Sistema de la Calidad
NMX-EC-17025-IMNC-2000 NMX-EC-025-IMNC-2000
6. Documentos del Sistema de la Calidad utilizados para la Evaluacin 6.1 Manual de CalidadClasificacin: Emisin:Nombre: Fecha de Revisin:Codificacin: Fecha de entrada en vigor:6.2 Procedimientos de Aseguramiento de laCalidad Procedimientos tcnicosCodificac in: del____al______ Codificac in: del____al_______
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Evaluacin en sitio
Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:6.2 Contenido del informe de evaluacin:
Personal sujeto al alcance de la
Visita.
Resumen de no conformidades.
Relacin de requisitos evaluados.
7. Signatarios Propuestos en el alcance de la Acreditacin (Slo para evaluacin en sitio)
ombre: Cargo:
ombre: Cargo:
ombre: Cargo:
ombre: Cargo:
ombre: Cargo:
ombre: Cargo:
ombre: Cargo:
ombre: Cargo:
ombre: Cargo:
Nombre: Cargo:
8. Relacin de requisitos evaluados y resumen de no conformidadesRequisito del Sistema
de la Calidadrea Evaluada Evaluador Fecha Nmero de NC
4.1 OrganizacinAdministrativa
Evaluador Lder 2004-XX-XX0
4.2 Sistema de CalidadAdministrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 0
4.3 Control d eDocumentos
Administrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 04.4 Revisin deSolicitudes, Ofertas ycontrato
Administrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 04.5 Subcontratacin deEnsayos
Administrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 04.6 Compras de Servicios y
suministros
Administrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 04.7 Servicio al Cliente
Administrativa / Operativa Evaluador Lder /Experto Tcnico
2004-XX-XX 0
4.8 QuejasAdministrativa
Evaluador Lder2004-XX-XX 0
4.9 Control del Trabajo deEnsayo no Conforme
Administrativa / Operativa Evaluador Lder /Experto Tcnico
2004-XX-XX 0
4.10 Accin CorrectivaAdministrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 0
4.11 Accin PreventivaAdministrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 0
4.12 Control de RegistrosAdministrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 0
4.13 Auditoras InternasAdministrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 0
4.14 Revisiones de laDireccin
Administrativa Evaluador Lder 2004-XX-XX 05.1 Generalidades
AdministrativaEvaluador Lder
2004-XX-XX 0
5.2 PersonalAdministrativa / Operativa Evaluador Lder /
Experto Tcnico2004-XX-XX 0
5.3 Instalaciones yCondiciones Ambientales
Operativa Experto Tcnico 2004-XX-XX 05.4 Mtodos de Ensayo yValidacin del Mtodo
Operativa Experto Tcnico 2004-XX-XX 15.5 Equipo
Administrativa / Operativa Experto Tcnico 2004-XX-XX 15.6 Trazabilidad de laMedicin
Operativa Experto Tcnico2004-XX-XX
0
5.7 MuestreoOperativa Experto Tcnico
2004-XX-XX0
5.8 Manejo de losElementos de Ensayo
Operativa Experto Tcnico2004-XX-XX
0
5.9 Aseguramiento de laCalidad de los Resultadosde Ensayo
Operativa Experto Tcnico2004-XX-XX
0
5.10 Informe deResultados Administrativa / Operativa Evaluador Lder /Experto Tcnico 2004-XX-XX 0
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Evaluacin en sitio
Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:6.2 Contenido del informe de evaluacin
Descripcin de No conformidades
Firma de conocimiento de plazo
en evaluaciones documentales
Respuesta al informe
Conclusiones del Grupo Evaluador.
9. Descripcin de No conformidades
NCNo.
Requisitode la
normaDescripcin de la No conformidad
*Descripcin de las accionescorrectivas presentadas pararesolver la no conformidad
*Estado de la NoConformidad
(abierta/cerrada)
* Estas dos columnas se llenan cuando se evalan las acciones correctivas en forma documental en evaluacin en sitio
10. Observaciones
No. Descripcin de la(s) observacin(es) Seguimiento a las observaciones
11. Respuesta al informe cuando se trata de una evaluacin documental.
Con base en el procedimiento de Evaluacin y acreditacin de laboratorios de calibracin y/o ensayo(pruebas), con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2000 / ISO/IEC 17025:1999 vigente y comoresultado del presente informe de evaluacin documental el grupo evaluador encontr no conformidades quedebern ser atendidas mediante un plan de acciones o acciones correctivas que debe enviar a ema en unplazo no mayor a 60 das hbilesa partir de la recepcin del presente.
En este plan de acciones y/o acciones correctivas el laboratorio debe implantarlas en un plazo no mayor aseis meses, de lo contrario la entidad mexicana de acreditacin, a. c. , dar por terminado el proceso deevaluacin y acreditacin, y el cliente deber reiniciar el proceso.
La efectividad e implantacin de las acciones correctivas se verificar durante la realizacin de la visita deevaluacin que se llevar a cabo en las instalaciones del laboratorio.
_______________________________Firma de enterado sobre el plazo de 60 das hbiles
Representante autorizado(Nombre y Fecha)
12. Respuesta al Informe cuando se trata de una evaluacin en sitio.
Teniendo en cuenta las no conformidades constatadas e indicadas en este informe, el evaluado se
compromete a presentar a ema , una respuesta por escrito al contenido de este informe.Las no conformidades se refieren a incumplimientos de los requisitos del sistema de la calidad, o de ladocumentacin tcnica del sistema de la calidad y la capacidad tcnica del evaluado.
Nota: Una vez concedida la acreditacin, si en una visita de seguimiento o de vigilancia se detecta que lasacciones correctivas propuestas para resolver las no conformidades reflejadas en este informe no hansido implantadas, se puede suspender temporalmente la acreditacin hasta que se verifique que todas ycada una de las acciones correctivas han sido implantadas o cancelar la acreditacin.
13. Conclusin y recomendaciones del Grupo Evaluador ( slo para evaluaciones en sitio )
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Evaluacin en sitio
Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:6.2 Contenido del informe de evaluacin:
Modificaciones al alcance.
Alcance de la acreditacin.
Miembros del Grupo Evaluador.
Aceptacin por parte del
Representante Autorizado.
Alcance solicitado.
14. Modificacin al alcance de la Acreditacin.
A continuacin se indica en este lugar si existe alguna modificacin al alcance de laacreditacin solicitado, cuando no se demuestre la competencia tcnica para dicho alcance. Elgrupo evaluador no podr proponer una mejor incertidumbre, o aumentar aspectos talescomo: alcance, ensayos, procedimientos y signatarios propuestos, que no hayan sidocontemplados en la solicitud inicial o notificados a la em a de acuerdo a lo establecido en elpunto 12.3 del procedimiento de evaluacin y acreditacin para laboratorios MP-FP002-01vigente.
15. Alcance de la acreditacin
En sta seccin se debe plasmar el alcance en el cual se va ha acreditar el laboratorio, para
laboratorios de calibracin utilizar el anexo A y para laboratorios de ensayo utilizar elanexo By se debe borrar la tabla que no aplique dependiendo el tipo de laboratorio.
Grupo EvaluadorEvaluador Lder/Lder Tcnico: Firma
Evaluador (es)/Evaluador (es) Tcnicos:
Nombre Firma
Evaluador en entrenamiento:
Experto (s) Tcnicos:
Nombre Firma
Representante autorizado: Firma
Cargo:
NOTAS: Este informe debe ser llenado por completo, de acuerdo al tipo deevaluacin que se este llevando a cabo.
Para evaluacin en sitio se debern imprimir 2 originales y todas las pginas deste informe y los anexos, los cuales debern ser rubricadas por el grupo evaluadory por el representante autorizado del laboratorio.
Anexo B ( Slo para laboratorios de prueba )
Esta tabla se debe llenar bajo la supervisin del experto tcnico
Pruebas
Nombre completo y nomenclatura de laNorma y/o metodologa utilizada
(con ao de publicacin e incisocorrespondiente)
Signatario (s)Autorizado (s)Propuesto (s)
(No.)( de acuerdo a tabl
del punto No. 7 )
1.
2.
3.
4.
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Evaluacin en sitio
Elaboracin del Informe de Evaluacin MP-CP025:6.3 Distribucin del Informe de Evaluacin:
Se presenta en dos ejemplares.
Se firma por el grupo evaluador y por el solicitante.
Un informe se entrega al representante autorizado y otro a la ema.
6.4 Modificacin al informe:
Debe ser elaborada por el evaluador lder.
Debe de ser identificados los cambios.
Autorizado por la entidad y proporcionado al evaluado.
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El Informe de evaluacin de la visita en sitio se presentaa la comisin de opinin tcnica respectiva, conforme alprocedimiento MP-CP031
El dictamen que emite la comisin de opinin tcnica sepresenta al Comit de Evaluacin respectivo pararatificacin o rechazo de la propuesta de dictaminacinde la COT.
Dictaminacin
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Comisiones de Opinin Tcnica
Designadas por el Comit de Evaluacin de Laboratorios de Prueba
Integradas por:
Representante del Comit.Representante del Subcomit.
Experto Tcnico.
Seguimiento de Acciones Correctivas
entre subcomit.
Seguimiento de A.C. derivadas de una
suspensin.
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Comisiones de Opinin Tcnica
Documentacin entregada a la comisin:
Copia de la solicitud de acreditacin.
Copia de Informe de evaluacin.Copia de informe de A.C.
Formato de tabla de alcances.
FOR-LAB-002 Vigente.
Tiempo mximo de respuesta 5 das hbiles
Dictaminacin
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Solicitud inicial, renovacin, ampliacin o actualizacin.Acreditacin.Plazo de 180 das para cierre no conformidades.Plazo menor.Negar acreditacin.
Vigilancia, actualizacin o seguimiento.Mantener acreditacin.Mantener la acreditacin con
plazo menor.Suspender acreditacin.Retirar (cancelar) acreditacin.
Dictamen
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El seguimiento se presenta cuando se tiene que revisaracciones correctivas derivadas de una evaluacin ensitio, sta puede ser documental o en sitio, si es en sitiose debe hacer en un plazo mximo de 15 das hbiles.
La revisin de acciones correctivas se hace hasta entres ocasiones pagando los costos respectivos.
Seguimiento
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La visita de vigilancia se realiza en forma anual + 4meses a partir de dictamen favorable.
El laboratorio enva a emalas evidencias de la revisin
de la direccin y acciones derivadas de stas. Laevidencia de implantacin de acciones correctivas,auditorias internas, resultados de ensayos de aptitud,aseguramiento de calidad en resultados de calibraciny/o ensayo, quejas.
Vigilancia
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Vigilancia de segundo ao
Seguimiento a implantacin de acciones correctivas deevaluaciones anteriores.
Evaluacin de registros de quejas y auditorias internas.Ensayos de aptitud, cantidad de servicios, trazabilidad yperodos de calibracin y clculos de incertidumbre.
Reprogramacin solo una vez.
Vigilancia
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Programada por ema a menos que el laboratorio notifiquecon 4 meses de anticipacin lo contrario.
Ingreso de solicitud FOR LP 001/FOR LC 001Por mtodos, alcances de medicin, personal,instalaciones, equipos, etc.
Conjunta con vigilancia con 3 meses de anticipacin.
Renovacin
Ampliacin
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Documentalmente o en instalaciones del laboratorio.
Ingreso de solicitud por el laboratorio.
Se lleva a cabo cuando afecta la competencia tcnica,sistema de calidad, cambio de instalaciones o cambiosadministrativos (cambios de forma). El personal de emacalificado en el padrn, realiza la evaluacin documentalen 5 das y pasa a dictaminacin.
Cambios de fondo, inicia desde designacin de grupoevaluador, suspendiendo acreditacin hasta concluirtrmite favorable.
Actualizacin
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Parcial o total por 180 das de acuerdo al artculo 75del reglamento de LFMN expedidas por comit deevaluacin.
Parcial o total por 180 das
Referencia al artculo 76 del reglamento de LFMN o
por falta de pago.Son expedidas por el comit de evaluacin.
Cuando se cancela una acreditacin, el laboratoriodebe regresar los documentos de acreditacin.
Suspensin
Cancelacin
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Beneficios
Acreditacin con base a la norma
NMX-EC-17025-IMNC-2006 con una vigencia decuatro aos.
Obtencin del valor agregado de ser acreditado con
una norma con validez internacional, con los pasescon los que la ema tenga reconocimientomultilateral.
Reduccin del costo global por cuatro aos deacreditacin respecto del esquema anterior.
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COMPROMISOS DE LOSLABORATORIOS ACREDITADOS
Con la ema
Con los clientes
Con otros laboratorios
LABORATORIOS ACREDITADOS
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LaboratorioAcreditado
Procedimientos de trabajo
Locales y equipos
Instrumentos Calibrados conTrazabilidad a los PatronesNacionales (CENAM)
Sistema de Calidad
Personal
LABORATORIOS ACREDITADOS
Gestin y organizacin
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MUCHAS GRACIAS
POR SUATENCIN