La Guía de Incorporación de Nuevos Fármacos (GINF).
Experiencia en el Hospital Virgen del Rocío.
Bernardo Santos RamosServicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío
Estructura de esta sesión
1.- GINF: antecedentes y justificación– GINF como continuación de GANT– El AMCP Format
2.- GINF: características y contenidos– Ventajas y especificidades del modelo
3.- GINF: resultados en el H. Virgen del Rocío– Trabajo de evaluación
GINF
antecedentes
1Guía para la toma de decisiones
en la incorporación demedicamentos
a la Guía Farmacoterapéutica
(GINF)
VERSION: 1.2 Documento elaborado conjuntamente por la
Comisión de Farmacia del Hospital universitarioVirgen del Rocío y la Agencia de Evaluación deTecnologías Sanitarias de Andalucía
Proceso de evaluación
SolicitudDocumentación, evaluación y
propuestaToma de decisionesDifusión del acuerdoSeguimiento y evaluación del acuerdo
¿Por qué desarrollar la GINF?
2.- Datos de una alta variabilidad en los resultados de la selección de medicamentos en los hospitales• Citostaticos (Expósito et al.)• Albúmina, Antibióticos, Fibrinoliticos, etc..(GAUME,
ARIAN, estudios específicos, )3.- Experiencias específicas
• GANT• Guía de referencia de Hospitales del SAS• PNT conjunto de evaluación de novedades de CIMs
autonómicos • Recomendaciones de la SEFH y ASHP• Guía de gestión de los SFH (Insalud)
GINF= Guía para la toma de decisiones en la incorporación de medicamentos a la Guía
Farmacoterapéutica
Guía para la toma de decisiones
en la incorporación demedicamentos
a la Guía Farmacoterapéutica
(GINF)
VERSION: 1.2 Documento elaborado conjuntamente por la
Comisión de Farmacia del Hospital universitarioVirgen del Rocío y la Agencia de Evaluación deTecnologías Sanitarias de Andalucía
¿Por qué no aplicar GANT a medicamentos?
Detección de una cierta especificidad en el área de medicamentos:• Evaluación previa a la comercialización:
Registro• Existencia de Comisiones de Farmacia
en hospitales• Evidencias de eficacia basadas en el
ensayo clínico
AMCP-Format
AMCP-Format
GINFcaracterísticas // contenidos
2
MATERIAL Y METODOS (2)
La GINF se estructura en varias secciones: Justificación, recomendaciones de cumplimentación y datos del
solicitante Descripción de las evidencias disponibles El medicamento, indicación para la que se solicita y tratamiento
actual en el hospital de esa indicación Eficacia y seguridad.
– Se solicitan los ensayos clínicos relevantes sólo para la indicación solicitada– Se pide un análisis pormenorizado de cada uno de ellos a través de una tabla
que contiene: variable principal de resultado descripción de la pauta de tratamiento y resultados del grupo activo y del control diferencia absoluta de riesgo y riesgo relativo RAMs
– Se piden así mismo meta-análisis o revisiones sistemáticas
Contenidos GINF (1)
Se elabora mediante acuerdo de colaboración AETSA - Hospital Universitario Virgen del Rocío
MATERIAL Y METODOS (2)
(... continuación) Efectividad.- Se pregunta por la aplicabilidad de
los resultados de los ensayos clínicos a la situación real del hospital
Evaluación económica.- Se piden evaluaciones económicas publicadas– nº de pacientes previsiblemente a tratar– la diferencia absoluta y relativa de coste
entre el tratamiento actual y el propuesto. Clasificación de las solicitudes.- Categorías de
la decisión final de la CFyT
Contenidos GINF (2)
Ventajas del modelo GINF
VENTAJAS DEL MODELO GINF peticionario busca y ordena la información relevante disuasoria cuando hay escaso soporte científico proceso de toma de decisiones más transparente se explicitan las bases de discusión entre peticionario
y CFyT mejores tiempos de respuesta por parte de la CFyT categorías para la decisión que ya NO es dicotómica
Clasificación de la decisión final
A.- EL FARMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia requisitos básicos.–A-1.- por información insuficiente de la solicitud–A-2 .-por solicitarse para una indicación no aprobada en España–A-3 .-porque la patología que no se atiende desde la hospitalización
B-1.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de su eficacia comparadaB-2.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por peor perfil de eficacia y seguridad comparado
C-1.- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable PERO no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. NO SE INCLUYE
C-2.- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable Y AUNQUE no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO
D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas.
E.- SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específica
GINFresultados en Virgen del Rocío
3
Resultados pilotaje GINF . H.U. Virgen del Rocío
Periodo: Enero 2002- Julio 2003
Método: Todas las solicitudes se someten a GINF y se
procesan según un PNT específicoSe recogen datos sobre los fármacos,
solicitantes, cumplimentación de GINF, adecuación al PNT y coste
Castellano MM, Santos B, Briones E, Villegas R, Bautista FJ. Evaluación de la implantación de una guía de incorporación de nuevos medicamentos en un hospital. Rev Calidad Asistencial 2004;19(5):312-8
MATERIAL Y METODOS (2)El uso de GINF se enmarca en un PNT
Se elabora según los estándares SEFH y ASHP
CIRCUITO DE SOLICITUDES
SOLICITUD
MÉDICO DEL Sº SOLICITANTE
SERVICIO DE FARMACIA
¿SOLICITUD EN FORMATO GINF?
NO
¿EXISTEN MÁS Sº INTERESADOS?
SI
SI
MÉDICOS DE OTROSSERVICIOS INTERESADOS
NOMBRAMIENTO DE DOS PONENTES
ELABORACIÓN* DEL INFORME
ENVÍO DE SOLICITUD A SECRETARÍADE
GARANTÍA DE CALIDAD
ENVÍO DE INFORME A SECRETARÍA CENTRAL GARANTÍA DE CALIDAD
DISTRIBUCIÓN DEL INFORME A MIEMBROS DE CFYT Y A
LOS PETICIONARIOS
DISTRIBUCIÓN DE LA SOLICITUD A LOS
MIEMBROSDE LA C.FYT.
¿SE RECIBE EN 30 DÍASDE PRÓXIMA
REUNIÓN?
NO
MÉDICO PETICIONARIO
MÉDICOS DE OTROS SERVICIOS INTERESADOS
PONENTES
SECRETARÍAGARANTÍA CALIDAD
INCLUSIÓN DE SOLICITUD EN
PRÓXIMA REUNIÓNSI
INCLUSIÓN DE SOLICITUD EN LASIGUIENTE A LA
PRÓXIMA REUNIÓNNO
*CONTENIDO DEL INFORME: - ESTUDIO DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA, CON APLICACIÓN DE LA LISTA-GUÍA CONSORT.- ESTUDIO FARMACOECONÓMICO- RESPUESTAS
COMISIÓN DE FARMACIA YTERAPÉUTICA (CFYT)
INVITACIÓN DEL PETICIONARIO
A LA C F Y T.
FORMATOGINF
FORMATOGINF
RESULTADOS (1)
DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN
Flujo de datosSolicitudes recibidas. 40 GINFs (32 fármacos)Solicitudes incluidas en el estudio 28 fármacos
Distribución temporalTotal 2002:
111º semestre 2002= 42º semestre 2002= 7
Total 2003: 17
1º semestre 2003= 122º semestre 2003= 5
Características de los fármacosUso Hospitalario 46.4%Diagnóstico Hospitalario 17.8%Receta 25.0%Total prescripción hospitalaria. 71.4%Presentación parenteral: 64.4%
Sexo: 15% mujeres
Categoría profesional: 45% Jefes Servicio20% Jefes de Sección35% clínicos sin cargos de gestión
Áreas:65% área médica (20% oncología)
RESULTADOS (2)
¿Quién solicita nuevos medicamentos?
RESULTADOS (3)
Uso Hospitalario 54,0%Diagnóstico Hospitalario 11,5%Receta 34,5%
Presentación parenteral 56,3%
Tiempo (comercialización-solicitud) (días) mediana 300 días [rango 30-
1.460]Los que menos: Etanercept (30) / Darbepoetina (56)Los que más; Atosiban (730)/Mangafodipir (1.460)
¿Qué medicamentos nos solicitan?
Formato GINF: 20% electrónico vs 80 papel
Otros parámetros de calidad de la documentaciónincluyen estimación nº pacientes 56%aportan protocolo 12%calculaban costes 50%
RESULTADOS (4)
¿Qué calidad tiene la solicitud?
Tipo de trabajos aportadosAporta ensayos clínicos pertinentes
Todos los ensayos 60%Sólo algunos 40%
Aporta ensayos clínicos irrelavantes (otra indicación): 20%Aporta otros trabajos no ensayos clínicos: 45%
Acompañamiento del peticionario piden ayuda 15%
peticionarios invitados 85%invitados que asisten 100%
Tiempo (solicitud-decisión) (media +- sd) 65 +- 46 días
RESULTADOS (5)
¿Cómo trabaja la Comisión de Farmacia?
Número de reuniones celebradasaño 202 10 reunionesaño 2003 9 reunionesGrado de participación de los
miembros2002 2003
nº de miembros: 10 10media de asistentes: 7.1 (71%) 6.6
(66%)mediana de asistentes: 9 7máximo-mínimo: 10 – 2 9-5asistencia del director 30%
44.4%
RESULTADOS (6)
¿Qué no se aprueba? No= 25% Si = 75%
Distribución de la decisión final de incorporación al hospitalNo incluidos: 7 fármacos (25%)Incluidos. 21 fármacos (75%)
De los incluidosIncluidos libremente: 1 fármaco 4.7 %Incluidos con restricción: 14 fármacos 66.6 %Incluidos equivalentes terapéuticos: 6 fármacos 28.6 %Incluidos restricción + equivalentes: 20 fármacos 95.3 %
CFyT. Hospital U. Virgen del Rocío¿Como funcionamos ahora?. Año 2004
ITEM2004 2003 Variación
2003-2004Nº reuniones 9 9 0 %Media de asistentes a las reuniones 6.3 6.6 - 4.5%Mediana de asistentes a las reuniones 7 7 0 %Máximo y mínimo de asistencia a las reuniones 5-10 6-10 ---------Nº invitados externos 18 24 - 25%Nº medicamentos evaluadosNº medicamentos aprobados (%)Nº medicamentos declarados equivalentes (%)Nº medicamentos aprobados sin restricciones (%)
1412 (85%)
1 (7%)1 (7%)
2216 (73%)4 (18%)1 (6%)
- 37%- 37%- 25%
Numero de medicamentos por categoría GINFA1A2B1B2C1C2
DE
00202181
004024
111
- 50%
- 75%- 28%
CONCLUSIONES
La guía GINF se muestra como un buen instrumento de estandarización permite la evaluación del proceso
Los fármacos más solicitados son de Uso y Diagnóstico Hospitalario, de presentación parenteral y recientemente comercializados.
Los solicitantes presentarían el siguiente perfil: hombres, de plantilla, con cargos de gestión y pertenecientes a servicios médicos, fundamentalmente oncología.
La actividad de la CFyT es de alta calidad El resultado de la evaluación es óptimo:
– No existe un alto grado de rechazo ….– …pero, se han incorporado un alto número de
medicamentos como equivalentes terapéuticos o con recomendaciones específicas.
