Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
INTRODUCCIÓN
DEFINICIÓN
“Investigación Clínica”
“Proceso de creación, desarrollo e implementación de proyectos de
investigación que generen conocimientos aplicables al mejoramiento de la
calidad de la atención medica, en los cuales se incluyen la participación de
seres humanos o sus productos como sujetos o unidades de investigación
con pleno consentimiento”
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Se ha diseñado en base a la estructura aceptada para
protocolos de investigación clínica y de acuerdo a los
requerimientos de la norma oficial.
1. Titulo
2. Antecedentes
3. Justificación
4. Hipótesis
5. Objetivo General
6. Objetivo específicos
7. Materiales y métodos
8. Organización de la investigación
9. Discusión y conclusiones
10. Referencia bibliográficas
11. Nombre y firmas del investigador
principal e investigadores asociados
12. Anexos
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Objetivos:
1.- El alumno conocerá las diferentes fuentes que dan origen a las preguntas
de investigación.
2.- Conocerá y comprenderá los diferentes componentes de una adecuada
pregunta de investigación.
3.- Será capaz de formular preguntas pertinentes en investigación clínica.
¿ DE DÓNDE SURGEN
LAS PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN?
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Orígenes de las dudas clínicas y de preguntas de
investigación
¿ Cuál es el problema que usted quiere resolver?
Uno de los objetivos mas importantes de la investigación clínica es la generación
de conocimiento científico.
Por ejemplo: ¿Es la hipertensión un factor de riesgo cardiovascular?
La estructura correcta de una pregunta es indispensable durante el diseño y
ejecución de una investigación.
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Orígenes de las dudas clínicas y de preguntas de
investigación
Por ejemplo: ¿La prueba X tiene mayor validez diagnóstica
que la prueba Y para detección de nefropatía diabética?
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Las cinco fuentes más comunes de preguntas de investigación son:
La experiencia
La bibliografía especializada
La aparición de nuevas tecnologías
El escepticismo y la observación
Las fuentes externas
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Experiencia
En un inicio los orígenes de una pregunta de investigación están sustentados en
experiencia, en sus propios hallazgos y la de los colegas de su área clínica
Para un principiante, se recomienda comenzar con literatura publicada en el área
de su preferencia.
Experiencias cotidianas proporcionan una variada y rica fuente de preguntas de
investigación.
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Bibliografía especializada
Con mucha frecuencia las preguntas de investigación surgen de la lectura
especializada y publicada en el área de estudio de interés.
Esta manera ayuda a un investigador inexperto a encontrar un problema clínico
que aún no se ha entendido o resuelto.
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Aparición de nuevas tecnologías
Mantener alerta de la tecnología de recién aparición y sus aplicaciones clínicas
genera con frecuencia nuevas ideas y preguntas
Por ejemplo: Los avances recientes en las técnicas de imagenología
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Escepticismo y observación
El hecho de dudar o poner en tela de juicio las creencias aceptadas y dominantes
suele ser una fuente creadora, y quizá la más importante.
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Fuentes externas
Donde se reúnen grupo de profesionales
La navegación por internet
Televisión, cine o la radio
Congresos, conferencias o mesas clínicas
La docencia
Las buenas ideas intrigan, alientan y motivan de manera personal.
Las buenas ideas pueden servir para elaborar teorías y solucionar problemas.
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Características de una pregunta de investigación
clínica
Reflejan las propiedades que debe cumplir una investigación en su etapa de
planeación:
Factible
Interesante
Novedoso
Ético
Relevante
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
¿DE DÓNDE SURGEN LAS PREGUNTAS
DE INVESTIGACIÓN?
Factible
Es posible conocer los límites y problemas prácticos del estudio.
El investigador debe de estar seguro de que disponen de los recursos
materiales, humanos y del tiempo para concretar el trabajo.
a) Número de participantes
b) Experiencia técnica
c) Tiempo, costo monetario y limitaciones
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Interesante
Motivaciones y beneficios para llevar a cabo el estudio:
Apoyo financiero
Desarrollo profesional
Interés para el mismo
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Novedosa
Una investigación puede confirmar, refutar o extender resultados de trabajos
previos.
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Ética
Una buena propuesta de investigación debe respetar las normas éticas
internacionales.
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Relevancia
Una buena pregunta de investigación tiene que contribuir en forma importante
para resolver problemas de las personas o de la comunidad.
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
¿Qué es en realidad lo que se quiere conocer?
Planteamiento
No todas las preguntas de investigación tienen igual importancia o las
mismas probabilidades de conducir a una respuesta exitosa.
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Al momento del desarrollo y elaboración de la pregunta de investigación deben
tomarse en cuenta cuatro interrogantes muy importantes:
¿Cuál es el tema de investigación clínica al que pertenece la pregunta?
a. Factores de riesgo
b. Causalidad
c. Pronóstico
d. Curso clínico
e. Tratamiento
f. Examen diagnóstico
¿DE DÓNDE SURGEN LAS PREGUNTAS
DE INVESTIGACIÓN?
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Grupo de edad
Género
Estado de salud
Otras características
¿En qué población se pretende aplicar los resultados del estudio?
a. Quienes.
b. Lugar y tiempo de duración del estudio (marco espacio-tiempo)
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
¿Existe una intervención o factor de riesgo a estudiar?
¿En qué enfermedad o desenlace se desea aplicar la intervención o factor de
riesgo de interés?
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
El desarrollo de la pregunta de investigación es un proceso creativo, de
imaginación e ingenio.
Las ideas se anotan por escrito conforme aparecen en la mente.
Elección del tema.
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
1. Frecuencia: Incidencia (casos nuevos), prevalencia (casos registrados) y mortalidad de enfermedades
2. Factores de riesgo: Etiología, frecuencia y asociación (causa-efecto). ¿Están presentes en la cadena causal?
3. Diagnóstico: Desempeño de pruebas diagnósticas. Diagnóstico diferencial
4. Manifestaciones clínicas de una enfermedad.
5. Historia natural, curso clínico y pronóstico de una enfermedad
6. Eficacia de intervenciones preventivas, terapéuticas y de rehabilitación
7. Aspectos financieros de una enfermedad y su manejo
8. Calidad de vida
TEMAS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE LOS QUE PUEDEN
SURGIR PREGUNTAS RELEVANTES
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Delimitación del tema.
Una vez identificado el tema de interés, hay que reducir la pregunta de
investigación a una versión que pueda ser manejable, a través de
aproximaciones sucesivas en las que se añadan o eliminen conceptos con
la ayuda de compañeros, colegas o asesores.
¿DE DÓNDE SURGEN LAS
PREGUNTAS
DE INVESTIGACIÓN?
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
¿Qué esta ocurriendo con…?
¿Qué puede hacerse para resolver…?
¿Qué ocasiona…?
¿Por qué…?
¿Cuándo…?
¿Qué tan intensos son…?
¿Cuáles son las condiciones…?
¿Cuál es la correlación entre…?
¿Qué condiciones prevalecían antes de…?
¿Qué tan eficaz es…?
¿Qué diferencias existen entre…?
¿Qué factores contribuyen a…?
¿ALGUNAS FORMAS SUGERIDAS PARA INICIAR
UNA PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN?
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Estructura de la pregunta.
Deberá construirse de tal forma que incluya las variables por medir durante el estudio,
como son:
Paciente/patología (s) de interés: tipo de pacientes (grupo de edad, peso, estado
de salud, estado civil, entre otros), patología (definición diagnóstica adecuada, cómo
se va a medir, entre otros)
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
La intervención.
Si el estudio involucra el empleo de alguna intervención (un fármaco nuevo,
una dieta especial, un procedimiento quirúrgico, abandono de un hábito
perjudicial, ente otros), se debe tener en cuenta si se puede medir en forma
adecuada o no.
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
La intervención.
Por ejemplo…
Si se desea saber si el ejercicio físico (variable independiente) previene
una enfermedad o mejora la calidad de vida (ambas variables dependientes)
de un determinado tipo de pacientes, es necesario definir muy bien el
concepto ejercicio físico y cómo se va a medir; una buena forma de hacer la
medición es por grados: nulo, bajo, medio, alto o intenso, de acuerdo al
número de horas dedicadas a este fin en una semana.
¿DE DÓNDE SURGEN LAS PREGUNTAS
DE INVESTIGACIÓN?
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
En el caso de una asociación de factores de riesgo-enfermedad, por
ejemplo:
Tabaquismo-enfermedad periodontal en adultos, será necesario establecer
con claridad, de acuerdo a ciertos criterios establecidos con anterioridad,
quien será considerado fumador y quién no fumador (¿un cigarro al día? ¿5
o más? ¿más de 10 durante una semana?) y para la enfermedad o variable
dependiente (en este caso enfermedad periodontal) cómo va a ser medida,
ya sea como ausente o presente, o bien por su gravedad: ausente, leve,
moderada o grave.
¿DE DÓNDE SURGEN LAS PREGUNTAS
DE INVESTIGACIÓN?
Medidas de resultado
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
Si la investigación se basa en intervenciones que se llevan a cabo sobre
pacientes es primordial que la medición de la variable dependiente o
resultado sea la más exacta posible.
¿DE DÓNDE SURGEN LAS PREGUNTAS
DE INVESTIGACIÓN?
Medidas de resultado
Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M
Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México, 2012.
¿DE DÓNDE SURGEN LAS PREGUNTAS
DE INVESTIGACIÓN?
Medidas de resultado
Por ejemplo…
Un estudiante de 4° año de la carrera de medicina está interesado en saber
si: “¿Existe una relación entre la vitamina D con las caídas en adultos
mayores?”. Aunque la idea es válida e interesante, la pregunta no está
estructurada de manera correcta; lo cual podría complicar la investigación.
Por lo tanto hay que reemplazar a: “¿La ingesta suplementaria de vitamina D
disminuye la incidencia de caídas en adultos mayores de 65 años con
osteoporosis?’”