Sociedad Cubana de Patología Clínica 1.SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE...

Sociedad Cubana dePatología Clínica

1.SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE

LABORATORIO”

5 y 6 de agosto del 2002, Centro de Prensa Internacional,

Ciudad de La Habana, CUBA.

La Regulación de los Diagnosticadores La Regulación de los Diagnosticadores en Cuba en Cuba

Lic. Manuel MorejónLic. Manuel Morejón Representante Nacional ante la IFCCRepresentante Nacional ante la IFCC

1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

C U B AC U B A20022002

SUPERFICIE: 110 922 kmSUPERFICIE: 110 922 km22

PROVINCIAS: 14 PROVINCIAS: 14

MUNICIPIOS: 169MUNICIPIOS: 169

HABITANTES: 11 187 673HABITANTES: 11 187 673

TASA CRECIMIENTO ANUAL: 4,9 por 1000TASA CRECIMIENTO ANUAL: 4,9 por 1000

CALILAB 20001. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

SISTEMA NACIONAL DE SALUDSISTEMA NACIONAL DE SALUD

Médico de Familia Médico de Familia Médico de Familia Médico de Familia

ASAMBLEA MUNICIPAL DEL PODER POPULAR

ASAMBLEA NACIONAL

CONSEJO DE ESTADO

CONSEJO DE MINISTROS

MINISTERIO DE

SALUD PÚBLICA

DIRECCIÓN PROVINCIAL DE SALUDASAMBLEA PROVINCIAL

DEL PODER POPULAR

CALILAB 2000

GRUPO BÁSICO DE TRABAJO GRUPO BÁSICO DE TRABAJO

ÁREA DE SALUD ÁREA DE SALUD

DIRECCIÓN MUNICIPAL DE SALUD

DIRECTOR GENERALDIRECTOR GENERALDEL BRPSDEL BRPS

DIRECTOR GENERALDIRECTOR GENERALDEL BRPSDEL BRPS

MINISTRO DEMINISTRO DE

SALUD PÚBLICASALUD PÚBLICA

MINISTRO DEMINISTRO DE

SALUD PÚBLICASALUD PÚBLICA

ALIMENTOSALIMENTOS

COSMÉTICOSCOSMÉTICOS

JUGUETESJUGUETES

PRODUCTOS QUÍMICOSPRODUCTOS QUÍMICOS

CALIDAD DE LOS SERVICIOSCALIDAD DE LOS SERVICIOS

ALIMENTOSALIMENTOS

COSMÉTICOSCOSMÉTICOS

JUGUETESJUGUETES

PRODUCTOS QUÍMICOSPRODUCTOS QUÍMICOS

CALIDAD DE LOS SERVICIOSCALIDAD DE LOS SERVICIOS

OFICINA CENTRALOFICINA CENTRAL

C E C M E DC E C M E DC E C M E DC E C M E D C C E E MC C E E MC C E E MC C E E M


BURÓ REGULATORIO PARA BURÓ REGULATORIO PARA

LA PROTECCIÓN DE LA SALUDLA PROTECCIÓN DE LA SALUD

Es el centro especializado del Buró Es el centro especializado del Buró

Regulatorio para la Protección de la Regulatorio para la Protección de la

Salud del MINSAP, relacionado con el Salud del MINSAP, relacionado con el

control estatal de la calidad de los control estatal de la calidad de los

medicamentos y los diagnosticadores.medicamentos y los diagnosticadores.

Resolución Ministerial No.73, 1989.Resolución Ministerial No.73, 1989.


Asegurar que los medicamentos y los diagnosticadores Asegurar que los medicamentos y los diagnosticadores

tengan la calidad, seguridad y eficacia requeridas, ya sean de tengan la calidad, seguridad y eficacia requeridas, ya sean de

fabricación nacional o importados, y para lo cual realiza fabricación nacional o importados, y para lo cual realiza

funciones de evaluación, registro, inspección, control y funciones de evaluación, registro, inspección, control y

vigilancia sobre los mismos.vigilancia sobre los mismos.

Resolución Ministerial No.132, 1996.Resolución Ministerial No.132, 1996.

MISIÓN DEL CECMEDMISIÓN DEL CECMED


DESARROLLO DE LAS REGULACIONES SOBRE DESARROLLO DE LAS REGULACIONES SOBRE DIAGNOSTICADORESDIAGNOSTICADORES

C E C M E DC E C M E D

Elaboración de Elaboración de regulaciones regulaciones

apropiadas mediante apropiadas mediante consensoconsenso

Identificación de la Identificación de la necesidad de nuevos necesidad de nuevos

estándaresestándares

Valoración del Valoración del comportamiento en comportamiento en

la práctica socialla práctica social

Implantación de Implantación de las regulacioneslas regulaciones


Recomendaciones Recomendaciones de la OMSde la OMS

Guías y Regulaciones de la F D A Guías y Regulaciones de la F D A

Directiva 98/79/CE Directiva 98/79/CE

FUENTES QUE HAN CONTRIBUIDO A LA BASE FUENTES QUE HAN CONTRIBUIDO A LA BASE REGULADORA DE LOS DIAGNOSTICADORESREGULADORA DE LOS DIAGNOSTICADORES


Normas del CEN y de la ISONormas del CEN y de la ISO

Características y criterios de Características y criterios de la industria nacionalla industria nacional

DISPOSICIONES LEGALES VIGENTESDISPOSICIONES LEGALES VIGENTESSOBRE DIAGNOSTICADORESSOBRE DIAGNOSTICADORES

Resolución Ministerial no. 114-1995. Reglamento para el Registro Resolución Ministerial no. 114-1995. Reglamento para el Registro de Diagnosticadores.de Diagnosticadores.

Regulación no. 3-95. Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico.Regulación no. 3-95. Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico.

Recomendaciones para la Evaluación de los Diagnosticadores usados en Recomendaciones para la Evaluación de los Diagnosticadores usados en

Inmunohematología (1997)Inmunohematología (1997)

Regulación no. 20 - 2000. Buenas Prácticas para la Regulación no. 20 - 2000. Buenas Prácticas para la

Producción de los Diagnosticadores.Producción de los Diagnosticadores.

Resolución Ministerial no. 170 - 2000. Política Resolución Ministerial no. 170 - 2000. Política Farmacéutica Nacional.Farmacéutica Nacional.


Resolución No. 9 - 2001 del CECMED. Reglamento para la Aplicación de Resolución No. 9 - 2001 del CECMED. Reglamento para la Aplicación de la Lista Oficial de Precios a los Servicios Científico Técnicos del CECMED.la Lista Oficial de Precios a los Servicios Científico Técnicos del CECMED.

Regulación no. 8 - 2001. Requisitos Generales para el Registro de los Regulación no. 8 - 2001. Requisitos Generales para el Registro de los Diagnosticadores 2. edición.Diagnosticadores 2. edición.

Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores 2. edición 2. edición (en elaboración).(en elaboración).

Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para Operaciones con Diagnosticadores Operaciones con Diagnosticadores (en elaboración).(en elaboración).


DISPOSICIONES LEGALES VIGENTESDISPOSICIONES LEGALES VIGENTESSOBRE DIAGNOSTICADORESSOBRE DIAGNOSTICADORES

Cualquier producto que consista en un reactivo, juego de reactivos, Cualquier producto que consista en un reactivo, juego de reactivos, sistema, calibrador, controlador o medio de cultivo, destinado por el sistema, calibrador, controlador o medio de cultivo, destinado por el fabricante a ser utilizado fabricante a ser utilizado in vitroin vitro en el estudio de muestras procedentes del en el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, con el cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, con el objetivo de proporcionar informaciónobjetivo de proporcionar información

• • relativa a un estado fisiológico o patológicorelativa a un estado fisiológico o patológico• • relativa a una anomalía congénitarelativa a una anomalía congénita• • para determinar la seguridad y compatibilidadpara determinar la seguridad y compatibilidad

con receptores potencialescon receptores potenciales• • para supervisar medidas terapéuticas.para supervisar medidas terapéuticas.

D I A G N O S T I C A D O R D I A G N O S T I C A D O R

Regulación No. 8-2001Regulación No. 8-2001


INVESTIGACIÓN INVESTIGACIÓN Y DESARROLLOY DESARROLLO

PRODUCCIÓNPRODUCCIÓN REGISTROREGISTRO

NECESIDADNECESIDAD

RUTA PARA LA COMERCIALIZACIÓN RUTA PARA LA COMERCIALIZACIÓN

DE UN DIAGNOSTICADORDE UN DIAGNOSTICADOR


Prioridad Prioridad

del SNS del SNS

Interés Interés comercialcomercial


N E C E S I D A DN E C E S I D A D

GeneralesGenerales

Propiedades físicas y químicasPropiedades físicas y químicas

Propiedades microbiológicasPropiedades microbiológicas

Características funcionalesCaracterísticas funcionales

Estudios de estabilidadEstudios de estabilidad

Evaluación del desempeñoEvaluación del desempeño

Control del DiseñoControl del Diseño

PresentaciónPresentación

REQUISITOS DEL DISEÑOREQUISITOS DEL DISEÑO

Regulación No. 20-2000.Regulación No. 20-2000.


• No comprometer el estado clínico de los pacientes No comprometer el estado clínico de los pacientes ni la seguridad o la salud de los usuarios.ni la seguridad o la salud de los usuarios.

• Características funcionales apropiadas.Características funcionales apropiadas.

• Trazabilidad de los materiales de referencia.Trazabilidad de los materiales de referencia.

• Uso del SI. Uso del SI.


GENERALESGENERALES


• Características físicasCaracterísticas físicas (componentes): color, transparencia, (componentes): color, transparencia, aspecto, contenido mínimo...aspecto, contenido mínimo...

• Composición químicaComposición química (componentes): ingredientes, pH, (componentes): ingredientes, pH, humedad residual...humedad residual...

• Compatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras. Compatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras.

• Mínimo riesgo de fugas, residuos y contaminantes durante el Mínimo riesgo de fugas, residuos y contaminantes durante el uso, la transportación y el almacenamiento.uso, la transportación y el almacenamiento.


PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICASPROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS


• Calidad microbiológicaCalidad microbiológica (componentes): estéril, controlado o no (componentes): estéril, controlado o no controlado.controlado.

• Envases apropiados para garantizar la calidad microbiológica.Envases apropiados para garantizar la calidad microbiológica.

• Fácil manipulación y mínimo riesgo de infección del usuario. Fácil manipulación y mínimo riesgo de infección del usuario.

• Selección de sustancias biológicas y donantes adecuados.Selección de sustancias biológicas y donantes adecuados.

• Procedimientos de inactivación, control y conservación Procedimientos de inactivación, control y conservación apropiados y validados.apropiados y validados.


PROPIEDADES MICROBIOLÓGICASPROPIEDADES MICROBIOLÓGICAS


• Apropiadas al diagnosticador:Apropiadas al diagnosticador:- sensibilidad y especificidad clínicasensibilidad y especificidad clínica- exactitud y precisiónexactitud y precisión- límite de detección y selectividad límite de detección y selectividad - potencia y avidezpotencia y avidez

• Posibles interferencias.Posibles interferencias.

• Limitaciones del ensayo.Limitaciones del ensayo.


CARACTERÍSTICAS FUNCIONALESCARACTERÍSTICAS FUNCIONALES


REQUISITOS DEL DISEÑOREQUISITOS DEL DISEÑODIAGNOSTICADORES PARA AUTOENSAYODIAGNOSTICADORES PARA AUTOENSAYO

• Se considerará la capacidad y los medios de que dispone el Se considerará la capacidad y los medios de que dispone el usuario, su entorno y la variabilidad del ensayo.usuario, su entorno y la variabilidad del ensayo.

• Rotulado específico, acorde con la Regulación vigente.Rotulado específico, acorde con la Regulación vigente.

• Máxima facilidad y sencillez en la manipulación.Máxima facilidad y sencillez en la manipulación.

• Mínimo riesgo de error en la interpretación de los resultados.Mínimo riesgo de error en la interpretación de los resultados.

• Inclusión de un método de control apropiado. Inclusión de un método de control apropiado.



P R E S E N T A C I Ó NP R E S E N T A C I Ó N

• Materiales de envase (primario y secundario).Materiales de envase (primario y secundario).

• Cantidad de determinaciones. Cantidad de determinaciones.

• Relación de componentes.Relación de componentes.

• Rotulado acorde con la Regulación vigente.Rotulado acorde con la Regulación vigente.


DIAGNOSTICADORDIAGNOSTICADOR• IntactoIntacto

• Durante el uso Durante el uso - reconstituidoreconstituido- diluidodiluido- uso continuado uso continuado

• Durante la transportaciónDurante la transportación PROTOCOLOPROTOCOLO• Diseño experimentalDiseño experimental• Características a evaluarCaracterísticas a evaluar• Procedimientos de ensayoProcedimientos de ensayo• Cronograma de ejecuciónCronograma de ejecución• Resultados y conclusionesResultados y conclusiones

V A R I A B L E SV A R I A B L E S

• TemperaturaTemperatura

• HumedadHumedad

• IluminaciónIluminación

• Material de envaseMaterial de envase


ESTUDIOS DE ESTABILIDADESTUDIOS DE ESTABILIDAD


• Ensayos indicativos de deterioro del producto o de Ensayos indicativos de deterioro del producto o de sus componentes.sus componentes.

• Procedimiento que establezca los aspectos Procedimiento que establezca los aspectos relacionados con el estudio de estabilidad.relacionados con el estudio de estabilidad.

• Política definida con relación al período de validez Política definida con relación al período de validez asignado a cada producto.asignado a cada producto.

• Número mínimo de lotes a estudiar:Número mínimo de lotes a estudiar:- 3 para el producto intacto.3 para el producto intacto.- 1 para el producto en uso.1 para el producto en uso.- 1 para la simulación de transportación. 1 para la simulación de transportación.


ESTUDIOS DE ESTABILIDADESTUDIOS DE ESTABILIDAD


• Evaluación de las características funcionales y operacionales.

• Laboratorio evaluador independiente del productor, reconocido o autorizado por el CECMED.

• Protocolo con diseño experimental, materiales, procedimientos, resultados, conclusiones y recomendaciones.

• Comparación con otro diagnosticador reconocido o registrado.

REQUISITOS DEL DISEÑO

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑOEVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO


Planificar y documentar el diseño de cada nuevo diagnosticador.

Definir las responsabilidades e interrelaciones del proceso.

Establecer y mantener procedimientos apropiados para: Convertir las características de calidad en

especificaciones. Introducir los nuevos diagnosticadores en la

producción. Verificar que el diseño cumple con los

requisitos especificados. Identificar, documentar, verificar, revisar y

aprobar los cambios en el diseño.

Establecer y mantener el Expediente de la Historia del Diseño.

CONTROL DEL CONTROL DEL DISEÑODISEÑO


Conjunto Conjunto de requisitos y actividades relacionadas de requisitos y actividades relacionadas

entre sí, destinadas a garantizar que los entre sí, destinadas a garantizar que los

productos elaborados tengan y mantengan las productos elaborados tengan y mantengan las

características de diseño requeridas para su uso. características de diseño requeridas para su uso. Regulación No. 20-2000.Regulación No. 20-2000.

BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓNBUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN


Sistema de la CalidadSistema de la Calidad

PersonalPersonal

Formación del personalFormación del personal

DocumentaciónDocumentación

Higiene y desinfecciónHigiene y desinfección

BioseguridadBioseguridad

InstalacionesInstalaciones


BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓNBUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN EquipamientoEquipamiento MaterialesMateriales ComprasCompras ContrataciónContratación Control de la producción y del procesoControl de la producción y del proceso Inspección y ensayoInspección y ensayo AuditoriasAuditorias Control de productos no conformesControl de productos no conformes Acciones correctivas y preventivasAcciones correctivas y preventivas Liberación de lotesLiberación de lotes DistribuciónDistribución Quejas y reclamacionesQuejas y reclamaciones Retiro de productos y devolucionesRetiro de productos y devoluciones Tratamiento de desechos y residualesTratamiento de desechos y residuales

REGISTRO DE REGISTRO DE DIAGNOSTICADORESDIAGNOSTICADORES

Procedimiento mediante el cual Procedimiento mediante el cual el CECMED autoriza la el CECMED autoriza la

comercializacióncomercializaciónen el país de un diagnosticador, en el país de un diagnosticador,

previa evaluación de la seguridad, previa evaluación de la seguridad, efectividad y calidad del mismo.efectividad y calidad del mismo.

RM 114 / 1995, Artículo 4RM 114 / 1995, Artículo 4


REACTIVOS CLÍNICOSREACTIVOS CLÍNICOS

JUEGOS DE REACTIVOSJUEGOS DE REACTIVOS

CALIBRADORESCALIBRADORES

CONTROLADORESCONTROLADORES

MEDIOS DE CULTIVOMEDIOS DE CULTIVO

¿SE REGISTRA?¿SE REGISTRA?


SíSí

BASES BASES NUTRITIVAS NUTRITIVAS

REACTIVOS REACTIVOS QUÍMICOSQUÍMICOS

PRODUCTOS PARAPRODUCTOS PARADIAGNÓSTICO IN VIVODIAGNÓSTICO IN VIVO

PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO VETERINARIO O FITOSANITARIOVETERINARIO O FITOSANITARIO

NoNo


REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES R E Q U I S I T O S R E Q U I S I T O S

Solicitud oficial Solicitud oficial Expediente de Registro conteniendo Expediente de Registro conteniendo

documentación apropiada sobre:documentación apropiada sobre:

- Resumen descriptivo- Resumen descriptivo

- - EspecificacionesEspecificaciones

- Rotulado- Rotulado

-- Estudio de Estabilidad Estudio de Estabilidad

- Evaluación del Desempeño- Evaluación del Desempeño

- Control de Lotes- Control de Lotes MuestraMuestra Pago según tarifa vigentePago según tarifa vigente Fabricante con Licencia SanitariaFabricante con Licencia Sanitaria

REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES P R O C E D I M I E N T O P R O C E D I M I E N T O

CERTIFICADO

DE INSCRIPCIÓN

SOLICITUDOFICIAL

EVALUACIÓNEVALUACIÓNPOR EL CECMEDPOR EL CECMED

NOTIFICACIÓN DE

RECHAZO


150 – 180 días

Puede ser: Puede ser:

- RENOVADO- RENOVADO

- MODIFICADO- MODIFICADO

- DEROGADO- DEROGADO

Evaluación de quejas, Evaluación de quejas, reclamaciones y reclamaciones y opiniones de los opiniones de los

clientes.clientes.

Comportamiento de los Comportamiento de los diagnosticadores en un PEEC.diagnosticadores en un PEEC.


VIGILANCIA POST- COMERCIALIZACIÓNVIGILANCIA POST- COMERCIALIZACIÓN

Inspecciones a almacenes, Inspecciones a almacenes, laboratorios clínicos, bancos de laboratorios clínicos, bancos de sangre y otras instituciones que sangre y otras instituciones que utilizan los diagnosticadores. utilizan los diagnosticadores.


COMERCIALIZACIÓNCOMERCIALIZACIÓNFABRICACIÓNFABRICACIÓN

BUENAS PRÁCTICAS BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓNDE PRODUCCIÓN

REGISTROREGISTRO V I G I L A N C I A V I G I L A N C I A POST-COMERCIALIZACIÓNPOST-COMERCIALIZACIÓN

ALMACENESLABORATORIOS

RESUMEN DE LA ACTIVIDAD REGULADORA RESUMEN DE LA ACTIVIDAD REGULADORA SOBRE LOS DIAGNOSTICADORES SOBRE LOS DIAGNOSTICADORES


¡MUCHAS ¡MUCHAS GRACIAS!GRACIAS!

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