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Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
DIPLOMADO EN GESTIN INTEGRADA:CALIDAD, MEDIO AMBIENTE Y SEGURIDAD
Mdulo 2LA NORMA ISO 9001
Relatores: Jorge Morales F. y Emilio Castro C.
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Emilio Castro Campos
Emilio Castro C. MSc, Profesional con nivel acadmico, acreditadoen su formacin y experiencia en lo pedaggico como metodolgico,relator de cursos a nivel nacional e internacional. Premios UCYC2008 y 2012 a la excelencia acadmica.
Consultor y auditor lder de mas de 50 empresas certificadas ensistemas HACCP, ISO 9001:2008, ISO 14001:2004/OHSAS18001:2007,ISO 17025. principalmente, Agroalimentarias,Constructoras y Laboratorios de servicios.
Miembro del cuerpo docente de la UCYC Unidad de Capacitacin yCompetencias Laborales. Pontificia Universidad Catlica de Chile.
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 2
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Datos del Profesor Jorge Morales
3
Dr. Cs. de la Ingeniera, PUC. MBA, Universidad Alberto Hurtado Magister Finanzas, U. de Chile. Diplomado en Mtodos y Mejora de la Eficiencia y la Calidad
de los Procesos. Diplomado en Gestin de Empresas, Universidad Alberto
Hurtado. Ingeniero Mecnico, Universidad de Santiago de Chile. Auditor lder ISO 9001. Consultor y Asesor de empresas. Gerente de Operaciones de IRAM Chile. Correo de contacto: [email protected]
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
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OBJETIVO GENERAL:
Entender la importancia que tiene para una organizacin, y para laspersonas que trabajan en ella, la implementacin del Sistema deGestin de la Calidad.
OBJETIVOS ESPECFICOS:Homologar los conceptos bsicos relativos a la calidad.
Analizar el papel de la normalizacin como soporte de la calidad ylos beneficios que ella aportaa la organizacin.
Conocer la historia, evolucin y estructura de la normas ISO9000 .
OBJETIVOS
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 4
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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5Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
Metodologa de evaluacin: EjerciciosAplicados Anlisis de Casos
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ISO
QU ES ISO?
- Organizacin no gubernamental- Elabora normas de aplicacin internacional- Fundada en 23/02/47 - sede en Ginebra (Suiza)
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7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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NORMA DE LA SERIE ISO 9000 DESARROLLADASPOR EL ISO TECHNICAL COMMITEE 176 (TC 176)
EDICIN AO
1a EDICIN 19872a EDICIN 19943a EDICIN 20004a EDICIN 20085a EDICIN 2015
MODELO NORMATIVO
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 7
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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8Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
ISO 9001:2015
Timeline
201520142013
June 2013 CD(Committee Draft)
April 2014 DIS (Draft International Standard)
July 2015 FDIS (Final Draft International
Standard)
September 2015 Published International Standard
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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9Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
ISO 9001 ISO 14001
OHSAS 18001ISO 45001Las tres con un formato comn de diezcaptulos
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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ISO 9000
PRINCIPIOS YVOCABULARIODE LA CALIDAD
ISO 9004DIRECTRICES PARA LA
MEJORA DEL DESEMPEO
NO CERTIFICABLE CERTIFICABLE
9001SISTEMA DE GESTIN
DE LA CALIDAD
ISO 19011
GUIA PARA AUDITARSISTEMAS DE GESTION
DE CALIDAD y/o AMBIENTAL
ESTRUCTURA NORMATIVA
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 10
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Filosofade Gestin
Variable(s)a controlar
Deteccin
Prevencin
Gestin parala Excelencia
Aseguramientode la Calidad
Controlde Calidad
Gestin estratgicade la Calidad
ENFOQUES DE GESTIN DE LA CALIDAD
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 12
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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VALOR:1. .....
2. .....3. ..... PROD.SERV.
MI ORGANIZACINUSUARIO MI PROVEEDOR
PROD.SERV.
LA CALIDAD LA DEFINE EL CLIENTE
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 13
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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CLIENT
E
CLIENTE
Responsabil idad de laGerencia
Administracin
de recursosMedicin, anlisis,
mejoramiento
ProductoElaboracin del
producto
Sistema de Gestin de CalidadMejoramiento continuo
RequIsit
os
SatIsf accIn
InputOutput
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
ENFOQUE POR PROCESOS
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 14
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Organizacin enfocada al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Gestin basada en sistemasMejora continua
Toma de decisiones basada en hechos
Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor
PRINCIPIOS BSICOS ISO 9000
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 15
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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REQUISITOS
NORMATIVOS
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 16
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Sistema de Gestin de CalidadLa Responsabilidad de la Gerencia
Gestin de los RecursosRealizacin del Producto o Servicio
Medicin, Anlisis y Mejora
ISO 9001:2008 Y SUS 5 REQUISITOS
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 17
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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0 Introduccin
1 Objetivo
2 Referencia Normativa
3 Terminos y Definiciones
4 Sistema de Gestin de Calidad 5 Responsabilidad de la Direccin
6 Gestin de Recursos
7 Realizacin del Producto
8 Medicin, Anlisis y Mejora
ESTRUCTURA DE ISO 9001 : 2008
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 18
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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SATISFACCIN
REQUISITOS
CLIENTE ORGANIZACIN
ENFOQUE
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 19
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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GESTIN
PROCESOS
MEDIDAS Y MEJORA
PLANIFICACIN
CLIENTE
ESTRUCTURA
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 20
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Requisitos genricos y aplicables a todas las organizaciones
EXCLUSIONES
PRODUCTOORGANIZACIN
C a p a c i d a d
OK
CLIENTE
Exclusiones del captulo 7Realizacin del producto
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
APLICACIN
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 21
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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ProveedorProveedor OrganizacinOrganizacin ClienteCliente
ProcesoEntradas Salidas
Producto: resultado de un proceso
TRMINOS Y DEFINICIONES
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 22
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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La norma nos sugiere tomar en cuenta los
siguientes aspectos: Tamao de la Empresa Complejidad y/o Criticidad de los procesos Competencias del Personal
Agregara algo ms .
CUL ES EL N PTIMO DE DOCUMENTOS?
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 23
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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PRODUCTOCONFORME
CLIENTESATISFECHO
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 24
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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ISO9001/94
ISO9002/94
ISO9003/94
ISO9001/08
CAPITUL
O7
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 25
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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ISO 9000VERSIN2005
ISO 9001VERSIN2008
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 26
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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PROVEEDOR ORGANIZACIN CLIENTE
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 27
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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PROCESOS
IdentificacinSecuencia einteraccin
Criterios y mtodos para asegurar eficacia
Recursos e Informacin
Medicin, seguimiento y anlisis
Acciones para el logro de lo planificado y la mejora
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 28
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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4.2.1 Generalidades
a. Poltica de calidadb. Objetivos de calidad
c. Manual de calidadd. Procedimientos requeridos por lanorma
e. Procedimientos necesarios para laorganizacin
f. Registros requeridos por la norma
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 29
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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TAMAO Y TIPO COMPLEJIDAD
COMPETENCIADEL PERSONAL
PROCESOSIdentificacin
SecuenciaInteraccin
DOCUMENTACIN
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 30
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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El manual de calidad no tieneformato determinado
Es conveniente que identifique lasfunciones gerenciales, cubra brevementetodos los requisitos aplicables de la normadel sistema de calidad seleccionado.
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 31
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Documentos de origenexterno y distribucin
Doc umentos obsoletos
Procedimiento Documentado para controlar:
Aprobacin,revisin yactualizacin
Identificacinde cambios yestado vigente
Disponibilidad
Legibilidad
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 32
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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MANUALDE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES
FORMATOS, INFORMES, NORMAS...
Clientes,Alta gerencia
Responsable
Responsables
Operadores
Deber hacer?
Cmo hacer?
Saber hacer?
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 33
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Aquel en el cual su distribucin y su
actualizacin estn reguladas
Es aquel del que no hay necesidad deinformar a su poseedor en el momento
de una actualizacin.
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 34
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Escritura clara y legibleCodificado
Fecha de emisin
Hojas numeradas
Firmas del o los responsables
Leyenda documento controlado
Nmero de revisin o versin
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 35
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS
SITIOS NECESARIOS PARA SU
APLICACIN
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 36
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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RECOLECCIN DE LOS
DOCUMENTOS CONTROLADOS
QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS
O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE
GESTIN DE LA CALIDAD
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 37
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Forma especfica para llevar a cabo una actividad
o un proceso que se encuentra en un medio desoporte como:
Papel
Disco magntico, ptico o electrnico
Fotografa o muestra maestra
O una combinacin de stos
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 38
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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ES UN DOCUMENTO QUE EN
ESENCIA, RESPONDE A:
Cmo se hace el trabajo?
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 39
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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ENCABEZADO
CUERPO
PIE DE PAGINA
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 40
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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1. Realismo2. Evitar el exceso de detalles3. Emplear grficos y
diagramas de flujo4. Usar referencia a otros
documentos
5. Utilizar modelos cuando sea apropiado6. Aprovechar la documentacin existente
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 41
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
42/110
1. Subestimar el compromiso de la
gerencia
2. El manual interminable
3. Asignar equivocadamente la
responsabilidad del proyecto4. Permitir que la participacin genere un
caos
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 42
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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5. Copiar impunemente lo que han hecho otrasempresas
6. Sucumbir la calidad ante la ficcin
7. Exagerar el volumen de la documentacin.
8. Los circuitos de aprobacin
9. Dejar todo en manos de un asesor
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 43
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Proteccin
Procedimiento Documentado para controlar:
Identificacin Legibilidad
Almacenamiento
Disposicin
Recuperacin
Tiempo de retencinXUnidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 44
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Registro: Documento que proporcionaresultados conseguidos o evidencia de
actividades efectuadas (ISO 9000:2005)
Registros controlados
Registros no controlados
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 45
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Todos los registros que se definan en los requisitos
de la norma y en los procedimientos documentados.
Identificacin:Nombre del formato y cdigo.
Caractersticas a controlar
Legibilidad:Caracterstica que
garantiza la lectura inequvocade la informacin.
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 46
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Almacenamiento: Lugar dealmacenamiento o conservacin delregistro
Proteccin: Condiciones que permitenasegurar el buen estado de losregistros.
Caractersticas a controlar
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 47
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Recuperacin: Medidasestablecidas para acceder confacilidad a los registros de calidad.Forma de Archivo.
Caractersticas a controlar
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 48
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Acceso: Funcionarios autorizados
Clasificacin:Modo especifico decatalogar los registros
Ejemplo:Por clase de documentoPor departamentoPor trabajo o proyectoPor requisito de la normaPor equipoPor proveedor
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 49
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Indexar: Orden que se les da a los registro
despus de ser clasificados
Ejemplo: Por orden cronolgico(fecha y hora)Por orden alfabticoPor orden numricoPor orden alfanumrico
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 50
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
51/110
Disposicin: Accin por
tomar cuando se ha cumplidoel tiempo de conservacinestablecido para los registrosde calidad.
Caractersticas a controlar
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 51
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Responsabilidad
Compromiso Enfoque hacia el cliente Poltica
de Calidad
Planificacin Revisin por laDireccin
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 52
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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A los elementos bsicos de laplaneacin estratgica se les
incorpora el parmetro
CALIDADUnidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 53
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Poltica de calidad
Objetivos de calidad
Costos de la calidad
Investigacin de mercados para la calidad
Unidad de
Capacitacin
y Competencias
Laborales
UCyC 54
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
55/110
Cul es nuestro
segmento de clientes?
Nuestros productos son
estandarizados?
Precio alto-calidad alta
Precio bajo-calidad baja
La planificacin de la
calidad es interna o
externa?
Debemos incluir los
proveedores?
Importa a nuestros
clientes el servicioasociado?
Unidad de
Capacitacin
y Competencias
Laborales
UCyC 55
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
56/110
Es la declaracin escrita del
compromiso de la altadireccin con la calidad.
Unidad de
Capacitacin
y Competencias
Laborales
UCyC 56
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
57/110
Metas especficas, alcanzables, definidas
y cuantificables que sirven de base para laplanificacin y hacia los cuales debe
dirigirse la accin.
Unidad de
Capacitacin
y Competencias
Laborales
UCyC 57
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
58/110
Objetivos de control.
Objetivos de mejora.
Unidad de
Capacitacin
y Competencias
Laborales
UCyC 58
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
59/110
Todos los
funcionarios delas reas
involucradas.Unidad
de
Capacitacin
y Competencias
Laborales
UCyC 59
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
60/110
PLANES DE ACCIN
Unidad de
Capacitacin
y Competencias
Laborales
UCyC 60
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
61/110
Entender las Necesidadesdel Cliente Satisfacer al Cliente
Agregar Valor al Cliente
Unidad de
Capacitacin
y Competencias
Laborales
UCyC 61
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
62/110
5.6.2. Informacin de entrada para la revisin
b) Retroalimentacin de los clientes.
6.1. Suministro de recursos
b) Aumentar la satisfaccin del cliente.
5.6.3. Resultados de la revisin
b) Mejora del producto en relacin con
los requisitos del cliente.
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC62
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
63/110
7.2.2 Revisin de losrequisitos relacionados con elproducto.
7.2.1 Determinacin de losrequisitos relacionados con elproducto.
EntregaPosventa
ProductoLegalesReglamentarios
7.2.3 Comunicacin con losclientes.
Antes de
comprometerse aproporcionar elproducto
Retroalimentacindel Cliente
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC63
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
64/110
7.5.4 Bienes del cliente.
8.2.1 Satisfaccin del cliente.
8.4 Anlisis de datos
a) La satisfaccin del cliente.
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC64
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
65/110
a. Los resultados de auditoras
b. La retroalimentacin de los clientesc. El desempeo de procesos y
conformidad de producto
d. La situacin de accionescorrectivas y preventivas
e. Las acciones de seguimientode revisiones anteriores
f. Los cambios planificadosg. Las recomendaciones para la mejora
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC65
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
66/110
5.6.3 Resultado de la revisin
a. Mejora de la eficacia del SGC
y procesosb. Mejora del producto
c. Necesidad de recursos
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC66
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
67/110
HUMANOS
INFRAESTRUCTURAEquipos
hardwareSoftwareEdificios
Servicios
de ApoyoAMBIENTE DE TRABAJO
6.2.2.6.3.
6.4.
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC67
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
68/110
7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
RegistrosObjetivos de
calidad Procesos
Documentacin
RecursosVerificacinValidacin,aceptacin
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC68
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
69/110
Definir de acuerdo con:El producto solicitado(disponibilidad, entrega y
posventa)Requisitos necesarios para lautilizacin
Obligaciones legales yreglamentariasOtros
7.2.1 Determinacin de los requisitosrelacionados con el producto
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC69
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
70/110
Capacidad de cumplir
Antes de uncompromiso
Definicin
de requisitosDiferencias resueltas
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionadoscon el producto
Deben quedar registros de la revisin
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC70
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
71/110
Pedidos,contratos, quejasy reclamos
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC71
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
72/110
Cambios
Entradas
Verificacin
Validacin
Resultados
Revisin
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC72
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
73/110
Proceso de compras
(Proveedores)
Verificacin de losproductos comprados
Informacin de lascompras
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC73
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
74/110
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del
servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de
la prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC74
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
75/110
ENTRADA PROCESO
SALIDA
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 75
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
76/110
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
Resultado no medible
Deficiencias visibles en el uso
76
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
77/110
UNICA
REGISTRO LOTE
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 77
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
78/110
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 78
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
79/110
MANIPULACIN
EMBALAJE Y PROTECCIN
ALMACENAMIENTOENTREGA
IDENTIFICACIN
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 79
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
80/110
CERTEZA EN LAMEDICIN
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 80
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
81/110
PLANEAR MEDIR
CORREGIRMEJORAR
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 81
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
82/110
Dnde seva a registrar?
Qu se vaa medir?
Quin lova a medir?
Cmo seva a medir?
Cada cunto
se va amedir?
Con qu seva a medir?
Dnde seva a medir?
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 82
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Satisfaccindel cliente
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 83
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Identificar Controlar
CorregirNuevaverificacin
Registrar
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 84
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Informacin quedemuestra la eficacia del
sistema y permitemejorarlo
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 85
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Revisin por ladireccin
Poltica
Accin correctivaAuditoras
Objetivos Accin preventiva
Anlisis de Datos
8.5.1 Mejora Continua
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 86
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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8.5.2 Accin Correctiva
NO CONFORMIDAD
Investigacin delas causas
Evaluacin eimplementacin
de la accin
Registro deresultados
Revisin
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 87
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8.5.3 Accion Preventiva
NOCONFORMIDAD
POTENCIAL
Investigacin delas causas
Evaluacin eimplementacin
de la accin
Registro deresultados
Revisin
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 88
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CUADRO RESUMEN
POR REQUISITO
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 89
4.1 Requisitos Generales4.2 Requisitos de Documentacin
4.0 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
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Manualde la
Calidad
Procedimientosque pide la norma
Doctos. Requeridospara la Planificacin,operacin y control
Formatos, Registros
NORMA ISO 9001POLITICA Y OBJETIVOS
DE LA CALIDAD
Establecer, documentar,implementar y mantenerun SGC y mejorarlocontinuamente:
Identificar procesos delSGC.
Secuencia e interaccinde procesos.
Crietrios para suoperacin y control.
Disponibilidad derecursos e informacinde los procesos.
Seguimiento. Medicin yanlisis de procesos.
Implantar acciones paraalcanzar resultados ymejorar procesos
4.2.1 Generalidades. Documentacin del Sistema de
Gestin de la Calidad 4.2.2 Manual de Calidad Alcance, exclusiones Procedimientos del SGC Interaccin entre procesos del
SGC4.2.3 Control de Documentos Procedimiento documentado.
Aprobar, revisar y actualizardocumentos. Identificacin de los cambios de
estado de revisin actual. Versiones pertinentes
disponibles. Legibles e identificables.
Identificar documentos externosy control de su distribucin Prevenir el uso no intencionado.4.2.4 Control de los Registros. Procedimiento Documentado
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 90
5.1 Compromisode la direccin
5.2 Enfoque alCliente
5.3 Poltica deCalidad
5.4 Planificacin
5.0 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Manualde la
Calidad
Procedimientosque pide la norma
Doctos. Requeridos para laPlanificacin, operacin y control
Formatos, Registros
NORMA ISO 9001POLITICA Y OBJETIVOS
DE LA CALIDAD
de la direccin Cliente Calidad
5.5 Responsabilidad,autoridad y
comunicacin
1. Responsabilidad y
autoridad.2. Representante de
la Direccin
3. ComunicacinInterna
5.6 Revisinpor laDireccin
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 91
8.0 Medicin, Anlisis y Mejora 5.0 Responsabilidad
de la Direccin
6.0 GESTIN DE RECURSOS
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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Mtodos Polticas Procedimientos
7.0 Realizacin del Producto
Insumos Producto
Determinar yProporcionarrecursosnecesarios para:
Implantar ymantener el SGC y
mejorar su eficacia. Aumentar la
satisfaccin delCliente
Determinar,proporcionar ymantener lainfraestructura:
Edificios, espacio detrabajo y serviciosasociados.
Equipos para losprocesos, (HD, SW). Servicios de apoyo
(trasporte,comunicacin)
Determinar ygestionar elambientenecesario paralograr conformidadcon requisitos delproducto.
de la Direccin
Personal Competente: Determinar
competencias. Proporcionar formacin. Evaluar eficacia de
acciones tomadas Consciente de cmo
contribuye a losobjetivos de calidad. Registros de educacin,
formacin, habilidades yexperiencia
6.4 Ambientede Trabajo
6.3Infraestructura
6.2 RecursosHumanos
6.1 Provisin deRecursos
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 92
7.1 Planificar ydesarrollar
Cumplimiento de
requisitos por mediod l
7.3.1Planificacin
7.0 REALIZACIN DEL PRODUCTO
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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7.1 Planificacin de laRealizacin del Producto
7.2 Procesosrelacionadoscon el cliente
7.5.5Preservacin
del producto
7.4 Compras 7.3 Diseo y
desarrollo
5.0 Responsabilidadde la Direccin
7.4.1Evaluacin ySeleccin deProveedores
CLIENTES
7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
Evaluacin de proveedores
Calibracin yverificacin
7.6 Control de losDispositivos de seguimiento y
medicin
6.0 Gestin de los recursos
7.4.1procesos decompras
7.4.2informacinde compras.7.4.3Verificacindel productocomprados
desarrollarprocesos .
Objetivos decalidad, requisitosde procesos.Documentos yregistros. Planesde calidad
7.6 Mtodos y dispositivos de seguimiento y medicin.Equipo de medicin, calibracin, verificacin,trazabilidad, ajustes, identificacin, proteccin contraajustes, daos y deterioro.
7.5.1 control7.5.2 Validacin deProcesos
7.5.3 Identificacin ytrazabilidad
7.5.4 Propiedaddel cliente
7.5.5 Preservacindel producto
Rev. Requisitosrelacionados
al producto7.2.1 Determinacinde requisitos
7.2.2 Revisin delos Requisitos7.2.3 Comunicacincon el Cliente
q pde los procesos de realizacin7.3.2 Elementosde entrada
7.3.3 Resultados
7.3.4 Revisin
7.3.5 Verificacin
7.3.6 Validacin
7.3.7 Control deCambios
7.4.3Verificacin
de ProductosComprados
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 93
8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento yMedicin
8.3 Control de Productono conforme
8.1 Planificar Procesos
8.0 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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8.5 Mejora
Insumos Producto CLIENTES
8.4 Anlisis de Datos
Requisitos
8.1 Planificar Procesosseguimiento, medicin,anlisis y mejora.
Conformidad del producto
Conformidad del SGC
Mejora continua de laeficacia del SGC
8.2.1 Seguimiento y Medicin
8.2.2 Auditoria interna
8.2.3 Seg. Med. de Procesos
8.2.4 Seg. Y med. del producto
8.5.1 Mejora continua de Poltica y objetivos de calidad Resultados de auditora Anlisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisin por la direccin8.5.2 Acciones correctivas8.5.3 Acciones preventivas
8.4 Anlisis de datos
Resultados del seguimiento y medicin
Satisfaccin del cliente (8.2.1)
Procesos y Productos
Oportunidades para acciones preventivas
Proveedores
Partes Interesadas
Clientes Proveedores Accionistas
Identificacin y control
Responsabilidad y autoridad parasu manejo
Acciones para eliminar la NC
Autorizacin de uso o liberacin Impedir su uso o aplicacin
Evaluacin dela Satisfaccin
Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 94
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95Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
Antecedentes de la ISO 9001:2015
10 Captulos comunes en Normas de SG1 Alcance
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96Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
2 Referencia normativas
3 Trminos y definiciones
4 Contexto de la organizacin
5 Liderazgo
6 Planificacin
7 Soporte
8 Operaciones
9 Evaluacin del desempeo
10 Mejora
Cambios respecto a ISO 9001:2008
S ti t i f fi d l
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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97Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
Se sometieron a votacin y fueron confirmados los siguientes cambios:
Eliminar la justificacin de exclusin de requisitos
Reemplazar la palabra producto
En su lugar se empleara bienes y servicios productos y servicios
Utilizar mejora en lugar de mejora continuaSe considera mejora continua un tipo de mejora, junto con innovacin, breaktrough y otras
cambios significativos
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98Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
a) Nueva redaccin para hacer la norma ms general yms fcilmente aplicable en las industrias de servicios.Referencia explcita a los bienes y serviciosRevisin de diseo y desarrollo
En el CD se identifican como cambios significativos los siguientes:
cambios significativos
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99Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
Contexto de la organizacin
El texto comn alinea el SGC con otros SG y agrega nuevos captulos para elcontexto 4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto 4.2 Comprensin de las necesidades y espectativas de las partes interesadas
Estos captulos juntos llevan a que la Organizacin determine asuntos y requisitosque impactan en la planificacin del SGC.4.1 lleva a analizar el entorno en que se desenvuelve la Organizacin4.2 lleva a identificar partes interesadas que son relevantes para lograr los objetivos
definidos en la Norma para el SGC, y los requisitos de las partes interesadasidentificadas que se tratan en el SGC
cambios significativos
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100Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
c) Enfoque a procesos
ISO 9001:2008 promueve la adopcin de un enfoquebasado en procesos cuando implementa un sistema degestin de la calidad.Esta propuesta de revisin de la norma hace que este
ms explcito, al incluir la clusula4.4.2 Enfoque basadoen procesos
4.4 Quality management system and its processes
cambios significativos
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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101Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
Riesgos y acciones preventivas
El texto comn no incluye requisitos para acciones preventivas. Capitulo 6. Planificacindeterminar los riesgos y oportunidades que deben ser tenidas en cuenta para: asegurar que el sistema de gestin de la calidad puede
alcanzar el producto pretendido; prevenir, o reducir, efectos no deseados y alcanzar la mejora
Los riesgos
deben
ser
identificados
y tratados.
ISO 9001:2015
Risk Based
Thinking
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102Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
Pensamiento basado en el riesgo es algo que todos hacemos de forma automtica y a menudo de manera inconsciente
Pensamiento basado en el riesgo hace que la accin preventiva sea parte de la rutina
El concepto de riesgo siempre estuvo en 9001:2008 , muchas actividades de un SGC son con fines preventivos
Gestin de Riesgos es una metodologa que lleva a
la
toma de
mejores decisiones en el uso de los recursos
RiskBased Thinking
Cuales riesgos analizar en
ISO9001?
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103Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
ISO 9001?En el contexto de ISO 9001, el riesgo est
relacionado con
alcanzar
estos
objetivos
l l
Dnde se mencionan riesgos en el CD?
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104Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
En los captulos 4, 6, 8, 9 y 10
Que requisitos tendr 9001 para gestionar los riesgos? La identificacin de riesgos depende del contexto de la Organizacin
ISO 9001:2015 no requiere una evaluacin completa y formal de los riesgos, o mantener un registro de riesgos
ISO 31000 (Gestin de riesgos Principios y directrices") ser una referencia til (pero no obligatorio)
cambios significativos
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105Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
Informacin documentadaDentro del texto comn se establece el uso de informacin
documentada, que fue adoptada por el TC 176. En consecuencia, los trminos documento y registro, se han sustituido en todo el texto por informacin documentada .
cambios significativos
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106Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
8.6 Control de la provisin externa de productos y servicios
trata todas las formas de provisin externa
La organizacin est obligada a adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles apropiados a cada proveedor externo y toda prestacin externa de bienes y servicios
cambios significativos
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107Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
7.1.5 Conocimiento La organizacin debe determinar los conocimientos
necesarios para el funcionamiento del sistema de gestin de la calidad y sus procesos y asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente. Se mantendr este conocimiento, protegido y puesto a disposicin en caso necesario.
Cuando se aborden necesidades y tendencias cambiantes la organizacin debe tener en cuenta su actual base de
conocimientos y determinar la forma de adquirir o acceder a los conocimientos complementarios necesarios
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108Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
Los 8 principios de
la calidad
Losnuevos principios incorporan conceptos que no estn en los actuales
Nuevos Principios de Gestin de la Calidad
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109Unidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC
QMP 1: Customer focusQMP 2: LeadershipQMP 3: Involvement of peopleQMP 4: Process approach
QMP 5: System approach tomanagementQMP 6: Continual improvementQMP 7: Factual approach todecision makingQMP 8: Mutually beneficial supplierrelationships
Los nuevos principios incorporan conceptos que no estn en los actuales.
The Current QMPs Proposed QMPs
QMP 1 - Customer FocusQMP 2 - LeadershipQMP 3 - Engagement of People
QMP 5 - ImprovementQMP 6 - Evidence-based DecisionMaking
QMP 7 - Relationship Management
QMP 4 - Process Approach
FIN DE LA
7/23/2019 Presentacin DGI_I_M2DD_1D_
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FIN DE LA
PRESENTACIN
Gracias por su atencin y
participacinUnidad de Capacitacin y Competencias Laborales UCyC 110