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| Date post: | 28-Mar-2016 |
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No. CURSO HORAS AGOSTO SEPTIEMBRE
Día 1 al 4 11 y 12Hora 15:00 - 19:00 9:00 - 18:00
País Chile - Santiago Colombia - Bogotá
Día 8 al 11 19 al 22Hora 9:00 - 13:00 9:00 - 13:00País Colombia - Bogotá Chile - Santiago
Día 2 al 5Hora 9:00 - 13:00
País Colombia - Bogotá
Día 8 al 11 19 al 22Hora 14:30 - 18:30 15:00 - 19:00
País Colombia - Bogotá Chile - Santiago
Día 2 al 5Hora 14:30 - 18:30
País Colombia - Bogotá
Día Hora País
Día Hora País
Día 10 al 13Hora 8:30 - 13:30País Colombia - Bogotá
Día 8 al 10 24 al 26Hora 9:00 - 18:00 9:00 - 18:00País Chile - Santiago Colombia - Bogotá
Día Hora
País
Día Hora
País
Día
Hora
País
Día Hora
País
Día Hora
País
Día Hora
País
Día Hora País
Día Hora País
Día
Hora
País
Día 4 al 8 Hora 9:00 - 18:00País Chile - Santiago
Día 19 al 21 3 al 5 Hora 9:00 - 18:00 9:00 - 18:00 País Colombia - Bogotá Chile - Santiago
Día 15 al 18 9 al 12Hora 08:30 - 13:30 14:30 - 19:30 País Colombia - Bogotá Chile - Santiago
Día 16 - 19Hora 8:30 - 13:30 País Colombia - Bogotá
Día Hora País
Día Hora País
JULIO
15 Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas de presentación en Solución.
Impacto de las Buenas Prácticas de Ingeniería y Buenas Prácticas de Mantenimiento en las industrias reguladas
Estabilidad de Productos Farmacéuticos Parte I, estudios de preformulación y desarrollo.
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución Módulo I, Requerimientos, aplicaciones y gestión
1
2
6
Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia Parte I, Fundamento farmacocinético de los estudios y ensayos "in vivo"
4
7
Escuela de Supervisores y Operarios Farmacéuticos Módulo I, La conciencia de Buenas Prácticas de Manufactura.
Introducción a las Buenas Prácticas de Laboratorio
Módulo II, Diseño y Validación de Cadena de Frío para productos farmacéuticos6A
5
Bioestadística aplicada para la industria farmacéutica, biotecnologica y química.
10A
20
40
24
16
20
Módulo II, Taller Validación de Hojas de Cálculo
10B Módulo III, Taller Validación de sistemas de control de procesos.
11A
Módulo III, Buenas Prácticas de Higiene y Sanitización.11B
11
Desarrollo, transferencia y validación de procesos y productos farmacéuticos 12
Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas de presentación Sólidas14
Formación de Auditores en Buenas Prácticas de Manufactura
1 y 29:00 - 18:00
Colombia - Bogotá
13 al 149:00 - 18:00
Chile - Santiago
1 al 49:00 - 14:00
Chile - Santiago
17
Control Estadístico de Procesos y su aplicación en las industrias reguladas por las Buenas Prácticas13
Módulo II, Buenas Prácticas de Documentación
Módulo IV, Responsabilidades y relación del trabajo de un supervisor y operario de producción con las otras áreas de la empresa.
11C
Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas de presentación Heterodispersas (Emulsiones, Suspensiones)
VerFicha
VerFicha
JUNIO
Estabilidad de Productos Farmacéuticos Parte II, Estudios para solicitud y renovación de Registro Sanitario y cumplimiento de cGMP
3
Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia Parte II, Ensayos de liberación "in vitro", correlaciones "in vitro" - "in vivo"
16
16
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VerFicha
VerFicha
16
16
16
VerFicha
VerFicha
9A
8
VerFicha
Módulo II, Taller Validación de sistemas de administración y gestión de información
VerFicha
9Validación de Sistemas Computarizados en las industrias reguladas por las cGMP Parte I, Módulo I, Requisitos GAMP 5, 21 CFR Parte 11 e ISO 27000
16
20
10Validación de Sistemas Computarizados en las industrias reguladas por las cGMP Parte II, Módulo I, Validación de sistemas computarizados: Pruebas y ensayos sobre sistemas GxP
VerFicha
16
24
16
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32
20
20VerFicha
Calendario de cursos abiertos Colombia Chile
Descuento por inscripción anticipada y pronto pago 3%Descuento inscripción 3 participantes o más misma empresa 7%
Descuento por inscribirse a 2 o más cursos 10%
Este curso está previsto hasta para 30 personas.
La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.
NOVIEMBRE
4 al 79:00 - 13:00
Chile - Santiago
4 al 715:00 - 19:00
Chile - Santiago
8 al 10; 16 y 179:00 - 18:00
Colombia - Bogotá
11 al 14 14:30 - 19:30
Chile - Santiago
9 al 129:00 - 14:00
Chile - Santiago
7 al 109:00 - 18:00
Chile - Santiago
21 al 24 08:00 - 13:00
Colombia - Bogotá
2 y 39:00 - 18:00
Chile - Santiago
14 al 179:00 - 14:00
Chile - Santiago
18 al 218:30 - 13:30
Colombia - Bogotá
DICIEMBRE
2 al 59:00 - 14:00
Chile - Santiago
2 al 58:30 - 13:10
Colombia - Bogotá
OCTUBRE
de cursos abiertos 2014
–
Duración: 16 horas / código SENCE:
Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación
*Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de la Inversión: USD 560
Impacto de las Buenas Prácticas de Ingeniería y de
Mantenimiento en las industrias reguladas
Curso:
Auspiciadores:
Fundamentación:
En el contexto de las industrias reguladas por
las Buenas Prácticas (cGxP) usualmente se
hace referencia a las Buenas Prácticas de
Ingeniería (cGEP) consideradas el sistema de
gestión que se usa como prerrequisito para
temas como el diseño de plantas, procesos,
equipos de manufactura y la validación de los
mismos; también para el desarrollo y control de
proyectos, la definición de equipos y de
sistemas de manufactura, entre otros, pero que
no son de obligatorio cumplimiento como las
Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio o
Clínicas.
Las cGEP también tienen un gran impacto sobre
los programas de Mantenimiento, reconocidos
hoy como un elemento crítico para el éxito de
las operaciones a que dan soporte, pues es
necesario que los modelos aplicados además de
ser costo-efectivos y rápidos en su respuesta,
cumplan con los requerimientos regulatorios
asociados.
Durante este curso, exploraremos una parte
importante de las actividades que en la práctica
están relacionadas con la Ingeniería
Farmacéutica e identificaremos los atributos
clave de las cGEP, sus relaciones con las cGxP y
como los procesos de mantenimiento afectan
potencialmente la calidad del producto y el
cumplimiento regulatorio de los procesos
farmacéuticos.
Quienes deberían asistir:
Profesionales y técnicos que se desempeñen en
las áreas de ingeniería, mantenimiento y
aseguramiento de calidad de la industria
farmacéutica.
También profesionales de las empresas de
servicios y contratistas que trabajan con
compañías o áreas relacionadas con la industria
farmacéutica.
Que conocimiento vamos a transferir:
Al finalizar la actividad los participantes estarán
en capacidad de:
Conocer, comprender y contextualizar la
aplicación de las cGEP, su importancia y la
relación con las Buenas Prácticas de
Manufactura.
Analizar el desarrollo de los conceptos de las
cGEP y su aplicación dentro de una empresa
farmacéutica.
Identificar los atributos clave de los procesos de
mantenimiento y relacionarlos de forma
práctica con las exigencias de Aseguramiento
de Calidad.
Comprender el uso de la documentación de GEP
relacionada con los diferentes elementos del
aseguramiento de calidad farmacéutico.
Interpretar las bases de un sistema de
mantenimiento fundamentado en Buenas
Prácticas de Ingeniería y medir sus resultados.
Metodología: Teórico – Práctica.
Exposición y análisis de temas para los
aspectos teóricos, discusión por grupos de
algunos artículos entregados para enriquecer
los conocimientos.
Taller para el desarrollo de ejercicios asociados
al manejo de la documentación.
Contenido:
1. Conceptos fundamentales de las Buenas
Prácticas de Ingeniería
Gestión de Riesgos
Gestión de Costos
Planeación, Organización y Control
2. Ingeniería de Proyectos
Infraestructura
Organización
Análisis de valor aportado
Planeación y Control
Diseño.
Impacto de las Buenas Prácticas de Ingeniería y de Mantenimiento en las industrias reguladas.
Ejecución.
Cumplimiento regulatorio farmacéutico
y otros.
Puesta en Marcha y Calificación.
Entrega.
3. Prácticas comunes
Estándares y Procedimientos.
Documentación.
Soporte para Validación.
Gestión de Cambios.
Calibración.
Gestión de proveedores.
Control de activos.
4. Operación y mantenimiento
Documentación.
Mantenimiento programado.
Mantenimiento de emergencia.
Auditoría interna. Manejo de residuos.
Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas.
La empresa se reserva: El derecho a cambiar el
relator sin que esto afecte la calidad del
contenido ni de la actividad; también el
modificar las fechas de ejecución o suspender
un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita
anular la inscripción o asistencia al curso con 3
días de anticipación de lo contario, se procederá
a cobrar el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
–
Código SENCE: 12379217-83
Duración: 16 horas / Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material digital, certificado de asistencia y diploma de participación.
*Este curso también está disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de la Inversión: USD 640
Estabilidad de Productos Farmacéuticos
Estudios de Pre-formulación y desarrollo.
Curso: Parte I
Auspiciadores:
Fundamentación:
La Estabilidad es un aspecto fundamental de la
garantía de calidad de los medicamentos, y
esta consignado como requisito dentro de las
Buenas Prácticas de Manufactura vigentes
(cGMP) y los estudios de estabilidad son
evidencia fundamental para amparar la solicitud
de registros sanitarios.
La estabilidad es una propiedad que se le debe
conferir al producto desde su diseño, mantener
durante su manufactura, envase, tiempo de
almacenamiento y uso. El correcto diseño de
los estudios (ecuaciones fundamentales y
diseño experimental) y la forma de hacer los
cálculos (métodos y estadísticas aplicadas),
permiten demostrar que los medicamentos
mantienen sus propiedades durante su tiempo
de vida útil.
Este curso Básico está enfocado a:
Reconocer los principales factores que
determinan la estabilidad de un Ingrediente
Activo (IFA) o sea un Fármaco y de un
Producto Farmacéutico terminado (PFT) es
decir un medicamento; como se desarrollan
los estudios y se interpretan los datos para
establecer la vida útil o el tiempo o Período
de reanálisis de un IFA y las condiciones
apropiadas de envase, almacenamiento y
uso.
Los Estudios de Estabilidad aplicados en los
procedimientos de Preformulación y
Desarrollo de productos farmacéuticos.
Entrega herramientas estadísticas y
fundamentos de Diseño Experimental para
tomar decisiones acertadas respecto de la
composición de la fórmula de un
medicamento, su proceso de manufactura,
tipos y proveedores de envases,
proveedores de materias primas, tipos y
materiales de envase y empaque, así como
proveedores de los mismos.
Es importante resaltar que este curso
suministra toda la fundamentación cinética y
estadística requerida, para el apropiado
desarrollo de estudios de estabilidad
representativos y confiables, que suministren la
información necesaria y suficiente, el correcto
manejo de los datos y la apropiada
interpretación de resultados.
Quienes deberían asistir:
Profesionales que se desempeñan en las áreas
de investigación y desarrollo, aseguramiento de
calidad, producción en la industria
Farmacéutica y en las oficinas de la Autoridad
Sanitaria.
Que conocimiento vamos a transferir:
Al finalizar la actividad los participantes estarán
en capacidad de:
Reconocer los principales factores que
determinan la estabilidad de un IFA y de un PFT
o medicamento; la importancia de los estudios
de estabilidad y el rol protagónico que cumplen
en el diseño y desarrollo de un PFT.
Identificar los tipos de estudios de estabilidad
disponibles, su alcance, así como la manera de
diseñar estudios de estabilidad y evaluar los
resultados de los mismos como base para la
toma de decisiones y al establecimiento de la
vida útil de un medicamento.
Todo esto analizado dentro del marco legal
vigente a nivel nacional (directrices de la
autoridad sanitaria local), Regional (Mercosur)
e internacional (ICH y OMS).
Metodología: Teorico – Práctica.
Exposición y análisis de temas para los
aspectos teóricos, discusión por grupos de
algunos artículos entregados para enriquecer
los conocimientos.
Taller para el manejo matemático y estadístico
de los datos de los ejercicios que corresponden
a situaciones prácticas reales.
Contenido:
Aspectos históricos, origen y evolución
del concepto de estabilidad.
Documentos relacionados con estabilidad
a nivel mundial; presentación y análisis
comparativo, alcance de cada
documento y objetivo de los estudios de
estabilidad, lineamientos
experimentales.
Clasificación de los estudios de
estabilidad. Factores que afectan la
estabilidad química y física de un IFA y
Curso Parte I, Estabilidad de Productos Farmacéuticos
de un PFT, aplicación a los estudios de
estabilidad, prevención de
inestabilidades e incompatibilidades.
Aplicación de la teoría del estado de
transición; efecto del dieléctrico, del pH
y la fuerza iónica, efecto de la
temperatura, de la forma farmacéutica,
el proceso de manufactura, del envase y
empaque, etc.
La cinética química como fundamento de
los estudios de estabilidad química,
determinación del orden de reacción y
de la molecularidad.
Empleo de la temperatura como un
factor de aceleración para tomas de
decisión en corto.
plazo en los Estudios de estabilidad de
Preformulación y Desarrollo.
Concepto fundamental sobre Diseño
experimental, metodología de
evaluación, procedimiento para el
manejo estadístico de datos y
presentación de resultados de la
descomposición de un IFA (fármaco) y
de un PFT (medicamento).
Estudios de Estabilidad para: sustentar
la vida útil o el Período de Reanálisis de
un IFA y para soportar la composición de
un PFT, así como para definir las
condiciones de un proceso de
manufactura; estudios de
envejecimiento bajo estrés, acelerado y
natural.
Estudios de Estabilidad de largo plazo o
envejecimiento natural para confirmar la
vida útil o el Período de Reanálisis
obtenidos con el estudio acelerado.
Diseño experimental, metodología de
evaluación, procedimiento para el
manejo estadístico de datos, elaboración
de gráficas y conclusiones.
Presentación de documentación.
Nota para los participantes: Para el
desarrollo adecuado de los talleres y aplicación
práctica del curso es indispensable que los
alumnos lleven consigo computador portátil o
tablet con Excel y calculadora cientifica.
Importante: Este curso está previsto hasta para
30 personas.
La empresa se reserva: El derecho a cambiar el
relator sin que esto afecte la calidad del contenido
ni de la actividad; también el modificar las fechas
de ejecución o suspender un curso, en caso de no
contar con el grupo mínimo o por razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular
la inscripción o asistencia al curso con 3 días
hábiles de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
–
Duración: 16 horas / código SENCE:
Asistencia miníma requerida: 75%
Se entrega: material digital, certificado de asistencia y diploma de participación
Pre-requisito haber tomado la Parte I del curso
Valor de la Inversión: USD 640
Estabilidad de Medicamentos Estudios para la solicitud de Registro Sanitario y cumplimiento de cGMP.
Curso: Parte II
Auspiciadores:
Fundamentación:
La estabilidad es una propiedad que se le debe
conferir al producto desde su diseño, mantener
durante su manufactura, envase, tiempo de
almacenamiento y uso. El correcto diseño de
los estudios (ecuaciones fundamentales y
diseño experimental) y la forma de hacer los
cálculos (métodos y estadísticas aplicadas)
permiten demostrar que los medicamentos
mantienen sus propiedades durante su tiempo
de vida útil.
Este curso aplicativo está enfocado a:
Reconocer los diferentes tipos de estudio
de estabilidad orientados a la obtención del
registro sanitario (autorización de
comercialización) y al cumplimiento de las
exigencias de las Buenas Prácticas de
Manufactura vigentes, así como los
recomendados para la confirmación o
modificación de la vida útil establecida,
cuando el producto ha sido sometido a
modificaciones como condiciones del
proceso productivo, proveedores de
materias primas, de envases y empaques y
otros cambios significativos, dentro de lo
que se considera el Aseguramiento de la
Calidad en relación con las cGMP.
También entrega herramientas para tomar
decisiones acertadas respecto de los
cambios en la Fórmula Maestra del
Producto farmacéutico Terminado (PFT), las
modificaciones del proceso de manufactura
y de los proveedores de materias primas,
envases y empaques.
Quienes deberían asistir:
Profesionales que se desempeñan en las áreas
de investigación y desarrollo, aseguramiento de
calidad, producción en la industria
Farmacéutica y en las oficinas de la Autoridad
Sanitaria.
Que conocimiento vamos a transferir:
Al finalizar la actividad los participantes estarán
en capacidad de:
Diseñar y desarrollar estudios de estabilidad
destinados a soportar la documentación para
realizar las actividades de Solicitud de Registro
Sanitario como son: Los ensayos de Estabilidad
Acelerada y de Envejecimiento Natural,
destinados a predecir o confirmar la vida útil
del PFT.
Diseñar y adelantar estudios de estabilidad
tendientes a confirmar o modificar la vida útil
definida para un medicamento, como
consecuencia de las modificaciones y cambios
significativos
efectuados durante la etapa de comercialización
del PFT.
Todo lo anterior analizado dentro del marco
legal vigente a nivel nacional (directrices de la
autoridad sanitaria local), Regional (Mercosur)
e internacional (ICH y OMS).
Metodología: Teorico – Práctica.
Exposición y análisis de temas para los
aspectos teóricos, discusión por grupos de
algunos artículos entregados para enriquecer
los conocimientos.
Taller para el manejo matemático y estadístico
de los datos de los ejercicios que corresponden
a situaciones prácticas reales.
Contenido:
Análisis e interpretación de los
documentos de OMS, ICH y de los de
alcance nacional, relacionados con
estudios de estabilidad acelerada y de
envejecimiento natural para el
otorgamiento de Registro sanitario;
presentación y análisis comparativo,
alcance de cada documento y objetivo
de los estudios de estabilidad,
lineamientos experimentales.
Tipos de estudios de Estabilidad para
solicitar el otorgamiento de un Registro
sanitario. Diseño experimental y
fundamentación estadística, fuentes de
variabilidad y su control, para la
obtención de conclusiones confiables.
Curso Parte I, Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos
Estudios de Estabilidad o envejecimiento
Acelerado para predecir la vida útil de un
PFT; diferentes tipos de estudios de
envejecimiento acelerado, ventajas y
limitaciones; procedimiento para el
manejo estadístico de datos
provenientes de estudios de
envejecimiento acelerado, presentación
e resultados y procedimientos para
predecir la vida útil de un medicamento.
Estudios de Estabilidad o envejecimiento
Natural para confirmar la vida útil de un
PFT; diferentes tipos de estudios de
envejecimiento natural, ventajas y
limitaciones, procedimiento para el
manejo estadístico de datos
provenientes de estudios de
envejecimiento natural, presentación de
resultados y procedimiento para definir
la vida útil de un PFT.
Estudios de Estabilidad para la
Renovación de Registro Sanitario;
procedimiento para el manejo estadístico
de datos provenientes de estudios para
validar o modificar la vida útil
preestablecida de un PFT, como
resultado de las modificaciones
significativas efectuadas durante la
etapa de comercialización.
Elaboración de gráficas y conclusiones.
Presentación de documentación.
Estudios de Estabilidad de cGMP.
Diseño y estructuración de Protocolos de
Estudios de Estabilidad.
Diseño y estructuración de documentos
relacionados con la estabilidad de un
PFT, destinados a la Autoridad Sanitaria.
Nota para los participantes: Para el
desarrollo adecuado de los talleres y aplicación
práctica del curso es indispensable que los
alumnos traigan consigo computador portatil o
tablet con Excel y calculadora cientifica.
Importante: Este curso esta previsto hasta para 30 personas.
La empresa se reserva: El derecho a cambiar el
relator sin que esto afecte la calidad del
contenido ni de la actividad; también el
modificar las fechas de ejecución o suspender
un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita
anular la inscripción o asistencia al curso con
48 hrs de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
–
Código SENCE: 1237921710Duración: 16 horas /Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material digital, certificado de asistencia y diploma de participación.*Este curso también está disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de la Inversión: USD 640
Biodisponibilidad y BioequivalenciaFundamento farmacocinético de los estudios y ensayos “in vivo”.
Curso: Parte I
Auspiciadores:
Fundamentación:
La Biodisponibilidad, es una propiedad fundamentalde los medicamentos que llevan fármacos de acciónsistémica y la Bioequivalencia dentro del marco deuna política de medicamentos genéricos, es muy útilpara comparar y poder establecer la posibleintercambiabilidad entre productos que permitan lasustitución de ellos durante el desarrollo de untratamiento, lo que apoya especialmente losprocedimientos de adquisición de medicamentosdentro de los programas de comercializaciónproductos.
El presente curso va dirigido al diseño, desarrollo ymanejo de estudios de Biodisponibilidad yBioequivalencia “in vivo”; como son los estudios detipo Farmacocinético, Farmacodinámico y Clínico,desarrollados en voluntarios humanos, sanos oenfermos controlados.
Quienes deberían asistir:Profesionales que se desempeñan en Clínicas yhospitales, en la división de investigación ydesarrollo de la Industria Farmacéutica, empresasdedicadas a desarrollar estudios de biodisponibilidady bioequivalencia y las oficinas de la AutoridadSanitaria.
Que conocimiento vamos a transferir:Al finalizar la actividad los participantes estarán encapacidad de:
Comprender el surgimiento de estos nuevosconocimientos, su importancia y la relación con elaseguramiento de la calidad de un Medicamento.
Analizar el desarrollo de la normativa relacionadacon este tema, implicaciones para la comercializaciónde medicamentos, especialmente los denominados“Productos Farmacéuticos de Fuentes Múltiples” y losdenominados “Genéricos”.
Entender los diferentes factores que inciden en eldiseño de un estudio de Biodisponibilidad yBioequivalencia, así como la manera de evaluar losresultados de los mismos.
Aplicar: El fundamento de los estudio deBiodisponibilidad y Bioequivalencia de tipofarmacodinámico, Farmacocinético y clínico; lametodología para la obtención y tratamiento dedatos, elaboración de conclusiones así como lamanera de evaluar los resultados de los mismos.
Metodología: Teorico – Práctica.
Exposición y análisis de temas para los aspectosteóricos, discusión por grupos de algunos artículosentregados para enriquecer los conocimientos.
Taller para el manejo matemático y estadístico de losdatos de los ejercicios que corresponden asituaciones prácticas reales.
Contenido: Conceptos de Biodisponibilidad absoluta,
relativa, comparativa, aspectos históricos delos genericos y estado actual.
Fundamentos Farmacocinéticos para eldesarrollo de estudios de Bioequivalencia.
Interpretación del movimiento de un fármacoo ingrediente farmacéutico activo (IFA)suministrado por vía de referencia IV y vía deinvestigación.
Relación de la Biodisponibilidad y laBioequivalencia de un medicamento, con elaseguramiento de calidad del mismo.
Análisis y discusión de los diferentes factoresque determinan la biodisponibilidad de unIFA y que son definitivos en labioequivalencia de productos.
Análisis del anexo 7 del Informe 40 de laOMS.
Análisis de la documentación relacionada dela FDA y de la Unión Europea.
Estudios de Bioequivalencia de naturalezafarmacocinética.
Fundamentación de: Diseño experimental,manejo estadístico de los datos y elaboraciónde informes, conclusiones y su presentación.
Nota para los participantes: Para el desarrolloadecuado de los talleres y aplicación práctica delcurso es indispensable que los alumnos llevenconsigo computador portátil o tablet con Excel ycalculadora científica.
Importante: Este curso está previsto hasta para30 personas. La empresa se reserva: El derecho acambiar el relator sin que esto afecte la calidaddel contenido ni de la actividad; también elmodificar las fechas de ejecución o suspender uncurso, en caso de no contar con el grupo mínimoo por razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita anularla inscripción o asistencia al curso con 3 díashábiles de anticipación de lo contario, seprocederá a cobrar el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite deinscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre estecurso comunicarse con [email protected] o [email protected]
–
Código SENCE:
Duración: 16 horas / Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material digital, certificado de asistencia y diploma de participación.
*Este curso también está disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de la Inversión: USD 640
Biodisponibilidad y Bioequivalencia Ensayos de liberación “in vitro”, correlaciones “in vitro” – “in vivo”.
Curso: Parte II (Pre-requisito haber tomado la Parte I del curso)
Auspiciadores:
Fundamentación:
En la primera parte vimos la Biodisponibilidad,
como propiedad fundamental de los
medicamentos que llevan fármacos de acción
sistémica, y la Bioequivalencia dentro del marco
de una política de medicamentos genéricos.
En esta segunda parte nos enfocamos hacia el
desarrollo de los estudios de Biodisponibilidad y
Bioequivalencia “in vitro”, para evitar el empleo
innecesario del ser humano como sujeto de
experimentación.
Quienes deberían asistir:
Profesionales que se desempeñan en Clínicas y
hospitales, en la división de investigación y
desarrollo de la Industria Farmacéutica,
empresas dedicadas a desarrollar estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia y las oficinas
de la Autoridad Sanitaria.
Que conocimiento vamos a transferir:
Al finalizar la actividad los participantes estarán
en capacidad de:
Conocer y comprender los alcances del sistema
de Clasificación Biofarmacéutico (SCB), los
diferentes procedimientos actualmente
aceptados para evaluar la Biodisponibilidad y
Bioequivalencia de un medicamento “in vitro” y
la razón de su justificación.
Aplicar la metodología para el diseño estadistico
experimental de estudios de Biodisponibilidad y
Bioequivalencia “in –vitro” obtención,
tratamiento de datos y elaboración de
conclusiones.
Entender los diferentes factores que inciden en
el diseño de un estudio de Biodisponibilidad y
Bioequivalencia “in vitro”, así como la manera
de evaluar los resultados de los mismos.
Metodología: Teorico – Práctica.
Exposición y análisis de temas para los
aspectos teóricos, discusión por grupos de
algunos artículos entregados para enriquecer
los conocimientos.
Taller para el manejo matemático y estadístico
de los datos de los ejercicios que corresponden
a situaciones prácticas reales.
Contenido:
Conceptos, aspectos históricos de los
sistemas biofarmacéuticos y de las
pruebas de disolución y liberación de
ingredientes farmacéuticos activos
(IFAs), evolución del concepto y estado
actual.
Relación de la Biodisponibilidad y la
Bioequivalencia de un medicamento y su
cumplimiento regulatorio.
Factores intrínsecos y extrínsecos
determinantes de la Solubilidad y
Disolución de un IFA.
Fundamentos cinéticos de la liberación y
disolución de un IFA.
Importancia de la simulación de las
condiciones de liberación y disolución “in
vivo” para la confiabilidad predictiva de
los estudios de biodisponibilidad y
bioequivalencia “in vitro”.
Importancia y tipos de correlación de los
estudios “in vivo” e “in vitro”.
Análisis del anexo 7 del Informe 40 de la
OMS, información especifica
correlaciones “in vitro”- “in vivo”;
aspectos relacionados dentro del
documento de la FDA y de la Unión
Europea.
Diseño y desarrollo de los medios de
disolución biorrelevantes, su
composición e importancia. Aplicación de
Curso Parte II, Biodisponibilidad y Bioequivalencia
estos estudios en el análisis comparativo
de productos, cuando se han efectuado
cambios en la formulación (cualitativo y
cuantitativo de auxiliares de
formulación) o en el proveedor de los
materiales.
Estudios de Biodisponibilidad y
Bioequivalencia “in vitro”.
Fundamentación e importancia del
sistema de clasificación Biofarmacéutica;
diseño estadístico experimental; manejo
estadístico de los datos; elaboración de
informes, conclusiones y su
presentación.
Aplicación de los ensayos de liberación y
disolución “in vitro” para el diseño y
desarrollo de medicamentos
bioequivalentes.
Nota para los participantes:
Para el desarrollo adecuado de los talleres y
aplicación práctica del curso es indispensable
que los alumnos lleven consigo computador
portátil o tablet con Excel y calculadora
científica.
Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas.
La empresa se reserva: El derecho a cambiar el
relator sin que esto afecte la calidad del
contenido ni de la actividad; también el
modificar las fechas de ejecución o suspender
un curso, en caso de no contar con el grupo mínimo o por razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita
anular la inscripción o asistencia al curso con 3
días hábiles de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de
inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
–
Duración: 16 horas / código SENCE:
Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación
*Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de la Inversión: USD 480
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (cGDP)
Curso:
Auspiciadores:
Fundamentación:
La normativa vigente a nivel mundial exige, que
la calidad de los productos farmacéuticos debe
asegurarse en todas las etapas de su ciclo de
vida. Parte de este ciclo, son los procesos de
almacenamiento y distribución, actividades
importantes en la gestión de una cadena
suministro.
Con el fin de cumplir con los requisitos de
mantener la identidad, concentración,
seguridad y eficacia de los medicamentos hasta
que llegan al usuario final, es necesario
implementar un sistema de gestión de calidad
fundamentado en las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Distribución (cGDP), normas
aplicables a la operación de almacenamiento,
distribución y transporte de los medicamentos.
Uno de los aspectos más desafiantes dentro de
las cGDP es el de mantener un sistema
controlado en el suministro de medicamentos,
en partícular el transporte de aquellos
productos que requieren condiciones especiales
de temperatura para mantener sus
características de estabilidad.
Para lograr lo anterior, es fundamental diseñar,
validar y controlar todos los procesos
involucrados dentro del mantenimiento de la
cadena de frio, incluyendo los posibles pasos de
almacenamiento intermedio, temas que
trataremos dentro de este curso.
Quienes deberían asistir:
Profesionales y técnicos que se desempeñen en
el área logística, de almacenamiento y
distribución de productos farmacéuticos.
Que conocimiento vamos a transferir:
Al finalizar la actividad los participantes estarán
en capacidad de:
Conocer cuales son los requerimientos mínimos
(tanto para quienes los fabrican directamente
como para los que están a cargo de los
procesos de distribución), para asegurar la
calidad de los productos farmacéuticos en las
bodegas de almacenamiento.
Implementar un sistema de Gestión de Calidad,
fundamentado en las Buenas Prácticas de
Distribución (cGDP).
Comprender los pasos a seguir para diseñar un
proceso de transporte para la mantención de
cadena de frío.
Validar un proceso de transporte para la
mantención de una cadena de frío.
Metodología: Teórico – Práctica.
Exposición y análisis de los aspectos teóricos.
Talleres para el manejo matemático, la
elaboración de los protocolos de estudio y el
diseño de un proceso de transporte que
requiere condiciones controladas de
temperatura.
Contenido:
Módulo I: Requerimientos, aplicaciones y
gestión
1. Que son las cGDP.
2. Estándares nacionales e internacionales
sobre las Buenas Prácticas de
Almacenamiento (cGSP) y Distribución
(cGDP) Normativas aplicables.
3. Requisitos de las cGSP
Personal.
Instalaciones.
Requisitos de Almacenamiento.
Devoluciones.
Despachos y Transporte.
Retiro de Productos.
4. Requisitos de las cGDP
Conceptos - Definiciones.
Organización y Dirección.
Personal.
Gestión de Calidad.
Instalaciones, Bodegas y
Almacenamiento.
Vehículos y equipos.
Envases y etiquetado.
Despachos.
Transporte y productos en tránsito.
Documentación.
Reprocesos.
Quejas.
Retiros del mercado.
Rechazos y devoluciones.
Productos farmacéuticos falsificados.
Curso Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
Importación.
Actividades de contratación.
Auto-inspección..
Módulo II: Diseño y Validación de
Cadena de Frío para productos
Farmacéuticos
5. Consideraciones para el diseño de un
proceso de transporte para la
mantención de la cadena de frío:
Aplicaciones termodinámicas y
modelos matemáticos para la
elaboración de diseños
experimentales.
Elaboración de Protocolos de
Estudio.
6. Validación de la Cadena de Frío:
Procesos de Transferencia.
Calificación de Diseño (DQ):
Elaboración y ejecución de un
protocolo.
Calificación Operacional (OQ):
Elaboración y ejecución de un
protocolo.
Calificación de Desempeño (PQ):
Elaboración y ejecución de protocolo
de calificación de desempeño.
7. Cálculo y utilización de la temperatura
cinética media (MKT).
8. Control de cambios y mantención de la
Validación de la Cadena de Frío.
Importante: Este curso está previsto hasta
para 30 personas.
La empresa se reserva: El derecho a cambiar el
relator sin que esto afecte la calidad del
contenido ni de la actividad; también el
modificar las fechas de ejecución o suspender
un curso, en caso de no contar con el grupo
mínimo o por razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita
anular la inscripción o asistencia al curso con 3
días hábiles de anticipación de lo contario, se
procederá a cobrar el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
–
Duración: 16 horas / Código Sence:
Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material digital, certificado de asistencia y diploma de participación.
*Este curso también está disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de la Inversión: USD 560
Introducción a las Buenas Prácticas de Laboratorio
Curso
Auspiciadores:
Fundamentación:
Las BPL es un conjunto de reglas,
procedimientos operacionales y prácticas que
abarcan todos los eslabones de un estudio,
investigación o proceso analítico de laboratorio
donde se pretenda generar información objetiva
para toma de decisiones.
Estas han sido establecidas y promulgadas por
determinados organismos como lo son:
Organization for Economic Cooperation and
Development (OCDE) o la Food and Drug
Administration (FDA), entre otras, que se
consideran de cumplimiento obligatorio con el
fin de asegurar la calidad e integridad de los
datos producidos.
Quienes deberían asistir:
Técnicos y operarios que se desempeñen en el
área de Control de Calidad en la industria
farmacéutica.
Que conocimiento vamos a transferir:
Al finalizar la actividad los participantes estarán
en capacidad de:
Conocer cuáles son los requerimientos mínimos
para asegurar la calidad de información que
genera un laboratorio de análisis y garantizar la
obtención de datos experimentales de calidad.
Metodología: Teorico – Práctica.
Exposición y análisis de temas para los aspectos
teóricos, discusión por grupos de algunos
artículos entregados para enriquecer los
conocimientos.
Taller para el manejo matemático y estadístico
de los datos de los ejercicios que corresponden a
situaciones prácticas reales
Contenido
1. Historia de las BPL.
2. ¿Qué son las BPL?
3. BPL internacionales.
4. Capítulos BPL.
Organización y Gerenciamiento.
Sistema de calidad.
Control de documentación.
Registros.
Equipos de Procesamiento de Datos.
Personal
Instalaciones (Edificaciones)
Equipos instrumentos y otros
dispositivos.
Archivo de especificaciones.
Reactivos.
Materiales de referencia.
Calibración, Validación y Verificación de
equipos.
Trazabilidad
Entrada de muestras.
Hoja de trabajo analítica.
Ensayo.
Evaluación de resultado.
Muestras de retención.
Reglas Generales.
5. Buenas prácticas de Laboratorio
Automatizado.
6. Responsabilidad Garantía de Calidad.
7. Implementación programa BPL.
8. BPL e ISO 17025.
Importante: Este curso está previsto hasta para
30 personas. La empresa se reserva: El derecho a
cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del
contenido ni de la actividad; también el modificar
las fechas de ejecución o suspender un curso, en
caso de no contar con el grupo mínimo o por
razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la
inscripción o asistencia al curso con 3 días hábiles
de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este
curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
Duración: 24 horas / código SENCE:
Asistencia mínima requerida: 75%
Curso:
Bioestadística aplicada para la industria farmacéutica,
biotecnológica y química. Fundamentación:
El incremento de las exigencias regulatorias, hace de
la estadística la herramienta fundamental para el análisis de la información que brinda el soporte matemático requerido para la toma de decisiones
objetivas en diferentes ámbitos de la industria farmacéutica. Por ejemplo, la guía de Validación de Procesos 2011 de la FDA hace énfasis en el uso de la estadística para el diseño experimental y evaluación de los resultados de validación.
Conozca diferentes herramientas estadísticas que permiten planear, recolectar y analizar datos de un proceso; así como comprender la valía y limitaciones de diferentes métodos estadísticos aplicados en validación siendo consistentes con el objetivo de establecer evidencia científica sobre las capacidades del proceso y la calidad del producto.
Quienes deberían asistir:
Profesionales y técnicos que se desempeñen en las áreas de Validación, aseguramiento de calidad, producción, y laboratorios de análisis.
Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:
Conocer y comprender los fundamentos estadísticos que permitan el uso e interpretación adecuada de los procedimientos estadísticos univariados y multivariados requeridos en estudios de la industria farmacéutica, biotecnológica y química.
Metodología: Teórico – Práctica.
Exposición y análisis de los aspectos teóricos. Taller para el desarrollo de ejercicios asociados con
la aplicación de la Bioestadística.
Contenido:
1. Contextualización e importancia del uso de metodologías estadísticas en la industria química y farmacéutica.
2. Conceptos generales: Población, Muestra, tipos de muestra y tipos de errores.
3. Estadísticos descriptivos:
Estadísticos de tendencia central.
Media.
Moda.
Mediana.
Relación entre medidas.
Cuartiles.
Medidas de dispersión.
Desviación.
Rango.
Asimetría.
Curtosis.
Nociones en distribución de frecuencias.
Análisis de regresión lineal.
Coeficiente de correlación.
Errores en la pendiente y en la ordenada en el origen de la recta de regresión.
Otras propiedades.
Introducción a métodos de regresión no lineal.
4. Distribuciones discretas y propiedades. Distribuciones continúas con enfoque en la
distribución normal. Prueba de Normalidad y otras propiedades.
5. Estadísticos, intervalos de confianza y
significancia estadística para análisis y comparación de medias y proporciones, teniendo en cuenta el uso de pruebas T.
6. Métodos no paramétricos.
Contrastes no paramétricos para 2 muestras.
Contrastes no paramétricos para más de 2 muestras.
Otros contrastes.
7. Introducción al análisis de diseños experimentales.
8. Componentes para el análisis de varianza
(ANOVA).
Diseños Factoriales.
Análisis de un factor.
Análisis de 2 factores.
Análisis de 3 o más factores.
Diseño de bloques.
Cuadrados latinos.
Otros Diseños.
Test de significancia.
9. Aplicación de los conceptos utilizando Excel y
Software R.
Nota para los participantes: Para el desarrollo adecuado de los talleres y aplicación práctica del curso es indispensable que los alumnos lleven consigo computador portátil o tablet con Excel y calculadora científica.
Importante: Este curso está previsto hasta para 30
personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del
contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el
50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de
inscripción ante el SENCE con 3 días de anticipación. Mayor información sobre este curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
Duración: 24 horas / código SENCE: Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación *Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas. Valor de
Inversión: USD 840
Auspiciadores:
–
Duración: 16 horas / código SENCE:
Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación
*Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de la Inversión: USD 560
Validación de Sistemas Computarizados en las industrias
reguladas por las cGMP
Curso:Parte I
Auspiciadores:
Fundamentación:
La adquisición y montaje de sistemas automatizados para el control de los procesos es cada vez más frecuente en las industrias reguladas por las cGMP.
Por lo tanto la información que se obtiene y la forma en que se procesan los datos a medida que avanzan las diferentes etapas de fabricación, son elementos sujetos a la verificación y el aseguramiento. Para la adecuada gestión de la seguridad y el correcto procesamiento de la información, es necesario
implementar una estructura que realice esta tarea de forma metódica, documentada y fundamentada en criterios de aceptación claros y objetivos. Conozca en este curso las herramientas actuales que permiten realizar con éxito una Validación a los
Sistemas Computarizados considerados como críticos
dentro de sus procesos de fabricación.
Quienes deberían asistir:
Profesionales y técnicos que se desempeñen en las áreas de Validación, Informática, Aseguramiento de Calidad, Producción y Control de Calidad.
Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Conocer y comprender los fundamentos de las Validaciones, aplicadas a los sistemas computarizados conforme con la 21 CFR Parte 11 y
principios de ISO 27000. Validar Sistemas para administración de la
Información.
Metodología: Teórico – Práctica.
Exposición y análisis de los aspectos teóricos. Taller y desarrollo de ejercicios asociados con la
Validación de sistemas para administración de la información.
Contenido:
Módulo I: Requisitos GAMP 5, 21 CFR Parte 11 e ISO 27000.
Facilitar la interpretación de los requisitos reglamentarios, establecer un lenguaje y una terminología común.
Promover un enfoque de ciclo de vida del
sistema, sobre la base de las buenas prácticas.
Funciones y responsabilidades.
Como evitar la duplicación de actividades.
Cómo aprovechar las actividades del proveedor lo máximo posible sin dejar de garantizar la
aptitud para el uso contratado.
Escalabilidad de todas las actividades del ciclo de vida y la documentación asociada en función del riesgo, la complejidad y la novedad.
Reconocimiento de la configuración de los sistemas computarizados.
Modelos tradicionales de Desarrollo.
ISO 27000, Modelo comparativo de requisitos y
actividades complementarias.
Módulo II: Validación de Sistemas de
Administración y Gestión de Información
Bases de datos: análisis de modelo entidad
relación.
Definición de entradas y estimación de tipos de datos.
Estructura de Procesos y pruebas de escritorio con casos de prueba y resultados.
Naturaleza de las salidas y verificación respecto de los procesos almacenados.
Protocolos de Calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño.
Nota para los participantes: Para el desarrollo adecuado de los talleres y aplicación práctica del curso es indispensable que los alumnos traigan consigo computador portatil o tablet con Excel.
Importante: Este curso está previsto hasta para
30 personas.
La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el
50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de
inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. de anticipación. Mayor información sobre este curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
–
Duración: 20 horas / código SENCE:
Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación
*Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de la inversión: USD 700
Validación de Sistemas Computarizados en las industrias
reguladas por las cGMP.
Curso: Parte II
Auspiciadores:
Fundamentación:
¿Cuáles sistemas computarizados debo validar?,
¿Qué debo verificar y comprobar en ellos?, ¿Cuántas pruebas son suficientes?, ¿Cómo ejecutar estas pruebas?, ¿Cómo las debo documentar? Son las preguntas más frecuentes, asociadas a la Validación de Sistemas Computarizados y que en este curso Usted podrá resolver.
Podrá asegurar la integridad y confiabilidad de la información procesada y entregada por sus equipos o sistemas automatizados relacionados con la
fabricación de su producto.
Además conocerá la forma de llevar a cabo las
pruebas con el fin de evitar la duplicidad de esfuerzos y costos al momento de la calificación de los equipos y sistemas integrados.
Quienes deberían asistir:
Profesionales y técnicos que se desempeñen en las áreas de Validación, Informática, Aseguramiento de Calidad, Producción, Control de Calidad.
Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de: Conocer y comprender los fundamentos de las
Validaciones aplicadas a Sistemas Computarizados, conforme con la 21 CFR Parte 11.
Pruebas y ensayos sobre sistemas GXP. Validación de Hojas de Cálculo. Validación de Sistemas de Control.
Metodología: Teórico – Práctica.
Exposición y análisis de los aspectos teóricos. Taller y desarrollo de ejercicios asociados a la Validación de sistemas para administración de la Información.
Contenido:
Módulo I: Pruebas y ensayos sobre sistemas GXP
1. Conocer los fundamentos de validación aplicada a sistemas computarizados.
Planificación validación. Evaluación de proveedores.
Ciencia gestión basada en riesgo la calidad.
Categorías de software y hardware.
Examen de diseño y trazabilidad. Proveedor de calidad y planificación del
proyecto. Informes de validación.
Módulo II: Validación de Hojas de Cálculo
Naturaleza, definición y alcance de las Hojas de Cálculo.
Bases de Datos. Datos efímeros. Bloqueo de Páginas.
Manejo de versiones. Registros. Protección.
Módulo III: Validación de Sistemas de Control
Control de acceso.
Actualización de Sistemas de Control. Personal Autorizado. Firma electrónica. Registros. Protocolos de Calificación de Diseño,
Instalación, Operación y Desempeño.
Nota para los participantes:
Para el desarrollo adecuado de los talleres y
aplicación práctica del curso es indispensable que los alumnos traigan consigo computador portatil o tablet con Excel.
Importante: Este curso está previsto hasta para 30 personas.
La empresa se reserva: El derecho a cambiar el
relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. de anticipación. Mayor
información sobre este curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
–
Duración: 20 horas / código SENCE:
Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación
*Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de inversión: USD 360
Escuela de Supervisores y Operarios Farmacéuticos
Curso:
Auspiciadores:
Fundamentación:
En mundo globalizado en el que cada vez se
requiere ser más competitivos y cumplir con los
estándares regulatorios exigidos en Buenas
Prácticas de Manufactura (cGMP) a nivel local y
global, las empresas necesitan que sus equipos
de trabajo esten en constante formación y
entrenamiento.
Las personas que participan del ciclo de vida de
un producto farmacéutico son parte esencial
para lograr los resultados esperados.
Participando en los cuatro módulos de este
curso, se nivelará la base de conocimiento
para todos aquellos que trabajan directamente
con el producto y cuyas actividades pueden
impactar en la calidad del mismo.
A través de clases teóricas y aplicaciones
didácticas se hará un recorrido por los
diferentes elementos de las cGMP, talleres
sobre documentación, control de procesos,
limpieza e higiene, supervisión y otros aspectos
escenciales en el desempeño de un trabajador
de una planta farmacéutica.
Quienes deberían asistir:
Personal que se desempeña como supervisor u
operario de producción dentro de una planta
farmacéutica.
Que conocimiento vamos a transferir:
Al finalizar la actividad los participantes estarán
en capacidad de:
Identificar el concepto de cGMP y su relevancia
en la industria farmacéutica.
Conocer el manejo adecuado y efectivo de las
cGMP y la importancia de su trabajo con la
calidad.
Entender los fundamentos de las Buenas
Prácticas de documentación.
Reconocer y aplicar los conceptos de las buenas
prácticas de higiene y sanitización.
Comprender las responsabilidades del trabajo a
desarrollar en un área de producción de
medicamentos y conocer cuales son las
exigencias a solicitar a las áreas afines.
Metodología: Teórico – Práctica.
Exposición de los aspectos teóricos.
Talleres para el manejo de los diferentes temas
asociados a comprender el trabajo con las
cGMP.
Contenido:
Módulo I: La Conciencia de Buenas
Prácticas de Manufactura
¿Qué son las cGMP? ¿Por qué se
crearon las cGMP? Principio y Filosofía
Revisión de los requerimientos de las
cGMP en la fabricación de diferentes
tipos de productos.
Taller y discusión grupal: Identificación
de elementos claves y requerimientos de
las cGMP relacionaos con la fabricación
de medicamentos.
Módulo II: Buenas Prácticas de
Documentación
¿Por qué documentar?
Propósitos y principios de la
Documentación
Características básicas para el
mantenimiento de registros.
Errores más comunes en la
documentación.
Taller para el manejo de la
documentación:
Aplicación de los 9 principios de buena
documentación.
Procedimiento Operativo Estándar (POE)
Estructura de un POE
Taller para la elaboración de un POE
Módulo III: Buenas Prácticas de Higiene y
Sanitización
Conceptos y Definiciones de Núcleo
Limpio.
Puntos específicos relacionados con la
minimización de los riesgos de
contaminación.
Microbiológicos.
Material Particulado.
Pirógenos.
Consideraciones Generales:
Ingreso y salida del núcleo limpio.
Producción de áreas limpias.
Estándares apropiados de limpieza
Suministro de aire filtrado.
Escuela de Supervisores y Operarios Farmacéuticos
Esclusas (personal, materiales,
equipos)
Separación de áreas para las
distintas operaciones.
Módulo IV: Responsabilidades y relación
del trabajo de un supervisor y un operario
de producción con las otras áreas de
trabajo
Responsabilidades de un Supervisor y de
un Operario de Producción: fronteras
con las áreas relacionadas.
Importante: Este curso está previsto hasta
para 30 personas.
La empresa se reserva: El derecho a cambiar el
relator sin que esto afecte la calidad del
contenido ni de la actividad; también el
modificar las fechas de ejecución o suspender
un curso, en caso de no contar con el grupo
mínimo o por razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita
anular la inscripción o asistencia al curso con 3
días hábiles de anticipación de lo contario, se
procederá a cobrar el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite
de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de iniciar el curso. Mayor información sobre
este curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
–
Desarrollo, transferencia y validación de procesos y
productos farmacéuticos
Duración: 40 horas / código SENCE:
Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación
*Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de la Inversión: USD 1.600
Curso -Taller:
Auspiciadores:
Fundamentación:
El desarrollo de productos fundamentado en
una estrategia de evaluación científico-técnica y
análisis de riesgo de acuerdo con las Guías ICH
Q8 (R2) e ICH Q9, permite obtener un mayor y
más profundo entendimiento del producto y sus
procesos asociados, lo que conduce a una producción más robusta y eficiente.
Adicional a esta comprensión ampliada también
puede revelar oportunidades justificables a
nivel científico para proponer formas flexibles
de abordar diferentes requisitos regulatorios
durante el Ciclo de Vida del producto, de
acuerdo con lo definido en el Sistema de Calidad Farmacéutico ICH Q10.
Un sólido programa de desarrollo de productos
farmacéuticos es prerrequisito para productos
de alta calidad y desempeño. Hoy más que
nunca somos conscientes de la importancia de
diseñar la calidad dentro de los productos y los
procesos. La calidad debe ser construida
incluyéndola en el diseño.
La Calidad a través del Diseño (QbD, Quality by
Design), es una estrategia que integra la
evaluación científico-técnica y el análisis de
riesgo. Esta estrategia integra los aportes de
ingeniería para el diseño y control de los
procesos en planta piloto, planta industrial, y
en los equipos de manufactura; así como de
conceptos y aproximaciones fisicoquímicas y
matemáticas que sustenten la toma de
decisiones, para la validación y liberación del producto.
Lo anterior es complementado con los
elementos definidos por la FDA en su Guía para
la Validación de Procesos de 2011, su impacto
en el Ciclo de Vida de los productos
farmacéuticos ICH Q10 y la implantación de los
aspectos prácticos allí determinados.
Quienes deberían asistir:
Profesionales y técnicos que se desempeñan en
la industria farmacéutica, en las áreas de
desarrollo de productos, aseguramiento de
calidad e ingeniería.
Que conocimiento vamos a transferir:
Al finalizar la actividad los participantes estarán
en capacidad de:
Conocer, comprender y contextualizar la
aplicación de las guías ICH Q8, Q9 y Q10 como
complemento fundamental de las Buenas
Prácticas de Manufactura.
Analizar el desarrollo de los conceptos de
Calidad a través del Diseño y su impacto en las
operaciones de Desarrollo Farmacéutico,
Aseguramiento de Calidad y Validación.
Identificar los atributos clave de los procesos y
los productos para usarlos como fundamento en
la validación de procesos.
Comprender el uso de diferentes herramientas
estadísticas y matemáticas para la validación
de procesos.
Comprender como usar y aplicar toda la
información generada con el fin de reducir los
costos de la operación aplicando conceptos
regulatorios probados.
Metodología: Teorico – Práctica.
Exposición y análisis de los aspectos teóricos,
discusión por grupos de algunos artículos
entregados para enriquecer los conocimientos.
Taller para el desarrollo de todos los conceptos
matemáticos y estadísticos sobre diseño y
validación de productos y procesos.
Contenido:
Como organizar un programa de Calidad
a través del Diseño (QbD).
Como traducir los principios y conceptos
de QbD descritos en la ICH Q8 (R2) en
un programa sistemático de desarrollo
de productos y procesos de
manufactura.
Como considerar el impacto mutuo de
un programa QbD en el sistema de
Taller: Desarrollo, transferencia y validación de procesos y productos farmacéuticos
calidad farmacéutico ICH Q10.
Como determinar las especificaciones de
un producto, su fundamento en la ICH
Q6 y FDA CMC (Chemistry,
Manufacturing and Controls).
Como identificar Atributos Críticos de
Calidad (ACC) y Parámetros Críticos de
Proceso (PCP). Su relación con los
Atributos de los Componentes.
Como establecer niveles de criticidad.
Como desarrollar y validar procesos de
manufactura:
Descripción conceptual y
matemática del espacio de diseño.
Validación de procesos aplicando el
diseño experimental (DoE).
Determinación y justificación del
número de lotes de validación.
Como aplicar el mejoramiento continuo
cuando se ha usado la Calidad a través
del Diseño (QbD) en el desarrollo de
productos.
Como establecer una estrategia de
control.
Como introducir la liberación en tiempo
real y la liberación paramétrica.
Como medir el desempeño de los
procesos y establecer un programa de
verificación continua.
Como hacer la transferencia de
tecnología desde el laboratorio de
ensayos, hacia planta piloto y la planta
industrial.
Como gestionar un programa de control
de cambios efectivo para mantener el
estado de validación.
Como implementar elementos de
validación de procesos de acuerdo con
las guías de la FDA.
Como identificar oportunidades para
proponer estrategias de cumplimiento
regulatorio flexible.
Importante: Este curso está previsto hasta para
30 personas.
La empresa se reserva: El derecho a cambiar el
relator sin que esto afecte la calidad del contenido
ni de la actividad; también el modificar las fechas
de ejecución o suspender un curso, en caso de no
contar con el grupo mínimo o por razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular
la inscripción o asistencia al curso con 3 días
hábiles de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
–
Código SENCE: 1237921900
Duración: 24 horas / Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación
*Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de la Inversión: USD 720
Control Estadístico de Procesos y su aplicación en las
industrias reguladas por las Buenas Prácticas
Curso:
Auspiciadores:
Fundamentación:
En cada etapa de la fabricación de un producto, se
encuentran variables que controladas dentro de
un rango definido, aseguran la entrega de un
producto que cumple con sus atributos de calidad.
Conozca las herramientas estadísticas que le
permitirán saber si sus procesos están bajo
control y las estrategias asociadas para establecer
parámetros de proceso confiables en cada etapa
de fabricación con el fin de reducir costos de
análisis fuera de línea y asegurar que siempre se
está entregando un producto que cumple con sus
especificaciones de calidad.
Vea como el Control Estadístico de Procesos es el
complemento perfecto de un programa de
validación de procesos y el sustento de un sistema
de liberación paramétrica.
Quienes deberían asistir:
Profesionales y técnicos que se desempeñen en
las áreas de Validación, Aseguramiento de
Calidad, Producción y Control de Calidad.
Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán
en capacidad de:
Conocer y comprender y los principios
fundamentales del Control Estadístico de Proceso
Conocer herramientas estadísticas
Desarrollar Cartas de Control de Control y
Capacidad de Proceso.
Metodología: Teórico – Práctica.
Exposición y análisis de los aspectos teóricos.
Taller para el desarrollo de Cartas de Control y
Capacidad de Proceso.
Contenido:
1. Control Estadístico en Proceso
Contextualización – ilustración
Principios básicos
Límites de control
Subgrupos
Fases del control de cartas
Aplicación de procesos estadísticos
2. Análisis Estadístico.
Herramientas estadísticas empleadas y
pérdidas de control más representativas
Técnicas estadísticas de control
univariadas
Técnicas estadísticas de control
multivariadas
3. Cartas de Control
Cartas para variables
Promedios y rangos
Bases estadísticas
Interpretación
Efecto de normalización
Características de funcionamiento
Promedios y desviaciones
Construcción de las cartas
Tamaño de muestra
Medianas
Individuales
Cartas por atributos
p
np
c
u
4. Capacidad de Proceso
Índices de Capacidad de Proceso
Nota para los participantes:
Para el desarrollo adecuado de los talleres y
aplicación práctica del curso es indispensable que
los alumnos traigan consigo computador portatil o tablet con Excel.
Importante: Este curso está previsto hasta para
30 personas.
La empresa se reserva: El derecho a cambiar el
relator sin que esto afecte la calidad del contenido
ni de la actividad; también el modificar las fechas
de ejecución o suspender un curso, en caso de no
contar con el grupo minímo o por razones de
fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular
la inscripción o asistencia al curso con 3 días de
anticipación de lo contario, se procederá a cobrar
el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este
curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
–
Duración: 20 horas / código SENCE:
Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación
*Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de la Inversión: USD 800
Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos:
Formas de presentación sólidas
Curso:
Auspiciadores:
Fundamentación:
Las formas de presentación sólidas son las más
empleadas dentro de la industria farmacéutica,
puesto que presentan una serie de ventajas
frente a los otros sistemas de entrega del
fármaco o ingrediente farmacéutico activo
(IFA).
Este sistema permite lograr un gran abanico de
procesos de liberación, que van desde los
sistemas de liberación inmediata (IR) hasta los
de liberación modificada (MR), bien sean de
tipo retardado, repetido, prolongado o
sostenido.
También permite el enmascarar sensaciones
organolépticas desagradables y aislar las
incompatibilidades que se pueden presentar
entre diversos IFAs o entre éstos y algunos
auxiliares de formulación e incluso con el
envase; otra gran ventaja es que la estabilidad
se ve favorecida, por la reducida cantidad de
agua residual y por la forma como puede ser
protegida de la humedad ambiental.
En el presente curso se tratarán los diferentes
aspectos fisicoquímicos relacionados con la
selección de los auxiliares de formulación, el
tipo de forma sólida y el proceso de
manufactura a utilizar.
Quienes deberían asistir:
Profesionales que se desempeñan en: Las áreas
de investigación y desarrollo, aseguramiento de
calidad y producción en la industria
Farmacéutica; también en las oficinas de la
Autoridad Sanitaria.
Que conocimiento vamos a transferir:
Al finalizar la actividad los participantes estarán
en capacidad de:
Enfocar de forma racional el diseño y desarrollo
de formas farmacéuticas sólidas,
fundamentándose en las propiedades
fisicoquímicas y farmacotécnicas de los
componentes y en los requerimientos de la
formulación para adecuarse al proceso
productivo.
Diseñar y desarrollar el producto, construyendo
la calidad y la estabilidad del mismo.
Metodología: Teórico – Práctica.
Exposición y análisis de los aspectos teóricos,
discusión por grupos de algunos artículos
entregados para enriquecer los conocimientos.
Taller y desarrollo de ejercicios de aplicación
práctica, además estrategia de análisis de casos
reales, buscando solución a problemas
frecuentes.
Contenido:
1. Orígenes y evolución del sistema de entrega
sólido.
Clasificación de los sistemas de
dosificación sólidos.
Ventajas y desventajas de este
sistema de entrega.
2. La solubilidad y la disolución de un sólido.
Propiedades de los sistemas
cristalinos y de los amorfos, relación
con la velocidad de disolución.
La formación de Eutécticos.
Las soluciones sólidas.
Las soluciones solidificadas.
Los complejos.
El efecto cosoluto.
3. Tamaño y distribución de tamaño de
partícula.
Forma y distribución de formas de
partículas.
Coeficientes de forma.
La Voluminosidad y la fluidez de un
sólido, factores que la determinan.
La Compresibilidad de un sólido.
Liberación y disolución de un
Ingrediente Farmacéutico Activo a
partir de un sistema de entrega
sólido.
4. Definición y alcance de las diferentes
actividades conducentes a la obtención de
un medicamento en forma sólida.
Estudios de compatibilidad: DRx,
DRIFT, TGA, DTS.
Diseños Estadísticos Experimentales,
para selección de componentes y
concentraciones más convenientes
de los mismos.
Concepto de escalonamiento y
parámetros operacionales.
Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas de presentación sólidas
5. Aplicación de los conceptos adquiridos al
diseño y formulación de este tipo de
productos.
Procesos que involucran fluidez,
compactabilidad, etc.
Diferentes procesos de granulación,
ventajas y desventajas.
Diferentes procesos de compresión,
ventajas y desventajas.
6. Fundamentos de los ensayos de disolución y
liberación, los diferentes tipos de aparatos
utilizados para formas sólidas, ventajas,
desventajas.
La importancia de la Similitud y
diferencia de los perfiles de
disolución y liberación.
Nota para los participantes:
Para el desarrollo adecuado de los talleres y la
aplicación práctica del curso es indispensable
que los alumnos lleven consigo computador
portátil o tablet con Excel y calculadora
cientifica.
Importante: Este curso está previsto hasta
para 30 personas.
La empresa se reserva: El derecho a cambiar el
relator sin que esto afecte la calidad del
contenido ni de la actividad; también el
modificar las fechas de ejecución o suspender
un curso, en caso de no contar con el grupo
minímo o por razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita
anular la inscripción o asistencia al curso con 3
días de anticipación de lo contario, se
procederá a cobrar el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de
inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
–
Duración: 20 horas / código SENCE:
Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación
*Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de la Inversión: USD 800
Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos:
Formas de presentación en solución
Curso:
Auspiciadores:
Fundamentación:
Las soluciones, son los sistemas utilizados para la administración parenteral de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), especialmente cuando se trata del suministro por vía intravenosa, con los que se logra un efecto prácticamente inmediato, que
permite estabilizar al paciente, para luego continuar la terapia con un sistema más fácilmente administrable. Sin embargo en solución, los sistemas son mucho menos estables y es fundamental conocer y aplicar una serie de conocimientos que permita lograr soluciones no solo estables físicamente, sino también química y microbiológicamente estables, de
manera que se pueda garantizar su seguridad y eficacia.
Quienes deberían asistir:
Profesionales que se desempeñan en las áreas de
investigación y desarrollo, aseguramiento de calidad, producción en la industria Farmacéutica y en las oficinas de la Autoridad Sanitaria.
Que conocimiento vamos a transferir: Al finalizar la actividad los participantes estarán en capacidad de:
Aplicar el diseño racional de una forma farmacéutica en solución, que tenga en cuenta los aspectos fisicoquímicos del sistema, como los aspectos farmacotécnicos del mismo, pasando por las etapas de Preformulación, Formulación y Desarrollo.
Diseñar y desarrollar el producto, construyendo la calidad y la estabilidad del mismo.
Metodología: Teórico – Práctica.
Exposición y análisis de los aspectos teóricos,
discusión por grupos de los artículos entregados para enriquecer los conocimientos.
Taller y desarrollo de ejercicios de aplicación práctica, además estrategia de análisis de casos
reales, buscando solución a problemas frecuentes.
Contenido:
1. Orígenes y evolución del sistema de entrega solución.
Clasificación de los sistemas de entrega en solución.
Ventajas y desventajas de este sistema de
entrega.
2. Concepto de solubilidad, aspectos fisicoquímicos
de la disolución de un sólido en un líquido y de un líquido en un líquido.
Importancia de la relación estructura química-solubilidad, efecto del dieléctrico, del pH, y de la fuerza iónica en la disolución.
El efecto de la formación de complejos y el efecto cosoluto.
La Solubilización por tensioactivos. 3. Propiedades organolépticas y su modificación
(saborización, coloración y aromatización). Comportamiento reológico. Viscosidad. Osmoticidad. índice de refracción.
Preservación. Estabilidad (Física, Química, Microbiológica).
4. Definición y alcance de las diferentes actividades
conducentes a la obtención de un medicamento en forma líquida tipo solución. Estudios de compatibilidad: DRx, DRIFT,
TGA, DTS.
Diseños Estadísticos Experimentales, para selección de componentes y concentraciones más convenientes de los mismos.
Concepto de escalonamiento y parámetros operacionales.
5. Soluciones de aplicación tópica, de administración oral, nasal ótica y oftálmica y otras.
6. Soluciones no estériles, estériles con y sin esterilización terminal.
7. Disolución, mezclado, filtración, esterilización, envasado..
Nota para los participantes: Para el desarrollo adecuado de los talleres y
aplicación práctica del curso es indispensable que los alumnos lleven consigo computador portátil o tablet
con Excel y calculadora cientifica.
Importante: Este curso está previsto hasta para
30 personas. La empresa se reserva: El derecho a cambiar el relator sin que esto afecte la calidad del contenido ni de la actividad; también el modificar las fechas de ejecución o suspender un curso, en caso de no contar con el grupo minímo o por razones de fuerza
mayor. Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la inscripción o asistencia al curso con 3 días de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este
curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
–
Duración: 20 horas / código SENCE:
Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material, certificado de asistencia y diploma de participación
*Este curso también esta disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de la Inversión: USD 800
Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas
de presentación Heterodispersas (Emulsiones, Suspensiones)
Curso:
Auspiciadores:
Fundamentación:
Los sistemas heterodispersos (emulsiones y
suspensiones) son formas farmacéuticas muy
utilizadas en la industria farmacéutica y
cosmética, debido a las ventajas de aplicación
que presenta, su aspecto es tan variado que
pueden presentarse desde sistemas fluidos,
hasta productos semisólidos moldeables.
También reúne unas ventajas sobre las formas
sólidas y las soluciones, algunas de las que se
mencionan a continuación:
Presentan mayor estabilidad química que
las soluciones.
Pueden llevar una mayor concentración por
dosis que las soluciones.
Se pueden enmascarar más fácilmente las
sensaciones organolépticas desagradables.
Se puede lograr una mayor
biodisponibilidad frente a las formas sólidas
o a las soluciones oleosas.
Permiten lograr sistemas de liberación
modificada, que conducen a sostener la
acción terapéutica por más tiempo que las
soluciones sistemas convencionales.
En el campo de los cosméticos permite
manejar la función decorativa en una forma
más efectiva y sin causar el manchado de
la piel.
El presente curso pretende plantear los
aspectos fisicoquímicos que determinan el
diseño y desarrollo de los sistemas
heterodispersos, así como los aspectos
farmacotécnicos que se deben tener en cuenta
para lograr productos no solamente estables
física y químicamente, sino también desde el
punto de vista microbiológico y de la
funcionalidad del mismo.
El planteamiento del curso cubre todos los
aspectos del diseño y desarrollo de estos
productos, incluidas las etapas de
preformulación y formulación.
Se efectuará un análisis sistemático de los
aspectos comunes de los dos sistemas
(suspensiones y emulsiones), así como una
presentación particularizada de las
características propias de cada uno de ellos.
Quienes deberían asistir:
Profesionales que se desempeñan en las áreas
de investigación y desarrollo, aseguramiento de
calidad, producción en la industria
Farmacéutica y en las oficinas de la Autoridad
Sanitaria.
Que conocimiento vamos a transferir:
Al finalizar la actividad los participantes estarán
en capacidad de:
Enfocar racionalmente el diseño y desarrollo de
formas farmacéuticas heterodispersas
(emulsiones, suspensiones), fundamentándose
en las propiedades fisicoquímicas y
farmacotécnicas de los componentes y en los
requerimientos de la formulación para
adecuarse al proceso productivo.
Diseñar y desarrollar el producto, construyendo
la calidad y la estabilidad del mismo.
Metodología: Teórico – Práctica.
Exposición y análisis de los aspectos teóricos,
discusión por grupos de los artículos entregados
para enriquecer los conocimientos.
Taller y desarrollo de ejercicios de aplicación
práctica, además estrategia de análisis de casos
reales, buscando solución a problemas
frecuentes
Contenido:
1. Orígenes y evolución del sistema de
entrega heterodisperso.
Clasificación de los sistemas de
dosificación heterodispersos.
Ventajas y desventajas de este sistema
de entrega.
2. La solubilidad y la disolución de un
sólido.
La relación entre la estructura química
y la humectación, el recogimiento, la
extensibilidad, el ángulo de contacto
interfacial, la solubilidad y el potencial
zeta.
La solubilidad y la miscibilidad de un
líquido.
La relación entre la estructura química
y el recogimiento, la extensibilidad, el
ángulo de contacto interfacial, la
Diseño de Productos Farmacéuticos y Cosméticos: Formas de presentación Heterodispersas (Emulsiones, Suspensiones)
solubilidad y el potencial zeta del
líquido disperso en el líquido
dispersante.
La Estabilidad de las suspensiones y las
emulsiones y sus manifestaciones de
inestabilidad.
Los emulsificantes y los agentes
dispersantes como estabilizantes de los
sistemas heterodispersos.
3. Importancia del tamaño y distribución
de tamaño de partícula/gotícula de los
sistemas heterodispersos.
Importancia de la carga exhibida por la
fase dispersante.
Sistemas dispersos y floculados.
Reología y viscosidad de los sistemas
heterodispersos.
Importancia de las propiedades de la
interfase de un sistema heterodisperso,
fenómenos de reparto y adsorción.
4. Definición y alcance de las diferentes
actividades conducentes a la obtención
de un medicamento en forma
heterodispersa
Estudios de compatibilidad: DRx,
DRIFT, TGA, DTS.
Diseños Estadísticos Experimentales,
para selección de componentes y
concentraciones más convenientes de
los mismos.
Concepto de escalonamiento y
parámetros operacionales.
5. Aplicación de los conceptos adquiridos al
diseño y formulación de este tipo de
productos.
Aspectos fundamentales de los
Procesos de manufactura.
Dispersión, Humectación,
Homogenización, Envase.
6. Aplicación de los conceptos adquiridos al
diseño y formulación de este tipo de
productos.
Aspectos fundamentales de los Procesos
de manufactura.
Dispersión, Emulsificación,
Homogenización, Envase.
7. Formulaciones prototipo y procesos de
manufactura asépticos, sin esterilización
terminal
Nota para los participantes:
Para el desarrollo adecuado de los talleres y
aplicación práctica del curso es indispensable
que los alumnos lleven consigo computador
portátil o tablet con Excel y calculadora
cientifica.
Importante: Este curso está previsto hasta
para 30 personas.
La empresa se reserva: El derecho a cambiar el
relator sin que esto afecte la calidad del
contenido ni de la actividad; también el
modificar las fechas de ejecución o suspender
un curso, en caso de no contar con el grupo
minímo o por razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita
anular la inscripción o asistencia al curso con 3
días de anticipación de lo contario, se procederá
a cobrar el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
–
Duración: 32 horas / código Sence:
Asistencia mínima requerida: 75%
Se entrega: material digital, certificado de asistencia y diploma de participación.
*Este curso también está disponible en formato cerrado para empresas.
Valor de la Inversión: USD 1.120
Formación Auditores en Buenas Prácticas de Manufactura Curso
Fundamentación:
Las Auditorías o auto-inspecciones de Calidad
son parte esencial para el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura; contar con
auditores internos capacitados y calificados al
interior de su empresa, le permitirá: Conocer de
cerca el nivel de cumplimiento de los requisitos
regulatorios. Planificar un programa de acciones
preventivas y correctivas acorde con sus
capacidades reales y fundamentadas en el nivel
de riesgo encontrado para cada hallazgo de
auditoria.
Quienes deberían asistir:
Profesionales, técnicos, y personal calificado de
las áreas operativas y administrativas de la
organización, que deban realizar las auditorías
internas o que deseen adquirir conocimientos
sobre el tema.
Que conocimiento vamos a transferir:
Al finalizar la actividad los participantes estarán
en capacidad de:
Actualizar los conocimientos, respecto de los
objetivos, procedimientos, y herramientas de los
distintos tipos de auditorías internas.
Adquirir las habilidades y competencias para
realizar auditorías internas o de segunda parte.
Planificar, desarrollar y articular programas y
actividades que promuevan la ejecución y
puesta en marcha de un Sistema de Gestión de
Calidad y Mejora Continua.
Priorizar los hallazgos de auditoria
fundamentado en un análisis de riesgo.
Elaborar un Programa de acciones preventivas y
correctivas (CAPA), que le permitirá dar
seguimiento a las situaciones de auditoría
encontradas.
Metodología: Teorico – Práctica.
Exposición y análisis de temas para los aspectos
teóricos, discusión por grupos de algunos
artículos entregados para enriquecer los
conocimientos.
Taller para el manejo matemático y estadístico
de los datos de los ejercicios que corresponden a
situaciones prácticas reales.
Contenido:
I. Paradigmas
Componentes de un paradigma
institucional
Los paradigmas posibilitan y limitan
Reacciones naturales al cambio
¿Por qué la resistencia al cambio?
¿Cuál es el peligro de los
paradigmas?
¿Quiénes están más proclives al
cambio de paradigmas?
Creadores, pioneros y colonos de
paradigmas
Determinismo genético
Determinismo psíquico
Determinismo ambiental
II. Personalidad de un Auditor.
Diplomático
Profesor
Detective
Campeón
¿Nace o se hace?
Características y cualidades de un
auditor
Selección de auditores
III. Inspección fundamentada en
Sistemas.
Sistema de Calidad
Sistema de Instalaciones y
Curso Formación Auditores en Buenas Prácticas de Manufactura
Equipos.
Sistema de Materiales
Sistema de Producción
Sistema de Envase y Empaque
Sistema de Controles de
Laboratorio
Opciones de Inspección
¿Cuándo realizar auditorías?
Taller: Inspección
fundamentada en Sistemas
Índices patrones de falla
1. Sistema de Calidad
2. Sistema de Instalaciones y
Equipos
3. Sistema de Materiales
4. Sistema de Producción
5. Sistema de envase y empaque
6. Sistema de controles de
laboratorio
Taller: Patrones de Falla.
IV. Planeación de una Auditoría.
Conceptos
¿Por qué realizar una auditoría de
calidad?
Gestión de Auditoría
Tipos de Auditoría
Etapas para realizar una auditoria
Preparación y Programa de
Auditoría
Establecimiento e implementación
de un programa de Auditoría
Seguimiento y revisión del
Programa de Auditoría
Selección de Auditores y Equipo
Auditor
Taller: Desarrollo de un Plan
de Auditoría
Listas de Verificación
Características de las listas de
verificación
Taller: Desarrollo de listas de
verificación.
V. Realización de una Auditoría.
Reuniones, Comunicaciones y
Visitas a Instalaciones.
Métodos de auditoría aplicables
Realizando la Auditoría…in situ
Agenda de la Reunión de Apertura
Filtro c & c
Contaminación
Confusión
Antes de tocar a la puerta
Visita a la planta
Criticidad del producto
Niveles de protección de un
producto
¿Cómo encuentra evidencia un
auditor?
Taller: Trazabilidad
La entrevista
Clase de preguntas
Taller: Preguntas
Durante la entrevista
Problemas durante la entrevista
Análisis y clasificación de la
información
Problemas comunes durante la
auditoría
Reunión de cierre
El informe, características y
presentación de datos
Datos
Gráficas
Gráficas de líneas
Gráficas de pastel
Cartas
Cartas de Pareto
Cartas de Control
Histogramas y distribuciones de
frecuencia
Representación de procesos
Diagramas de flujo y mapas de
procesos
Diagramas de árbol
Diagramas causa – efecto
Capacidad de proceso
Análisis de patrones y tendencias
Matrices
Sistemas de datos
Análisis de causas de origen
Formas de encontrar causas de
origen
Estadística descriptiva
VI. Clasificación de una Auditoría.
Programa de acciones correctivas
y preventivas
(Capa)
Conceptos
Método
Niveles de Criticidad
Ponderación Defectos
Priorización de No Conformidades
Importante: Este curso está previsto hasta para
30 personas.
La empresa se reserva: El derecho a cambiar el
relator sin que esto afecte la calidad del contenido
ni de la actividad; también el modificar las fechas
de ejecución o suspender un curso, en caso de no
contar con el grupo mínimo o por razones de fuerza mayor.
Para evitar cobros innecesarios, se solicita anular la
inscripción o asistencia al curso con 3 días hábiles
de anticipación de lo contario, se procederá a cobrar el 50% del valor del curso.
Capacitaciones en Chile: Es responsabilidad de las empresas
correspondientes, realizar el trámite de inscripción ante el SENCE con 3 días hábiles antes de la fecha de inicio del curso. Mayor información sobre este curso comunicarse con [email protected] o [email protected]
